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Autocontrol computarizado CTG versus evaluación Doppler estándar en FGR de inicio tardío: estudio COSMOS (COSMOS)

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Urszula Nowacka, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Autocontrol computarizado CTG versus evaluación Doppler estándar en FGR de inicio tardío: Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado

La restricción del crecimiento fetal es una de las principales causas de morbilidad perinatal, mortalidad y resultados neurológicos adversos. Los fetos con restricción de crecimiento no alcanzan su potencial debido a múltiples factores. Aunque temprano (

Se invitará a participar en el ensayo aleatorizado a todas las mujeres que tengan fetos con FGR de inicio tardío con flujo telediastólico positivo en la arteria umbilical. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: CTG, un grupo que recibirá un dispositivo electrónico para la evaluación domiciliaria cCTG, y Doppler, un grupo que será monitoreado de acuerdo con los criterios estándar de velocimetría Doppler. El manejo posterior dependerá del brazo del estudio. Se recopilarán y analizarán los resultados del embarazo y del recién nacido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-211
        • Reclutamiento
        • Institute of Mother and Child
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Urszula Nowacka, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Karolina Krajewska, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 18 años o más,
  • embarazo único,
  • ≥32+0 y ≤36+6 semanas de gestación,
  • fluido en polaco o inglés,
  • diagnosticado con FGR de inicio tardío basado en los criterios Delphi,
  • con EDF positivo en UA,
  • con feto macroscópicamente normal en la evaluación de ultrasonido.

Criterio de exclusión:

  • embarazo múltiple,
  • malformaciones fetales,
  • resultados anormales de pruebas genéticas (si están disponibles),
  • citas de embarazo inciertas,
  • indicación de entrega inmediata dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción,
  • rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cCTG
grupo cCTG, que se someterá a un proceso: EFW y evaluación Doppler quincenalmente, y en lugar de una evaluación adicional semanal solo Doppler, los pacientes recibirán un dispositivo electrónico cCTG sin costo (Carebits). Se les pedirá a las mujeres que apliquen el dispositivo Carebits al menos dos veces por semana durante al menos 30 minutos (p. Lunes-Jueves) con intervalo mínimo de 72 horas en caso de 2 sesiones por semana. El rastro será examinado por un centro independiente, disponible las 24 horas del día. La persona que examina el trazo tiene formación o ya está especializada en Obs&Gynae. En caso de que la situación requiera intervención médica, se contactará inmediatamente a la paciente por teléfono y se le recomendará que se autorrefiera a la Unidad Prenatal más cercana. En el caso de una traza normal, seguirá un informe completo dentro de los 30 minutos posteriores a la última lectura de la traza.
Dispositivo: cCTG
Dispositivo de CTG computarizado domiciliario autoaplicado utilizado dos veces por semana en lugar de la evaluación Doppler estándar una vez por semana.
Otros nombres:
  • Dispositivo de cuidado
  • www.carebits.pl
Comparador activo: Doppler
Grupo Doppler, que se someterá a un proceso estándar de atención prenatal en caso de FGR. El EFW y CTG STV se evaluarán quincenalmente. En caso de flujo diastólico final positivo en UA, la evaluación Doppler (MCA PI, UA PI, DV PI, Ut PI) se proporcionará semanalmente. En caso de deterioro de AEDF/REDF, el manejo posterior dependerá de la situación clínica y el paciente será excluido del grupo de estudio (se aplica a ambos brazos).
Prueba de diagnóstico: Doppler
Evaluación Doppler estándar proporcionada una vez por semana en caso de RCF tardía con flujo telediastólico positivo en la arteria umbilical.
Otros nombres:
  • Evaluación Doppler

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condición al nacer
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
Incidencia de la puntuación de Apgar a los 5 min
5 minutos después de la entrega
Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: en cualquier momento después de la visita de reclutamiento o después del parto antes del alta del hospital o hasta 6 semanas después del parto si le dieron el alta antes
Incidencia de cualquier ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
en cualquier momento después de la visita de reclutamiento o después del parto antes del alta del hospital o hasta 6 semanas después del parto si le dieron el alta antes
Daño cerebral
Periodo de tiempo: en cualquier momento después de la visita de reclutamiento o después del parto antes del alta del hospital o hasta 6 semanas después del parto si le dieron el alta antes
Incidencia de hemorragia intraventricular (HIV) de grado II o superior, definida como hemorragia en los ventrículos; o encefalopatía hipóxico-isquémica o leucomalacia periventricular o convulsiones registradas por EEG
en cualquier momento después de la visita de reclutamiento o después del parto antes del alta del hospital o hasta 6 semanas después del parto si le dieron el alta antes
Ventilación
Periodo de tiempo: en cualquier momento después de la visita de reclutamiento o después del parto antes del alta del hospital o hasta 6 semanas después del parto si le dieron el alta antes
definida como la necesidad de presión positiva (presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP o CPAP nasal) o tasa de intubación
en cualquier momento después de la visita de reclutamiento o después del parto antes del alta del hospital o hasta 6 semanas después del parto si le dieron el alta antes
Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: en cualquier momento después de la visita de reclutamiento o después del parto antes del alta del hospital o hasta 6 semanas después del parto si le dieron el alta antes
definido como la necesidad de surfactante y ventilación como resultado de la prematuridad
en cualquier momento después de la visita de reclutamiento o después del parto antes del alta del hospital o hasta 6 semanas después del parto si le dieron el alta antes
Soporte/tratamiento cardiovascular
Periodo de tiempo: en cualquier momento después de la visita de reclutamiento o después del parto antes del alta del hospital o hasta 6 semanas después del parto si le dieron el alta antes
Incidencia de anemia definida como hemoglobina baja y/o hematocrito que requiere transfusión de sangre o CID - coagulopatía diseminada o tratamiento del conducto arterioso o tratamiento hipotensor
en cualquier momento después de la visita de reclutamiento o después del parto antes del alta del hospital o hasta 6 semanas después del parto si le dieron el alta antes
Sepsis neonatal
Periodo de tiempo: en cualquier momento después de la visita de reclutamiento o después del parto antes del alta del hospital o hasta 6 semanas después del parto si le dieron el alta antes

Incidencia de bacteriemia confirmada en cultivos o enterocolitis necrosante

- Enterocolitis necrotizante (ECN)
en cualquier momento después de la visita de reclutamiento o después del parto antes del alta del hospital o hasta 6 semanas después del parto si le dieron el alta antes
Retinopatía
Periodo de tiempo: en cualquier momento después de la visita de reclutamiento o después del parto antes del alta del hospital o hasta 6 semanas después del parto si le dieron el alta antes
incidencia de retinopatía que requiere administración de láser o anti-VEGF
en cualquier momento después de la visita de reclutamiento o después del parto antes del alta del hospital o hasta 6 semanas después del parto si le dieron el alta antes
Muerte fetal/neonatal
Periodo de tiempo: en cualquier momento después de la visita de reclutamiento o después del parto antes del alta del hospital o hasta 4 semanas después del parto si le dieron el alta antes
Tasa de muerte en el útero o después del parto antes del alta hospitalaria o hasta 4 semanas después del parto si el alta es anterior
en cualquier momento después de la visita de reclutamiento o después del parto antes del alta del hospital o hasta 4 semanas después del parto si le dieron el alta antes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de ansiedad materna
Periodo de tiempo: en la visita de reclutamiento y cada 2 semanas hasta el parto
medido por una escala de 7 preguntas de detección del Trastorno de Ansiedad Generalizada (escala GAD-7). Hay cuatro posibles respuestas a todas las preguntas, correspondientes a puntajes 0,1,2,3, respectivamente, por lo que el puntaje total oscila entre 0 (no ansioso) - 21 (severamente ansioso).
en la visita de reclutamiento y cada 2 semanas hasta el parto
Cumplimiento
Periodo de tiempo: después de la visita de selección hasta el parto
adherencia al plan de cuidados - % de los pacientes que asisten a las visitas programadas
después de la visita de selección hasta el parto
Número de visitas al hospital
Periodo de tiempo: después de la visita de selección hasta el parto
número total de reuniones con el proveedor de atención médica
después de la visita de selección hasta el parto
Modo de entrega
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas después de la visita de reclutamiento
tasa de vaginales/cesáreas; espontáneo/planeado/emergencia
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas después de la visita de reclutamiento
Inicio del trabajo de parto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas después de la visita de reclutamiento
tasa de cesáreas espontáneas/inducidas/antes de las contracciones uterinas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas después de la visita de reclutamiento
Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: entre 20 semanas de gestación - hasta 6 semanas después del nacimiento
incidencia de hipertensión de nueva aparición (presión arterial ≥140/90 mmHg) después de 20 semanas de gestación en ausencia de preeclampsia según la definición de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo (ISSHP)
entre 20 semanas de gestación - hasta 6 semanas después del nacimiento
Preeclampsia
Periodo de tiempo: entre 20 semanas de gestación - hasta 6 semanas después del nacimiento
incidencia de preeclampsia definida por la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo (ISSHP) (factores maternos)
entre 20 semanas de gestación - hasta 6 semanas después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Colaboradores

Bielanski Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Urszula Nowacka, MD, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • InstituteMCPoland

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a petición razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los participantes desidentificados estarán disponibles una vez que se publiquen el protocolo y los resultados del estudio. El protocolo del estudio estará disponible inmediatamente después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionarán a petición de cualquier persona después de una propuesta metodológicamente sólida (datos de contacto: urszula.nowacka@imid.med.pl).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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