Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecomputeriseerde CTG-zelfcontrole versus standaard Doppler-beoordeling bij FGR met late aanvang: COSMOS-onderzoek (COSMOS)

13 december 2022 bijgewerkt door: Urszula Nowacka, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Gecomputeriseerde CTG-zelfcontrole versus standaard Doppler-beoordeling bij FGR met late aanvang: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Foetale groeivertraging is een van de belangrijkste oorzaken van perinatale morbiditeit, mortaliteit en ongunstige neurologische gevolgen. Groeibeperkte foetussen bereiken hun potentieel niet vanwege meerdere factoren. Hoewel vroeg (

Alle vrouwen die drager zijn van foetussen met FGR met late aanvang en positieve einddiastolische stroming in de navelstrengslagader zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de gerandomiseerde studie. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen: CTG - een groep die een elektronisch apparaat ontvangt voor cCTG-thuisbeoordeling, en Doppler - een groep die wordt gecontroleerd volgens de standaard Doppler-snelheidsmetingscriteria. Verder beheer zal afhangen van de tak van het onderzoek. Zwangerschap en neonatale uitkomsten zullen worden verzameld en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-211
        • Werving
        • Institute of Mother and Child
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Urszula Nowacka, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Karolina Krajewska, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 18 jaar of ouder,
  • eenling zwangerschap,
  • ≥32+0 en ≤36+6 weken zwangerschap,
  • vloeiend Pools of Engels,
  • gediagnosticeerd met FGR met late aanvang op basis van de Delphi-criteria,
  • met positieve EDF in UA,
  • met een macroscopisch normale foetus bij echografisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • meerlingzwangerschap,
  • foetale misvormingen,
  • abnormale genetische testresultaten (indien beschikbaar),
  • onzekere zwangerschapsdating,
  • indicatie voor onmiddellijke levering binnen 48 uur na inschrijving,
  • vroegtijdige prelabour breuk van de vliezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cCTG
cCTG-groep, die het volgende proces zal ondergaan: EFW- en Doppler-beoordeling tweewekelijks, en in plaats van een extra wekelijkse Doppler-beoordeling, krijgen de patiënten gratis een elektronisch cCTG-apparaat (Carebits). Vrouwen wordt gevraagd om het Carebits-apparaat minstens twee keer per week gedurende minstens 30 minuten aan te brengen (bijv. maandag-donderdag) met minimaal 72 uur interval bij 2 sessies per week. Het spoor wordt onderzocht door een onafhankelijk centrum dat 24 uur per dag bereikbaar is. De persoon die het spoor onderzoekt is opgeleid of reeds gespecialiseerd in Obs&Gynae. In geval van een situatie die medisch ingrijpen vereist, wordt de patiënt onmiddellijk telefonisch gecontacteerd en geadviseerd om zelf naar de dichtstbijzijnde prenatale afdeling te gaan. Bij een normaal spoor volgt binnen 30 minuten na de laatste uitlezing van het spoor een volledig rapport.
Apparaat: cCTG
Zelf aangebracht thuiscomputergestuurd CTG-apparaat dat twee keer per week wordt gebruikt in plaats van een keer per week een standaard Doppler-beoordeling.
Andere namen:
  • Carebits-apparaat
  • www.carebits.pl
Actieve vergelijker: Doppler
Doppler-groep, die een standaardproces van prenatale zorg zal ondergaan in het geval van FGR. De EFW en CTG STV worden tweewekelijks beoordeeld. In het geval van een positieve einddiastolische flow in UA, wordt wekelijks een Doppler-beoordeling (MCA PI, UA PI, DV PI, Ut PI) gegeven. In geval van verslechtering tot AEDF/REDF, zal de verdere behandeling afhangen van de klinische situatie en zal de patiënt worden uitgesloten van de onderzoeksgroep (geldt voor beide armen).
Diagnostische toets: Doppler
Standaard Doppler-beoordeling eenmaal per week uitgevoerd in geval van late FGR met positieve einddiastolische flow in de navelstrengslagader.
Andere namen:
  • Doppler-beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conditie bij de geboorte
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
Incidentie van Apgar-score na 5 minuten
5 minuten na levering
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: op elk moment na het wervingsbezoek of na de bevalling vóór ontslag uit het ziekenhuis of tot 6 weken na de bevalling indien eerder ontslagen
Incidentie elke opname op de Neonatale Intensive Care Unit
op elk moment na het wervingsbezoek of na de bevalling vóór ontslag uit het ziekenhuis of tot 6 weken na de bevalling indien eerder ontslagen
Hersenbeschadiging
Tijdsspanne: op elk moment na het wervingsbezoek of na de bevalling vóór ontslag uit het ziekenhuis of tot 6 weken na de bevalling indien eerder ontslagen
Incidentie van intraventriculaire bloeding (IVH) graad II of hoger gedefinieerd als bloeding in de ventrikels; of hypoxisch-ischemische encefalopathie of periventriculaire leukomalacie of convulsies geregistreerd door EEG
op elk moment na het wervingsbezoek of na de bevalling vóór ontslag uit het ziekenhuis of tot 6 weken na de bevalling indien eerder ontslagen
Ventilatie
Tijdsspanne: op elk moment na het wervingsbezoek of na de bevalling vóór ontslag uit het ziekenhuis of tot 6 weken na de bevalling indien eerder ontslagen
gedefinieerd als behoefte aan positieve druk (continue positieve luchtwegdruk (CPAP of nasale CPAP) of intubatiesnelheid
op elk moment na het wervingsbezoek of na de bevalling vóór ontslag uit het ziekenhuis of tot 6 weken na de bevalling indien eerder ontslagen
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: op elk moment na het wervingsbezoek of na de bevalling vóór ontslag uit het ziekenhuis of tot 6 weken na de bevalling indien eerder ontslagen
gedefinieerd als behoefte aan oppervlakteactieve stof en ventilatie als gevolg van vroeggeboorte
op elk moment na het wervingsbezoek of na de bevalling vóór ontslag uit het ziekenhuis of tot 6 weken na de bevalling indien eerder ontslagen
Cardiovasculaire ondersteuning/behandeling
Tijdsspanne: op elk moment na het wervingsbezoek of na de bevalling vóór ontslag uit het ziekenhuis of tot 6 weken na de bevalling indien eerder ontslagen
Incidentie van anemie, gedefinieerd als laag hemoglobine en/of hematocriet waarvoor bloedtransfusie of DIC nodig is - gedissemineerde coagulopathie of behandeling met ductus arteriosus of hypotensieve behandeling
op elk moment na het wervingsbezoek of na de bevalling vóór ontslag uit het ziekenhuis of tot 6 weken na de bevalling indien eerder ontslagen
Neonatale sepsis
Tijdsspanne: op elk moment na het wervingsbezoek of na de bevalling vóór ontslag uit het ziekenhuis of tot 6 weken na de bevalling indien eerder ontslagen

Incidentie van bevestigde bacteriëmie in culturen of necrotiserende enterocolitis

- Necrotiserende enterocolitis (NEC)
op elk moment na het wervingsbezoek of na de bevalling vóór ontslag uit het ziekenhuis of tot 6 weken na de bevalling indien eerder ontslagen
Retinopathie
Tijdsspanne: op elk moment na het wervingsbezoek of na de bevalling vóór ontslag uit het ziekenhuis of tot 6 weken na de bevalling indien eerder ontslagen
incidentie van retinopathie die laser- of anti-VEGF-toediening vereist
op elk moment na het wervingsbezoek of na de bevalling vóór ontslag uit het ziekenhuis of tot 6 weken na de bevalling indien eerder ontslagen
Foetale/neonatale dood
Tijdsspanne: op elk moment na het wervingsbezoek of na de bevalling vóór ontslag uit het ziekenhuis of tot 4 weken na de bevalling indien eerder ontslagen
Sterftecijfer in utero of na bevalling vóór ontslag uit het ziekenhuis of tot 4 weken na bevalling indien eerder ontslagen
op elk moment na het wervingsbezoek of na de bevalling vóór ontslag uit het ziekenhuis of tot 4 weken na de bevalling indien eerder ontslagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale angstniveaus
Tijdsspanne: bij het rekruteringsbezoek en elke 2 weken tot aan de oplevering
gemeten met een screeningsschaal voor gegeneraliseerde angststoornis met 7 vragen (GAD-7-schaal). Er zijn vier mogelijke antwoorden op alle vragen, overeenkomend met respectievelijk de scores 0,1,2,3, daarom varieert de totale score tussen 0 (niet angstig) - 21 (ernstig angstig).
bij het rekruteringsbezoek en elke 2 weken tot aan de oplevering
Naleving
Tijdsspanne: na het wervingsbezoek tot oplevering
naleving van het zorgplan - % van de patiënten die geplande bezoeken bijwonen
na het wervingsbezoek tot oplevering
Aantal ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: na het wervingsbezoek tot oplevering
totaal aantal gesprekken met de zorgverlener
na het wervingsbezoek tot oplevering
Wijze van levering
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken na het wervingsbezoek
aantal vaginale/keizersnedes; spontaan/gepland/noodgeval
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken na het wervingsbezoek
Begin van de bevalling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken na het wervingsbezoek
snelheid van spontane/geïnduceerde/keizersnede vóór samentrekkingen van de baarmoeder
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken na het wervingsbezoek
Zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: tussen 20 weken zwangerschap - tot 6 weken na de geboorte
incidentie van nieuwe hypertensie (bloeddruk ≥140/90 mmHg) na 20 weken zwangerschap bij afwezigheid van pre-eclampsie zoals gedefinieerd door International Society for Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP)
tussen 20 weken zwangerschap - tot 6 weken na de geboorte
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: tussen 20 weken zwangerschap - tot 6 weken na de geboorte
incidentie van pre-eclampsie gedefinieerd door International Society for Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) (maternale factoren)
tussen 20 weken zwangerschap - tot 6 weken na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Medewerkers

Bielanski Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urszula Nowacka, MD, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • InstituteMCPoland

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

De geanonimiseerde deelnemersgegevens komen beschikbaar na publicatie van het protocol en de resultaten van het onderzoek. Studieprotocol zal onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden op verzoek aan iedereen verstrekt na een methodologisch verantwoord voorstel (contactgegevens: urszula.nowacka@imid.med.pl).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren