Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistettu CTG-itsevalvonta verrattuna standardiin Doppler-arviointiin myöhään alkaneessa FGR:ssä: COSMOS-tutkimus (COSMOS)

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Urszula Nowacka, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Tietokoneistettu CTG-itsevalvonta verrattuna standardiin Doppler-arviointiin myöhään alkaneessa FGR:ssä: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimusprotokolla

Sikiön kasvun rajoitus on yksi perinataalisen sairastuvuuden, kuolleisuuden ja haitallisten neurologisten tulosten tärkeimmistä syistä. Kasvurajoitteiset sikiöt eivät saavuta potentiaaliaan useiden tekijöiden vuoksi. Vaikka aikaisin (

Satunnaistettuun tutkimukseen kutsutaan kaikki naiset, joilla on myöhään alkanut FGR ja positiivinen loppudiastolinen virtaus napavaltimoon. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: CTG - ryhmä, joka saa elektronisen laitteen cCTG-kotiarviointia varten, ja Doppler - ryhmä, jota seurataan standardien Doppler-nopeusmittarin kriteerien mukaisesti. Jatkojohtaminen riippuu tutkimuksen osasta. Raskauden ja vastasyntyneiden tulokset kerätään ja analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 01-211
        • Rekrytointi
        • Institute of Mother and Child
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Urszula Nowacka, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Karolina Krajewska, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet naiset,
  • yksittäinen raskaus,
  • ≥32+0 ja ≤36+6 raskausviikkoa,
  • sujuvasti puolaa tai englantia,
  • diagnosoitu myöhään alkava FGR Delphi-kriteerien perusteella,
  • positiivinen EDF UA:ssa,
  • makroskooppisesti normaalin sikiön kanssa ultraäänitutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • moniraskaus,
  • sikiön epämuodostumat,
  • epänormaalit geneettiset testitulokset (jos saatavilla),
  • epävarma raskaustreffit,
  • viittaus välittömään toimitukseen 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta,
  • ennenaikainen kalvojen repeämä ennen synnytystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: cCTG
cCTG-ryhmä, joka käy läpi seuraavan prosessin: EFW- ja Doppler-arviointi kahdesti viikossa, ja ylimääräisen viikoittaisen vain Doppler-arvioinnin sijaan potilaille toimitetaan elektroninen cCTG-laite veloituksetta (Carebits). Naisia ​​pyydetään käyttämään Carebits-laitetta vähintään kahdesti viikossa vähintään 30 minuutin ajan (esim. maanantaista torstaihin) vähintään 72 tunnin välein, jos harjoituksia on 2 kertaa viikossa. Jäljen tutkii riippumaton keskus, joka on käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa. Jäljen tutkija on koulutettu tai jo erikoistunut Obs&Gynaan. Lääketieteellistä toimenpiteitä vaativassa tilanteessa potilaaseen otetaan välittömästi yhteyttä puhelimitse ja häntä kehotetaan kääntymään itse lähimpään synnytysosastoon. Normaalin jäljen tapauksessa täydellinen raportti seuraa 30 minuutin kuluessa jäljen viimeisestä lukemisesta.
Laite: cCTG
Itsesovellettava kotitietokone CTG-laite, jota käytetään kahdesti viikossa tavallisen Doppler-arvioinnin sijaan kerran viikossa.
Muut nimet:
  • Carebits laite
  • www.carebits.pl
Active Comparator: Doppler
Doppler-ryhmä, joka käy läpi normaalin synnytystä edeltävän hoidon FGR:n tapauksessa. EFW ja CTG STV arvioidaan joka toinen viikko. Jos loppudiastolinen virtaus on positiivinen UA:ssa, Doppler-arviointi (MCA PI, UA PI, DV PI, Ut PI) suoritetaan viikoittain. Jos AEDF/REDF-arvo heikkenee, jatkohoito riippuu kliinisestä tilanteesta ja potilas suljetaan pois tutkimusryhmästä (koskee molempia käsivarsia).
Diagnostinen testi: Doppler
Normaali Doppler-arviointi kerran viikossa, jos FGR on myöhässä, kun napavaltimon loppudiastolinen virtaus on positiivinen.
Muut nimet:
  • Doppler-arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunto syntyessään
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
Apgar-pisteiden ilmaantuvuus 5 minuutin kohdalla
5 minuuttia toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: milloin tahansa rekrytointikäynnin jälkeen tai synnytyksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista tai enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos kotiutetaan aikaisemmin
Vastasyntyneiden teho-osastolle pääsyn ilmaantuvuus
milloin tahansa rekrytointikäynnin jälkeen tai synnytyksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista tai enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos kotiutetaan aikaisemmin
Aivovamma
Aikaikkuna: milloin tahansa rekrytointikäynnin jälkeen tai synnytyksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista tai enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos kotiutetaan aikaisemmin
Intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) ilmaantuvuus aste II tai edellä määritelty verenvuodoksi kammioihin; tai hypoksis-iskeeminen enkefalopatia tai periventrikulaarinen leukomalasia tai EEG:llä kirjatut kohtaukset
milloin tahansa rekrytointikäynnin jälkeen tai synnytyksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista tai enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos kotiutetaan aikaisemmin
Ilmanvaihto
Aikaikkuna: milloin tahansa rekrytointikäynnin jälkeen tai synnytyksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista tai enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos kotiutetaan aikaisemmin
määritellään positiivisen paineen tarpeeksi (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP tai nenän CPAP) tai intubaationopeus
milloin tahansa rekrytointikäynnin jälkeen tai synnytyksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista tai enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos kotiutetaan aikaisemmin
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: milloin tahansa rekrytointikäynnin jälkeen tai synnytyksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista tai enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos kotiutetaan aikaisemmin
määritellään pinta-aktiivisen aineen ja ilmanvaihdon tarpeeksi ennenaikaisuuden vuoksi
milloin tahansa rekrytointikäynnin jälkeen tai synnytyksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista tai enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos kotiutetaan aikaisemmin
Sydän- ja verisuonituki/hoito
Aikaikkuna: milloin tahansa rekrytointikäynnin jälkeen tai synnytyksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista tai enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos kotiutetaan aikaisemmin
Anemian ilmaantuvuus, joka määritellään alhaiseksi hemoglobiiniksi ja/tai hematokriittiksi, joka vaatii verensiirtoa tai DIC:tä - disseminoitunut koagulopatia tai ductus arteriosus -hoito tai hypotensiivinen hoito
milloin tahansa rekrytointikäynnin jälkeen tai synnytyksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista tai enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos kotiutetaan aikaisemmin
Vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: milloin tahansa rekrytointikäynnin jälkeen tai synnytyksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista tai enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos kotiutetaan aikaisemmin

Vahvistetun bakteremian esiintyminen viljelmissä tai nekrotisoiva enterokoliitti

- Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
milloin tahansa rekrytointikäynnin jälkeen tai synnytyksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista tai enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos kotiutetaan aikaisemmin
Retinopatia
Aikaikkuna: milloin tahansa rekrytointikäynnin jälkeen tai synnytyksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista tai enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos kotiutetaan aikaisemmin
laser- tai anti-VEGF-annosta vaativan retinopatian ilmaantuvuus
milloin tahansa rekrytointikäynnin jälkeen tai synnytyksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista tai enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos kotiutetaan aikaisemmin
Sikiön/vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: milloin tahansa rekrytointikäynnin jälkeen tai synnytyksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista tai enintään 4 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos kotiutetaan aikaisemmin
Kuolleisuus kohdussa tai synnytyksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista tai jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos kotiutetaan aikaisemmin
milloin tahansa rekrytointikäynnin jälkeen tai synnytyksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista tai enintään 4 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos kotiutetaan aikaisemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin ahdistustasot
Aikaikkuna: rekrytointikäynnillä ja 2 viikon välein toimitukseen saakka
mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kysymyksen asteikolla (GAD-7 asteikko). Kaikkiin kysymyksiin on neljä vastausvaihtoehtoa, jotka vastaavat arvoja 0,1,2,3, joten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei ahdistunut) - 21 (erittäin ahdistunut).
rekrytointikäynnillä ja 2 viikon välein toimitukseen saakka
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: rekrytointikäynnin jälkeen toimitukseen saakka
hoitosuunnitelman noudattaminen - % määräaikaiskäynneillä olevista potilaista
rekrytointikäynnin jälkeen toimitukseen saakka
Sairaalakäyntien määrä
Aikaikkuna: rekrytointikäynnin jälkeen toimitukseen saakka
terveydenhuollon tarjoajan kanssa pidettyjen tapaamisten kokonaismäärä
rekrytointikäynnin jälkeen toimitukseen saakka
Toimitustapa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 5 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen
vaginaalisten/keisarinleikkausten määrä; spontaani/suunniteltu/hätätapaus
opintojen päätyttyä, keskimäärin 5 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen
Synnytyksen alkaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 5 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen
spontaanin/indusoidun/keisarileikkauksen määrä ennen kohdun supistuksia
opintojen päätyttyä, keskimäärin 5 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen
Raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: 20 raskausviikon välillä - 6 viikkoon asti syntymän jälkeen
uusien hypertension (verenpaine ≥140/90 mmHg) ilmaantuvuus 20 raskausviikon jälkeen ilman preeklampsiaa kansainvälisen raskausajan verenpaineen tutkimusyhdistyksen (ISSHP) määrittelemällä tavalla
20 raskausviikon välillä - 6 viikkoon asti syntymän jälkeen
Preeklampsia
Aikaikkuna: 20 raskausviikon välillä - 6 viikkoon asti syntymän jälkeen
Preeklampsian ilmaantuvuus, jonka on määrittänyt International Society for Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) (äidin tekijät)
20 raskausviikon välillä - 6 viikkoon asti syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Yhteistyökumppanit

Bielanski Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Urszula Nowacka, MD, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • InstituteMCPoland

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat osallistujatiedot tulevat saataville, kun tutkimuspöytäkirja ja tulokset julkaistaan. Tutkimuspöytäkirja on saatavilla välittömästi julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan pyynnöstä kenelle tahansa metodologisesti järkevän ehdotuksen jälkeen (yhteystiedot: urszula.novacka@imid.med.pl).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sikiön kasvun rajoitus

Kliiniset tutkimukset cCTG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa