Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютеризированный самоконтроль КТГ по сравнению со стандартной допплеровской оценкой при позднем ЗРП: исследование COSMOS (COSMOS)

13 декабря 2022 г. обновлено: Urszula Nowacka, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Компьютеризированный самоконтроль КТГ по сравнению со стандартной допплеровской оценкой при позднем ЗРП: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Задержка роста плода является одной из основных причин перинатальной заболеваемости, смертности и неблагоприятных неврологических исходов. Плоды с задержкой роста не достигают своего потенциала из-за множества факторов. Хотя рано(

К участию в рандомизированном исследовании будут приглашены все женщины, вынашивающие плод с поздним ЗРП и положительным конечно-диастолическим кровотоком в пупочной артерии. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: КТГ - группа, которая получит электронное устройство для домашней оценки cCTG, и допплерометрия - группа, которая будет контролироваться в соответствии со стандартными критериями допплерометрии. Дальнейшее ведение будет зависеть от направления исследования. Исходы беременности и новорожденных будут собираться и анализироваться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tadeusz Issat, Professor
  • Номер телефона: +48223277044
  • Электронная почта: tadeusz.issat@imid.med.pl

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 01-211
        • Рекрутинг
        • Institute of Mother and Child
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Urszula Nowacka, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Karolina Krajewska, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины в возрасте 18 лет и старше,
  • одноплодная беременность,
  • ≥32+0 и ≤36+6 недель беременности,
  • свободное владение польским или английским языком,
  • диагностирована поздняя ЗРП на основании критериев Дельфи,
  • с положительным EDF в UA,
  • с макроскопически нормальным плодом при ультразвуковом исследовании.

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность,
  • пороки развития плода,
  • аномальные результаты генетического тестирования (при наличии),
  • неопределенный срок беременности,
  • указание на немедленную доставку в течение 48 часов после зачисления,
  • преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: cCTG
группа cCTG, которая будет проходить следующий процесс: EFW и допплеровская оценка раз в две недели, и вместо дополнительной еженедельной только допплеровской оценки пациентам будет бесплатно предоставлено электронное устройство cCTG (Carebits). Женщинам будет предложено применять устройство Carebits не реже двух раз в неделю в течение не менее 30 минут (например, понедельник-четверг) с интервалом не менее 72 часов при 2 занятиях в неделю. След будет проверен независимым центром, доступным 24 часа в сутки. Человек, исследующий след, обучен или уже специализируется на акушерстве и гинекологии. В случае возникновения ситуации, требующей медицинского вмешательства, с пациенткой немедленно свяжутся по телефону и порекомендуют самостоятельно обратиться в ближайшее дородовое отделение. В случае нормальной трассировки полный отчет будет представлен в течение 30 минут после последнего чтения трассировки.
Устройство: cCTG
Самостоятельное домашнее компьютеризированное устройство КТГ, используемое два раза в неделю вместо стандартной допплеровской оценки один раз в неделю.
Другие имена:
  • Устройство Carebits
  • www.carebits.pl
Активный компаратор: Допплер
Доплеровская группа, которая будет проходить стандартный процесс дородового наблюдения в случае ЗРП. EFW и CTG STV будут оцениваться раз в две недели. В случае положительного конечно-диастолического потока при НС допплеровская оценка (MCA PI, UA PI, DV PI, Ut PI) будет проводиться еженедельно. В случае ухудшения AEDF/REDF дальнейшее ведение будет зависеть от клинической ситуации, и пациент будет исключен из исследуемой группы (касается обеих групп).
Диагностический тест: Допплер
Стандартная допплеровская оценка проводится 1 раз в неделю при позднем ЗРП с положительным конечным диастолическим кровотоком в артерии пуповины.
Другие имена:
  • Доплеровская оценка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние при рождении
Временное ограничение: Через 5 минут после доставки
Частота оценки по шкале Апгар через 5 мин.
Через 5 минут после доставки
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: в любое время после вербовочного визита или после родов до выписки из больницы или до 6 недель после родов, если выписаны раньше
Заболеваемость любой госпитализацией в отделение интенсивной терапии новорожденных
в любое время после вербовочного визита или после родов до выписки из больницы или до 6 недель после родов, если выписаны раньше
Травма головного мозга
Временное ограничение: в любое время после вербовочного визита или после родов до выписки из больницы или до 6 недель после родов, если выписаны раньше
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний (ВЖК) степени II или выше определяется как кровотечение в желудочки; или гипоксически-ишемическая энцефалопатия, или перивентрикулярная лейкомаляция, или судороги, зарегистрированные на ЭЭГ
в любое время после вербовочного визита или после родов до выписки из больницы или до 6 недель после родов, если выписаны раньше
Вентиляция
Временное ограничение: в любое время после вербовочного визита или после родов до выписки из больницы или до 6 недель после родов, если выписаны раньше
определяется как потребность в положительном давлении (постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP или назальный CPAP) или частота интубации
в любое время после вербовочного визита или после родов до выписки из больницы или до 6 недель после родов, если выписаны раньше
Респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: в любое время после вербовочного визита или после родов до выписки из больницы или до 6 недель после родов, если выписаны раньше
определяется как потребность в сурфактанте и вентиляции в результате недоношенности
в любое время после вербовочного визита или после родов до выписки из больницы или до 6 недель после родов, если выписаны раньше
Сердечно-сосудистая поддержка/лечение
Временное ограничение: в любое время после вербовочного визита или после родов до выписки из больницы или до 6 недель после родов, если выписаны раньше
Частота анемии, определяемая как низкий уровень гемоглобина и/или гематокрита, требующая переливания крови или ДВС-синдрома - диссеминированная коагулопатия или лечение артериального протока или гипотензивное лечение
в любое время после вербовочного визита или после родов до выписки из больницы или до 6 недель после родов, если выписаны раньше
Неонатальный сепсис
Временное ограничение: в любое время после вербовочного визита или после родов до выписки из больницы или до 6 недель после родов, если выписаны раньше

Частота подтвержденной бактериемии в культурах или некротизирующего энтероколита

- Некротизирующий энтероколит (НЭК)
в любое время после вербовочного визита или после родов до выписки из больницы или до 6 недель после родов, если выписаны раньше
Ретинопатия
Временное ограничение: в любое время после вербовочного визита или после родов до выписки из больницы или до 6 недель после родов, если выписаны раньше
частота ретинопатии, требующей введения лазера или анти-VEGF
в любое время после вербовочного визита или после родов до выписки из больницы или до 6 недель после родов, если выписаны раньше
Эмбриональная/неонатальная смерть
Временное ограничение: в любое время после вербовочного визита или после родов до выписки из больницы или до 4 недель после родов, если выписаны раньше
Уровень смертности внутриутробно или после родов до выписки из больницы или до 4 недель после родов, если выписан раньше
в любое время после вербовочного визита или после родов до выписки из больницы или до 4 недель после родов, если выписаны раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень материнской тревожности
Временное ограничение: при приеме на работу и каждые 2 недели до родов
измеряется с помощью скрининговой шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 вопросов (шкала GAD-7). На все вопросы возможны четыре варианта ответа, соответствующие баллам 0,1,2,3 соответственно, поэтому общий балл колеблется от 0 (не беспокоит) до 21 (сильно беспокоит).
при приеме на работу и каждые 2 недели до родов
Согласие
Временное ограничение: после рекрутингового визита до доставки
соблюдение плана лечения - % пациентов, посещающих плановые визиты
после рекрутингового визита до доставки
Количество посещений больницы
Временное ограничение: после рекрутингового визита до доставки
общее количество встреч с поставщиком медицинских услуг
после рекрутингового визита до доставки
Способ доставки
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 5 недель после визита по набору персонала
курс вагинального/кесарева сечения; стихийные/плановые/аварийные
через завершение исследования, в среднем через 5 недель после визита по набору персонала
Начало родов
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 5 недель после визита по набору персонала
частота спонтанных/индуцированных/кесаревых сечений до сокращения матки
через завершение исследования, в среднем через 5 недель после визита по набору персонала
Гестационная гипертензия
Временное ограничение: от 20 недель беременности до 6 недель после рождения
частота впервые возникшей артериальной гипертензии (артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст.) после 20 недель беременности при отсутствии преэклампсии по определению Международного общества по изучению артериальной гипертензии при беременности (ISSHP)
от 20 недель беременности до 6 недель после рождения
Преэклампсия
Временное ограничение: от 20 недель беременности до 6 недель после рождения
частота преэклампсии, определенная Международным обществом изучения гипертензии во время беременности (ISSHP) (материнские факторы)
от 20 недель беременности до 6 недель после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Соавторы

Bielanski Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Urszula Nowacka, MD, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • InstituteMCPoland

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу

Сроки обмена IPD

Данные деидентифицированного участника станут доступны после публикации протокола и результатов исследования. Протокол исследования будет доступен сразу после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены по запросу для всех после методологически обоснованного предложения (контактные данные: urszula.nowacka@imid.med.pl).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования cCTG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться