Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Autosurveillance CTG informatisée par rapport à l'évaluation Doppler standard dans les RGF à début tardif : étude COSMOS (COSMOS)

13 décembre 2022 mis à jour par: Urszula Nowacka, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Auto-surveillance CTG informatisée par rapport à l'évaluation Doppler standard dans les FGR d'apparition tardive : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Le retard de croissance fœtale est l'une des principales causes de morbidité périnatale, de mortalité et d'issue neurologique indésirable. Les fœtus à croissance limitée n'atteignent pas leur potentiel en raison de multiples facteurs. Bien que précoce (

Toutes les femmes portant des fœtus atteints d'un FGR d'apparition tardive avec un flux télédiastolique positif dans l'artère ombilicale seront invitées à participer à l'essai randomisé. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes : CTG - un groupe qui recevra un appareil électronique pour l'évaluation à domicile cCTG, et Doppler - un groupe qui sera surveillé selon les critères de vélocimétrie Doppler standard. La prise en charge ultérieure dépendra du volet de l'étude. Les résultats de la grossesse et du nouveau-né seront recueillis et analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 01-211
        • Recrutement
        • Institute of Mother and Child
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Urszula Nowacka, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Karolina Krajewska, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes âgées de 18 ans ou plus,
  • grossesse unique,
  • ≥32+0 et ≤36+6 semaines de gestation,
  • parle couramment le polonais ou l'anglais,
  • diagnostiqué avec un FGR d'apparition tardive sur la base des critères Delphi,
  • avec EDF positif en UA,
  • avec un fœtus macroscopiquement normal à l'échographie.

Critère d'exclusion:

  • grossesse multiple,
  • malformations fœtales,
  • résultats de tests génétiques anormaux (si disponibles),
  • datation de grossesse incertaine,
  • indication pour une livraison immédiate dans les 48 heures suivant l'inscription,
  • rupture prématurée des membranes avant terme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cCTG
groupe cCTG, qui subira le processus suivant : évaluation EFW et Doppler toutes les deux semaines, et au lieu d'une évaluation Doppler hebdomadaire supplémentaire uniquement, les patients recevront un appareil cCTG électronique sans frais (Carebits). Les femmes seront invitées à appliquer le dispositif Carebits au moins deux fois par semaine pendant au moins 30 minutes (par ex. lundi-jeudi) avec un intervalle minimum de 72 heures en cas de 2 séances par semaine. La trace sera examinée par un centre indépendant, disponible 24h/24. La personne examinant la trace est formée ou déjà spécialisée en Obs&Gynae. En cas de situation nécessitant une intervention médicale, la patiente sera immédiatement contactée par téléphone et invitée à se référer elle-même à l'unité prénatale la plus proche. En cas de trace normale, un rapport complet suivra dans les 30 minutes après la dernière lecture de la trace.
Dispositif: cCTG
Appareil CTG informatisé à domicile auto-appliqué utilisé deux fois par semaine au lieu de l'évaluation Doppler standard une fois par semaine.
Autres noms:
  • Dispositif Carebits
  • www.carebits.pl
Comparateur actif: Doppler
Groupe Doppler, qui subira un processus standard de soins prénatals en cas de RGF. L'EFW et le CTG STV seront évalués toutes les deux semaines. En cas de flux télédiastolique positif en UA, une évaluation Doppler (MCA PI, UA PI, DV PI, Ut PI) sera fournie sur une base hebdomadaire. En cas de détérioration de l'AEDF/REDF, la poursuite de la prise en charge dépendra de la situation clinique et le patient sera exclu du groupe d'étude (s'applique aux deux bras).
Test diagnostique: Doppler
Évaluation Doppler standard réalisée une fois par semaine en cas de RCF tardive avec flux télédiastolique positif dans l'artère ombilicale.
Autres noms:
  • Bilan Doppler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État à la naissance
Délai: 5 minutes après la livraison
Incidence du score d'Apgar à 5 min
5 minutes après la livraison
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: à tout moment après la visite de recrutement ou après l'accouchement avant la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement en cas de sortie plus tôt
Incidence de toute admission à l'unité de soins intensifs néonatals
à tout moment après la visite de recrutement ou après l'accouchement avant la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement en cas de sortie plus tôt
Lésion cérébrale
Délai: à tout moment après la visite de recrutement ou après l'accouchement avant la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement en cas de sortie plus tôt
Incidence de l'hémorragie intraventriculaire (HIV) de grade II ou supérieur définie comme un saignement dans les ventricules ; ou encéphalopathie hypoxique-ischémique ou leucomalacie périventriculaire ou convulsions enregistrées par EEG
à tout moment après la visite de recrutement ou après l'accouchement avant la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement en cas de sortie plus tôt
Ventilation
Délai: à tout moment après la visite de recrutement ou après l'accouchement avant la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement en cas de sortie plus tôt
défini comme un besoin de pression positive (pression positive continue des voies respiratoires (CPAP ou CPAP nasale) ou taux d'intubation
à tout moment après la visite de recrutement ou après l'accouchement avant la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement en cas de sortie plus tôt
Syndrome de détresse respiratoire
Délai: à tout moment après la visite de recrutement ou après l'accouchement avant la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement en cas de sortie plus tôt
défini comme le besoin de surfactant et de ventilation en raison de la prématurité
à tout moment après la visite de recrutement ou après l'accouchement avant la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement en cas de sortie plus tôt
Soutien/traitement cardiovasculaire
Délai: à tout moment après la visite de recrutement ou après l'accouchement avant la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement en cas de sortie plus tôt
Incidence de l'anémie définie comme un faible taux d'hémoglobine et/ou d'hématocrite nécessitant une transfusion sanguine ou une CIVD - coagulopathie disséminée ou traitement du canal artériel ou traitement hypotenseur
à tout moment après la visite de recrutement ou après l'accouchement avant la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement en cas de sortie plus tôt
Septicémie néonatale
Délai: à tout moment après la visite de recrutement ou après l'accouchement avant la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement en cas de sortie plus tôt

Incidence de bactériémie confirmée dans les cultures ou entérocolite nécrosante

- Entérocolite nécrosante (NEC)
à tout moment après la visite de recrutement ou après l'accouchement avant la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement en cas de sortie plus tôt
Rétinopathie
Délai: à tout moment après la visite de recrutement ou après l'accouchement avant la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement en cas de sortie plus tôt
incidence de la rétinopathie nécessitant l'administration de laser ou d'anti-VEGF
à tout moment après la visite de recrutement ou après l'accouchement avant la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement en cas de sortie plus tôt
Décès fœtal/néonatal
Délai: à tout moment après la visite de recrutement ou après l'accouchement avant la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 4 semaines après l'accouchement en cas de sortie plus tôt
Taux de décès in utero ou après l'accouchement avant la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 4 semaines après l'accouchement en cas de sortie plus tôt
à tout moment après la visite de recrutement ou après l'accouchement avant la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 4 semaines après l'accouchement en cas de sortie plus tôt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anxiété maternelle
Délai: lors de la visite de recrutement et toutes les 2 semaines jusqu'à l'accouchement
mesuré par une échelle de dépistage du trouble anxieux généralisé à 7 questions (échelle GAD-7). Il y a quatre réponses possibles à toutes les questions, correspondant respectivement aux scores 0, 1, 2, 3, donc le score total varie entre 0 (pas anxieux) et 21 (très anxieux).
lors de la visite de recrutement et toutes les 2 semaines jusqu'à l'accouchement
Conformité
Délai: après la visite de recrutement jusqu'à l'accouchement
adhésion au plan de soins - % des patients se rendant aux visites prévues
après la visite de recrutement jusqu'à l'accouchement
Nombre de visites à l'hôpital
Délai: après la visite de recrutement jusqu'à l'accouchement
nombre total de rencontres avec le fournisseur de soins de santé
après la visite de recrutement jusqu'à l'accouchement
Mode de livraison
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines après la visite de recrutement
taux de vaginales/césariennes ; spontané/planifié/d'urgence
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines après la visite de recrutement
Début du travail
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines après la visite de recrutement
taux de contractions spontanées/induites/césariennes avant les contractions utérines
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines après la visite de recrutement
Hypertension gestationnelle
Délai: entre 20 semaines de gestation - jusqu'à 6 semaines après la naissance
incidence de l'apparition d'une nouvelle hypertension (pression artérielle ≥ 140/90 mmHg) après 20 semaines de gestation en l'absence de prééclampsie, telle que définie par la Société internationale pour l'étude de l'hypertension pendant la grossesse (ISSHP)
entre 20 semaines de gestation - jusqu'à 6 semaines après la naissance
Prééclampsie
Délai: entre 20 semaines de gestation - jusqu'à 6 semaines après la naissance
incidence de la prééclampsie définie par l'International Society for Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) (facteurs maternels)
entre 20 semaines de gestation - jusqu'à 6 semaines après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Collaborateurs

Bielanski Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Urszula Nowacka, MD, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • InstituteMCPoland

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Les données anonymisées des participants seront disponibles lors de la publication du protocole et des résultats de l'étude. Le protocole d'étude sera disponible immédiatement après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies sur demande à toute personne après une proposition méthodologiquement solide (coordonnées : urszula.nowacka@imid.med.pl).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner