Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowane samomonitorowanie KTG w porównaniu ze standardową oceną dopplerowską w FGR o późnym początku: badanie COSMOS (COSMOS)

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Urszula Nowacka, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Skomputeryzowane samomonitorowanie KTG w porównaniu ze standardową oceną dopplerowską w FGR o późnym początku: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania

Ograniczenie wzrostu płodu jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności, śmiertelności i niekorzystnych następstw neurologicznych w okresie okołoporodowym. Płody z ograniczonym wzrostem nie osiągają swojego potencjału z powodu wielu czynników. Chociaż wcześnie (

Wszystkie kobiety noszące płody z późnym początkiem FGR z dodatnim przepływem końcoworozkurczowym w tętnicy pępowinowej zostaną zaproszone do udziału w randomizowanym badaniu. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: KTG - grupa, która otrzyma elektroniczne urządzenie do domowej oceny cCTG oraz Doppler - grupa, która będzie monitorowana zgodnie ze standardowymi kryteriami prędkościomierza dopplerowskiego. Dalsze postępowanie będzie zależeć od ramienia badania. Wyniki ciąży i noworodków będą gromadzone i analizowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-211
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Mother and Child
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Urszula Nowacka, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Karolina Krajewska, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18 lat lub starsze,
  • ciąża pojedyncza,
  • ≥32+0 i ≤36+6 tygodni ciąży,
  • biegła znajomość języka polskiego lub angielskiego,
  • zdiagnozowano późny FGR na podstawie kryteriów Delphi,
  • z dodatnim EDF w UA,
  • z makroskopowo prawidłowym płodem w ocenie USG.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża mnoga,
  • wady rozwojowe płodu,
  • nieprawidłowe wyniki badań genetycznych (jeśli są dostępne),
  • niepewne datowanie ciąży,
  • wskazanie do natychmiastowego porodu w ciągu 48 godzin od zapisania,
  • przedwczesne pęknięcie błon płodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cKTG
cCTG, która zostanie poddana następującemu procesowi: ocena EFW i Doppler raz na dwa tygodnie, a zamiast dodatkowej cotygodniowej samej oceny Doppler, pacjenci otrzymają bezpłatnie elektroniczny aparat cCTG (Carebits). Kobiety zostaną poproszone o nakładanie urządzenia Carebits co najmniej dwa razy w tygodniu przez co najmniej 30 minut (np. poniedziałki-czwartki) z minimalnym odstępem 72 godzin w przypadku 2 sesji w tygodniu. Ślad zostanie zbadany przez niezależne centrum, dostępne 24 godziny na dobę. Osoba badająca ślad jest przeszkolona lub już specjalizuje się w Obs&Gynae. W przypadku sytuacji wymagającej interwencji medycznej pacjentka zostanie niezwłocznie powiadomiona telefonicznie i zalecona do samodzielnego zgłoszenia się do najbliższego Oddziału Prenatalnego. W przypadku normalnego śladu pełny raport pojawi się w ciągu 30 minut od ostatniego odczytu śladu.
Urządzenie: cKTG
Komputerowe urządzenie KTG do samodzielnej aplikacji stosowane dwa razy w tygodniu zamiast standardowej oceny Dopplera raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Urządzenie Carebits
  • www.carebits.pl
Aktywny komparator: Dopplera
Grupę dopplerowską, która zostanie poddana standardowemu procesowi opieki prenatalnej w przypadku FGR. EFW i CTG STV będą oceniane co dwa tygodnie. W przypadku dodatniego przepływu końcoworozkurczowego w UA ocena dopplerowska (MCA PI, UA PI, DV PI, Ut PI) będzie wykonywana co tydzień. W przypadku pogorszenia AEDF/REDF dalsze postępowanie uzależnione będzie od sytuacji klinicznej i wykluczenia chorego z grupy badanej (dotyczy obu ramion).
Test diagnostyczny: Dopplera
Standardowa ocena dopplerowska wykonywana raz w tygodniu w przypadku późnego FGR z dodatnim przepływem końcoworozkurczowym w tętnicy pępowinowej.
Inne nazwy:
  • Ocena dopplerowska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przy urodzeniu
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
Częstość występowania punktów Apgar po 5 min
5 minut po porodzie
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: w dowolnym momencie po wizycie rekrutacyjnej lub po porodzie przed wypisem ze szpitala lub do 6 tygodni po porodzie w przypadku wcześniejszego wypisu
Zdarzenie każde przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
w dowolnym momencie po wizycie rekrutacyjnej lub po porodzie przed wypisem ze szpitala lub do 6 tygodni po porodzie w przypadku wcześniejszego wypisu
Uraz mózgu
Ramy czasowe: w dowolnym momencie po wizycie rekrutacyjnej lub po porodzie przed wypisem ze szpitala lub do 6 tygodni po porodzie w przypadku wcześniejszego wypisu
Częstość występowania krwotoku śródkomorowego (IVH) stopnia II lub wyższego, zdefiniowanego jako krwawienie do komór; lub encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna lub leukomalacja okołokomorowa lub drgawki zarejestrowane w EEG
w dowolnym momencie po wizycie rekrutacyjnej lub po porodzie przed wypisem ze szpitala lub do 6 tygodni po porodzie w przypadku wcześniejszego wypisu
Wentylacja
Ramy czasowe: w dowolnym momencie po wizycie rekrutacyjnej lub po porodzie przed wypisem ze szpitala lub do 6 tygodni po porodzie w przypadku wcześniejszego wypisu
zdefiniowane jako potrzeba dodatniego ciśnienia (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP lub nosowy CPAP) lub częstość intubacji
w dowolnym momencie po wizycie rekrutacyjnej lub po porodzie przed wypisem ze szpitala lub do 6 tygodni po porodzie w przypadku wcześniejszego wypisu
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: w dowolnym momencie po wizycie rekrutacyjnej lub po porodzie przed wypisem ze szpitala lub do 6 tygodni po porodzie w przypadku wcześniejszego wypisu
definiowana jako potrzeba środka powierzchniowo czynnego i wentylacji w wyniku wcześniactwa
w dowolnym momencie po wizycie rekrutacyjnej lub po porodzie przed wypisem ze szpitala lub do 6 tygodni po porodzie w przypadku wcześniejszego wypisu
Wsparcie/leczenie układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: w dowolnym momencie po wizycie rekrutacyjnej lub po porodzie przed wypisem ze szpitala lub do 6 tygodni po porodzie w przypadku wcześniejszego wypisu
Występowanie niedokrwistości definiowanej jako niski poziom hemoglobiny i/lub hematokrytu wymagający transfuzji krwi lub DIC - rozsiana koagulopatia lub leczenie przewodu tętniczego lub leczenie hipotensyjne
w dowolnym momencie po wizycie rekrutacyjnej lub po porodzie przed wypisem ze szpitala lub do 6 tygodni po porodzie w przypadku wcześniejszego wypisu
Sepsa noworodkowa
Ramy czasowe: w dowolnym momencie po wizycie rekrutacyjnej lub po porodzie przed wypisem ze szpitala lub do 6 tygodni po porodzie w przypadku wcześniejszego wypisu

Występowanie potwierdzonej bakteriemii w posiewach lub martwicze zapalenie jelit

- Martwicze zapalenie jelit (NEC)
w dowolnym momencie po wizycie rekrutacyjnej lub po porodzie przed wypisem ze szpitala lub do 6 tygodni po porodzie w przypadku wcześniejszego wypisu
Retinopatia
Ramy czasowe: w dowolnym momencie po wizycie rekrutacyjnej lub po porodzie przed wypisem ze szpitala lub do 6 tygodni po porodzie w przypadku wcześniejszego wypisu
częstość występowania retinopatii wymagającej podania lasera lub anty-VEGF
w dowolnym momencie po wizycie rekrutacyjnej lub po porodzie przed wypisem ze szpitala lub do 6 tygodni po porodzie w przypadku wcześniejszego wypisu
Śmierć płodu/noworodka
Ramy czasowe: w dowolnym momencie po wizycie rekrutacyjnej lub po porodzie przed wypisem ze szpitala lub do 4 tygodni po porodzie w przypadku wcześniejszego wypisu
Wskaźnik zgonów w macicy lub po porodzie przed wypisem ze szpitala lub do 4 tygodni po porodzie, jeśli wypisano wcześniej
w dowolnym momencie po wizycie rekrutacyjnej lub po porodzie przed wypisem ze szpitala lub do 4 tygodni po porodzie w przypadku wcześniejszego wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy lęku matki
Ramy czasowe: na wizycie rekrutacyjnej i co 2 tygodnie do porodu
mierzone za pomocą przesiewowej 7-pytaniowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (skala GAD-7). Istnieją cztery możliwe odpowiedzi na wszystkie pytania, odpowiadające punktacji odpowiednio 0,1,2,3, zatem całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 (brak lęku) do 21 (silny lęk).
na wizycie rekrutacyjnej i co 2 tygodnie do porodu
Zgodność
Ramy czasowe: po wizycie rekrutacyjnej do porodu
przestrzeganie planu opieki - % pacjentów zgłaszających się na wizyty planowe
po wizycie rekrutacyjnej do porodu
Liczba wizyt w szpitalu
Ramy czasowe: po wizycie rekrutacyjnej do porodu
łączna liczba spotkań z świadczeniodawcą
po wizycie rekrutacyjnej do porodu
Sposób dostawy
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, średnio 5 tygodni po wizycie rekrutacyjnej
odsetek pochwowych/cesarskich cięć; spontaniczne/planowane/awaryjne
do zakończenia studiów, średnio 5 tygodni po wizycie rekrutacyjnej
Początek porodu
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, średnio 5 tygodni po wizycie rekrutacyjnej
odsetek spontanicznych/indukowanych/cesarskich cięć przed skurczami macicy
do zakończenia studiów, średnio 5 tygodni po wizycie rekrutacyjnej
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: między 20. tygodniem ciąży – do 6. tygodnia po urodzeniu
częstość występowania nowego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg) po 20. tygodniu ciąży przy braku stanu przedrzucawkowego, zgodnie z definicją International Society for Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP)
między 20. tygodniem ciąży – do 6. tygodnia po urodzeniu
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: między 20. tygodniem ciąży – do 6. tygodnia po urodzeniu
częstość występowania stanu przedrzucawkowego zdefiniowana przez International Society for Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) (czynniki matczyne)
między 20. tygodniem ciąży – do 6. tygodnia po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Współpracownicy

Bielanski Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Urszula Nowacka, MD, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InstituteMCPoland

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione po opublikowaniu protokołu i wyników badania. Protokół badania będzie dostępny natychmiast po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na żądanie każdemu, kto przedstawi mu metodologicznie uzasadnioną propozycję (dane kontaktowe: urszula.nowacka@imid.med.pl).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj