胸部理学療法プログラムへの振動性呼気陽圧 (OPEP) 装置の追加は、気管支拡張症の子供にさらなる健康上の利点を提供しますか?
2022年9月15日 更新者：Melih Zeren、Izmir Bakircay University
Flutter®、Aerobika®、Shaker® などの振動性呼気陽圧 (OPEP) 装置は、気管支拡張症、嚢胞性線維症、原発性毛様体ジスキネジアなどの慢性肺疾患を持つ子供の気道クリアランスのために、臨床診療で一般的に処方されています。
一部の国では、健康保険会社がこれらのデバイスをカバーしている場合があります。しかし、これは世界中で一般的な慣行ではありません。
したがって、多くの家族はこれらのデバイスを自分で購入する必要があります。
残念なことに、これらのデバイスは特に発展途上国ではかなり高価であり、その結果、家族は経済的負担になります。
この研究の目的は、OPEP デバイスを包括的な胸部理学療法プログラムに追加することで、気管支拡張症の小児の肺機能と運動能力に追加の利点がもたらされるかどうかを調査することです。
この研究の結果は、これらのデバイスの費用対効果をよりよく解釈するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İzmir、七面鳥
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管支拡張症の診断
除外基準:
- 先月の入院歴
- 運動耐性を妨げる可能性のある脳性麻痺や神経筋疾患などの他の慢性小児疾患の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胸部理学療法グループ
このグループの患者は、包括的な胸部理学療法プログラムを 1 日 2 回、週 7 日、自宅で 8 週間行います。
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プログラムには、横隔膜呼吸エクササイズ、胸郭拡張エクササイズ、体位ドレナージ、咳のテクニックが含まれます。
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実験的：OPEP装置 + 胸部理学療法グループ
コントロールに適用される同じ理学療法プログラムに加えて、このグループの患者は、自宅で 1 日 2 回、週 7 日、8 週間 OPEP デバイスを使用します。
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プログラムには、横隔膜呼吸エクササイズ、胸郭拡張エクササイズ、体位ドレナージ、咳のテクニックが含まれます。
Shaker® デバイスが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間でのベースライン強制肺活量（FVC）からの変化
時間枠：8週間
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強制肺活量 (FVC) は Spiropalm 6MWT デバイスを使用して測定されます
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8週間
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8 週間での 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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Spiropalm 6MWT デバイスを使用して、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を測定します。
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8週間
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ベースラインからの変化 8 週間での最大呼気流量 (PEF)
時間枠：8週間
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ピーク呼気流量 (PEF) は Spiropalm 6MWT デバイスを使用して測定されます
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8週間
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8週間でのベースライン最大分時換気量からの変化
時間枠：8週間
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最大分時換気量は、6 分間の歩行テスト中に Spiropalm 6MWT デバイスを使用して測定されます
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8週間
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8週間でのベースライン呼吸予備力からの変化
時間枠：8週間
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Spiropalm 6MWT デバイスを使用して、6 分間の歩行テスト中に予備呼吸を測定します。
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8週間
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8 週間でのベースラインの 6 分間の歩行距離からの変化
時間枠：8週間
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6分間歩行テストでは、6分間で歩いた距離が記録されます。
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8週間
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8 週間でのベースライン M. 大腿四頭筋強度からの変化
時間枠：8週間
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M. 大腿四頭筋の強度は、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます
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8週間
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8週間でのレスター咳アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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アンケートは、慢性咳嗽の身体的、心理的、社会的領域をカバーする 19 項目で構成され、7 ポイントのリッカート応答スケール (1 から 7 の範囲) で構成されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月6日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。