L'ajout d'un appareil à pression expiratoire positive oscillatoire (OPEP) à un programme de physiothérapie thoracique offre-t-il d'autres avantages pour la santé des enfants atteints de bronchectasie ?
15 septembre 2022 mis à jour par: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Les appareils à pression expiratoire positive oscillante (OPEP) tels que Flutter®, Aerobika® ou Shaker® sont couramment prescrits dans la pratique clinique pour le dégagement des voies respiratoires chez les enfants atteints de maladies pulmonaires chroniques, notamment la bronchectasie, la fibrose kystique et la dyskinésie ciliaire primaire.
Les compagnies d'assurance maladie peuvent couvrir ces appareils dans certains pays ; mais ce n'est pas une pratique courante dans le monde.
Par conséquent, de nombreuses familles doivent acheter elles-mêmes ces appareils.
Malheureusement, ces appareils sont assez chers, surtout dans les pays en développement et, par conséquent, les familles deviennent financièrement accablées.
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'appareils OPEP à un programme complet de physiothérapie thoracique offre des avantages supplémentaires sur la fonction pulmonaire et la capacité d'exercice chez les enfants atteints de bronchectasie.
Les résultats de cette étude peuvent aider à mieux interpréter le rapport coût-efficacité de ces dispositifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la bronchectasie
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hospitalisation au cours du dernier mois
- Diagnostic de toute autre maladie infantile chronique telle que la paralysie cérébrale ou les maladies neuromusculaires qui peuvent entraver la tolérance à l'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de physiothérapie thoracique
Les patients de ce groupe effectueront un programme complet de physiothérapie thoracique deux fois par jour, 7 jours sur 7 pendant 8 semaines à leur domicile.
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Le programme comprendra des exercices de respiration diaphragmatique, des exercices d'expansion thoracique, des techniques de drainage postural et de toux.
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Expérimental: Appareil OPEP + Groupe de Kinésithérapie Thoracique
En plus du même programme de physiothérapie appliqué aux témoins, les patients de ce groupe utiliseront également l'appareil OPEP deux fois par jour, 7 jours sur 7 pendant 8 semaines à leur domicile.
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Le programme comprendra des exercices de respiration diaphragmatique, des exercices d'expansion thoracique, des techniques de drainage postural et de toux.
Un dispositif Shaker® sera utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la capacité vitale forcée (CVF) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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La capacité vitale forcée (FVC) sera mesurée à l'aide de l'appareil Spiropalm 6MWT
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8 semaines
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Changement par rapport au volume expiratoire forcé initial en 1 seconde (FEV1) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) sera mesuré à l'aide de l'appareil Spiropalm 6MWT
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8 semaines
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Changement par rapport au débit expiratoire de pointe (PEF) initial à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Le débit expiratoire de pointe (PEF) sera mesuré à l'aide de l'appareil Spiropalm 6MWT
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8 semaines
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Changement par rapport à la ventilation minute maximale de référence à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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La ventilation minute maximale sera mesurée à l'aide de l'appareil Spiropalm 6MWT lors d'un test de marche de six minutes
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8 semaines
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Changement par rapport à la réserve respiratoire de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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La réserve respiratoire sera mesurée à l'aide de l'appareil Spiropalm 6MWT lors d'un test de marche de six minutes
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8 semaines
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Changement par rapport à la distance de marche initiale de six minutes à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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La distance parcourue en six minutes sera enregistrée dans un test de marche de six minutes.
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8 semaines
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Changement par rapport à la force initiale de M. Quadriceps à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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M. La force des quadriceps sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif
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8 semaines
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Changement par rapport au score initial du questionnaire sur la toux de Leicester à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire se compose de 19 items couvrant les domaines physiques, psychologiques et sociaux de la toux chronique avec une échelle de réponse de Likert en 7 points (allant de 1 à 7).
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- bakircaymzeren05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .