A adição de dispositivo de pressão expiratória positiva oscilatória (OPEP) a um programa de fisioterapia respiratória oferece benefícios adicionais à saúde em crianças com bronquiectasia?
15 de setembro de 2022 atualizado por: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Dispositivos oscilatórios de pressão expiratória positiva (OPEP), como Flutter®, Aerobika® ou Shaker®, são comumente prescritos na prática clínica para desobstrução das vias aéreas em crianças com doenças pulmonares crônicas, incluindo bronquiectasia, fibrose cística e discinesia ciliar primária.
As seguradoras de saúde podem cobrir esses dispositivos em alguns países; mas esta não é uma prática comum em todo o mundo.
Portanto, muitas famílias precisam comprar esses dispositivos por conta própria.
Infelizmente, esses dispositivos são bastante caros, especialmente nos países em desenvolvimento e, consequentemente, as famílias ficam sobrecarregadas financeiramente.
O objetivo deste estudo é investigar se a adição de dispositivos OPEP a um programa abrangente de fisioterapia respiratória oferece benefícios adicionais na função pulmonar e na capacidade de exercício em crianças com bronquiectasia.
Os resultados deste estudo podem ajudar a interpretar melhor o custo-efetividade desses dispositivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
İzmir, Peru
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de bronquiectasia
Critério de exclusão:
- Histórico de hospitalização no último mês
- Diagnóstico de quaisquer outras doenças crônicas da infância, como paralisia cerebral ou doenças neuromusculares, que possam impedir a tolerância ao exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Fisioterapia Respiratória
Os pacientes deste grupo realizarão um programa abrangente de fisioterapia respiratória duas vezes ao dia, 7 dias por semana, durante 8 semanas, em suas casas.
|
O programa incluirá exercícios de respiração diafragmática, exercícios de expansão torácica, drenagem postural e técnicas de tosse.
|
|
Experimental: Aparelho OPEP + Grupo de Fisioterapia Torácica
Além do mesmo programa de fisioterapia aplicado aos controles, os pacientes deste grupo também usarão o dispositivo OPEP duas vezes ao dia, 7 dias por semana, durante 8 semanas em suas casas.
|
O programa incluirá exercícios de respiração diafragmática, exercícios de expansão torácica, drenagem postural e técnicas de tosse.
Será utilizado o dispositivo Shaker®.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da capacidade vital forçada (FVC) basal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
A Capacidade Vital Forçada (FVC) será medida usando o dispositivo Spiropalm 6MWT
|
8 semanas
|
|
Alteração do Volume Expiratório Forçado basal em 1 segundo (FEV1) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) será medido usando o dispositivo Spiropalm 6MWT
|
8 semanas
|
|
Alteração do pico de fluxo expiratório (PFE) basal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
O pico de fluxo expiratório (PEF) será medido usando o dispositivo Spiropalm 6MWT
|
8 semanas
|
|
Alteração da ventilação minuto máxima basal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
A ventilação minuto máxima será medida usando o dispositivo Spiropalm 6MWT durante o teste de caminhada de seis minutos
|
8 semanas
|
|
Alteração da reserva respiratória basal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
A reserva respiratória será medida usando o dispositivo Spiropalm 6MWT durante o teste de caminhada de seis minutos
|
8 semanas
|
|
Alteração da distância basal de caminhada de seis minutos em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
A distância percorrida em seis minutos será registrada no teste de caminhada de seis minutos.
|
8 semanas
|
|
Mudança da linha de base M. Força do quadríceps em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
M. A força do quadríceps será medida usando dinamômetro portátil
|
8 semanas
|
|
Alteração da pontuação inicial do Leicester Cough Questionnaire em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
O questionário consiste em 19 itens que cobrem os domínios físico, psicológico e social da tosse crônica com uma escala de resposta likert de 7 pontos (variando de 1 a 7).
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bakircaymzeren05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .