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Bietet das Hinzufügen eines Geräts für oszillierenden positiven Ausatmungsdruck (OPEP) zu einem Brustphysiotherapieprogramm weitere gesundheitliche Vorteile bei Kindern mit Bronchiektasen?

15. September 2022 aktualisiert von: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Geräte mit oszillierendem positivem Ausatmungsdruck (OPEP) wie Flutter®, Aerobika® oder Shaker® werden in der klinischen Praxis häufig zur Atemwegsreinigung bei Kindern mit chronischen Lungenerkrankungen wie Bronchiektasen, zystischer Fibrose und primärer Ziliendyskinesie verschrieben. Krankenkassen können diese Geräte in einigen Ländern übernehmen; Dies ist jedoch nicht weltweit üblich. Daher müssen viele Familien diese Geräte selbst anschaffen. Leider sind diese Geräte gerade in Entwicklungsländern recht teuer und Familien werden dadurch finanziell belastet. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Hinzufügung von OPEP-Geräten zu einem umfassenden Brustphysiotherapieprogramm zusätzliche Vorteile für die Lungenfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Kindern mit Bronchiektasen bietet. Die Ergebnisse dieser Studie können helfen, die Kosteneffektivität dieser Geräte besser zu interpretieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Bronchiektasen

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt im letzten Monat
  • Diagnose von anderen chronischen Kinderkrankheiten wie Zerebralparese oder neuromuskulären Erkrankungen, die die Belastbarkeit beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Brustphysiotherapie
Patienten in dieser Gruppe führen 8 Wochen lang zweimal täglich, 7 Tage die Woche ein umfassendes Brust-Physiotherapie-Programm bei sich zu Hause durch.
Sonstiges: Brustphysiotherapie
Das Programm umfasst Zwerchfellatmungsübungen, Brustdehnungsübungen, Haltungsdrainage und Hustentechniken.
Experimental: OPEP-Gerät + Brustphysiotherapiegruppe
Zusätzlich zu dem gleichen Physiotherapieprogramm, das auf die Kontrollen angewendet wird, werden Patienten in dieser Gruppe das OPEP-Gerät auch zweimal täglich, 7 Tage die Woche für 8 Wochen zu Hause verwenden.
Sonstiges: Brustphysiotherapie
Das Programm umfasst Zwerchfellatmungsübungen, Brustdehnungsübungen, Haltungsdrainage und Hustentechniken.
Gerät: Gerät für oszillierenden positiven Ausatmungsdruck (OPEP).
Es wird ein Shaker®-Gerät verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) wird mit dem Gerät Spiropalm 6MWT gemessen
8 Wochen
Änderung des forcierten exspiratorischen Ausgangsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) wird mit dem Spiropalm 6MWT-Gerät gemessen
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Peak Expiratory Flow (PEF) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Peak Expiratory Flow (PEF) wird mit dem Spiropalm 6MWT-Gerät gemessen
8 Wochen
Änderung vom maximalen Minutenvolumen zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die maximale Minutenventilation wird mit dem Spiropalm 6MWT-Gerät während eines sechsminütigen Gehtests gemessen
8 Wochen
Änderung der Atmungsreserve zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Atemreserve wird mit dem Spiropalm 6MWT-Gerät während eines sechsminütigen Gehtests gemessen
8 Wochen
Änderung der sechsminütigen Gehentfernung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die in sechs Minuten zurückgelegte Distanz wird im Sechs-Minuten-Gehtest aufgezeichnet.
8 Wochen
Veränderung der Ausgangsstärke des M. Quadrizeps nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Kraft des M. Quadrizeps wird mit einem Handdynamometer gemessen
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leicester-Hustenfragebogen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen besteht aus 19 Items, die physische, psychologische und soziale Bereiche des chronischen Hustens mit einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala (Bereich von 1 bis 7) abdecken. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Bakircay University

Mitarbeiter

Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bakircaymzeren05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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