Poskytuje přidání zařízení pro oscilační pozitivní exspirační tlak (OPEP) k programu fyzioterapie hrudníku další zdravotní výhody u dětí s bronchiektázií?
15. září 2022 aktualizováno: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Přístroje s oscilačním pozitivním exspiračním tlakem (OPEP) jako Flutter®, Aerobika® nebo Shaker® jsou běžně předepisovány v klinické praxi pro uvolnění dýchacích cest u dětí s chronickými plicními chorobami včetně bronchiektázie, cystické fibrózy a primární ciliární dyskineze.
V některých zemích mohou tato zařízení hradit zdravotní pojišťovny; ale to není běžná praxe po celém světě.
Mnoho rodin si proto musí tato zařízení pořizovat sami.
Bohužel zejména v rozvojových zemích jsou tato zařízení poměrně drahá a rodiny jsou tak finančně zatíženy.
Cílem této studie je zjistit, zda přidání přístrojů OPEP do komplexního programu hrudní fyzioterapie poskytuje další přínosy pro plicní funkce a zátěžovou kapacitu u dětí s bronchiektáziemi.
Výsledky této studie mohou pomoci lépe interpretovat nákladovou efektivitu těchto zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bronchiektázie
Kritéria vyloučení:
- Historie hospitalizace za poslední měsíc
- Diagnostika jakýchkoli jiných chronických dětských onemocnění, jako je dětská mozková obrna nebo nervosvalová onemocnění, která mohou bránit toleranci zátěže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina fyzioterapie hrudníku
Pacienti v této skupině budou provádět komplexní program hrudní fyzioterapie dvakrát denně, 7 dní v týdnu po dobu 8 týdnů u nich doma.
|
Program bude zahrnovat cvičení bráničního dýchání, cvičení rozšíření hrudníku, posturální drenáž a techniky kašle.
|
|
Experimentální: Přístroj OPEP + Chest Physiotherapy Group
Kromě stejného fyzioterapeutického programu aplikovaného na kontroly budou pacienti v této skupině používat také přístroj OPEP dvakrát denně, 7 dní v týdnu po dobu 8 týdnů doma.
|
Program bude zahrnovat cvičení bráničního dýchání, cvičení rozšíření hrudníku, posturální drenáž a techniky kašle.
Bude použito zařízení Shaker®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty Forced Vital Capacity (FVC) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Forced Vital Capacity (FVC) bude měřena pomocí zařízení Spiropalm 6MWT
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozího objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) bude měřen pomocí zařízení Spiropalm 6MWT
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozího maximálního exspiračního průtoku (PEF) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Peak Expiratory Flow (PEF) bude měřen pomocí zařízení Spiropalm 6MWT
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozí maximální minutové ventilace po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Maximální minutová ventilace bude měřena přístrojem Spiropalm 6MWT během šestiminutového testu chůze
|
8 týdnů
|
|
Změna z výchozí dechové rezervy po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Dechová rezerva bude měřena přístrojem Spiropalm 6MWT během šestiminutového testu chůze
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozí vzdálenosti 6 minut chůze po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzdálenost ušlá za šest minut bude zaznamenána v testu šestiminutové chůze.
|
8 týdnů
|
|
Změna síly M. Quadriceps oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla M. Quadriceps bude měřena pomocí ručního dynamometru
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozího skóre Leicester Cough Questionnaire po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník se skládá z 19 položek pokrývajících fyzickou, psychologickou a sociální oblast chronického kašle se 7bodovou škálou Likertovy odpovědi (rozsah od 1 do 7).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bakircaymzeren05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzioterapie hrudníku
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámePooperační komplikace | Rakovina prsu | Lymfedém související s rakovinou prsuČína
-
LeMaitre VascularDokončeno