Ger tillägg av Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP)-anordning till ett bröstfysioterapiprogram ytterligare hälsofördelar hos barn med bronkiektasi?
15 september 2022 uppdaterad av: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Oscillerande positivt utandningstryck (OPEP) enheter som Flutter®, Aerobika® eller Shaker® ordineras vanligtvis i klinisk praxis för luftvägsrensning hos barn med kroniska lungsjukdomar inklusive bronkiektasi, cystisk fibros och primär ciliär dyskinesi.
Sjukförsäkringsbolag kan täcka dessa enheter i vissa länder; men detta är inte vanligt i världen.
Därför måste många familjer köpa dessa enheter själva.
Tyvärr är dessa enheter ganska dyra, särskilt i utvecklingsländerna och följaktligen blir familjer ekonomiskt belastade.
Syftet med denna studie är att undersöka om tillägget av OPEP-enheter till ett omfattande program för sjukgymnastik för bröstet ger ytterligare fördelar för lungfunktion och träningskapacitet hos barn med bronkiektasi.
Resultaten av denna studie kan hjälpa till att bättre tolka dessa enheters kostnadseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bronkiektasi
Exklusions kriterier:
- Sjukhusvårdshistorik under den senaste månaden
- Diagnos av andra kroniska barnsjukdomar som cerebral pares eller neuromuskulära sjukdomar som kan hindra träningstolerans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bröstsjukgymnastikgrupp
Patienter i denna grupp kommer att utföra ett omfattande program för bröstsjukgymnastik två gånger om dagen, 7 dagar i veckan i 8 veckor i sina hem.
|
Programmet kommer att omfatta diafragmatisk andningsövning, bröstexpansionsövningar, postural dränering och hosttekniker.
|
|
Experimentell: OPEP-apparat + bröstsjukgymnastikgrupp
Utöver samma sjukgymnastikprogram som tillämpas på kontrollerna, kommer patienter i denna grupp också att använda OPEP-apparat två gånger om dagen, 7 dagar i veckan under 8 veckor i sina hem.
|
Programmet kommer att omfatta diafragmatisk andningsövning, bröstexpansionsövningar, postural dränering och hosttekniker.
Shaker®-enheten kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline Forced Vital Capacity (FVC) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Forcerad Vital Capacity (FVC) kommer att mätas med Spiropalm 6MWT-enheten
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) kommer att mätas med Spiropalm 6MWT-enhet
|
8 veckor
|
|
Förändring från baseline Peak Expiratory Flow (PEF) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Peak Expiratory Flow (PEF) kommer att mätas med Spiropalm 6MWT-enheten
|
8 veckor
|
|
Ändra från baslinjens maximala minutventilation vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Maximal minutventilation kommer att mätas med Spiropalm 6MWT-enheten under sex minuters gångtest
|
8 veckor
|
|
Ändring från baslinjens andningsreserv vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Andningsreserv kommer att mätas med Spiropalm 6MWT-enheten under sex minuters gångtest
|
8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen sex minuters gångavstånd vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Avstånd som gått på sex minuter kommer att registreras i sex minuters gångtest.
|
8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen M. Quadriceps styrka vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
M. Quadriceps styrka kommer att mätas med hjälp av handdynamometer
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen Leicester Cough Questionnaire poäng vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Frågeformuläret består av 19 punkter som täcker fysiska, psykologiska och sociala domäner av kronisk hosta med en 7-poängs likert-svarsskala (från 1 till 7).
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- bakircaymzeren05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .