Tarjoaako OPEP-laitteen lisääminen rintakehän fysioterapiaohjelmaan muita terveyshyötyjä lapsille, joilla on keuhkoputkentulehdus?
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Oscillatory positiivinen uloshengityspaine (OPEP) -laitteita, kuten Flutter®, Aerobika® tai Shaker ®, määrätään yleisesti kliinisessä käytännössä hengitysteiden puhdistamiseen lapsille, joilla on krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi ja primaarinen värekäskinesia.
Sairausvakuutusyhtiöt voivat kattaa nämä laitteet joissakin maissa; mutta tämä ei ole yleinen käytäntö ympäri maailmaa.
Siksi monet perheet joutuvat ostamaan nämä laitteet itse.
Valitettavasti nämä laitteet ovat varsin kalliita varsinkin kehitysmaissa ja sen seurauksena perheet rasituvat taloudellisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tuoko OPEP-laitteiden lisääminen kattavaan rintakehän fysioterapiaohjelmaan lisäetuja keuhkojen toimintaan ja liikuntakykyyn lapsilla, joilla on keuhkoputkentulehdus.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa tulkitsemaan paremmin näiden laitteiden kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bronkiektaasin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahistoria viimeisen kuukauden ajalta
- Muiden kroonisten lapsuusiän sairauksien, kuten aivohalvauksen tai hermo-lihassairauksien diagnosointi, jotka voivat heikentää rasitustoleranssia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintakehän fysioterapiaryhmä
Tämän ryhmän potilaat suorittavat kattavan rintakehän fysioterapiaohjelman kaksi kertaa päivässä, 7 päivää viikossa 8 viikon ajan kotonaan.
|
Ohjelma sisältää palleahengitysharjoituksia, rintakehän laajennusharjoituksia, ryhtiä ja yskimistekniikoita.
|
|
Kokeellinen: OPEP-laite + Rintakehän fysioterapiaryhmä
Saman kontrolleihin sovelletun fysioterapiaohjelman lisäksi tämän ryhmän potilaat käyttävät OPEP-laitetta kaksi kertaa päivässä, 7 päivää viikossa 8 viikon ajan kotonaan.
|
Ohjelma sisältää palleahengitysharjoituksia, rintakehän laajennusharjoituksia, ryhtiä ja yskimistekniikoita.
Shaker®-laitetta käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Forced Vital Capacity (FVC) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Forced Vital Capacity (FVC) mitataan Spiropalm 6MWT -laitteella
|
8 viikkoa
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos lähtötilanteessa 1 sekunnissa (FEV1) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitataan Spiropalm 6MWT -laitteella
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen huippuvirtauksesta (PEF) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF) mitataan Spiropalm 6MWT -laitteella
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen maksimiminuuttiventilaatiosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Maksimiminuuttiventilaatio mitataan Spiropalm 6MWT -laitteella kuuden minuutin kävelytestin aikana
|
8 viikkoa
|
|
Muutos perushengitysreservistä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hengitysvaraus mitataan Spiropalm 6MWT -laitteella kuuden minuutin kävelytestin aikana
|
8 viikkoa
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuudessa minuutissa kävelty matka kirjataan kuuden minuutin kävelytestiin.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta M. Nelipään voimakkuus 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
M. Nelipäisen reisilihaksen vahvuus mitataan käsidynamometrillä
|
8 viikkoa
|
|
Muutos Leicester Cough Questionnaire -pistemäärän lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kyselylomake koostuu 19 kohdasta, jotka kattavat kroonisen yskän fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset alueet 7 pisteen likert-vastausasteikolla (vaihteluväli 1-7).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- bakircaymzeren05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .