¿La adición de un dispositivo de presión espiratoria positiva oscilatoria (OPEP) a un programa de fisioterapia torácica proporciona más beneficios para la salud en niños con bronquiectasias?
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Los dispositivos de presión espiratoria positiva oscilatoria (OPEP) como Flutter®, Aerobika® o Shaker® se prescriben comúnmente en la práctica clínica para despejar las vías respiratorias en niños con enfermedades pulmonares crónicas, incluidas bronquiectasias, fibrosis quística y discinesia ciliar primaria.
Las compañías de seguros de salud pueden cubrir estos dispositivos en algunos países; pero esto no es una práctica común en todo el mundo.
Por lo tanto, muchas familias tienen que comprar ellos mismos estos dispositivos.
Desafortunadamente, estos dispositivos son bastante caros, especialmente en los países en desarrollo y, en consecuencia, las familias se ven agobiadas económicamente.
El objetivo de este estudio es investigar si la adición de dispositivos OPEP a un programa integral de fisioterapia torácica proporciona beneficios adicionales sobre la función pulmonar y la capacidad de ejercicio en niños con bronquiectasias.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a interpretar mejor la rentabilidad de estos dispositivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de bronquiectasias
Criterio de exclusión:
- Historial de hospitalización durante el último mes
- Diagnóstico de cualquier otra enfermedad infantil crónica como parálisis cerebral o enfermedades neuromusculares que puedan impedir la tolerancia al ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Fisioterapia Torácica
Los pacientes de este grupo realizarán un programa integral de fisioterapia torácica dos veces al día, los 7 días de la semana durante 8 semanas en sus domicilios.
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El programa incluirá ejercicios de respiración diafragmática, ejercicios de expansión torácica, drenaje postural y técnicas de tos.
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Experimental: Dispositivo OPEP + Grupo de Fisioterapia Torácica
Además del mismo programa de fisioterapia aplicado a los controles, los pacientes de este grupo también utilizarán el dispositivo OPEP dos veces al día, los 7 días de la semana durante 8 semanas en sus domicilios.
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El programa incluirá ejercicios de respiración diafragmática, ejercicios de expansión torácica, drenaje postural y técnicas de tos.
Se utilizará el dispositivo Shaker®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la capacidad vital forzada (FVC) inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La capacidad vital forzada (FVC) se medirá con el dispositivo Spiropalm 6MWT
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8 semanas
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Cambio desde el volumen espiratorio forzado inicial en 1 segundo (FEV1) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) se medirá con el dispositivo Spiropalm 6MWT
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8 semanas
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Cambio desde el flujo espiratorio máximo (PEF) inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El flujo espiratorio máximo (PEF) se medirá con el dispositivo Spiropalm 6MWT
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8 semanas
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Cambio con respecto a la ventilación máxima por minuto inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La ventilación máxima por minuto se medirá con el dispositivo Spiropalm 6MWT durante la prueba de caminata de seis minutos
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8 semanas
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Cambio desde la reserva respiratoria basal a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La reserva respiratoria se medirá con el dispositivo Spiropalm 6MWT durante la prueba de caminata de seis minutos
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8 semanas
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Cambio desde el inicio de la distancia de caminata de seis minutos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La distancia recorrida en seis minutos se registrará en la prueba de caminata de seis minutos.
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8 semanas
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Cambio desde el valor inicial M. Fuerza del cuádriceps a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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M. La fuerza del cuádriceps se medirá con un dinamómetro manual
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8 semanas
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario de tos de Leicester a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario consta de 19 ítems que cubren los dominios físicos, psicológicos y sociales de la tos crónica con una escala de respuesta Likert de 7 puntos (rango de 1 a 7).
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bakircaymzeren05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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