Дает ли добавление устройства колебательного положительного давления на выдохе (OPEP) к программе физиотерапии грудной клетки дополнительную пользу для здоровья детей с бронхоэктазами?
15 сентября 2022 г. обновлено: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
В клинической практике для очистки дыхательных путей у детей с хроническими заболеваниями легких, включая бронхоэктазы, муковисцидоз и первичную цилиарную дискинезию, обычно назначают колебательные устройства с положительным давлением на выдохе (OPEP), такие как Flutter®, Aerobika® или Shaker®.
Медицинские страховые компании могут покрывать расходы на эти устройства в некоторых странах; но это не обычная практика во всем мире.
Поэтому многим семьям приходится самим приобретать эти устройства.
К сожалению, эти устройства довольно дороги, особенно в развивающихся странах, и, следовательно, семьи становятся финансово обремененными.
Целью данного исследования является изучение того, обеспечивает ли добавление устройств OPEP к комплексной программе физиотерапии грудной клетки дополнительные преимущества в отношении легочной функции и толерантности к физическим нагрузкам у детей с бронхоэктазами.
Результаты этого исследования могут помочь лучше интерпретировать экономическую эффективность этих устройств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика бронхоэктазов
Критерий исключения:
- История госпитализации за последний месяц
- Диагностика любых других хронических детских заболеваний, таких как церебральный паралич или нервно-мышечные заболевания, которые могут препятствовать толерантности к физической нагрузке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа физиотерапии грудной клетки
Пациенты этой группы будут выполнять комплексную программу физиотерапии грудной клетки два раза в день, 7 дней в неделю в течение 8 недель у себя дома.
|
Программа будет включать упражнения на диафрагмальное дыхание, упражнения на расширение грудной клетки, постуральный дренаж и техники откашливания.
|
|
Экспериментальный: Аппарат OPEP + Группа физиотерапии грудной клетки
В дополнение к той же программе физиотерапии, которая применялась к контрольной группе, пациенты этой группы также будут использовать устройство OPEP два раза в день, 7 дней в неделю в течение 8 недель дома.
|
Программа будет включать упражнения на диафрагмальное дыхание, упражнения на расширение грудной клетки, постуральный дренаж и техники откашливания.
Будет использоваться устройство Shaker®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) будет измеряться с помощью устройства Spiropalm 6MWT.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) будет измеряться с помощью устройства Spiropalm 6MWT.
|
8 недель
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) будет измеряться с помощью устройства Spiropalm 6MWT.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением максимальной минутной вентиляции через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Максимальная минутная вентиляция будет измеряться с помощью устройства Spiropalm 6MWT во время теста с шестиминутной ходьбой.
|
8 недель
|
|
Изменение резерва дыхания по сравнению с исходным через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Резерв дыхания будет измеряться с помощью аппарата Spiropalm 6MWT во время теста шестиминутной ходьбы.
|
8 недель
|
|
Изменение дистанции шестиминутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Расстояние, пройденное за шесть минут, будет записано в тесте шестиминутной ходьбы.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы четырехглавой мышцы бедра через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
M. Сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью ручного динамометра.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем Лестерского опросника кашля через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета состоит из 19 пунктов, охватывающих физическую, психологическую и социальную сферы хронического кашля, с 7-балльной шкалой ответов Лайкерта (диапазон от 1 до 7).
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bakircaymzeren05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .