Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Giver tilføjelse af Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP)-anordning til et brystfysioterapiprogram yderligere sundhedsmæssige fordele hos børn med bronkiektasi?

15. september 2022 opdateret af: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Oscillerende positivt ekspiratorisk tryk (OPEP) enheder såsom Flutter®, Aerobika® eller Shaker ® ​​ordineres almindeligvis i klinisk praksis til luftvejsclearing hos børn med kroniske lungesygdomme, herunder bronkiektasi, cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi. Sygeforsikringsselskaber kan dække disse enheder i nogle lande; men dette er ikke almindelig praksis rundt om i verden. Derfor skal mange familier selv købe disse enheder. Desværre er disse enheder ret dyre, især i udviklingslandene, og som følge heraf bliver familier økonomisk belastet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelsen af ​​OPEP-apparater til et omfattende brystfysioterapiprogram giver yderligere fordele på lungefunktion og træningskapacitet hos børn med bronkiektasi. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med en bedre fortolkning af omkostningseffektiviteten af ​​disse enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bronkiektasi

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelseshistorie i den seneste måned
  • Diagnose af andre kroniske børnesygdomme såsom cerebral parese eller neuromuskulære sygdomme, der kan hæmme træningstolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brystfysioterapigruppe
Patienter i denne gruppe vil udføre et omfattende brystfysioterapiprogram to gange om dagen, 7 dage om ugen i 8 uger i deres hjem.
Andet: Bryst fysioterapi
Programmet vil omfatte diaphragmatisk vejrtrækningsøvelser, thoraxudvidelsesøvelser, postural dræning og hosteteknikker.
Eksperimentel: OPEP-apparat + Brystfysioterapigruppe
Ud over det samme fysioterapiprogram, der anvendes til kontrollerne, vil patienter i denne gruppe også bruge OPEP-apparatet to gange om dagen, 7 dage om ugen i 8 uger i deres hjem.
Andet: Bryst fysioterapi
Programmet vil omfatte diaphragmatisk vejrtrækningsøvelser, thoraxudvidelsesøvelser, postural dræning og hosteteknikker.
Enhed: Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP) enhed
Shaker®-enhed vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Forced Vital Capacity (FVC) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Forced Vital Capacity (FVC) vil blive målt ved hjælp af Spiropalm 6MWT-enhed
8 uger
Ændring fra baseline Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) vil blive målt ved hjælp af Spiropalm 6MWT-enhed
8 uger
Ændring fra baseline Peak Expiratory Flow (PEF) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Peak Expiratory Flow (PEF) vil blive målt ved hjælp af Spiropalm 6MWT-enhed
8 uger
Ændring fra baseline maksimal minutventilation efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Maksimal minutventilation vil blive målt ved hjælp af Spiropalm 6MWT-enheden under seks minutters gangtest
8 uger
Ændring fra baseline vejrtrækningsreserve ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Åndedrætsreserven vil blive målt ved hjælp af Spiropalm 6MWT-enheden under seks minutters gangtest
8 uger
Skift fra baseline seks minutters gåafstand efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Den distance, der er gået på seks minutter, vil blive registreret i seks minutters gangtest.
8 uger
Ændring fra baseline M. Quadriceps styrke efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
M. Quadriceps styrke vil blive målt ved hjælp af håndholdt dynamometer
8 uger
Ændring fra baseline Leicester Cough Questionnaire score efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskemaet består af 19 emner, der dækker fysiske, psykologiske og sociale domæner af kronisk hoste med en 7-punkts likert-svarskala (fra 1 til 7). Højere score indikerer bedre livskvalitet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Bakircay University

Samarbejdspartnere

Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • bakircaymzeren05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Bryst fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner