将振荡呼气正压 (OPEP) 装置添加到胸部理疗计划中是否为患有支气管扩张症的儿童提供进一步的健康益处？
2022年9月15日 更新者：Melih Zeren、Izmir Bakircay University
Flutter®、Aerobika® 或 Shaker® 等振荡性呼气正压 (OPEP) 设备在临床实践中通常用于清除患有慢性肺部疾病（包括支气管扩张、囊性纤维化和原发性纤毛运动障碍）的儿童的气道清除。
在一些国家，健康保险公司可能会承保这些设备；但这在世界范围内并不普遍。
因此，很多家庭不得不自己购买这些设备。
不幸的是，这些设备相当昂贵，尤其是在发展中国家，因此，家庭经济负担沉重。
本研究的目的是调查将 OPEP 设备添加到全面的胸部物理治疗计划中是否为患有支气管扩张症的儿童的肺功能和运动能力提供额外的好处。
这项研究的结果可能有助于更好地解释这些设备的成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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İzmir、火鸡
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 支气管扩张的诊断
排除标准：
- 近一个月的住院史
- 诊断任何其他慢性儿童疾病，如脑瘫或神经肌肉疾病，这些疾病可能会影响运动耐量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胸部理疗组
该组患者将在家中每周 7 天、每天两次进行为期 8 周的综合胸部理疗计划。
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课程将包括横膈膜呼吸练习、胸廓扩张练习、体位引流和咳嗽技巧。
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实验性的：OPEP装置+胸部理疗组
除了应用于对照组的相同物理治疗计划外，该组患者还将每天两次在家中使用 OPEP 设备，每周 7 天，持续 8 周。
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课程将包括横膈膜呼吸练习、胸廓扩张练习、体位引流和咳嗽技巧。
将使用 Shaker® 装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：8周
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用力肺活量 (FVC) 将使用 Spiropalm 6MWT 设备测量
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8周
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第 8 周时第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：8周
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将使用 Spiropalm 6MWT 设备测量 1 秒内的用力呼气容积 (FEV1)
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8周
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8 周时基线峰值呼气流量 (PEF) 的变化
大体时间：8周
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将使用 Spiropalm 6MWT 设备测量呼气峰流量 (PEF)
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8周
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8 周时基线最大分钟通气量的变化
大体时间：8周
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在六分钟步行测试期间，将使用 Spiropalm 6MWT 设备测量最大分钟通气量
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8周
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8 周时基线呼吸储备的变化
大体时间：8周
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在六分钟步行测试期间，将使用 Spiropalm 6MWT 设备测量呼吸储备
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8周
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8 周时基线六分钟步行距离的变化
大体时间：8周
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六分钟步行距离将记录在六分钟步行测试中。
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8周
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8 周时与基线相比的变化 M. 股四头肌力量
大体时间：8周
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M. 股四头肌力量将使用手持式测力计测量
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8周
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8 周时莱斯特咳嗽问卷评分与基线相比的变化
大体时间：8周
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问卷由 19 个项目组成，涵盖慢性咳嗽的生理、心理和社会领域，采用 7 点李克特反应量表（范围从 1 到 7）。
分数越高表示生活质量越好。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月6日
初级完成 (实际的)
2022年9月15日
研究完成 (实际的)
2022年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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