Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biedt toevoeging van oscillerende positieve expiratoire druk (OPEP) aan een borstfysiotherapieprogramma verdere gezondheidsvoordelen bij kinderen met bronchiëctasie?

15 september 2022 bijgewerkt door: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Oscillerende positieve expiratoire druk (OPEP) apparaten zoals Flutter®, Aerobika® of Shaker® worden vaak voorgeschreven in de klinische praktijk voor het vrijmaken van de luchtwegen bij kinderen met chronische longziekten, waaronder bronchiëctasie, cystische fibrose en primaire ciliaire dyskinesie. In sommige landen vergoeden zorgverzekeraars deze apparaten; maar dit is niet gebruikelijk over de hele wereld. Daarom moeten veel gezinnen deze apparaten zelf aanschaffen. Helaas zijn deze apparaten vrij duur, vooral in de ontwikkelingslanden, waardoor gezinnen financieel in de problemen komen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de toevoeging van OPEP-apparaten aan een uitgebreid fysiotherapieprogramma voor de borst extra voordelen biedt voor de longfunctie en het inspanningsvermogen bij kinderen met bronchiëctasie. De resultaten van deze studie kunnen helpen om de kosteneffectiviteit van deze apparaten beter te interpreteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İzmir, Kalkoen
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van bronchiëctasie

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopnamegeschiedenis in de afgelopen maand
  • Diagnose van andere chronische kinderziekten zoals hersenverlamming of neuromusculaire aandoeningen die inspanningstolerantie kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep Fysiotherapie Borst
Patiënten in deze groep zullen tweemaal per dag, 7 dagen per week gedurende 8 weken bij hen thuis een uitgebreid fysiotherapieprogramma voor de borst uitvoeren.
Ander: Borst fysiotherapie
Het programma omvat diafragmatische ademhalingsoefeningen, thoracale expansieoefeningen, houdingsdrainage en hoesttechnieken.
Experimenteel: OPEP-apparaat + Borstfysiotherapie Groep
Naast hetzelfde fysiotherapieprogramma dat op de controles wordt toegepast, zullen patiënten in deze groep het OPEP-apparaat ook twee keer per dag, 7 dagen per week gedurende 8 weken bij hen thuis gebruiken.
Ander: Borst fysiotherapie
Het programma omvat diafragmatische ademhalingsoefeningen, thoracale expansieoefeningen, houdingsdrainage en hoesttechnieken.
Apparaat: Oscillerende positieve expiratoire druk (OPEP) apparaat
Shaker®-apparaat zal worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Forced Vital Capacity (FVC) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Forced Vital Capacity (FVC) wordt gemeten met behulp van het Spiropalm 6MWT-apparaat
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) wordt gemeten met behulp van het Spiropalm 6MWT-apparaat
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline Peak Expiratoire Flow (PEF) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Peak Expiratory Flow (PEF) wordt gemeten met behulp van het Spiropalm 6MWT-apparaat
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline maximale minuutventilatie na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De maximale minuutventilatie wordt gemeten met behulp van het Spiropalm 6MWT-apparaat tijdens een looptest van zes minuten
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline ademhalingsreserve na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De ademreserve wordt gemeten met behulp van het Spiropalm 6MWT-apparaat tijdens een looptest van zes minuten
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline zes minuten lopen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De afgelegde afstand in zes minuten wordt geregistreerd in een looptest van zes minuten.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline M. Quadriceps-kracht na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De kracht van de M. Quadriceps wordt gemeten met behulp van een handdynamometer
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline Leicester Cough Questionnaire-score na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De vragenlijst bestaat uit 19 items die de fysieke, psychologische en sociale domeinen van chronische hoest bestrijken met een 7-punts likert-responsschaal (bereik van 1 tot 7). Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Izmir Bakircay University

Medewerkers

Ege University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • bakircaymzeren05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

Klinische onderzoeken op Borst fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren