L'aggiunta di un dispositivo per la pressione espiratoria positiva oscillatoria (OPEP) a un programma di fisioterapia toracica fornisce ulteriori benefici per la salute nei bambini con bronchiectasie?
15 settembre 2022 aggiornato da: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
I dispositivi a pressione espiratoria positiva oscillatoria (OPEP) come Flutter®, Aerobika® o Shaker® sono comunemente prescritti nella pratica clinica per la pulizia delle vie aeree nei bambini con malattie polmonari croniche tra cui bronchiectasie, fibrosi cistica e discinesia ciliare primaria.
Le compagnie di assicurazione sanitaria possono coprire questi dispositivi in alcuni paesi; ma questa non è una pratica comune in tutto il mondo.
Pertanto, molte famiglie devono acquistare questi dispositivi da soli.
Sfortunatamente, questi dispositivi sono piuttosto costosi soprattutto nei paesi in via di sviluppo e, di conseguenza, le famiglie sono economicamente gravate.
Lo scopo di questo studio è indagare se l'aggiunta di dispositivi OPEP a un programma completo di fisioterapia toracica fornisca ulteriori benefici sulla funzione polmonare e sulla capacità di esercizio nei bambini con bronchiectasie.
I risultati di questo studio possono aiutare a interpretare meglio il rapporto costo-efficacia di questi dispositivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di bronchiectasie
Criteri di esclusione:
- Cronologia dei ricoveri nell'ultimo mese
- Diagnosi di qualsiasi altra malattia cronica infantile come la paralisi cerebrale o le malattie neuromuscolari che possono ostacolare la tolleranza all'esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di fisioterapia toracica
I pazienti di questo gruppo eseguiranno un programma completo di fisioterapia toracica due volte al giorno, 7 giorni alla settimana per 8 settimane a casa loro.
|
Il programma includerà esercizi di respirazione diaframmatica, esercizi di espansione toracica, drenaggio posturale e tecniche di tosse.
|
|
Sperimentale: Dispositivo OPEP + Gruppo di Fisioterapia Toracica
Oltre allo stesso programma di fisioterapia applicato ai controlli, i pazienti di questo gruppo utilizzeranno anche il dispositivo OPEP due volte al giorno, 7 giorni alla settimana per 8 settimane a casa loro.
|
Il programma includerà esercizi di respirazione diaframmatica, esercizi di espansione toracica, drenaggio posturale e tecniche di tosse.
Verrà utilizzato il dispositivo Shaker®.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La capacità vitale forzata (FVC) sarà misurata utilizzando il dispositivo Spiropalm 6MWT
|
8 settimane
|
|
Variazione dal basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) sarà misurato utilizzando il dispositivo Spiropalm 6MWT
|
8 settimane
|
|
Variazione rispetto al picco di flusso espiratorio (PEF) basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il picco di flusso espiratorio (PEF) sarà misurato utilizzando il dispositivo Spiropalm 6MWT
|
8 settimane
|
|
Variazione dalla ventilazione minuto massima al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La ventilazione massima al minuto verrà misurata utilizzando il dispositivo Spiropalm 6MWT durante il test del cammino di sei minuti
|
8 settimane
|
|
Variazione dalla riserva respiratoria di base a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La riserva respiratoria verrà misurata utilizzando il dispositivo Spiropalm 6MWT durante il test del cammino di sei minuti
|
8 settimane
|
|
Variazione dalla linea di base della distanza percorsa in sei minuti a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La distanza percorsa in sei minuti verrà registrata nel test del cammino di sei minuti.
|
8 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della forza M. Quadriceps a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
M. La forza del quadricipite sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile
|
8 settimane
|
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Variazione rispetto al punteggio basale del Leicester Cough Questionnaire a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il questionario è composto da 19 item che coprono i domini fisici, psicologici e sociali della tosse cronica con una scala di risposta Likert a 7 punti (range da 1 a 7).
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bakircaymzeren05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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