Gir tillegg av Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP)-enhet til et brystfysioterapiprogram ytterligere helsefordeler hos barn med bronkiektasi?
15. september 2022 oppdatert av: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Oscillerende positivt ekspiratorisk trykk (OPEP) enheter som Flutter®, Aerobika® eller Shaker ® er ofte foreskrevet i klinisk praksis for luftveisclearing hos barn med kroniske lungesykdommer inkludert bronkiektasi, cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi.
Helseforsikringsselskaper kan dekke disse enhetene i enkelte land; men dette er ikke vanlig praksis rundt om i verden.
Derfor må mange familier kjøpe disse enhetene selv.
Dessverre er disse enhetene ganske dyre, spesielt i utviklingslandene, og følgelig blir familier økonomisk belastet.
Målet med denne studien er å undersøke om tillegg av OPEP-apparater til et omfattende brystfysioterapiprogram gir ytterligere fordeler på lungefunksjon og treningskapasitet hos barn med bronkiektasi.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å bedre tolke kostnadseffektiviteten til disse enhetene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bronkiektasi
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelseshistorie siste måned
- Diagnose av andre kroniske barnesykdommer som cerebral parese eller nevromuskulære sykdommer som kan hindre treningstoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brystfysioterapigruppe
Pasienter i denne gruppen vil utføre omfattende brystfysioterapiprogram to ganger daglig, 7 dager i uken i 8 uker hjemme hos dem.
|
Programmet vil inkludere diafragmatisk pusteøvelse, thoraxekspansjonsøvelser, postural drenering og hosteteknikker.
|
|
Eksperimentell: OPEP-apparat + Brystfysioterapigruppe
I tillegg til det samme fysioterapiprogrammet som brukes på kontrollene, vil pasienter i denne gruppen også bruke OPEP-apparatet to ganger om dagen, 7 dager i uken i 8 uker hjemme.
|
Programmet vil inkludere diafragmatisk pusteøvelse, thoraxekspansjonsøvelser, postural drenering og hosteteknikker.
Shaker®-enheten vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Forced Vital Capacity (FVC) ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Forced Vital Capacity (FVC) vil bli målt med Spiropalm 6MWT-enhet
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) vil bli målt med Spiropalm 6MWT-enhet
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline Peak Expiratory Flow (PEF) ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Peak Expiratory Flow (PEF) vil bli målt med Spiropalm 6MWT-enhet
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline maksimal minuttventilasjon ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Maksimal minuttventilasjon vil bli målt med Spiropalm 6MWT-enheten under seks minutters gangtest
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline pustereserve ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Pustereserven vil bli målt ved hjelp av Spiropalm 6MWT-enheten under seks minutters gangtest
|
8 uker
|
|
Endre fra baseline seks minutters gangavstand ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Gått avstand på seks minutter vil bli registrert i seks minutters gangtest.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline M. Quadriceps styrke ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
M. Quadriceps styrke vil bli målt ved hjelp av håndholdt dynamometer
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline Leicester Cough Questionnaire-score ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjemaet består av 19 elementer som dekker fysiske, psykologiske og sosiale domener av kronisk hoste med en 7-punkts likert-svarskala (fra 1 til 7).
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bakircaymzeren05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .