新しい SARS-CoV-2 ポイントオブケア検査
2023年2月7日 更新者：Shui-Shan Lee, MD、Chinese University of Hong Kong
医療環境における SARS-CoV-2 感染の検出を改善するためのポイントオブケア検査
このプロジェクトの目的は、SARS-CoV-2 感染を迅速に検出するための新しいポイントオブケア検査 (POCT) の実施の実現可能性を研究することです。
CRISPR ベースの検出キットは、SARS-CoV-2 の検出における新しいテストのパフォーマンスを評価し、その実用性を評価することを目的として、医療環境での SARS-CoV-2 感染の疑いのテストのためにパイロットされます。医療現場で SARS-CoV-2 感染を診断するための新しいテスト。
調査の概要
詳細な説明
CRISPR ベースのラテラル フロー アッセイ (LFA) 検出キットは、SARS-CoV-2 の存在をテストするために設計および開発されます。 このプロジェクトの目的は、次の目的で、医療サービス環境で SARS-CoV-2 感染を迅速に検出するための新しいポイントオブケア検査 (POCT) を実装する可能性を研究することです。 (b) パフォーマンスの評価SARS-CoV-2 感染の診断における従来の定量的 PCR と比較した新規 POCT の評価、および (c) 医療環境の動作環境における LFA-CRISPR ベースの検査の実用性の評価。
香港のプリンスオブウェールズ病院の隔離病棟に入院している患者は、研究に参加するよう招待されます。 SARS-CoV-2感染が疑われ、異なる症状と疫学歴を呈する合計600人が募集されます。 鼻、深い唾液、および/または口のうがいのサンプルは、標準的な臨床プロトコルに従って、募集されたすべての被験者から収集されます。 サンプルは、病院の標準的な診断検査と並行して、新しいポイントオブケア検査によってSARS-CoV-2について検査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港、0000
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases, The Chinese University of Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SARS-CoV-2 感染にさらされるリスクがあり、その後、感染の診断のための従来の PCR ベースの検査で陽性または陰性と検査された人。
説明
包含基準:
- 病院の隔離病棟に入院している成人患者
- 18歳以上;
- COVID-19 の症状を伴うプレゼンテーションおよび/または
- SARS-CoV-2感染への曝露リスクの実証。
除外基準:
- 英語または中国語でのコミュニケーションができない;
- 精神疾患の既知の病歴;
- 囚人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テスト性能
時間枠：1年
|
ポイントオブケア検査結果と従来検査の一致
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月29日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol HK POCT study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは収集されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。