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Neuartige SARS-CoV-2 Point-of-Care-Tests

7. Februar 2023 aktualisiert von: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Point-of-Care-Tests zur Verbesserung der Erkennung von SARS-CoV-2-Infektionen im Gesundheitswesen

Ziel des Projekts ist es, die Machbarkeit der Implementierung eines neuartigen Point-of-Care-Tests (POCT) zum schnellen Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion zu untersuchen. Ein CRISPR-basiertes Nachweiskit würde für Tests auf eine vermutete SARS-CoV-2-Infektion im Gesundheitswesen erprobt, mit dem Ziel, die Leistung des neuen Tests beim Nachweis von SARS-CoV-2 zu bewerten und die Praktikabilität des Tests zu bewerten Neuer Test zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion im Gesundheitswesen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein CRISPR-basierter Lateral-Flow-Assay (LFA)-Nachweiskit würde zum Testen auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 konzipiert und entwickelt. Ziel des Projekts ist es, die Machbarkeit der Implementierung des neuartigen Point-of-Care-Tests (POCT) zum schnellen Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion im Gesundheitswesen mit folgenden Zielen zu untersuchen: (b) Bewertung der Leistung des neuartigen POCT im Vergleich zur konventionellen quantitativen PCR bei der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion und (c) Bewertung der Praktikabilität von LFA-CRISPR-basierten Tests in den Betriebsumgebungen im Gesundheitswesen.

Patienten, die in die Isolierstationen des Prince of Wales Hospital in Hongkong eingeliefert werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Insgesamt 600 Personen mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion mit unterschiedlichen Symptomen und epidemiologischer Vorgeschichte werden rekrutiert. Nasen-, Speichel- und/oder Mundgurgelproben werden von allen rekrutierten Probanden gemäß dem klinischen Standardprotokoll gesammelt. Die Proben würden mit dem neuen Point-of-Care-Test parallel zu den diagnostischen Standardtests des Krankenhauses auf SARS-CoV-2 getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit einem Expositionsrisiko gegenüber einer SARS-CoV-2-Infektion, die anschließend positiv oder negativ auf herkömmliche PCR-basierte Tests zur Diagnose der Infektion getestet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die auf Isolierstationen des Krankenhauses aufgenommen wurden
  • ab 18 Jahren;
  • Präsentation mit Symptomen von COVID-19 und / oder
  • Demonstration des Expositionsrisikos einer SARS-CoV-2-Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, auf Englisch oder Chinesisch zu kommunizieren;
  • bekannte Vorgeschichte von Geisteskrankheiten;
  • Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung testen
Zeitfenster: 1 Jahr
Übereinstimmung von Point-of-Care-Testergebnis und konventionellem Test
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol HK POCT study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer werden nicht erhoben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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