Nuovi test point-of-care SARS-CoV-2
Test point-of-care per migliorare il rilevamento dell'infezione da SARS-CoV-2 in ambito sanitario
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un kit di rilevamento del test di flusso laterale (LFA) basato su CRISPR sarebbe progettato e sviluppato per testare la presenza di SARS-CoV-2. Lo scopo del progetto è studiare la fattibilità dell'implementazione del nuovo test point-of-care (POCT) per il rilevamento rapido dell'infezione da SARS-CoV-2 in ambito sanitario, con i seguenti obiettivi: (b) Valutazione delle prestazioni del nuovo POCT rispetto alla PCR quantitativa convenzionale nella diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2 e (c) valutazione della fattibilità dei test basati su LFA-CRISPR negli ambienti operativi in ambito sanitario.
I pazienti ricoverati nei reparti di isolamento del Prince of Wales Hospital di Hong Kong sarebbero invitati a partecipare allo studio. Verranno reclutate un totale di 600 persone con sospetta infezione da SARS-CoV-2 che presentano sintomatologia e anamnesi epidemiologica differenti. Campioni nasali, saliva profonda e/o gargarismi con la bocca saranno raccolti da tutti i soggetti reclutati secondo il protocollo clinico standard. I campioni verrebbero testati per SARS-CoV-2 dal nuovo test Point-of-care, in parallelo con i test diagnostici standard dell'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases, The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti ricoverati nei reparti di isolamento dell'ospedale che sono
- di età pari o superiore a 18 anni;
- presentazione con sintomi di COVID-19 e/o
- dimostrazione del rischio di esposizione all'infezione da SARS-CoV-2.
Criteri di esclusione:
- incapacità di comunicare in inglese o cinese;
- storia nota di malattia mentale;
- prigionieri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di prova
Lasso di tempo: 1 anno
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concordanza del risultato del test point-of-care e del test convenzionale
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol HK POCT study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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