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Nuovi test point-of-care SARS-CoV-2

7 febbraio 2023 aggiornato da: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Test point-of-care per migliorare il rilevamento dell'infezione da SARS-CoV-2 in ambito sanitario

Lo scopo del progetto è studiare la fattibilità dell'implementazione di un nuovo test point-of-care (POCT) per il rilevamento rapido dell'infezione da SARS-CoV-2. Un kit di rilevamento basato su CRISPR verrebbe sperimentato per testare la sospetta infezione da SARS-CoV-2 in ambito sanitario, con l'obiettivo di valutare le prestazioni del nuovo test nel rilevamento di SARS-CoV-2 e valutare la praticabilità del nuovo test per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2 in ambito sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un kit di rilevamento del test di flusso laterale (LFA) basato su CRISPR sarebbe progettato e sviluppato per testare la presenza di SARS-CoV-2. Lo scopo del progetto è studiare la fattibilità dell'implementazione del nuovo test point-of-care (POCT) per il rilevamento rapido dell'infezione da SARS-CoV-2 in ambito sanitario, con i seguenti obiettivi: (b) Valutazione delle prestazioni del nuovo POCT rispetto alla PCR quantitativa convenzionale nella diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2 e (c) valutazione della fattibilità dei test basati su LFA-CRISPR negli ambienti operativi in ​​ambito sanitario.

I pazienti ricoverati nei reparti di isolamento del Prince of Wales Hospital di Hong Kong sarebbero invitati a partecipare allo studio. Verranno reclutate un totale di 600 persone con sospetta infezione da SARS-CoV-2 che presentano sintomatologia e anamnesi epidemiologica differenti. Campioni nasali, saliva profonda e/o gargarismi con la bocca saranno raccolti da tutti i soggetti reclutati secondo il protocollo clinico standard. I campioni verrebbero testati per SARS-CoV-2 dal nuovo test Point-of-care, in parallelo con i test diagnostici standard dell'ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

persone a rischio di esposizione all'infezione da SARS-CoV-2 che successivamente risultano positive o negative ai test convenzionali basati sulla PCR per la diagnosi dell'infezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti ricoverati nei reparti di isolamento dell'ospedale che sono
  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • presentazione con sintomi di COVID-19 e/o
  • dimostrazione del rischio di esposizione all'infezione da SARS-CoV-2.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comunicare in inglese o cinese;
  • storia nota di malattia mentale;
  • prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di prova
Lasso di tempo: 1 anno
concordanza del risultato del test point-of-care e del test convenzionale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol HK POCT study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non vengono raccolti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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