Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny SARS-CoV-2 Point-of-care testing

7. februar 2023 oppdatert av: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Point-of-care testing for å forbedre oppdagelsen av SARS-CoV-2-infeksjon i helsevesenet

Målet med prosjektet er å studere muligheten for å implementere en ny point-of-care test (POCT) for rask påvisning av SARS-CoV-2-infeksjon. Et CRISPR-basert deteksjonssett vil bli pilotert for testing av mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon i helsevesenet, med mål om å evaluere ytelsen til den nye testen for påvisning av SARS-CoV-2, og vurdere gjennomførbarheten av ny test for diagnostisering av SARS-CoV-2-infeksjon i helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et CRISPR-basert lateral flow assay (LFA) deteksjonssett vil bli designet og utviklet for testing for tilstedeværelse av SARS-CoV-2. Målet med prosjektet er å studere muligheten for å implementere den nye punkt-of-care-testen (POCT) for rask påvisning av SARS-CoV-2-infeksjon i helsevesenet, med følgende mål: (b) Evaluering av ytelsen av ny POCT sammenlignet med konvensjonell kvantitativ PCR ved diagnose SARS-CoV-2-infeksjon og (c) Vurdering av gjennomførbarheten av LFA-CRISPR-baserte tester i driftsmiljøene i helsevesenet.

Pasienter som er innlagt på isolasjonsavdelingene ved Prince of Wales Hospital, Hong Kong, vil bli invitert til å delta i studien. Totalt 600 personer med mistanke om SARS-CoV-2-infeksjon med ulik symptomatologi og epidemiologisk historie vil bli rekruttert. Nasale, dype spytt- og/eller munngurgleprøver vil bli samlet inn fra alle rekrutterte forsøkspersoner i samsvar med standard klinisk protokoll. Prøvene vil bli testet for SARS-CoV-2 ved den nye Point-of-care-testen, parallelt med standard diagnostisk testing av sykehuset.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases, The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

personer med eksponeringsrisiko for SARS-CoV-2-infeksjon som senere tester positivt eller negativt til konvensjonell PCR-basert testing for diagnostisering av infeksjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter innlagt på isolasjonsavdelinger på sykehuset som er
  • av alderen 18 eller eldre;
  • presentasjon med symptomer på COVID-19 og/eller
  • demonstrasjon av eksponeringsrisiko for SARS-CoV-2-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å kommunisere på engelsk eller kinesisk;
  • kjent historie med psykisk sykdom;
  • fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test ytelse
Tidsramme: 1 år
avtale om punkt-of-care testresultat og konvensjonell test
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol HK POCT study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data om individuelle deltakere samles ikke inn

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere