Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové testování SARS-CoV-2 v místě péče

7. února 2023 aktualizováno: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Testování v místě péče pro zlepšení detekce infekce SARS-CoV-2 ve zdravotnickém prostředí

Cílem projektu je prozkoumat proveditelnost implementace nového point-of-care testu (POCT) pro rychlou detekci infekce SARS-CoV-2. Detekční souprava založená na CRISPR by byla pilotně testována pro testování podezření na infekci SARS-CoV-2 ve zdravotnickém prostředí s cílem vyhodnotit účinnost nového testu při detekci SARS-CoV-2 a vyhodnotit proveditelnost tohoto testu. nový test pro diagnostiku infekce SARS-CoV-2 ve zdravotnických zařízeních.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro testování přítomnosti SARS-CoV-2 by byla navržena a vyvinuta detekční souprava na bázi CRISPR lateral flow assay (LFA). Cílem projektu je prozkoumat proveditelnost implementace nového testu v místě péče (POCT) pro rychlou detekci infekce SARS-CoV-2 ve zdravotnictví s následujícími cíli: (b) Hodnocení výkonu nového POCT ve srovnání s konvenční kvantitativní PCR v diagnostice infekce SARS-CoV-2 a (c) Posouzení proveditelnosti testů založených na LFA-CRISPR v operačních prostředích ve zdravotnictví.

Pacienti, kteří jsou přijati na izolační oddělení nemocnice Prince of Wales v Hong Kongu, budou pozváni, aby se připojili ke studii. Celkem bude přijato 600 osob s podezřením na infekci SARS-CoV-2 s různou symptomatologií a epidemiologickou anamnézou. Vzorky nosních, hlubokých slin a/nebo ústního kloktadla se odeberou všem vybraným subjektům v souladu se standardním klinickým protokolem. Vzorky by byly testovány na SARS-CoV-2 novým testem Point-of-care, souběžně se standardním diagnostickým testováním v nemocnici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

osoby s rizikem expozice SARS-CoV-2, které následně testují pozitivně nebo negativně konvenční testování založené na PCR pro diagnózu infekce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů přijatých na izolační oddělení nemocnice, kteří jsou
  • ve věku 18 let nebo více;
  • prezentace s příznaky COVID-19 a/nebo
  • prokázání rizika expozice SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost komunikovat v angličtině nebo čínštině;
  • známá historie duševních onemocnění;
  • vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat výkon
Časové okno: 1 rok
shoda výsledku testu v místě péče a konvenčního testu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol HK POCT study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících se neshromažďují

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit