新型 SARS-CoV-2 即时检测
2023年2月7日 更新者：Shui-Shan Lee, MD、Chinese University of Hong Kong
提高医疗环境中 SARS-CoV-2 感染检测的即时检测
该项目的目的是研究实施新型即时检测 (POCT) 以快速检测 SARS-CoV-2 感染的可行性。
将试用基于 CRISPR 的检测试剂盒在医疗机构中检测疑似 SARS-CoV-2 感染，目的是评估新检测方法在检测 SARS-CoV-2 方面的性能，并评估该方法的实用性。用于在医疗机构中诊断 SARS-CoV-2 感染的新测试。
研究概览
详细说明
将设计和开发基于 CRISPR 的横向流动分析 (LFA) 检测试剂盒，用于检测 SARS-CoV-2 的存在。 该项目的目的是研究在卫生服务环境中实施新型即时检验 (POCT) 以快速检测 SARS-CoV-2 感染的可行性，其目标如下： (b) 绩效评估新型 POCT 与传统定量 PCR 在诊断 SARS-CoV-2 感染方面的比较，以及 (c) 评估基于 LFA-CRISPR 的测试在医疗机构操作环境中的实用性。
入住香港威尔斯亲王医院隔离病房的患者将获邀参与研究。 总共将招募 600 名具有不同症状和流行病学史的疑似 SARS-CoV-2 感染者。 将根据标准临床方案从所有招募的受试者中收集鼻腔、深部唾液和/或漱口水样本。 这些样本将通过新的即时检验检测 SARS-CoV-2，与医院的标准诊断检测同时进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、0000
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases, The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有 SARS-CoV-2 感染暴露风险的人，他们随后对传统的基于 PCR 的感染诊断检测呈阳性或阴性。
描述
纳入标准：
- 入住医院隔离病房的成年患者
- 年满18岁；
- 出现 COVID-19 症状和/或
- SARS-CoV-2 感染暴露风险的证明。
排除标准：
- 不能用英文或中文沟通；
- 已知的精神病史；
- 囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测试性能
大体时间：1年
|
即时检验结果与常规检验的一致性
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月29日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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