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成人における RSVpreF の有効性、免疫原性、および安全性を評価するための研究。 (RENOIR)

2024年3月18日 更新者：Pfizer

成人における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）プレフュージョンFサブユニットワクチンの有効性、免疫原性、および安全性を評価する第3相試験

このランダム化、二重盲検、プラセボ対照第 III 相試験は、成人における LRTI-RSV の予防における RSVpreF の安全性、免疫原性、有効性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、成人における RSVpreF またはプラセボ (1:1 無作為化) の安全性、免疫原性、および有効性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 これは、複数の RSV シーズンにまたがるグローバルな研究になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38249

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • St. Vincent's Birmingham (Pharmacy)
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • St. Vincent's Birmingham
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Lenzmeier Family Medicine/CCT Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Hope Research Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Hope Research Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • eStudySite
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Benchmark Research
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • West Coast Research
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • FOMAT Medical Research
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Clinica mi Salud by Focil Med
      • Palmdale、California、アメリカ、93551
        • De Silva Medical Inc
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Empire Clinical Research
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95864
        • Benchmark Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • California Research Foundation
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Tekton Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Clinical Research Consulting
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Ideal Clinical Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Coconut Creek、Florida、アメリカ、33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC (Administrative)
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Doral Medical Research, LLC
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Wr-Msra.Llc
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • De La Cruz Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Clinical Site Partners, Inc dba CSP Miami
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Headlands Research Orlando
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
        • DBC Research USA
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Ideal Clinical Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Clinical Site Partners, Inc
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
      • Hinesville、Georgia、アメリカ、31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Javara Inc.
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • Javara Inc.
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Affinity Health Corp
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • DM Clinical Research
    • Indiana
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
        • MOC Research
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Velocity Clinical Research, Metairie
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension St. John Hospital Vaccine Research Unit
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
        • Skyline Medical Center, PC/CCT Research
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Wr-Crcn, Llc.
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • ActivMed Practices and Research, LLC.
    • New Jersey
      • Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
        • IMA Clinical Research
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Warren、New Jersey、アメリカ、07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Bronx、New York、アメリカ、10455
        • Chear Center LLC
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Drug Trials America
      • Horseheads、New York、アメリカ、14845
        • Corning Center for Clinical Research
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Accellacare - Charlotte
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Javara Inc.
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Tryon Medical Partners, PLLC
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Sensenbrenner Primary Care Research Office
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Meridian Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Meridian Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Velocity Clinical Research, Springdale
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Tekton Research, Inc
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Tekton Research, LLC.
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Tekton Research, Inc
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • The Corvallis Clinic, PC
      • Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Headlands, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • Central Erie Primary Care
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • West Shore Family Practice, P. C.
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Prevention Unit
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • Tekton Research, Inc.
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • Javara Inc.
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76315
        • Benchmark Research
      • Friendswood、Texas、アメリカ、77546
        • Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • HG Pediatrics
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • DM Clinical Research ? CyFair
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Centex Studies
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Helios Clinical Research - HOU
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • DM Clinical Research - Brookline
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • DM Clinical Research
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • Milton Haber, M.D.
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Javara Inc.
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Mt Olympus Medical Research
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Tanner Clinic
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • Virginia Gastroenterology Clinical Research
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • Suffolk Multispecialty Research
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Port Orchard、Washington、アメリカ、98366
        • Sound Medical Research
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Medical Group
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Research Building
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Clinica Privada del Sol S.A.
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • IMAC - Instituto Medico de Alta Complejidad
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AVG
        • Clinica Privada Instituto Medico Platense S.A.
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1064 BP
        • PoliDirect Amsterdam West
      • Eindhoven、オランダ、5613 BE
        • Huisartsencentrum Parklaan
      • Groningen、オランダ、9718 TA
        • Huisartsenpraktijk Radesingel
      • Helmond、オランダ、5701 AH
        • Gezondheidscentrum Leonardus
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein、オランダ、3431 HR
        • PoliDirect Nieuwegein
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, location Gasthuis
      • Soest、オランダ、3762BN
        • Huisartsen Soest
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zeist、オランダ、3703 CD
        • Julius Clinical Breda
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec、カナダ、G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Manna Research (Toronto)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Clinical Pharmacology Unit)
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Québec、Quebec、カナダ、G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • St-Charles-Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette Inc.
      • Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jyväskylä、フィンランド、40100
        • Terveystalo Jyväskylä
      • Järvenpää、フィンランド、04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori、フィンランド、28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki、フィンランド、60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Turku、フィンランド、20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Emmed Research
      • Pretoria、南アフリカ、0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • FREE State
      • Bloemfontein、FREE State、南アフリカ、9301
        • Josha Research
      • Welkom、FREE State、南アフリカ、9460
        • Welkom Clinical Trial Centre (MERC WELKOM)
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park、Gauteng、南アフリカ、1619
        • MERC Research (Pty) Ltd - Kempton
      • Kempton Park、Gauteng、南アフリカ、1619
        • MERCLINCO (Pty) Ltd - Kempton
      • Midrand、Gauteng、南アフリカ、1685
        • Dr A Jacovides & Partners Inc.
      • Newtown、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Newtown Clinical Research Centre (PTY) LTD
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Emmed Research
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • About Allergy
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Into Research
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • Synexus SA- Watermeyer Clinical Research Center
      • Soshanguve、Gauteng、南アフリカ、0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2195
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
      • Vereeniging、Gauteng、南アフリカ、1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1055
        • MERC Research (Pty) Ltd - Middelburg
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7500
        • Tread Research
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7130
        • Synexus - Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
      • Paarl、Western CAPE、南アフリカ、7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Somerset West、Western CAPE、南アフリカ、7129
        • Helderberg Clinical Trials Centre
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Osaka、日本、530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-0021
        • Tenjin General Clinic
      • Itoshima、Fukuoka、日本、819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki、Hyōgo、日本、660-0827
        • Sasaki Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi、Saitama、日本、332-0012
        • Sugiura Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Tokyo Eki Center Building Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0046
        • Medical Corp. SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、1500001
        • Hillside Clinic Jingumae
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0072
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
        • Sekino Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -すべての予定された訪問、予防接種計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、モバイルデバイスアプリケーションによる頻繁な症状評価、および鼻スワブの収集を含むその他の研究手順を喜んで順守できる参加者 必要に応じて研究スタッフ。

  2. -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。

    注: 登録前の 6 週間の間に治療の大幅な変更または入院を必要としない疾患として定義される、既存の安定した疾患を持つ健康な参加者を含めることができます。 HIV、HCV、または HBV の既知の安定した感染症を持つ参加者の特定の基準は、プロトコルで見つけることができます。

  3. 歩行可能で、コミュニティに住んでいる成人、または参加者がセルフケアと日常生活の活動に主に責任があるような、最小限の支援を提供する介護付き生活施設または長期介護施設に住んでいる成人。
  4. -プロトコルに記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、ICDおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。

  5. -60歳以上の男性または女性の参加者。

    • 子供を父親にすることができる男性参加者は、インフォームドコンセントの時点から研究介入投与後少なくとも28日まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
    • 女性の参加者は、出産の可能性があってはなりません。

除外基準:

  1. -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  2. -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど） 研究介入または関連するワクチンのいずれかのコンポーネント。
  3. -転移性悪性腫瘍、透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患、臨床的に不安定な心臓病、または研究者の意見では、参加者を除外するその他の障害を含む重篤な慢性障害 研究への参加。
  4. -病歴および/または実験室/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  5. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。

  6. -同意前の28日以内および/または6か月のフォローアップ訪問（訪問3）を含む、治験薬を含む他の研究への参加。

    注：この基準は、治験薬またはワクチンである研究介入を含む別の研究のフォローアップ期間に参加している参加者には適用されません。最後の投与の受領がこの研究の同意の少なくとも6か月前であった場合そして、この研究への参加者の参加中に、以前の研究から予想されるさらなる投薬はありません

  7. 細胞傷害剤、モノクローナル抗体、全身性コルチコステロイド、またはがんや自己免疫疾患などの放射線療法を含む免疫抑制療法による慢性的な全身治療を、研究介入投与の 60 日前から、または研究中の計画的な受領の 60 日前から受けている個人。 全身性コルチコステロイドが短期間投与された場合 (

    注: COPD または喘息の参加者は、慢性コルチコステロイドが 10 mg/日のプレドニゾンに相当する用量を超えない場合に登録できます。

  8. -研究介入投与前の60日以内の血液/血漿製品または免疫グロブリンの受領。
  9. -承認済みまたは治験中のRSVワクチンによる以前のワクチン接種、または研究参加中の計画された受領。
  10. 治験責任医師の施設スタッフまたは研究の実施に直接関与するファイザーの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：有効性試験：RSVpreFワクチン
RSVpreF
生物学的：RSVpreF
RSVワクチン（RSVpreF）
プラセボコンパレーター：有効性試験：プラセボ用量
プラセボ
生物学的：プラセボ
プラセボ
実験的：SSA: RSVpreF による RSVpreF レシピエントのワクチン接種
有効性研究で最初に RSVpreF を受け取り、SSA の資格がある参加者は、SSA で RSVpreF を受け取ります。
生物学的：RSVpreF
RSVワクチン（RSVpreF）
プラセボコンパレーター：SSA：プラセボによるRSVpreFレシピエントのワクチン接種
有効性研究で最初に RSVpreF を受け取り、SSA の資格がある参加者は、SSA でプラセボを受け取ります。
生物学的：プラセボ
プラセボ
実験的：SSB: RSVpreF による RSVpreF レシピエントのワクチン接種
有効性研究で最初に RSVpreF を受け取り、SSB の資格がある参加者は、SSB で RSVpreF を受け取ります。
生物学的：RSVpreF
RSVワクチン（RSVpreF）
プラセボコンパレーター：SSB: プラセボによる RSVpreF レシピエントのワクチン接種
有効性研究で最初に RSVpreF を受け取り、SSB の資格がある参加者は、SSB でプラセボを受け取ります。
生物学的：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性研究: 最初の RSV シーズンにおける RSV 関連下気道疾患 (LRTI-RSV) の最初のエピソードの数
時間枠：接種後15日目からシーズン終了まで 1回の受診（平均6ヶ月）

逆転写酵素-ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)で確認されたRSV Aおよび/またはRSV B関連の急性呼吸器疾患(ARI)が評価される。 LRTI-RSV は、同じ病気の間に 1 日以上持続する 2 つ以上の下気道の徴候/症状を伴う ARI に加えて、ARI 症状の発症から 7 日以内に RT-PCR で RSV 感染が確認されたものとして定義されます。

逆転写酵素-ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)で確認されたRSV Aおよび/またはRSV B関連の急性呼吸器疾患(ARI)が評価される。 LRTI-RSV は、同じ病気の間に 1 日以上持続する 3 つ以上の下気道の徴候/症状を伴う ARI に加えて、ARI 症状の発症から 7 日以内に RT-PCR で RSV 感染が確認されたものとして定義されます。
接種後15日目からシーズン終了まで 1回の受診（平均6ヶ月）
有効性研究: ワクチン接種後 7 日以内に局所反応が促進されたと報告した参加者の割合
時間枠：接種後7日以内
局所反応には、注射部位の痛み、参加者が電子日記に記録した発赤と腫れが含まれていました。 測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。 1 測定器単位 = 0.5 cm で、軽度: 2.5 ～ 5.0 cm、中等度: > 5.0 ～ 10.0 cm、重度: >10 cm に等級付けされます。 注射部位の痛みは、軽度：日常生活に支障なし、中等度：日常生活に支障、重度：日常生活に支障をきたすと等級付けされた
接種後7日以内
有効性研究: ワクチン接種後 7 日以内に誘発された全身イベントを報告した参加者の割合
時間枠：接種後7日以内
全身反応：発熱、疲労感、頭痛、吐き気、筋肉痛、関節痛、嘔吐、下痢、および参加者が電子日記に記録した全身イベント。 発熱: 摂氏 38.0 度以上 (>=)、軽度 (>=38.0 ～ 38.4 ℃、>38.4 ～ 38.9 ℃)、中程度 (>38.9 ～ 40.0 ℃、および >40.0 ℃) C)、重度 (>38.9 ℃ ～ 40.0 ℃) およびグレード 4 (> 40.0 ℃) ℃）。 疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛および関節痛は、軽度：活動を妨げない、中等度：活動をいくらか妨げる、および重度：日常の日常活動を妨げると等級付けされた. 嘔吐は、軽度: 24 時間 (h) に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に 2 回以上、重度: 静脈内水分補給が必要であると評価されました。 下痢は、軽度: 24 時間に 2 ～ 3 回の軟便、中程度: 24 時間に 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間に 6 回以上の軟便に分類されました。
接種後7日以内
有効性研究: ワクチン接種後 1 か月以内に AE を報告した参加者の割合
時間枠：接種後1ヶ月以内（最長35日）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
接種後1ヶ月以内（最長35日）
有効性研究: 研究全体で SAE を報告した参加者の割合
時間枠：学習期間中（平均30ヶ月）
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
学習期間中（平均30ヶ月）
有効性研究：研究全体でNDCMCを報告した参加者の割合
時間枠：学習期間中（平均30ヶ月）
NDCMC は、以前に特定されていない疾患または医学的状態として定義され、その影響が持続するか、そうでなければ長期間持続すると予想されます (例: 喘息)。
学習期間中（平均30ヶ月）
SSA: RSVpreF の 2 回投与を受けた参加者からの呼吸器合胞体ウイルス サブグループ A (RSV A) および RSV B 中和力価
時間枠：SSA における RSVpreF による再ワクチン接種前、および再ワクチン接種後 1、6、12、および 18 か月
RSV A および RSV B 中和力価 (NT)、幾何平均力価 (GMT)、および幾何平均倍率上昇 (GMFR) として表されます。 NT は、血清希釈の内挿逆数として計算され、テスト血清なしのコントロールと比較した場合、ウイルス フォーカス形成単位の数が 50% 減少しました。
SSA における RSVpreF による再ワクチン接種前、および再ワクチン接種後 1、6、12、および 18 か月
SSA: 再ワクチン接種後 7 日以内に地元の反応を促したと報告した参加者の割合
時間枠：再接種後7日以内
局所反応には、注射部位の痛み、参加者が電子日記に記録した発赤と腫れが含まれていました。 測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。 1 測定器単位 = 0.5 cm で、軽度: 2.5 ～ 5.0 cm、中等度: > 5.0 ～ 10.0 cm、重度: >10 cm に等級付けされます。 注射部位の痛みは、軽度：日常生活に支障なし、中等度：日常生活に支障、重度：日常生活に支障をきたすと等級付けされた
再接種後7日以内
SSA: 再ワクチン接種後 7 日以内に全身イベントを引き起こしたと報告した参加者の割合
時間枠：再接種後7日以内
全身反応：発熱、疲労感、頭痛、吐き気、筋肉痛、関節痛、嘔吐、下痢、および参加者が電子日記に記録した全身イベント。 発熱: 摂氏 38.0 度以上 (>=)、軽度 (>=38.0 ～ 38.4 ℃、>38.4 ～ 38.9 ℃)、中程度 (>38.9 ～ 40.0 ℃、および >40.0 ℃) C)、重度 (>38.9 ℃ ～ 40.0 ℃) およびグレード 4 (> 40.0 ℃) ℃）。 疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛および関節痛は、軽度：活動を妨げない、中等度：活動をいくらか妨げる、および重度：日常の日常活動を妨げると等級付けされた. 嘔吐は、軽度: 24 時間 (h) に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に 2 回以上、重度: 静脈内水分補給が必要であると評価されました。 下痢は、軽度: 24 時間に 2 ～ 3 回の軟便、中程度: 24 時間に 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間に 6 回以上の軟便に分類されました。
再接種後7日以内
SSA: 再接種後 1 か月以内に AE を報告した参加者の割合
時間枠：再接種後1ヶ月以内（最長35日）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
再接種後1ヶ月以内（最長35日）
SSA：研究全体でSAEを報告した参加者の割合
時間枠：留学期間中（約18ヶ月）
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
留学期間中（約18ヶ月）
SSA: 研究全体で NDCMC を報告した参加者の割合
時間枠：留学期間中（約18ヶ月）
NDCMC は、以前に特定されていない疾患または医学的状態として定義され、その影響が持続するか、そうでなければ長期間持続すると予想されます (例: 喘息)。
留学期間中（約18ヶ月）
SSB: RSVpreF の 2 回投与を受けた参加者からの呼吸器合胞体ウイルス サブグループ A (RSV A) および RSV B 中和力価
時間枠：SSB における RSVpreF による再ワクチン接種前および再ワクチン接種後 1、6、12、および 18 か月
RSV A および RSV B 中和力価 (NT)、幾何平均力価 (GMT)、および幾何平均倍率上昇 (GMFR) として表されます。 NT は、血清希釈の内挿逆数として計算され、テスト血清なしのコントロールと比較した場合、ウイルス フォーカス形成単位の数が 50% 減少しました。
SSB における RSVpreF による再ワクチン接種前および再ワクチン接種後 1、6、12、および 18 か月
SSB: 再ワクチン接種後 7 日以内に局所反応を促したと報告した参加者の割合
時間枠：再接種後7日以内
局所反応には、注射部位の痛み、参加者が電子日記に記録した発赤と腫れが含まれていました。 測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。 1 測定器単位 = 0.5 cm で、軽度: 2.5 ～ 5.0 cm、中等度: > 5.0 ～ 10.0 cm、重度: >10 cm に等級付けされます。 注射部位の痛みは、軽度：日常活動を妨げない、中等度：日常活動を妨げる、および重度：日常活動を妨げたとして等級付けされました。
再接種後7日以内
SSB: 再ワクチン接種後 7 日以内に全身イベントを引き起こしたと報告した参加者の割合
時間枠：SSB: 再ワクチン接種後 7 日以内に全身イベントを引き起こしたと報告した参加者の割合
全身反応：発熱、疲労感、頭痛、吐き気、筋肉痛、関節痛、嘔吐、下痢、および参加者が電子日記に記録した全身イベント。 発熱: 摂氏 38.0 度以上 (>=)、軽度 (>=38.0 ～ 38.4 ℃、>38.4 ～ 38.9 ℃)、中程度 (>38.9 ～ 40.0 ℃、および >40.0 ℃) C)、重度 (>38.9 ℃ ～ 40.0 ℃) およびグレード 4 (> 40.0 ℃) ℃）。 疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛および関節痛は、軽度：活動を妨げない、中等度：活動をいくらか妨げる、および重度：日常の日常活動を妨げると等級付けされた. 嘔吐は、軽度: 24 時間 (h) に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に 2 回以上、重度: 静脈内水分補給が必要であると評価されました。 下痢は、軽度: 24 時間に 2 ～ 3 回の軟便、中程度: 24 時間に 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間に 6 回以上の軟便に分類されました。
SSB: 再ワクチン接種後 7 日以内に全身イベントを引き起こしたと報告した参加者の割合
SSB: 再接種後 1 か月以内に AE を報告した参加者の割合
時間枠：再接種後1ヶ月以内（最長35日）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
再接種後1ヶ月以内（最長35日）
SSB：研究全体でSAEを報告した参加者の割合
時間枠：留学期間中（約18ヶ月）
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
留学期間中（約18ヶ月）
SSB: 研究全体で NDCMC を報告した参加者の割合
時間枠：留学期間中（約18ヶ月）
NDCMC は、以前に特定されていない疾患または医学的状態として定義され、その影響が持続するか、そうでなければ長期間持続すると予想されます (例: 喘息)。
留学期間中（約18ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性研究：RSV関連の重症LRTI（sLRTI-RSV）の最初のRSVシーズンにおける最初のエピソード数
時間枠：接種後15日目からシーズン終了まで 1回の受診（平均6ヶ月）
逆転写酵素-ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)で確認されたRSV Aおよび/またはRSV B関連の急性呼吸器疾患(ARI)が評価される。 sLRTI-RSV は、以下の条件の少なくとも 1 つを備えた LRTI-RSV として定義されます。1) LRTI-RSV による入院。 2) 酸素補給の新規/増加; 3) 機械換気の新規/増加
接種後15日目からシーズン終了まで 1回の受診（平均6ヶ月）
有効性研究: 第 2 RSV シーズンにおける LRTI-RSV の最初のエピソードの数
時間枠：RSV の第 2 シーズン中 (平均 6 か月)

逆転写酵素-ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)で確認されたRSV Aおよび/またはRSV B関連の急性呼吸器疾患(ARI)が評価される。 LRTI-RSV は、同じ病気の間に 1 日以上持続する 2 つ以上の下気道の徴候/症状を伴う ARI に加えて、ARI 症状の発症から 7 日以内に RT-PCR で RSV 感染が確認されたものとして定義されます。

逆転写酵素-ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)で確認されたRSV Aおよび/またはRSV B関連の急性呼吸器疾患(ARI)が評価される。 LRTI-RSV は、同じ病気の間に 1 日以上持続する 3 つ以上の下気道の徴候/症状を伴う ARI に加えて、ARI 症状の発症から 7 日以内に RT-PCR で RSV 感染が確認されたものとして定義されます。
RSV の第 2 シーズン中 (平均 6 か月)
有効性研究: 2 つの RSV シーズンにわたる LRTI-RSV の最初のエピソードの数
時間枠：ワクチン接種後 15 日目からシーズン 2 訪問の終わりまで (平均 12 か月の監視)

逆転写酵素-ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)で確認されたRSV Aおよび/またはRSV B関連の急性呼吸器疾患(ARI)が評価される。 LRTI-RSV は、同じ病気の間に 1 日以上持続する 2 つ以上の下気道の徴候/症状を伴う ARI に加えて、ARI 症状の発症から 7 日以内に RT-PCR で RSV 感染が確認されたものとして定義されます。

逆転写酵素-ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)で確認されたRSV Aおよび/またはRSV B関連の急性呼吸器疾患(ARI)が評価される。 LRTI-RSV は、同じ病気の間に 1 日以上持続する 3 つ以上の下気道の徴候/症状を伴う ARI に加えて、ARI 症状の発症から 7 日以内に RT-PCR で RSV 感染が確認されたものとして定義されます。
ワクチン接種後 15 日目からシーズン 2 訪問の終わりまで (平均 12 か月の監視)
有効性研究：最初のRSVシーズンにおけるRSV関連ARI（ARI-RSV）の最初のエピソード数
時間枠：接種後15日目からシーズン終了まで 1回の受診（平均6ヶ月）
逆転写酵素-ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)で確認されたRSV Aおよび/またはRSV B関連の急性呼吸器疾患(ARI)が評価される。 ARI-RSV は、少なくとも 1 つの徴候/症状が 1 日以上持続し、さらに ARI 症状の発症から 7 日以内に RT-PCR で RSV 感染が確認された ARI として定義されます。
接種後15日目からシーズン終了まで 1回の受診（平均6ヶ月）
有効性試験：RSV第2シーズンにおけるARI-RSVの最初のエピソード数
時間枠：RSV の第 2 シーズン中 (平均 6 か月)
逆転写酵素-ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)で確認されたRSV Aおよび/またはRSV B関連の急性呼吸器疾患(ARI)が評価される。 ARI-RSV は、少なくとも 1 つの徴候/症状が 1 日以上持続し、さらに ARI 症状の発症から 7 日以内に RT-PCR で RSV 感染が確認された ARI として定義されます。
RSV の第 2 シーズン中 (平均 6 か月)
有効性研究: 2 つの RSV シーズンにわたる ARI-RSV の最初のエピソードの数
時間枠：ワクチン接種後 15 日目からシーズン 2 訪問の終わりまで (平均 12 か月の監視)
逆転写酵素-ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)で確認されたRSV Aおよび/またはRSV B関連の急性呼吸器疾患(ARI)が評価される。 ARI-RSV は、少なくとも 1 つの徴候/症状が 1 日以上持続し、さらに ARI 症状の発症から 7 日以内に RT-PCR で RSV 感染が確認された ARI として定義されます。
ワクチン接種後 15 日目からシーズン 2 訪問の終わりまで (平均 12 か月の監視)
有効性試験：RSV の第 2 シーズンにおける sLRTI-RSV の最初のエピソードの数
時間枠：RSV の第 2 シーズン中 (平均 6 か月)
逆転写酵素-ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)で確認されたRSV Aおよび/またはRSV B関連の急性呼吸器疾患(ARI)が評価される。 sLRTI-RSV は、以下の条件の少なくとも 1 つを備えた LRTI-RSV として定義されます。1) LRTI-RSV による入院。 2) 酸素補給の新規/増加; 3) 機械換気の新規/増加
RSV の第 2 シーズン中 (平均 6 か月)
有効性研究: 2 つの RSV シーズンにわたる sLRTI-RSV の最初のエピソードの数
時間枠：ワクチン接種後 15 日目からシーズン 2 訪問の終わりまで (平均 12 か月の監視)
逆転写酵素-ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)で確認されたRSV Aおよび/またはRSV B関連の急性呼吸器疾患(ARI)が評価される。 sLRTI-RSV は、以下の条件の少なくとも 1 つを備えた LRTI-RSV として定義されます。1) LRTI-RSV による入院。 2) 酸素補給の新規/増加; 3) 機械換気の新規/増加
ワクチン接種後 15 日目からシーズン 2 訪問の終わりまで (平均 12 か月の監視)
有効性研究：呼吸器合胞体ウイルスサブグループA（RSV A）およびRSV B中和力価
時間枠：接種前、接種後1ヶ月、シーズン2前（接種後約12ヶ月）
RSV A および RSV B 中和力価 (NT)、幾何平均力価 (GMT)、および幾何平均倍率上昇 (GMFR) として表されます。 NT は、血清希釈の内挿逆数として計算され、テスト血清なしのコントロールと比較した場合、ウイルス フォーカス形成単位の数が 50% 減少しました。
接種前、接種後1ヶ月、シーズン2前（接種後約12ヶ月）
SSA：SSAでプラセボを受けた参加者からの呼吸器合胞体ウイルスサブグループA（RSV A）およびRSV B中和力価。
時間枠：SSAにおけるプラセボによる再ワクチン接種前、および再ワクチン接種後1、6、12、および18か月
RSV A および RSV B 中和力価 (NT)、幾何平均力価 (GMT)、および幾何平均倍率上昇 (GMFR) として表されます。 NT は、血清希釈の内挿逆数として計算され、テスト血清なしのコントロールと比較した場合、ウイルス フォーカス形成単位の数が 50% 減少しました。
SSAにおけるプラセボによる再ワクチン接種前、および再ワクチン接種後1、6、12、および18か月
SSB：SSBでプラセボを受けた参加者からの呼吸器合胞体ウイルスサブグループA（RSV A）およびRSV B中和力価
時間枠：再ワクチン接種前、および再ワクチン接種後 1、6、12、および 18 か月後の SSB におけるプラセボ
RSV A および RSV B 中和力価 (NT)、幾何平均力価 (GMT)、および幾何平均倍率上昇 (GMFR) として表されます。 NT は、血清希釈の内挿逆数として計算され、テスト血清なしのコントロールと比較した場合、ウイルス フォーカス形成単位の数が 50% 減少しました。
再ワクチン接種前、および再ワクチン接種後 1、6、12、および 18 か月後の SSB におけるプラセボ
SSA: SSA で RSVpreF を受けた参加者からの呼吸器合胞体ウイルス サブグループ A (RSV A) および RSV B 中和力価。
時間枠：有効性試験では初回ワクチン接種後 1 か月、SSA では再ワクチン接種後 1 か月
RSV A および RSV B 中和力価 (NT) は、幾何平均力価 (GMT) および幾何平均上昇倍率 (GMFR) として表されます。 NT は、試験血清を含まない対照と比較した場合、ウイルス病巣形成単位の数が 50% 減少する血清希釈の補間逆数として計算されました。
有効性試験では初回ワクチン接種後 1 か月、SSA では再ワクチン接種後 1 か月
SSB: SSB で RSVpreF を受けた参加者からの呼吸器合胞体ウイルス サブグループ A (RSV A) および RSV B 中和力価。
時間枠：有効性試験では初回ワクチン接種後 1 か月、SSB では再ワクチン接種後 1 か月
RSV A および RSV B 中和力価 (NT) は、幾何平均力価 (GMT) および幾何平均上昇倍率 (GMFR) として表されます。 NT は、試験血清を含まない対照と比較した場合、ウイルス病巣形成単位の数が 50% 減少する血清希釈の補間逆数として計算されました。
有効性試験では初回ワクチン接種後 1 か月、SSB では再ワクチン接種後 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月31日

一次修了 (推定)

2025年9月5日

研究の完了 (推定)

2025年9月5日

試験登録日

最初に提出

2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • C3671013
  • 2021-003693-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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