Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RSVpreF:n tehon, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla. (RENOIR)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3 TUTKIMUS AIKUISTEN HENGITYSSYNCYTIALIVIRUKSEN (RSV) PREFUSION F -ALAYKSIKÖN ROKOTTEEN TEHOKKUUDEN, IMMUNOGEENISUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus on suunniteltu arvioimaan RSVpreF:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehoa LRTI-RSV:n ehkäisyssä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Alempien hengitysteiden sairaus

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan RSVpreF:n tai lumelääkkeen turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehoa (1:1 satunnaistaminen) aikuisilla. Tämä on maailmanlaajuinen tutkimus, joka kattaa useita RSV-kausia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38861

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
    - Meander Medisch Centrum
  - Amsterdam, Alankomaat, 1064 BP
    - PoliDirect Amsterdam West
  - Eindhoven, Alankomaat, 5613 BE
    - Huisartsencentrum Parklaan
  - Groningen, Alankomaat, 9718 TA
    - Huisartsenpraktijk Radesingel
  - Helmond, Alankomaat, 5701 AH
    - Gezondheidscentrum Leonardus
  - Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
    - Spaarne Gasthuis
  - Nieuwegein, Alankomaat, 3431 HR
    - PoliDirect Nieuwegein
  - Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
    - Franciscus Gasthuis & Vlietland, location Gasthuis
  - Soest, Alankomaat, 3762BN
    - Huisartsen Soest
  - Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
    - UMC Utrecht
  - Zeist, Alankomaat, 3703 CD
    - Julius Clinical Breda
Argentiina
- - Córdoba, Argentiina, 5000
    - Clinica Privada del Sol S.A.
  - Salta, Argentiina, 4400
    - IMAC - Instituto Medico de Alta Complejidad
- Buenos Aires
  - CABA, Buenos Aires, Argentiina, 1426
    - Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  - CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
    - Fundacion Respirar
  - La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AVG
    - Clinica Privada Instituto Medico Platense S.A.
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
    - Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
    - Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
Etelä-Afrikka
- - Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
    - Emmed Research
  - Pretoria, Etelä-Afrikka, 0184
    - Botho ke Bontle Health Services
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
    - Josha Research
  - Welkom, Free State, Etelä-Afrikka, 9460
    - Welkom Clinical Trial Centre (MERC WELKOM)
- Gauteng
  - Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
    - Worthwhile Clinical Trials
  - Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
    - MERCLINCO (Pty) Ltd - Kempton
  - Midrand, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1685
    - Dr A Jacovides & Partners Inc.
  - Newtown, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
    - Newtown Clinical Research Centre (PTY) LTD
  - Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0083
    - Global Clinical Trials
  - Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0183
    - Jongaie Research
  - Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
    - About Allergy
  - Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
    - Into Research
  - Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
    - Synexus SA- Watermeyer Clinical Research Center
  - Soshanguve, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
    - Setshaba Research Centre
  - Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2195
    - Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
  - Vereeniging, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1935
    - FCRN Clinical Trial Centre
- Mpumalanga
  - Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1055
    - MERC Research (Pty) Ltd - Middelburg
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
    - TREAD Research
  - Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
    - Synexus - Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
  - Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7626
    - Be Part Yoluntu Centre
  - Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7129
    - Helderberg Clinical Trials Centre
Japani
- - Fukuoka, Japani, 812-0025
    - SOUSEIKAI PS Clinic
  - Osaka, Japani, 530-0001
    - AMC Nishiumeda Clinic
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-0021
    - Tenjin General Clinic
  - Itoshima, Fukuoka, Japani, 819-1104
    - Seishinkai Inoue Hospital
- Hyōgo
  - Amagasaki, Hyōgo, Japani, 660-0827
    - Sasaki Clinic
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japani, 231-0023
    - Motomachi Takatsuka Naika Clinic
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Japani, 532-0003
    - Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
- Saitama
  - Kawaguchi, Saitama, Japani, 332-0012
    - Sugiura Clinic
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0025
    - Nihonbashi Sakura Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
    - Fukuwa Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
    - Tokyo Eki Center Building Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
    - Tokyo Asbo Clinic
  - Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0046
    - Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 1500001
    - Hillside Clinic Jingumae
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-0053
    - Clinical Research Hospital Tokyo
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 169-0072
    - Oda Clinic
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0004
    - Clinical Research Hospital Tokyo
  - Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-0004
    - SOUSEIKAI Sumida Hospital
  - Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0014
    - Sekino Hospital
Kanada
- - Québec, Kanada, G1W 4R4
    - Centre de Recherche Saint-Louis inc.
  - Québec, Kanada, G1V 4T3
    - Diex Recherche Québec
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
    - Kaye Edmonton Clinic
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
    - Aggarwal and Associates Limited
  - Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
    - Dawson Clinical Research Inc
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
    - Premier Clinical Trial Network
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
    - Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    - Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
    - Centricity Research Toronto LMC Multispecialty
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
    - Centricity Research Mirabel Multispecialty
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
    - Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
  - Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
    - Alpha Recherche Clinique
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
    - Diex Recherche Sherbrooke
  - Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
    - Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
Suomi
- - Espoo, Suomi, 02230
    - Espoo Vaccine Research Clinic
  - Helsinki, Suomi, 00930
    - Helsinki East Vaccine Research Clinic
  - Helsinki, Suomi, 00100
    - FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
  - Jarvenpaa, Suomi, 04400
    - Järvenpää Vaccine Research Clinic
  - Jyväskylä, Suomi, 40100
    - Terveystalo Jyvaskyla
  - Kokkola, Suomi, 67100
    - Kokkola Vaccine Research Clinic
  - Oulu, Suomi, 90220
    - Oulu Vaccine Research Clinic
  - Pori, Suomi, 28100
    - Pori Vaccine Research Clinic
  - Seinäjoki, Suomi, 60100
    - Seinäjoki Vaccine Research Clinic
  - Tampere, Suomi, 33100
    - Tampere Vaccine Research Clinic
  - Tampere, Suomi, 33100
    - Terveystalo Tampere
  - Turku, Suomi, 20520
    - Turku Vaccine Research Clinic
  - Turku, Suomi, 20100
    - Terveystalo Turku Pulssi
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    - St. Vincent's Birmingham (Pharmacy)
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    - St. Vincent's Birmingham
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    - Medical Affiliated Research Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
    - Lenzmeier Family Medicine / Avacare
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
    - Phoenix Clinical LLC
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
    - The Pain Center of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
    - Cognitive Clinical Trials, LLC
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
    - Headlands Research - Scottsdale
  - Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
    - HOPE Research Institute
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
    - Noble Clinical Research
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    - The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
- California
  - Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
    - Hope Clinical Research
  - Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
    - eStudySite
  - Colton, California, Yhdysvallat, 92324
    - Benchmark Research
  - Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
    - West Coast Research
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
    - Marvel Clinical Research 002, LLC
  - Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
    - Chemidox Clinical Trials
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
    - ARK Clinical Research
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
    - Downtown L.A. Research Center, Inc.
  - North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
    - Velocity Clinical Research, North Hollywood
  - Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
    - Clinica mi Salud by Focil Med
  - Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
    - De Silva Medical Inc
  - Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
    - Empire Clinical Research
  - Redding, California, Yhdysvallat, 96001
    - Paradigm Clinical Research Center
  - Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95864
    - Benchmark Research
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - California Research Foundation
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
    - Lynn Institute of Denver
  - Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
    - Tekton Research LLC
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
    - Clinical Research Consulting
  - Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
    - Stamford Therapeutics Consortium
- Florida
  - Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
    - JEM Research Institute
  - Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
    - Ideal Clinical Research
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
    - Innovative Research of West Florida
  - Coconut Creek, Florida, Yhdysvallat, 33073
    - Invictus Clinical Research Group, LLC
  - Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
    - Nature Coast Clinical Research
  - Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
    - Universal Axon Clinical Research, LLC (Administrative)
  - Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
    - Indago Research & Health Center, Inc
  - Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
    - Doral Medical Research, LLC
  - Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
    - M3 Wake Research - Lake City
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
    - New Horizon Research Center
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
    - Next Phase Research Alliance
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - Optimus U Corporation
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
    - Advance Medical Research Center
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
    - Optimus U Corporation
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
    - De La Cruz Research Center, LLC
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
    - Flourish Research - Miami, LLC
  - Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
    - Global Health Research Center, Inc.
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
    - Headlands Research Orlando
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
    - DBC Research USA
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
    - Pines Care Research Center, LLC
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
    - Ideal Clinical Research
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
    - Headlands Research Sarasota
  - Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
    - Precision Clinical Research
  - Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
    - Conquest Research
  - Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
    - Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
- Georgia
  - Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
    - Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
  - Hinesville, Georgia, Yhdysvallat, 31313
    - Coastal Heritage Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
    - Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
    - Velocity Clinical Research, Savannah
  - Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
    - Clinical Research Atlanta
  - Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
    - Javara inc.
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
    - Snake River Research, PLLC
  - Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
    - Solaris Clinical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
    - Great Lakes Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
  - Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
    - DM Clinical Research
  - Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
    - Affinity Health Corp
  - Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
    - Accellacare - DuPage
- Indiana
  - Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
    - MOC Research
  - Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
    - Velocity Clinical Research Valparaiso
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - University of Iowa
  - Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
    - AMR Clinical
- Louisiana
  - Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
    - Ochsner Medical Center - Kenner
  - Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    - Velocity Clinical Research, Metairie
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
    - Velocity Clinical Research, Rockville
- Massachusetts
  - Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
    - ActivMed Practices & Research, LLC
  - Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
    - ActivMed Practices & Research, LLC
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - University of Massachusetts Chan Medical School
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
    - Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
    - Ascension St. John Hospital Vaccine Research Unit
  - Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
    - Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
  - Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
    - Oakland Medical Research
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    - Saint Louis University
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - Sundance Clinical Research
- Nebraska
  - Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
    - Skyline Medical Center, PC/CCT Research
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    - Quality Clinical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    - Wr-Crcn, Llc.
  - North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
    - Las Vegas Clinical Trials
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
    - ActivMed Practices and Research, LLC.
- New Jersey
  - Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
  - Warren Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
    - IMA Clinical Research Warren
- New York
  - Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
    - Velocity Clinical Research, Binghamton
  - Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
    - Drug Trials America
  - Horseheads, New York, Yhdysvallat, 14845
    - Corning Center for Clinical Research
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
    - Rochester Clinical Research, LLC
  - The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
    - CHEAR Center LLC
  - Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
    - Velocity Clinical Research, Vestal
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
    - Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
    - Tryon Medical Partners, PLLC
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
    - Sensenbrenner Primary Care Research Office
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
    - Accellacare - Charlotte
  - Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
    - Accellacare - Wilmington
  - Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
    - Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
    - Velocity Clinical Research - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
    - Velocity Clinical Research, Springdale
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
    - Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
    - Tekton Research, LLC.
  - Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
    - Tekton Research, Inc
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
    - The Corvallis Clinic, PC
  - Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
    - Velocity Clinical Research, Grants Pass
  - Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
    - Velocity Clinical Research, Medford
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    - Summit Headlands, LLC
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
    - Capital Area Research, LLC
  - Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
    - Central Erie Primary Care
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Penn Prevention Unit
- Rhode Island
  - East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
    - Velocity Clinical Research, Providence
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
    - Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
    - AMR Clinical
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    - Benchmark Research
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
    - Tekton Research, LLC.
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
    - Innovo Research - Austin Regional Clinic
  - Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
    - Tekton Research, LLC.
  - Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
    - Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands HWH
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
    - Benchmark Research
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
    - Texas Health Family Care
  - Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
    - Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
    - Hany H. Ahmed, MD
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
    - HG Pediatrics
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
    - Van Tran Family Practice
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
    - Trio Clinical Trials, LLC
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
    - Centex Studies
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
    - Centex Studies
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
    - DM Clinical Research - Cy Fair
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
    - Helios Clinical Research - HOU
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
    - DM Clinical Research - Bellaire
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
    - DM Clinical Research- Cyfair
  - Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
    - DM Clinical Research - Humble
  - Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
    - DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
  - Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
    - Milton Haber, M.D.
  - Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
    - Milton Haber, MD
  - Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
    - SMS Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    - Sun Research Institute
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Clinical Trials of Texas, LLC
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
  - Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
    - Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
  - Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
    - Javara inc.
  - Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
    - Mt Olympus Medical Research
  - Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
    - Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
- Utah
  - Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
  - Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
    - Tanner Clinic
  - South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
    - J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
  - West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
    - Velocity Clinical Research, Salt Lake City
- Virginia
  - Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
    - Virginia Gastroenterology Clinical Research
  - Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
    - Centricity Research Suffolk Primary Care
- Washington
  - Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
    - Northwest Clinical Research Center
  - Port Orchard, Washington, Yhdysvallat, 98366
    - Sound Medical Research
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - MultiCare Institute for Research & Innovation
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - MultiCare Medical Group
  - Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
    - Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
  - Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
    - Research Building
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Allegiance Research Specialists, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia, säännöllistä oireiden arviointia mobiililaitteen sovelluksella ja muita tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien nenäpyyhkäisyiden kerääminen itse ja tutkimushenkilöstön toimesta tarvittaessa.
Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Huomautus: Terveet osallistujat, joilla on stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 6 viikkoa ennen ilmoittautumista. Erityiset kriteerit osallistujille, joilla on stabiili HIV-, HCV- tai HBV-infektio, löytyvät pöytäkirjasta.
Aikuiset, jotka ovat avohoidossa ja asuvat paikkakunnalla tai avustetuissa asumis- tai pitkäaikaishoidon asuinlaitoksissa, jotka tarjoavat vain vähän apua siten, että osallistuja on ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista.
Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Mies- tai naispuoliset osallistujat ≥60 vuotta.
- Miespuolisten osallistujien, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 28 päivään tutkimuksen interventioiden antamisesta.
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimuksen interventioiden komponentille tai mihin tahansa asiaan liittyvään rokotteeseen.
Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien metastaattinen pahanlaatuisuus, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysin kanssa tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka tutkijan mielestä sulkee osallistujan osallistumisen tutkimukseen.
Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkimusvalmistetta 28 päivää ennen suostumusta ja/tai 6 kuukauden seurantakäynnin aikana (käynti 3) mukaan lukien.
Huomautus: Tämä kriteeri ei koske osallistujia, jotka osallistuvat toisen tutkimuksen seurantajaksoon, johon sisältyy tutkimusinterventio, joka on tutkimuslääke tai rokote, jos viimeinen annos on saatu vähintään 6 kuukautta ennen suostumuksen antamista tähän tutkimukseen. ja osallistujan tähän tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole odotettavissa lisäannostusta edellisestä tutkimuksesta
Henkilöt, jotka saavat kroonista systeemistä hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, systeemiset kortikosteroidit tai sädehoito, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, 60 päivää ennen tutkimusinterventiota tai suunniteltua vastaanottoa koko tutkimuksen ajan. Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu lyhytaikaisesti (
Huomautus: keuhkoahtaumatautia tai astmaa sairastavat osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos krooniset kortikosteroidit eivät ylitä annosta, joka vastaa 10 mg/vrk prednisonia.
Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota.
Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana.
Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehokkuustutkimus: RSVpreF-rokote RSVpreF	Biologinen: RSVpreF RSV-rokote (RSVpreF)
Placebo Comparator: Tehokkuustutkimus: lumelääkeannos Plasebo	Biologinen: Plasebo Plasebo
Placebo Comparator: SSA: RSVpreF:n saajien rokottaminen lumelääkevalmisteella Osallistujat, jotka alun perin saivat RSVpreF:ää tehokkuustutkimuksessa ja ovat oikeutettuja SSA:han, saavat lumelääkettä SSA:ssa.	Biologinen: Plasebo Plasebo
Placebo Comparator: SSB: RSVpreF:n vastaanottajien rokottaminen lumelääkevalmisteella Osallistujat, jotka alun perin saivat RSVpreF:n tehokkuustutkimuksessa ja ovat oikeutettuja SSB:hen, saavat placeboa SSB:ssä.	Biologinen: Plasebo Plasebo
Kokeellinen: SSA: RSVpreF:n vastaanottajien rokottaminen RSVpreF:llä (vuoden 2 uusintarokotus) Osallistujat, jotka alun perin saivat RSVpreF:n tehokkuustutkimuksessa ja ovat oikeutettuja SSA:han, saavat RSVpreF:n SSA:ssa.	Biologinen: RSVpreF RSV-rokote (RSVpreF)
Kokeellinen: SSB: RSVpreF:n vastaanottajien rokottaminen RSVpreF:llä (vuoden 1 uusintarokotus) Osallistujat, jotka alun perin saivat RSVpreF:n tehokkuustutkimuksessa ja ovat oikeutettuja SSB:hen, saavat RSVpreF:n SSB:ssä.	Biologinen: RSVpreF RSV-rokote (RSVpreF)
Kokeellinen: SSC: RSVpreF:n vastaanottajien rokottaminen RSVpreF:llä (vuoden 3 uusintarokotus) Osallistujat, jotka alun perin saivat RSVpreF:n tehokkuustutkimuksessa ja ovat oikeutettuja SSC:hen, saavat RSVpreF:n vuoden 3 rokotuksessa ja lumelääkkeen SSC:n vuoden 4 rokotuksessa.	Biologinen: RSVpreF RSV-rokote (RSVpreF)
Kokeellinen: SSC: RSVpreF:n vastaanottajien rokottaminen RSVpreF:llä (vuoden 4 uusintarokotus) Osallistujat, jotka alun perin saivat RSVpreF:n tehokkuustutkimuksessa ja ovat oikeutettuja SSC:hen, saavat lumelääkettä vuoden 3 rokotteen yhteydessä ja RSVpreF:n vuoden 4 rokotteen yhteydessä SSC:ssä.	Biologinen: RSVpreF RSV-rokote (RSVpreF)
Placebo Comparator: SSC: RSVpreF:n vastaanottajien rokottaminen lumelääkevalmisteella Osallistujat, jotka alun perin saivat RSVpreF:n tehokkuustutkimuksessa ja ovat oikeutettuja SSC:hen, saavat lumelääkettä sekä vuoden 3 että 4 SSC-rokotteen yhteydessä.	Biologinen: Plasebo Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tehokkuustutkimus: RSV:hen liittyvän vakavan LRTI:n (sLRTI-RSV) ensimmäisen jakson määrä ensimmäisen RSV-kauden aikana Aikaikkuna: Päivästä 15 rokotuksen jälkeen kauden 1 käynnin loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)	Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) vahvistettu RSV A:n ja/tai RSV B:n aiheuttama akuutti hengitystiesairaus (ARI) arvioidaan. sLRTI-RSV määritellään LRTI-RSV:ksi, jossa on vähintään yksi seuraavista ehdoista: 1) LRTI-RSV:n aiheuttama sairaalahoito; 2) Uusi/lisätty happilisä; 3) Uusi/lisätty koneellinen ilmanvaihto	Päivästä 15 rokotuksen jälkeen kauden 1 käynnin loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)
Tehokkuustutkimus: LRTI-RSV:n ensimmäisen jakson määrä toisella RSV-kaudella Aikaikkuna: Toisella RSV-kaudella (keskimäärin 6 kuukautta)	Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) vahvistettu RSV A:n ja/tai RSV B:n aiheuttama akuutti hengitystiesairaus (ARI) arvioidaan. LRTI-RSV määritellään ARI:ksi, jossa on vähintään kaksi alempien hengitysteiden merkkiä/oiretta, jotka kestävät yli 1 päivän saman sairauden aikana, sekä RT-PCR:llä varmistettu RSV-infektio 7 päivän sisällä ARI-oireiden alkamisesta. Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) vahvistettu RSV A:n ja/tai RSV B:n aiheuttama akuutti hengitystiesairaus (ARI) arvioidaan. LRTI-RSV määritellään ARI:ksi, jossa on vähintään kolme alempien hengitysteiden merkkiä/oiretta, jotka kestävät yli 1 päivän saman sairauden aikana, sekä RT-PCR:llä varmistettu RSV-infektio 7 päivän sisällä ARI-oireiden alkamisesta.	Toisella RSV-kaudella (keskimäärin 6 kuukautta)
Tehokkuustutkimus: LRTI-RSV:n ensimmäisen jakson määrä kahden RSV-kauden aikana Aikaikkuna: Päivästä 15 rokotuksen jälkeen kauden 2 käynnin loppuun (keskimäärin 12 kuukautta seurantaa)	Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) vahvistettu RSV A:n ja/tai RSV B:n aiheuttama akuutti hengitystiesairaus (ARI) arvioidaan. LRTI-RSV määritellään ARI:ksi, jossa on vähintään kaksi alempien hengitysteiden merkkiä/oiretta, jotka kestävät yli 1 päivän saman sairauden aikana, sekä RT-PCR:llä varmistettu RSV-infektio 7 päivän sisällä ARI-oireiden alkamisesta. Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) vahvistettu RSV A:n ja/tai RSV B:n aiheuttama akuutti hengitystiesairaus (ARI) arvioidaan. LRTI-RSV määritellään ARI:ksi, jossa on vähintään kolme alempien hengitysteiden merkkiä/oiretta, jotka kestävät yli 1 päivän saman sairauden aikana, sekä RT-PCR:llä varmistettu RSV-infektio 7 päivän sisällä ARI-oireiden alkamisesta.	Päivästä 15 rokotuksen jälkeen kauden 2 käynnin loppuun (keskimäärin 12 kuukautta seurantaa)
Tehokkuustutkimus: RSV:hen liittyvän ARI:n (ARI-RSV) ensimmäisen jakson määrä ensimmäisen RSV-kauden aikana Aikaikkuna: Päivästä 15 rokotuksen jälkeen kauden 1 käynnin loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)	Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) vahvistettu RSV A:n ja/tai RSV B:n aiheuttama akuutti hengitystiesairaus (ARI) arvioidaan. ARI-RSV määritellään ARI:ksi, jossa on vähintään 1 merkki/oire, joka kestää yli 1 päivän, sekä RT-PCR:llä varmistettu RSV-infektio 7 päivän sisällä ARI-oireiden alkamisesta.	Päivästä 15 rokotuksen jälkeen kauden 1 käynnin loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)
Tehokkuustutkimus: ARI-RSV:n ensimmäisen jakson lukumäärä toisella RSV-kaudella Aikaikkuna: Toisella RSV-kaudella (keskimäärin 6 kuukautta)	Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) vahvistettu RSV A:n ja/tai RSV B:n aiheuttama akuutti hengitystiesairaus (ARI) arvioidaan. ARI-RSV määritellään ARI:ksi, jossa on vähintään 1 merkki/oire, joka kestää yli 1 päivän, sekä RT-PCR:llä varmistettu RSV-infektio 7 päivän sisällä ARI-oireiden alkamisesta.	Toisella RSV-kaudella (keskimäärin 6 kuukautta)
Tehokkuustutkimus: ARI-RSV:n ensimmäisen jakson määrä kahden RSV-kauden aikana Aikaikkuna: Päivästä 15 rokotuksen jälkeen kauden 2 käynnin loppuun (keskimäärin 12 kuukautta seurantaa)	Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) vahvistettu RSV A:n ja/tai RSV B:n aiheuttama akuutti hengitystiesairaus (ARI) arvioidaan. ARI-RSV määritellään ARI:ksi, jossa on vähintään 1 merkki/oire, joka kestää yli 1 päivän, sekä RT-PCR:llä varmistettu RSV-infektio 7 päivän sisällä ARI-oireiden alkamisesta.	Päivästä 15 rokotuksen jälkeen kauden 2 käynnin loppuun (keskimäärin 12 kuukautta seurantaa)
Tehokkuustutkimus: sLRTI-RSV:n ensimmäisen jakson määrä toisella RSV-kaudella Aikaikkuna: Toisella RSV-kaudella (keskimäärin 6 kuukautta)	Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) vahvistettu RSV A:n ja/tai RSV B:n aiheuttama akuutti hengitystiesairaus (ARI) arvioidaan. sLRTI-RSV määritellään LRTI-RSV:ksi, jossa on vähintään yksi seuraavista ehdoista: 1) LRTI-RSV:n aiheuttama sairaalahoito; 2) Uusi/lisätty happilisä; 3) Uusi/lisätty koneellinen ilmanvaihto	Toisella RSV-kaudella (keskimäärin 6 kuukautta)
Tehokkuustutkimus: sLRTI-RSV:n ensimmäisen jakson määrä kahden RSV-kauden aikana Aikaikkuna: Päivästä 15 rokotuksen jälkeen kauden 2 käynnin loppuun (keskimäärin 12 kuukautta seurantaa)	Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) vahvistettu RSV A:n ja/tai RSV B:n aiheuttama akuutti hengitystiesairaus (ARI) arvioidaan. sLRTI-RSV määritellään LRTI-RSV:ksi, jossa on vähintään yksi seuraavista ehdoista: 1) LRTI-RSV:n aiheuttama sairaalahoito; 2) Uusi/lisätty happilisä; 3) Uusi/lisätty koneellinen ilmanvaihto	Päivästä 15 rokotuksen jälkeen kauden 2 käynnin loppuun (keskimäärin 12 kuukautta seurantaa)
Tehokkuustutkimus: Respiratory Syncytal Virus Alaryhmä A (RSV A) ja RSV B neutraloivat tiitterit Aikaikkuna: Ennen rokotusta, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen, ennen kausi 2 (noin 12 kuukautta rokotuksen jälkeen)	RSV A:n ja RSV B:n neutraloivat tiitterit (NT), ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) ja geometrisen keskiarvon kertaiseksi nousuna (GMFR). NT:t laskettiin seerumilaimennoksen interpoloituna käänteislukuna, mikä johti 50 %:n vähenemiseen viruksen fokuksen muodostavien yksiköiden lukumäärässä verrattuna kontrolliin ilman testiseerumia.	Ennen rokotusta, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen, ennen kausi 2 (noin 12 kuukautta rokotuksen jälkeen)
SSA: Hengityssynsyytiaaliviruksen alaryhmä A (RSV A) ja RSV B neutraloivat tiitterit SSA: ssa saaneilta osallistujilta. Aikaikkuna: Ennen uudistumista ja 1, 6, 12 ja 18 kuukautta plasebon uudelleenarvioinnin jälkeen SSA: ssa	RSV A- ja RSV B -neutraloivat tiitterit (NT), jotka ilmaistaan geometrisinä keskimääräisinä tiitterinä (GMT). NT: t laskettiin seerumin laimennuksen interpoloiduna vastavuoroisena, mikä johti 50%: n vähentymiseen viruskeskeisyyden muodostavien yksiköiden lukumäärässä verrattuna kontrolliin ilman testiseerumia.	Ennen uudistumista ja 1, 6, 12 ja 18 kuukautta plasebon uudelleenarvioinnin jälkeen SSA: ssa
SSB: Hengityssynkyytiaaliviruksen alaryhmä A (RSV A) ja RSV B -neutraloivat tiitterit SSB: ssä vastaanottavilta osallistujilta, jotka saivat lumelääkettä Aikaikkuna: Ennen uudistumista ja 1, 6, 12 ja 18 kuukautta plasebon uudelleenarvioinnin jälkeen SSB: ssä	RSV A- ja RSV B -neutraloivat tiitterit (NT), jotka ilmaistaan geometrisinä keskimääräisinä tiitterinä (GMT). NT: t laskettiin seerumin laimennuksen interpoloiduna vastavuoroisena, mikä johti 50%: n vähentymiseen viruskeskeisyyden muodostavien yksiköiden lukumäärässä verrattuna kontrolliin ilman testiseerumia.	Ennen uudistumista ja 1, 6, 12 ja 18 kuukautta plasebon uudelleenarvioinnin jälkeen SSB: ssä
SSC: Hengityssynsyytiaaliviruksen alaryhmä A (RSV A) ja RSV B -neutraloivat tiitterit osallistujilta, jotka saivat lumelääkettä SSC: ssä. Aikaikkuna: Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä vuoden 3 rokotuksessa: 1 kuukausi, 3 ja 3,5 vuotta tehokkuustutkimuksen jälkeen	RSV A- ja RSV B -neutraloivat tiitterit (NT), jotka ilmaistaan geometrisinä keskimääräisinä tiitterinä (GMT). NT: t laskettiin seerumin laimennuksen interpoloiduna vastavuoroisena, mikä johti 50%: n vähentymiseen viruskeskeisyyden muodostavien yksiköiden lukumäärässä verrattuna kontrolliin ilman testiseerumia.	Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä vuoden 3 rokotuksessa: 1 kuukausi, 3 ja 3,5 vuotta tehokkuustutkimuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

C3671013
2021-003693-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tehotutkimus: RSV:hen liittyvän alempien hengitysteiden sairauden (LRTI-RSV) ensimmäisen jakson määrä ensimmäisen RSV-kauden aikana Aikaikkuna: Päivästä 15 rokotuksen jälkeen kauden 1 käynnin loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)	Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) vahvistettu RSV A:n ja/tai RSV B:n aiheuttama akuutti hengitystiesairaus (ARI) arvioidaan. LRTI-RSV määritellään ARI:ksi, jossa on vähintään kaksi alempien hengitysteiden merkkiä/oiretta, jotka kestävät yli 1 päivän saman sairauden aikana, sekä RT-PCR:llä varmistettu RSV-infektio 7 päivän sisällä ARI-oireiden alkamisesta. Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) vahvistettu RSV A:n ja/tai RSV B:n aiheuttama akuutti hengitystiesairaus (ARI) arvioidaan. LRTI-RSV määritellään ARI:ksi, jossa on vähintään kolme alempien hengitysteiden merkkiä/oiretta, jotka kestävät yli 1 päivän saman sairauden aikana, sekä RT-PCR:llä varmistettu RSV-infektio 7 päivän sisällä ARI-oireiden alkamisesta.	Päivästä 15 rokotuksen jälkeen kauden 1 käynnin loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)
Tehokkuustutkimus: Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat aiheuttaneista paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen	Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus, jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm ja lievä: 2,5 - 5,0 cm, keskivaikea: > 5,0 - 10,0 cm ja vaikea: > 10 cm. Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsee päivittäistä toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä toimintaa	7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Tehotutkimus: Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen	Systeemiset reaktiot: kuume, väsymys/väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, nivelkipu, oksentelu, ripuli ja kaikki systeemiset tapahtumat, jotka osallistujat kirjaavat e-päiväkirjaan. Kuume: suurempi kuin (>=)38,0 celsiusastetta (C), lievä (>=38,0 - 38,4 astetta C, >38,4 - 38,9 astetta C), kohtalainen (>38,9 - 40,0 astetta ja >40,0 astetta) C), vaikea (>38,9–40,0 °C) ja luokka 4 (>40,0) astetta C). Väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalaista: häiritsee jonkin verran toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä rutiinia. Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h), kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa ja vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä. Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalaista: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa ja vaikeaa: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.	7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Tehokkuustutkimus: Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat AE:stä kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen (enintään 35 päivää)	AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.	1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen (enintään 35 päivää)
Tehokkuustutkimus: Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat SAE:stä koko tutkimuksen ajan Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (keskimäärin 30 kuukautta)	SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.	Koko opiskeluajan (keskimäärin 30 kuukautta)
Tehokkuustutkimus: NDCMC:stä raportoivien osallistujien osuus koko tutkimuksen ajan Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (keskimäärin 30 kuukautta)	NDCMC määritellään sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotetaan olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia (esim. astma).	Koko opiskeluajan (keskimäärin 30 kuukautta)
SSA: Respiratory Syncytial Virus Alaryhmä A (RSV A) ja RSV B neutraloivat tiitterit osallistujilta, jotka saivat 2 annosta RSVpreF:ää Aikaikkuna: Ennen uusintarokotusta ja 1, 6, 12 ja 18 kuukautta uudelleenrokotuksen jälkeen RSVpreF:llä SSA:ssa	RSV A:n ja RSV B:n neutraloivat tiitterit (NT), ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) ja geometrisen keskiarvon kertaiseksi nousuna (GMFR). NT:t laskettiin seerumilaimennoksen interpoloituna käänteislukuna, mikä johti 50 %:n vähenemiseen viruksen fokuksen muodostavien yksiköiden lukumäärässä verrattuna kontrolliin ilman testiseerumia.	Ennen uusintarokotusta ja 1, 6, 12 ja 18 kuukautta uudelleenrokotuksen jälkeen RSVpreF:llä SSA:ssa
SSA: Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen Aikaikkuna: 7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen	Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus, jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm ja lievä: 2,5 - 5,0 cm, keskivaikea: > 5,0 - 10,0 cm ja vaikea: > 10 cm. Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsee päivittäistä toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä toimintaa	7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen
SSA: Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen Aikaikkuna: 7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen	Systeemiset reaktiot: kuume, väsymys/väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, nivelkipu, oksentelu, ripuli ja kaikki systeemiset tapahtumat, jotka osallistujat kirjaavat e-päiväkirjaan. Kuume: suurempi kuin (>=)38,0 celsiusastetta (C), lievä (>=38,0 - 38,4 astetta C, >38,4 - 38,9 astetta C), kohtalainen (>38,9 - 40,0 astetta ja >40,0 astetta) C), vaikea (>38,9–40,0 °C) ja luokka 4 (>40,0) astetta C). Väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalaista: häiritsee jonkin verran toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä rutiinia. Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h), kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa ja vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä. Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalaista: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa ja vaikeaa: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.	7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen
SSA: Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat AE:stä 1 kuukauden sisällä uudelleenrokotuksesta Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen (enintään 35 päivää)	AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.	1 kuukauden sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen (enintään 35 päivää)
SSA: Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat SAE:stä koko tutkimuksen ajan Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (noin 18 kuukautta)	SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.	Koko opiskeluajan (noin 18 kuukautta)
SSA: NDCMC:tä raportoivien osallistujien osuus koko tutkimuksen ajan Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (noin 18 kuukautta)	NDCMC määritellään sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotetaan olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia (esim. astma).	Koko opiskeluajan (noin 18 kuukautta)
SSB: Respiratory Syncytial Virus Alaryhmä A (RSV A) ja RSV B neutraloivat tiitterit osallistujilta, jotka saivat 2 annosta RSVpreF:ää Aikaikkuna: Ennen uusintarokotusta ja 1, 6, 12 ja 18 kuukautta SSB:n RSVpreF-uudelleenrokotuksen jälkeen	RSV A:n ja RSV B:n neutraloivat tiitterit (NT), ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) ja geometrisen keskiarvon kertaiseksi nousuna (GMFR). NT:t laskettiin seerumilaimennoksen interpoloituna käänteislukuna, mikä johti 50 %:n vähenemiseen viruksen fokuksen muodostavien yksiköiden lukumäärässä verrattuna kontrolliin ilman testiseerumia.	Ennen uusintarokotusta ja 1, 6, 12 ja 18 kuukautta SSB:n RSVpreF-uudelleenrokotuksen jälkeen
SSB: Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat aiheuttaneista paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen Aikaikkuna: 7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen	Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus, jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm ja lievä: 2,5 - 5,0 cm, keskivaikea: > 5,0 - 10,0 cm ja vaikea: > 10 cm. Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsee päivittäistä toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä toimintaa.	7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen
SSB: Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen Aikaikkuna: SSB: Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen	Systeemiset reaktiot: kuume, väsymys/väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, nivelkipu, oksentelu, ripuli ja kaikki systeemiset tapahtumat, jotka osallistujat kirjaavat e-päiväkirjaan. Kuume: suurempi kuin (>=)38,0 celsiusastetta (C), lievä (>=38,0 - 38,4 astetta C, >38,4 - 38,9 astetta C), kohtalainen (>38,9 - 40,0 astetta ja >40,0 astetta) C), vaikea (>38,9–40,0 °C) ja luokka 4 (>40,0) astetta C). Väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalaista: häiritsee jonkin verran toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä rutiinia. Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h), kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa ja vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä. Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalaista: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa ja vaikeaa: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.	SSB: Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen
SSB: Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat AE:stä 1 kuukauden sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen (enintään 35 päivää)	AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.	1 kuukauden sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen (enintään 35 päivää)
SSB: Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat SAE:stä koko tutkimuksen ajan Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (noin 18 kuukautta)	SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.	Koko opiskeluajan (noin 18 kuukautta)
SSB: Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat NDCMC:stä koko tutkimuksen ajan Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (noin 18 kuukautta)	NDCMC määritellään sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotetaan olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia (esim. astma).	Koko opiskeluajan (noin 18 kuukautta)
SSC: Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat aiheuttaneista paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen (vuosi 3) Aikaikkuna: 7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen	Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus, jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm ja lievä: 2,5 - 5,0 cm, keskivaikea: > 5,0 - 10,0 cm ja vaikea: > 10 cm. Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsee päivittäistä toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä toimintaa.	7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen
SSC: Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat aiheuttaneista paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen (vuosi 4) Aikaikkuna: 7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen	Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus, jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm ja lievä: 2,5 - 5,0 cm, keskivaikea: > 5,0 - 10,0 cm ja vaikea: > 10 cm. Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsee päivittäistä toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä toimintaa.	7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen
SSC: Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen (vuosi 3) Aikaikkuna: 7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen	Systeemiset reaktiot: kuume, väsymys/väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, nivelkipu, oksentelu, ripuli ja mikä tahansa systeeminen tapahtuma, jonka osallistujat kirjaavat e-päiväkirjaan. Kuume: suurempi kuin (>=)38,0 celsiusastetta (C), lievä (>=38,0 - 38,4 astetta C, >38,4 - 38,9 astetta C), kohtalainen (>38,9 - 40,0 astetta ja >40,0 astetta) C), vaikea (>38,9–40,0 °C) ja luokka 4 (>40,0) astetta C). Väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsee jonkin verran toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä rutiinia. Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h), kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa ja vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä. Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalaista: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa ja vaikeaa: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.	7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen
SSC: Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen (vuosi 4) Aikaikkuna: 7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen	Systeemiset reaktiot: kuume, väsymys/väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, nivelkipu, oksentelu, ripuli ja mikä tahansa systeeminen tapahtuma, jonka osallistujat kirjaavat e-päiväkirjaan. Kuume: suurempi kuin (>=)38,0 celsiusastetta (C), lievä (>=38,0 - 38,4 astetta C, >38,4 - 38,9 astetta C), kohtalainen (>38,9 - 40,0 astetta ja >40,0 astetta) C), vaikea (>38,9–40,0 °C) ja luokka 4 (>40,0) astetta C). Väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsee jonkin verran toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä rutiinia. Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h), kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa ja vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä. Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalaista: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa ja vaikeaa: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.	7 päivän sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen
SSC: Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat AE:stä 1 kuukauden sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen (vuosi 3) Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen (enintään 35 päivää)	AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.	1 kuukauden sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen (enintään 35 päivää)
SSC: Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat AE:stä 1 kuukauden sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen (vuosi 4) Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen (enintään 35 päivää)	AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.	1 kuukauden sisällä uudelleenrokotuksen jälkeen (enintään 35 päivää)
SSC: Hengityssynsyytiaaliviruksen alaryhmä A (RSV A) ja RSV B -neutraloivat tiitterit osallistujilta, jotka saivat RSVPREF: n tai lumelääkettä SSC: ssä (vuosi 3) Aikaikkuna: 1 kuukausi SSC: n uudistamisen jälkeen (vuosi 3)	RSV A- ja RSV B -neutraloivat tiitterit (NT), jotka ilmaistaan geometrisinä keskimääräisinä NT -suhteina. NT: t laskettiin seerumin laimennuksen interpoloiduna vastavuoroisena, mikä johti 50%: n vähentymiseen viruskeskeisyyden muodostavien yksiköiden lukumäärässä verrattuna kontrolliin ilman testiseerumia.	1 kuukausi SSC: n uudistamisen jälkeen (vuosi 3)
SSC: Hengityssynkyytiaalinen viruksen alaryhmä A (RSV A) ja RSV B -neutraloivat tiitterit osallistujilta, jotka saivat yhden annoksen päätehokkuustutkimuksessa (Pres2) ja SSC: n uudistaminen (vuosi 3) (vuosi 3) Aikaikkuna: Esikauden 2 (Pres2) saatuaan alkuperäisen rokotuksen tehokkuustutkimuksessa ja yhden kuukauden kuluttua uudelleen SSC: n uudelleenarvioinnista (vuosi 3)	RSV A- ja RSV B -neutraloivat tiitterit (NT), jotka ilmaistaan geometrisinä keskimääräisinä NT -suhteina. NT: t laskettiin seerumin laimennuksen interpoloiduna vastavuoroisena, mikä johti 50%: n vähentymiseen viruskeskeisyyden muodostavien yksiköiden lukumäärässä verrattuna kontrolliin ilman testiseerumia.	Esikauden 2 (Pres2) saatuaan alkuperäisen rokotuksen tehokkuustutkimuksessa ja yhden kuukauden kuluttua uudelleen SSC: n uudelleenarvioinnista (vuosi 3)
SSC: Hengityssynkyytiaalinen viruksen alaryhmä A (RSV A) ja RSV B -neutraloivat tiitterit osallistujilta, jotka saivat yhden annoksen pääasiallisessa tehokkuustutkimuksessa ja uudelleensuunnittelussa SSC: ssä (vuosi 3) Aikaikkuna: 1 kuukausi alkuperäisen rokotuksen saatuaan tehokkuustutkimuksessa ja yhden kuukauden kuluttua SSC: n uudelleenkorjauksesta (vuosi 3)	RSV A- ja RSV B -neutraloivat tiitterit (NT), joka ilmaistaan yksittäisten NT -suhteiden geometrisena keskiarvona (GMIR). NT: t laskettiin seerumin laimennuksen interpoloiduna vastavuoroisena, mikä johti 50%: n vähentymiseen viruskeskeisyyden muodostavien yksiköiden lukumäärässä verrattuna kontrolliin ilman testiseerumia.	1 kuukausi alkuperäisen rokotuksen saatuaan tehokkuustutkimuksessa ja yhden kuukauden kuluttua SSC: n uudelleenkorjauksesta (vuosi 3)
SSC: Hengityssynkyytiaalinen viruksen alaryhmä A (RSV A) ja RSV B neutraloivat tiitterit osallistujilta, jotka saivat RSVPREF: n tai lumelääkettä SSC: ssä (vuosi 4) Aikaikkuna: 1 kuukausi SSC: n uudistamisen jälkeen (vuosi 4)	RSV A- ja RSV B -neutraloivat tiitterit (NT), jotka ilmaistaan geometrisinä keskimääräisinä NT -suhteina. NT: t laskettiin seerumin laimennuksen interpoloiduna vastavuoroisena, mikä johti 50%: n vähentymiseen viruskeskeisyyden muodostavien yksiköiden lukumäärässä verrattuna kontrolliin ilman testiseerumia.	1 kuukausi SSC: n uudistamisen jälkeen (vuosi 4)
SSC: Hengityssynkyytiaalinen viruksen alaryhmä A (RSV A) ja RSV B -neutraloivat tiitterit osallistujilta, jotka saivat yhden annoksen päätehokkuustutkimuksessa (Pres2) ja SSC: n uudelleenmuotoilu (vuosi 4) Aikaikkuna: Esikauden 2 (Pres2) saatuaan alkuperäisen rokotuksen tehokkuustutkimuksessa ja 1 kuukauden kuluttua SSC: n uudelleenmuodostuksesta (vuosi 4)	RSV A- ja RSV B -neutraloivat tiitterit (NT), jotka ilmaistaan geometrisinä keskimääräisinä NT -suhteina. NT: t laskettiin seerumin laimennuksen interpoloiduna vastavuoroisena, mikä johti 50%: n vähentymiseen viruskeskeisyyden muodostavien yksiköiden lukumäärässä verrattuna kontrolliin ilman testiseerumia.	Esikauden 2 (Pres2) saatuaan alkuperäisen rokotuksen tehokkuustutkimuksessa ja 1 kuukauden kuluttua SSC: n uudelleenmuodostuksesta (vuosi 4)
SSC: Hengityssynkyytiaalinen viruksen alaryhmä A (RSV A) ja RSV B -neutraloivat tiitterit osallistujilta, jotka saivat yhden annoksen pääasiallisessa tehokkuustutkimuksessa ja uudelleensuunnittelussa SSC: ssä (vuosi 4) Aikaikkuna: 1 kuukausi saatuaan alkuperäisen rokotuksen tehokkuustutkimuksessa ja yhden kuukauden kuluttua SSC: n uudelleenarvioinnista (vuosi 4)	RSV A- ja RSV B -neutraloivat tiitterit (NT), joka ilmaistaan yksittäisten NT -suhteiden geometrisena keskiarvona (GMIR). NT: t laskettiin seerumin laimennuksen interpoloiduna vastavuoroisena, mikä johti 50%: n vähentymiseen viruskeskeisyyden muodostavien yksiköiden lukumäärässä verrattuna kontrolliin ilman testiseerumia.	1 kuukausi saatuaan alkuperäisen rokotuksen tehokkuustutkimuksessa ja yhden kuukauden kuluttua SSC: n uudelleenarvioinnista (vuosi 4)
SSC: SAE: n ilmoittavien osallistujien osuus uudelleenmuodostuksen jälkeen (vuosi 3) Aikaikkuna: Uupauksen jälkeen ja koko tutkimuksen keston ajan (noin 24 kuukautta)	SAE oli AE, joka johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.	Uupauksen jälkeen ja koko tutkimuksen keston ajan (noin 24 kuukautta)
SSC: SAE: n ilmoittavien osallistujien osuus uudelleenmuodostuksen jälkeen (vuosi 4) Aikaikkuna: Uupauksen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan (noin 12 kuukautta)	SAE oli AE, joka johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.	Uupauksen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan (noin 12 kuukautta)
SSC: NDCMC: n ilmoittavien osallistujien osuus uudelleenmuodostuksen jälkeen (vuosi 3) Aikaikkuna: Uupauksen jälkeen ja koko tutkimuksen keston ajan (noin 24 kuukautta)	NDCMC määritellään sairauteen tai sairauteen, jota ei aiemmin tunnistettu, jonka odotetaan olevan pysyvä tai muuten pitkäaikainen sen vaikutuksissa (esim. Astma).	Uupauksen jälkeen ja koko tutkimuksen keston ajan (noin 24 kuukautta)
SSC: NDCMC: n ilmoittavien osallistujien osuus uudelleenmuodostuksen jälkeen (vuosi 4) Aikaikkuna: Uupauksen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan (noin 12 kuukautta)	NDCMC määritellään sairauteen tai sairauteen, jota ei aiemmin tunnistettu, jonka odotetaan olevan pysyvä tai muuten pitkäaikainen sen vaikutuksissa (esim. Astma).	Uupauksen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan (noin 12 kuukautta)

Tutkimus RSVpreF:n tehon, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla. (RENOIR)

VAIHE 3 TUTKIMUS AIKUISTEN HENGITYSSYNCYTIALIVIRUKSEN (RSV) PREFUSION F -ALAYKSIKÖN ROKOTTEEN TEHOKKUUDEN, IMMUNOGEENISUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta