Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von RSVpreF bei Erwachsenen. (RENOIR)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-3-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, IMMUNOGENITÄT UND SICHERHEIT VON RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSION F SUBUNIT IMPFSTOFFEN BEI ERWACHSENEN

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von RSVpreF bei der Prävention von LRTI-RSV bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von RSVpreF oder Placebo (1:1-Randomisierung) bei Erwachsenen. Dies wird eine globale Studie sein, die sich über mehrere RSV-Saisons erstrecken wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38861

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Clinica Privada del Sol S.A.
      • Salta, Argentinien, 4400
        • IMAC - Instituto Medico de Alta Complejidad
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AVG
        • Clinica Privada Instituto Medico Platense S.A.
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
        • Terveystalo Jyvaskyla
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finnland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finnland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnland, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0021
        • Tenjin General Clinic
      • Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-0827
        • Sasaki Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
        • Sugiura Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo Eki Center Building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1500001
        • Hillside Clinic Jingumae
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0072
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research Toronto LMC Multispecialty
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1064 BP
        • PoliDirect Amsterdam West
      • Eindhoven, Niederlande, 5613 BE
        • Huisartsencentrum Parklaan
      • Groningen, Niederlande, 9718 TA
        • Huisartsenpraktijk Radesingel
      • Helmond, Niederlande, 5701 AH
        • Gezondheidscentrum Leonardus
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Niederlande, 3431 HR
        • PoliDirect Nieuwegein
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, location Gasthuis
      • Soest, Niederlande, 3762BN
        • Huisartsen Soest
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zeist, Niederlande, 3703 CD
        • Julius Clinical Breda
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Südafrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Südafrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre (MERC WELKOM)
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika, 1619
        • MERCLINCO (Pty) Ltd - Kempton
      • Midrand, Gauteng, Südafrika, 1685
        • Dr A Jacovides & Partners Inc.
      • Newtown, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre (PTY) LTD
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • About Allergy
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Synexus SA- Watermeyer Clinical Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Südafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2195
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
      • Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1055
        • MERC Research (Pty) Ltd - Middelburg
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Tread Research
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Synexus - Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7129
        • Helderberg Clinical Trials Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • St. Vincent's Birmingham (Pharmacy)
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • St. Vincent's Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine / Avacare
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Benchmark Research
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • West Coast Research
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Clinica mi Salud by Focil Med
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • De Silva Medical Inc
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Tekton Research LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC (Administrative)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Doral Medical Research, LLC
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Flourish Research - Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • DBC Research USA
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
      • Hinesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Javara inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • DM Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Affinity Health Corp
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Accellacare - DuPage
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • MOC Research
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • AMR Clinical
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Velocity Clinical Research, Metairie
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital Vaccine Research Unit
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Skyline Medical Center, PC/CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Wr-Crcn, Llc.
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices and Research, LLC.
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Warren Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Tryon Medical Partners, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care Research Office
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Velocity Clinical Research, Springdale
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Tekton Research, LLC.
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • The Corvallis Clinic, PC
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Headlands, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Prevention Unit
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • AMR Clinical
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Tekton Research, LLC.
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands HWH
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Texas Health Family Care
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Helios Clinical Research - HOU
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • DM Clinical Research - Humble
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Milton Haber, MD
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Javara inc.
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Virginia Gastroenterology Clinical Research
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
        • Sound Medical Research
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Medical Group
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Research Building
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil, häufige Symptombewertung durch Anwendung mobiler Geräte und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Entnahme von Nasenabstrichen durch sie selbst und durch das Studienpersonal, falls angezeigt.

  2. Gesunde Teilnehmer, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.

    Hinweis: Gesunde Teilnehmer mit vorbestehender stabiler Krankheit, definiert als Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Krankheit während der 6 Wochen vor der Einschreibung erfordert, können eingeschlossen werden. Spezifische Kriterien für Teilnehmer mit bekannter stabiler HIV-, HCV- oder HBV-Infektion sind dem Protokoll zu entnehmen.

  3. Erwachsene, die ambulant sind und in der Gemeinschaft oder in Einrichtungen für betreutes Wohnen oder Langzeitpflege leben, die minimale Unterstützung bieten, sodass der Teilnehmer in erster Linie für die Selbstversorgung und die Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich ist.
  4. In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, wie im Protokoll beschrieben, was die Einhaltung der im ICD und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

  5. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥60 Jahre alt.

    • Männliche Teilnehmer, die Kinder zeugen können, müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 28 Tage nach der Verabreichung der Studienintervention eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
    • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  2. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und / oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention (en) oder einen verwandten Impfstoff.
  3. Schwerwiegende chronische Erkrankung, einschließlich metastasierter Malignität, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung oder jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließt.
  4. Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
  5. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.

  6. Teilnahme an anderen Studien mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Einwilligung und/oder bis einschließlich des 6-monatigen Nachsorgebesuchs (Besuch 3).

    Hinweis: Dieses Kriterium gilt nicht für Teilnehmer, die an einer Nachbeobachtungszeit für eine andere Studie teilnehmen, die eine Studienintervention umfasst, bei der es sich um ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff handelt, wenn die letzte Dosis mindestens 6 Monate vor der Zustimmung zu dieser Studie erhalten wurde und es ist keine weitere Dosierung aus der vorherigen Studie während der Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie zu erwarten

  7. Personen, die eine chronische systemische Behandlung mit immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe, monoklonaler Antikörper, systemischer Kortikosteroide oder Strahlentherapie, z. B. gegen Krebs oder eine Autoimmunerkrankung, ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder dem geplanten Empfang während der gesamten Studie. Wenn systemische Kortikosteroide kurzfristig verabreicht wurden (

    Hinweis: Teilnehmer mit COPD oder Asthma können aufgenommen werden, wenn chronische Kortikosteroide eine Dosis von 10 mg/Tag Prednison nicht überschreiten.

  8. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention.
  9. Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen RSV-Impfstoff oder geplanter Erhalt während der Studienteilnahme.
  10. Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirksamkeitsstudie: RSVpreF-Impfstoff
RSVpreF
Biologisch: RSVpreF
RSV-Impfstoff (RSVpreF)
Placebo-Komparator: Wirksamkeitsstudie: Placebo-Dosis
Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Placebo-Komparator: SSA: Impfung von RSVpreF-Empfängern mit Placebo
Teilnehmer, die ursprünglich RSVpreF in der Wirksamkeitsstudie erhalten haben und für SSA in Frage kommen, erhalten Placebo in SSA.
Biologisch: Placebo
Placebo
Placebo-Komparator: SSB: Impfung von RSVpreF-Empfängern mit Placebo
Teilnehmer, die ursprünglich RSVpreF in der Wirksamkeitsstudie erhalten haben und für SSB geeignet sind, erhalten Placebo in SSB.
Biologisch: Placebo
Placebo
Experimental: SSA: Impfung von RSVpreF-Empfängern mit RSVpreF (Wiederholungsimpfung im 2. Jahr)
Teilnehmer, die ursprünglich RSVpreF in der Wirksamkeitsstudie erhalten haben und für SSA berechtigt sind, erhalten RSVpreF in SSA.
Biologisch: RSVpreF
RSV-Impfstoff (RSVpreF)
Experimental: SSB: Impfung von RSVpreF-Empfängern mit RSVpreF (Wiederholungsimpfung Jahr 1)
Teilnehmer, die ursprünglich RSVpreF im Rahmen der Wirksamkeitsstudie erhalten haben und für SSB in Frage kommen, erhalten RSVpreF in SSB.
Biologisch: RSVpreF
RSV-Impfstoff (RSVpreF)
Experimental: SSC: Impfung von RSVpreF-Empfängern mit RSVpreF (Wiederholungsimpfung im dritten Jahr)
Teilnehmer, die ursprünglich RSVpreF im Rahmen der Wirksamkeitsstudie erhalten haben und für SSC in Frage kommen, erhalten RSVpreF bei der Impfung im dritten Jahr, gefolgt von Placebo bei der Impfung im vierten Jahr bei SSC.
Biologisch: RSVpreF
RSV-Impfstoff (RSVpreF)
Experimental: SSC: Impfung von RSVpreF-Empfängern mit RSVpreF (Wiederholungsimpfung im 4. Jahr)
Teilnehmer, die ursprünglich RSVpreF im Rahmen der Wirksamkeitsstudie erhalten haben und für SSC in Frage kommen, erhalten bei der Impfung im dritten Jahr ein Placebo, gefolgt von RSVpreF bei der Impfung im vierten Jahr bei SSC.
Biologisch: RSVpreF
RSV-Impfstoff (RSVpreF)
Placebo-Komparator: SSC: Impfung von RSVpreF-Empfängern mit Placebo
Teilnehmer, die ursprünglich RSVpreF im Rahmen der Wirksamkeitsstudie erhalten haben und für SSC in Frage kommen, erhalten bei SSC sowohl bei der Impfung im dritten als auch im vierten Jahr ein Placebo.
Biologisch: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsstudie: Anzahl der ersten Episoden einer RSV-assoziierten Erkrankung der unteren Atemwege (LRTI-RSV) in der ersten RSV-Saison
Zeitfenster: Von Tag 15 nach der Impfung bis zum Ende des Besuchs der Saison 1 (durchschnittlich 6 Monate)

Durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte RSV A- und/oder RSV B-assoziierte akute Atemwegserkrankung (ARI) wird bewertet. LRTI-RSV ist definiert als ein ARI mit 2 oder mehr der unteren respiratorischen Anzeichen/Symptome, die während derselben Krankheit länger als 1 Tag andauern, plus einer RT-PCR-bestätigten RSV-Infektion innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der ARI-Symptome.

Durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte RSV A- und/oder RSV B-assoziierte akute Atemwegserkrankung (ARI) wird bewertet. LRTI-RSV ist definiert als ein ARI mit 3 oder mehr Anzeichen/Symptomen der unteren Atemwege, die während derselben Krankheit länger als 1 Tag andauern, plus einer RT-PCR-bestätigten RSV-Infektion innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der ARI-Symptome.
Von Tag 15 nach der Impfung bis zum Ende des Besuchs der Saison 1 (durchschnittlich 6 Monate)
Wirksamkeitsstudie: Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung über ausgelöste lokale Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit = 0,5 cm und bewertet als mild: 2,5 bis 5,0 cm, moderat: > 5,0 bis 10,0 cm und schwer: > 10 cm. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität und schwer: verhinderte die tägliche Aktivität
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Wirksamkeitsstudie: Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung über systemische Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Systemische Reaktionen: Fieber, Müdigkeit/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Erbrechen, Durchfall und alle systemischen Ereignisse, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber: größer als gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (C), leicht (>= 38,0 bis 38,4 Grad C, > 38,4 bis 38,9 Grad C), mäßig (> 38,9 bis 40,0 Grad C und > 40,0 Grad C). C), schwer (>38,9 °C bis 40,0 °C) und Grad 4 (>40,0 °C). Grad C). Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: etwas Beeinträchtigung der Aktivität und schwer: verhinderte die tägliche Routineaktivität. Das Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1 bis 2 Mal in 24 Stunden (h), mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden und schwer: erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr. Durchfall wurde als leicht eingestuft: 2 bis 3 weiche Stühle in 24 Stunden, mäßig: 4 bis 5 weiche Stühle in 24 Stunden und schwer: 6 oder mehr weiche Stühle in 24 Stunden.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Wirksamkeitsstudie: Anteil der Teilnehmer, die AE innerhalb von 1 Monat nach der Impfung melden
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Impfung (bis zu 35 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Innerhalb von 1 Monat nach der Impfung (bis zu 35 Tage)
Wirksamkeitsstudie: Anteil der Teilnehmer, die während der gesamten Studie über SAE berichteten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (durchschnittlich 30 Monate)
SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Während der gesamten Studiendauer (durchschnittlich 30 Monate)
Wirksamkeitsstudie: Anteil der Teilnehmer, die während der gesamten Studie über NDCMC berichteten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (durchschnittlich 30 Monate)
Ein NDCMC ist definiert als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand, der vorher nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er in seinen Auswirkungen anhaltend oder anderweitig langanhaltend ist (z. B. Asthma).
Während der gesamten Studiendauer (durchschnittlich 30 Monate)
SSA: Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) und RSV B neutralisierende Titer von Teilnehmern, die 2 Dosen RSVpreF erhalten haben
Zeitfenster: Vor der Wiederholungsimpfung und 1, 6, 12 und 18 Monate nach der Wiederholungsimpfung mit RSVpreF bei SSA
RSV A- und RSV B-Neutralisierungstiter (NT), ausgedrückt als geometrische mittlere Titer (GMTs) und geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR). Die NTs wurden als interpolierter Kehrwert der Serumverdünnung berechnet, was zu einer 50%igen Verringerung der Anzahl der viralen Fokus bildenden Einheiten im Vergleich zur Kontrolle ohne Testserum führte.
Vor der Wiederholungsimpfung und 1, 6, 12 und 18 Monate nach der Wiederholungsimpfung mit RSVpreF bei SSA
SSA: Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung über ausgelöste lokale Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit = 0,5 cm und bewertet als mild: 2,5 bis 5,0 cm, moderat: > 5,0 bis 10,0 cm und schwer: > 10 cm. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität und schwer: verhinderte die tägliche Aktivität
Innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung
SSA: Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung über systemische Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung
Systemische Reaktionen: Fieber, Müdigkeit/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Erbrechen, Durchfall und alle systemischen Ereignisse, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber: größer als gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (C), leicht (>= 38,0 bis 38,4 Grad C, > 38,4 bis 38,9 Grad C), mäßig (> 38,9 bis 40,0 Grad C und > 40,0 Grad C). C), schwer (>38,9 °C bis 40,0 °C) und Grad 4 (>40,0 °C). Grad C). Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: etwas Beeinträchtigung der Aktivität und schwer: verhinderte die tägliche Routineaktivität. Das Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1 bis 2 Mal in 24 Stunden (h), mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden und schwer: erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr. Durchfall wurde als leicht eingestuft: 2 bis 3 weiche Stühle in 24 Stunden, mäßig: 4 bis 5 weiche Stühle in 24 Stunden und schwer: 6 oder mehr weiche Stühle in 24 Stunden.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung
SSA: Anteil der Teilnehmer, die AE innerhalb von 1 Monat nach der Wiederholungsimpfung meldeten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Wiederholungsimpfung (bis zu 35 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Innerhalb von 1 Monat nach Wiederholungsimpfung (bis zu 35 Tage)
SSA: Anteil der Teilnehmer, die während der gesamten Studie über SAE berichteten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (ca. 18 Monate)
SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Während der gesamten Studiendauer (ca. 18 Monate)
SSA: Anteil der Teilnehmer, die während der gesamten Studie über NDCMC berichteten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (ca. 18 Monate)
Ein NDCMC ist definiert als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand, der vorher nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er in seinen Auswirkungen anhaltend oder anderweitig langanhaltend ist (z. B. Asthma).
Während der gesamten Studiendauer (ca. 18 Monate)
SSB: Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) und RSV B neutralisierende Titer von Teilnehmern, die 2 Dosen RSVpreF erhalten haben
Zeitfenster: Vor Wiederholungsimpfung und 1, 6, 12 und 18 Monate nach Wiederholungsimpfung mit RSVpreF in SSB
RSV A- und RSV B-Neutralisierungstiter (NT), ausgedrückt als geometrische mittlere Titer (GMTs) und geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR). Die NTs wurden als interpolierter Kehrwert der Serumverdünnung berechnet, was zu einer 50%igen Verringerung der Anzahl der viralen Fokus bildenden Einheiten im Vergleich zur Kontrolle ohne Testserum führte.
Vor Wiederholungsimpfung und 1, 6, 12 und 18 Monate nach Wiederholungsimpfung mit RSVpreF in SSB
SSB: Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung über ausgelöste lokale Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit = 0,5 cm und bewertet als mild: 2,5 bis 5,0 cm, moderat: > 5,0 bis 10,0 cm und schwer: > 10 cm. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität und schwer: verhinderte die tägliche Aktivität.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung
SSB: Anteil der Teilnehmer, die ausgelöste systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung meldeten
Zeitfenster: SSB: Anteil der Teilnehmer, die ausgelöste systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung meldeten
Systemische Reaktionen: Fieber, Müdigkeit/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Erbrechen, Durchfall und alle systemischen Ereignisse, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber: größer als gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (C), leicht (>= 38,0 bis 38,4 Grad C, > 38,4 bis 38,9 Grad C), mäßig (> 38,9 bis 40,0 Grad C und > 40,0 Grad C). C), schwer (>38,9 °C bis 40,0 °C) und Grad 4 (>40,0 °C). Grad C). Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: etwas Beeinträchtigung der Aktivität und schwer: verhinderte die tägliche Routineaktivität. Das Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1 bis 2 Mal in 24 Stunden (h), mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden und schwer: erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr. Durchfall wurde als leicht eingestuft: 2 bis 3 weiche Stühle in 24 Stunden, mäßig: 4 bis 5 weiche Stühle in 24 Stunden und schwer: 6 oder mehr weiche Stühle in 24 Stunden.
SSB: Anteil der Teilnehmer, die ausgelöste systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung meldeten
SSB: Anteil der Teilnehmer, die AE innerhalb von 1 Monat nach der Wiederholungsimpfung meldeten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Wiederholungsimpfung (bis zu 35 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Innerhalb von 1 Monat nach Wiederholungsimpfung (bis zu 35 Tage)
SSB: Anteil der Teilnehmer, die während der gesamten Studie über SAE berichteten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (ca. 18 Monate)
SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Während der gesamten Studiendauer (ca. 18 Monate)
SSB: Anteil der Teilnehmer, die während der gesamten Studie über NDCMC berichteten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (ca. 18 Monate)
Ein NDCMC ist definiert als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand, der vorher nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er in seinen Auswirkungen anhaltend oder anderweitig langanhaltend ist (z. B. Asthma).
Während der gesamten Studiendauer (ca. 18 Monate)
SSC: Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung über ausgelöste lokale Reaktionen berichteten (Jahr 3)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteeinheit =0,5 cm und abgestuft als leicht: 2,5 bis 5,0 cm, mäßig: > 5,0 bis 10,0 cm und schwer: >10 cm. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität und stark: beeinträchtigte die tägliche Aktivität.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung
SSC: Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung über ausgelöste lokale Reaktionen berichteten (Jahr 4)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteeinheit =0,5 cm und abgestuft als leicht: 2,5 bis 5,0 cm, mäßig: > 5,0 bis 10,0 cm und schwer: >10 cm. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität und stark: beeinträchtigte die tägliche Aktivität.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung
SSC: Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung systemische Ereignisse melden (Jahr 3)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung
Systemische Reaktionen: Fieber, Müdigkeit/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Erbrechen, Durchfall und alle systemischen Ereignisse, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber: größer als gleich (>=)38,0 Grad Celsius (C), leicht (>=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C), mäßig (>38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad). C), schwer (>38,9 °C bis 40,0 °C) und Grad 4 (>40,0 °C). Grad C). Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen wurden als leicht eingestuft: beeinträchtigten die Aktivität nicht, mittelschwer: beeinträchtigten die Aktivität geringfügig und schwer: beeinträchtigten die tägliche Routinetätigkeit. Das Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1 bis 2 Mal in 24 Stunden(h), mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden und schwer: erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr. Der Durchfall wurde als leicht eingestuft: 2 bis 3 weicher Stuhl in 24 Stunden, mittelschwer: 4 bis 5 weicher Stuhl in 24 Stunden und schwer: 6 oder mehr weicher Stuhl in 24 Stunden.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung
SSC: Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung systemische Ereignisse melden (Jahr 4)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung
Systemische Reaktionen: Fieber, Müdigkeit/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Erbrechen, Durchfall und alle systemischen Ereignisse, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber: größer als gleich (>=)38,0 Grad Celsius (C), leicht (>=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C), mäßig (>38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad). C), schwer (>38,9 °C bis 40,0 °C) und Grad 4 (>40,0 °C). Grad C). Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen wurden als leicht eingestuft: beeinträchtigten die Aktivität nicht, mittelschwer: beeinträchtigten die Aktivität geringfügig und schwer: beeinträchtigten die tägliche Routinetätigkeit. Das Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1 bis 2 Mal in 24 Stunden(h), mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden und schwer: erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr. Der Durchfall wurde als leicht eingestuft: 2 bis 3 weicher Stuhl in 24 Stunden, mittelschwer: 4 bis 5 weicher Stuhl in 24 Stunden und schwer: 6 oder mehr weicher Stuhl in 24 Stunden.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederholungsimpfung
SSC: Anteil der Teilnehmer, die AE innerhalb eines Monats nach der Wiederholungsimpfung melden (Jahr 3)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Wiederholungsimpfung (bis zu 35 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Innerhalb eines Monats nach der Wiederholungsimpfung (bis zu 35 Tage)
SSC: Anteil der Teilnehmer, die AE innerhalb eines Monats nach der Wiederholungsimpfung melden (Jahr 4)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Wiederholungsimpfung (bis zu 35 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Innerhalb eines Monats nach der Wiederholungsimpfung (bis zu 35 Tage)
SSC: Syncytial -Virus -Untergruppe A (RSV A) und RSV B neutralisierende Titer von Teilnehmern, die RSVPREF oder Placebo in SSC erhielten (Jahr 3)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Revaccination in SSC (Jahr 3)
RSV A und RSV B Neutralisierungstiter (NT), ausgedrückt als geometrische mittlere NT -Verhältnisse. Die NTs wurden als interpoliertes gegenseitiges gegenwärtiger Serumverdünnung berechnet, was zu einer 50% igen Verringerung der Anzahl der viralen Fokusformeneinheiten im Vergleich zur Kontrolle ohne Testserum führte.
1 Monat nach der Revaccination in SSC (Jahr 3)
SSC: Syncytial -Virus -Untergruppe A (RSV A) und RSV B Neutralisierung von Titern von Teilnehmern, die in der Haupt -Wirksamkeitsstudie (PRE2) 1 Dosis 1 Dosis erhielten, und der Überarbeitung in SSC (Jahr 3)
Zeitfenster: In der Vorsaison 2 (Pres2) nach Erhalt der anfänglichen Impfung in der Wirksamkeitsstudie und 1 Monat nach der Revaccination in SSC (Jahr 3)
RSV A und RSV B Neutralisierungstiter (NT), ausgedrückt als geometrische mittlere NT -Verhältnisse. Die NTs wurden als interpoliertes gegenseitiges gegenwärtiger Serumverdünnung berechnet, was zu einer 50% igen Verringerung der Anzahl der viralen Fokusformeneinheiten im Vergleich zur Kontrolle ohne Testserum führte.
In der Vorsaison 2 (Pres2) nach Erhalt der anfänglichen Impfung in der Wirksamkeitsstudie und 1 Monat nach der Revaccination in SSC (Jahr 3)
SSC: Syncytial -Virus -Untergruppe A (RSV A) und RSV B Neutralisierung von Titern von Teilnehmern, die 1 Dosis in der Hauptwirksamkeitsstudie und der Revaccination in SSC erhielten (Jahr 3)
Zeitfenster: 1 Monat nach Erhalt der anfänglichen Impfung in der Wirksamkeitsstudie und 1 Monat nach der Revaccination in SSC (Jahr 3)
RSV A und RSV B Neutralisierungstiter (NT), ausgedrückt als geometrischer Mittelwert einzelner NT -Verhältnisse (GMIR). Die NTs wurden als interpoliertes gegenseitiges gegenwärtiger Serumverdünnung berechnet, was zu einer 50% igen Verringerung der Anzahl der viralen Fokusformeneinheiten im Vergleich zur Kontrolle ohne Testserum führte.
1 Monat nach Erhalt der anfänglichen Impfung in der Wirksamkeitsstudie und 1 Monat nach der Revaccination in SSC (Jahr 3)
SSC: Syncytial -Virus -Untergruppe A (RSV A) und RSV B neutralisierende Titer von Teilnehmern, die RSVPREF oder Placebo in SSC erhielten (Jahr 4)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Revaccination in SSC (Jahr 4)
RSV A und RSV B Neutralisierungstiter (NT), ausgedrückt als geometrische mittlere NT -Verhältnisse. Die NTs wurden als interpoliertes gegenseitiges gegenwärtiger Serumverdünnung berechnet, was zu einer 50% igen Verringerung der Anzahl der viralen Fokusformeneinheiten im Vergleich zur Kontrolle ohne Testserum führte.
1 Monat nach der Revaccination in SSC (Jahr 4)
SSC: Syncytial -Virus -Untergruppe A (RSV A) und RSV B Neutralisierung von Titern von Teilnehmern, die in der Haupt -Wirksamkeitsstudie (PRE2) 1 Dosis erhielten, und der Revaccination in SSC (Jahr 4)
Zeitfenster: In der Vorsaison 2 (Pres2) nach Erhalt der anfänglichen Impfung in der Wirksamkeitsstudie und 1 Monat nach der Revaccination in SSC (Jahr 4)
RSV A und RSV B Neutralisierungstiter (NT), ausgedrückt als geometrische mittlere NT -Verhältnisse. Die NTs wurden als interpoliertes gegenseitiges gegenwärtiger Serumverdünnung berechnet, was zu einer 50% igen Verringerung der Anzahl der viralen Fokusformeneinheiten im Vergleich zur Kontrolle ohne Testserum führte.
In der Vorsaison 2 (Pres2) nach Erhalt der anfänglichen Impfung in der Wirksamkeitsstudie und 1 Monat nach der Revaccination in SSC (Jahr 4)
SSC: Syncytial -Virus -Untergruppe A (RSV A) und RSV B Neutralisierung von Titern von Teilnehmern, die 1 Dosis in der Hauptwirksamkeitsstudie und der Revaccination in SSC erhielten (Jahr 4)
Zeitfenster: 1 Monat nach Erhalt der anfänglichen Impfung in der Wirksamkeitsstudie und 1 Monat nach der Revaccination in SSC (Jahr 4)
RSV A und RSV B Neutralisierungstiter (NT), ausgedrückt als geometrischer Mittelwert einzelner NT -Verhältnisse (GMIR). Die NTs wurden als interpoliertes gegenseitiges gegenwärtiger Serumverdünnung berechnet, was zu einer 50% igen Verringerung der Anzahl der viralen Fokusformeneinheiten im Vergleich zur Kontrolle ohne Testserum führte.
1 Monat nach Erhalt der anfänglichen Impfung in der Wirksamkeitsstudie und 1 Monat nach der Revaccination in SSC (Jahr 4)
SSC: Anteil der Teilnehmer, die SAE nach der Revaccination melden (Jahr 3)
Zeitfenster: Nach der Revaccination und während der gesamten Studiendauer (ca. 24 Monate)
SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Nach der Revaccination und während der gesamten Studiendauer (ca. 24 Monate)
SSC: Anteil der Teilnehmer, die SAE nach der Revaccination melden (Jahr 4)
Zeitfenster: Nach der Revaccination und während der gesamten Studiendauer (ca. 12 Monate)
SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Nach der Revaccination und während der gesamten Studiendauer (ca. 12 Monate)
SSC: Anteil der Teilnehmer, die NDCMC nach der Revaccination melden (Jahr 3)
Zeitfenster: Nach der Revaccination und während der gesamten Studiendauer (ca. 24 Monate)
Ein NDCMC ist definiert als eine bisher identifizierte Krankheit oder eine Krankheit oder eine Krankheit, die in seiner Wirkung anhaltend oder auf andere Weise langlebig ist (z. B. Asthma).
Nach der Revaccination und während der gesamten Studiendauer (ca. 24 Monate)
SSC: Anteil der Teilnehmer, die NDCMC nach der Revaccination melden (Jahr 4)
Zeitfenster: Nach der Revaccination und während der gesamten Studiendauer (ca. 12 Monate)
Ein NDCMC ist definiert als eine bisher identifizierte Krankheit oder eine Krankheit oder eine Krankheit, die in seiner Wirkung anhaltend oder auf andere Weise langlebig ist (z. B. Asthma).
Nach der Revaccination und während der gesamten Studiendauer (ca. 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsstudie: Anzahl der ersten Episoden von RSV-assoziierter schwerer LRTI (sLRTI-RSV) in der ersten RSV-Saison
Zeitfenster: Von Tag 15 nach der Impfung bis zum Ende des Besuchs der Saison 1 (durchschnittlich 6 Monate)
Durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte RSV A- und/oder RSV B-assoziierte akute Atemwegserkrankung (ARI) wird bewertet. sLRTI-RSV ist definiert als LRTI-RSV mit mindestens einer der folgenden Bedingungen: 1) Krankenhausaufenthalt aufgrund von LRTI-RSV; 2) Neue/erhöhte Sauerstoffergänzung; 3) Neue/erhöhte mechanische Beatmung
Von Tag 15 nach der Impfung bis zum Ende des Besuchs der Saison 1 (durchschnittlich 6 Monate)
Wirksamkeitsstudie: Anzahl der ersten Episoden von LRTI-RSV in der zweiten RSV-Staffel
Zeitfenster: Während der zweiten RSV-Saison (durchschnittlich 6 Monate)

Durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte RSV A- und/oder RSV B-assoziierte akute Atemwegserkrankung (ARI) wird bewertet. LRTI-RSV ist definiert als ein ARI mit 2 oder mehr der unteren respiratorischen Anzeichen/Symptome, die während derselben Krankheit länger als 1 Tag andauern, plus einer RT-PCR-bestätigten RSV-Infektion innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der ARI-Symptome.

Durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte RSV A- und/oder RSV B-assoziierte akute Atemwegserkrankung (ARI) wird bewertet. LRTI-RSV ist definiert als ein ARI mit 3 oder mehr Anzeichen/Symptomen der unteren Atemwege, die während derselben Krankheit länger als 1 Tag andauern, plus einer RT-PCR-bestätigten RSV-Infektion innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der ARI-Symptome.
Während der zweiten RSV-Saison (durchschnittlich 6 Monate)
Wirksamkeitsstudie: Anzahl der ersten Episoden von LRTI-RSV über 2 RSV-Saisons hinweg
Zeitfenster: Von Tag 15 nach der Impfung bis zum Ende des Besuchs in Staffel 2 (durchschnittlich 12 Monate Überwachung)

Durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte RSV A- und/oder RSV B-assoziierte akute Atemwegserkrankung (ARI) wird bewertet. LRTI-RSV ist definiert als ein ARI mit 2 oder mehr der unteren respiratorischen Anzeichen/Symptome, die während derselben Krankheit länger als 1 Tag andauern, plus einer RT-PCR-bestätigten RSV-Infektion innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der ARI-Symptome.

Durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte RSV A- und/oder RSV B-assoziierte akute Atemwegserkrankung (ARI) wird bewertet. LRTI-RSV ist definiert als ein ARI mit 3 oder mehr Anzeichen/Symptomen der unteren Atemwege, die während derselben Krankheit länger als 1 Tag andauern, plus einer RT-PCR-bestätigten RSV-Infektion innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der ARI-Symptome.
Von Tag 15 nach der Impfung bis zum Ende des Besuchs in Staffel 2 (durchschnittlich 12 Monate Überwachung)
Wirksamkeitsstudie: Anzahl der ersten Episoden von RSV-assoziierter ARI (ARI-RSV) in der ersten RSV-Staffel
Zeitfenster: Von Tag 15 nach der Impfung bis zum Ende des Besuchs der Saison 1 (durchschnittlich 6 Monate)
Durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte RSV A- und/oder RSV B-assoziierte akute Atemwegserkrankung (ARI) wird bewertet. ARI-RSV ist definiert als ARI mit mindestens 1 Anzeichen/Symptomen, die länger als 1 Tag anhalten, plus RT-PCR-bestätigte RSV-Infektion innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der ARI-Symptome.
Von Tag 15 nach der Impfung bis zum Ende des Besuchs der Saison 1 (durchschnittlich 6 Monate)
Wirksamkeitsstudie: Anzahl der ersten Episoden von ARI-RSV in der zweiten RSV-Staffel
Zeitfenster: Während der zweiten RSV-Saison (durchschnittlich 6 Monate)
Durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte RSV A- und/oder RSV B-assoziierte akute Atemwegserkrankung (ARI) wird bewertet. ARI-RSV ist definiert als ARI mit mindestens 1 Anzeichen/Symptomen, die länger als 1 Tag anhalten, plus RT-PCR-bestätigte RSV-Infektion innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der ARI-Symptome.
Während der zweiten RSV-Saison (durchschnittlich 6 Monate)
Wirksamkeitsstudie: Anzahl der ersten Episoden von ARI-RSV über 2 RSV-Saisons hinweg
Zeitfenster: Von Tag 15 nach der Impfung bis zum Ende des Besuchs in Staffel 2 (durchschnittlich 12 Monate Überwachung)
Durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte RSV A- und/oder RSV B-assoziierte akute Atemwegserkrankung (ARI) wird bewertet. ARI-RSV ist definiert als ARI mit mindestens 1 Anzeichen/Symptomen, die länger als 1 Tag anhalten, plus RT-PCR-bestätigte RSV-Infektion innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der ARI-Symptome.
Von Tag 15 nach der Impfung bis zum Ende des Besuchs in Staffel 2 (durchschnittlich 12 Monate Überwachung)
Wirksamkeitsstudie: Anzahl der ersten sLRTI-RSV-Episoden in der zweiten RSV-Staffel
Zeitfenster: Während der zweiten RSV-Saison (durchschnittlich 6 Monate)
Durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte RSV A- und/oder RSV B-assoziierte akute Atemwegserkrankung (ARI) wird bewertet. sLRTI-RSV ist definiert als LRTI-RSV mit mindestens einer der folgenden Bedingungen: 1) Krankenhausaufenthalt aufgrund von LRTI-RSV; 2) Neue/erhöhte Sauerstoffergänzung; 3) Neue/erhöhte mechanische Beatmung
Während der zweiten RSV-Saison (durchschnittlich 6 Monate)
Wirksamkeitsstudie: Anzahl der ersten sLRTI-RSV-Episoden über 2 RSV-Saisons hinweg
Zeitfenster: Von Tag 15 nach der Impfung bis zum Ende des Besuchs in Staffel 2 (durchschnittlich 12 Monate Überwachung)
Durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte RSV A- und/oder RSV B-assoziierte akute Atemwegserkrankung (ARI) wird bewertet. sLRTI-RSV ist definiert als LRTI-RSV mit mindestens einer der folgenden Bedingungen: 1) Krankenhausaufenthalt aufgrund von LRTI-RSV; 2) Neue/erhöhte Sauerstoffergänzung; 3) Neue/erhöhte mechanische Beatmung
Von Tag 15 nach der Impfung bis zum Ende des Besuchs in Staffel 2 (durchschnittlich 12 Monate Überwachung)
Wirksamkeitsstudie: Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) und RSV B neutralisierende Titer
Zeitfenster: Vor der Impfung, 1 Monat nach der Impfung, vor Saison 2 (ca. 12 Monate nach der Impfung)
RSV A- und RSV B-Neutralisierungstiter (NT), ausgedrückt als geometrische mittlere Titer (GMTs) und geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR). Die NTs wurden als interpolierter Kehrwert der Serumverdünnung berechnet, was zu einer 50%igen Verringerung der Anzahl der viralen Fokus bildenden Einheiten im Vergleich zur Kontrolle ohne Testserum führte.
Vor der Impfung, 1 Monat nach der Impfung, vor Saison 2 (ca. 12 Monate nach der Impfung)
SSA: Syncytial -Virus -Untergruppe A (RSV A) und RSV B neutralisierende Titer von Teilnehmern, die Placebo in SSA erhielten.
Zeitfenster: Vor der Revaccination und 1, 6, 12 und 18 Monate nach der Revaccination mit Placebo in SSA
RSV A und RSV B Neutralisierungstiter (NT), ausgedrückt als geometrische Mittelwerttiter (GMTs). Die NTs wurden als interpoliertes gegenseitiges gegenwärtiger Serumverdünnung berechnet, was zu einer 50% igen Verringerung der Anzahl der viralen Fokusformeneinheiten im Vergleich zur Kontrolle ohne Testserum führte.
Vor der Revaccination und 1, 6, 12 und 18 Monate nach der Revaccination mit Placebo in SSA
SSB: Syncytial -Virus -Untergruppe A (RSV A) und RSV B neutralisierende Titer von Teilnehmern, die Placebo in SSB erhalten haben
Zeitfenster: Vor der Revaccination und 1, 6, 12 und 18 Monate nach der Revaccination mit Placebo in SSB
RSV A und RSV B Neutralisierungstiter (NT), ausgedrückt als geometrische Mittelwerttiter (GMTs). Die NTs wurden als interpoliertes gegenseitiges gegenwärtiger Serumverdünnung berechnet, was zu einer 50% igen Verringerung der Anzahl der viralen Fokusformeneinheiten im Vergleich zur Kontrolle ohne Testserum führte.
Vor der Revaccination und 1, 6, 12 und 18 Monate nach der Revaccination mit Placebo in SSB
SSC: Syncytial -Virus -Untergruppe A (RSV A) und RSV B neutralisierende Titer von Teilnehmern, die Placebo in SSC erhielten.
Zeitfenster: Teilnehmer, die Placebo bei der Impfung des Jahres 3 erhalten: 1 Monat, 3 und 3,5 Jahre nach der Impfung der Wirksamkeitsstudie
RSV A und RSV B Neutralisierungstiter (NT), ausgedrückt als geometrische Mittelwerttiter (GMTs). Die NTs wurden als interpoliertes gegenseitiges gegenwärtiger Serumverdünnung berechnet, was zu einer 50% igen Verringerung der Anzahl der viralen Fokusformeneinheiten im Vergleich zur Kontrolle ohne Testserum führte.
Teilnehmer, die Placebo bei der Impfung des Jahres 3 erhalten: 1 Monat, 3 und 3,5 Jahre nach der Impfung der Wirksamkeitsstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3671013
  • 2021-003693-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren