Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​RSVpreF hos voksne. (RENOIR)

26. januar 2026 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3-UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN, IMMUNOGENICITETEN OG SIKKERHEDEN VED RESPIRATORISK SYNCYTIELT VIRUS (RSV) PREFUSION F UNDERENHED VACCINE HOS VOKSNE

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 3-studie er designet til at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​RSVpreF til forebyggelse af LRTI-RSV hos voksne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​RSVpreF eller placebo (1:1 randomisering) hos voksne. Dette vil være en global undersøgelse, der vil strække sig over flere RSV-sæsoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38861

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Clinica Privada del Sol S.A.
      • Salta, Argentina, 4400
        • IMAC - Instituto Medico de Alta Complejidad
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Clinica Privada Instituto Medico Platense S.A.
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research Toronto LMC Multispecialty
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Terveystalo Jyvaskyla
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • St. Vincent's Birmingham (Pharmacy)
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • St. Vincent's Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine / Avacare
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudySite
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Benchmark Research
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • West Coast Research
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Clinica mi Salud by Focil Med
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • De Silva Medical Inc
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95864
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Tekton Research LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC (Administrative)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Doral Medical Research, LLC
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Flourish Research - Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • DBC Research USA
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
      • Hinesville, Georgia, Forenede Stater, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Javara inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • DM Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Affinity Health Corp
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Accellacare - DuPage
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • MOC Research
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • AMR Clinical
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Velocity Clinical Research, Metairie
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital Vaccine Research Unit
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Skyline Medical Center, PC/CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Wr-Crcn, Llc.
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices and Research, LLC.
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Warren Township, New Jersey, Forenede Stater, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • Horseheads, New York, Forenede Stater, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Tryon Medical Partners, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care Research Office
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Velocity Clinical Research, Springdale
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Tekton Research, LLC.
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • The Corvallis Clinic, PC
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Headlands, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Prevention Unit
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • AMR Clinical
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Tekton Research, LLC.
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands HWH
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Texas Health Family Care
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Helios Clinical Research - HOU
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • DM Clinical Research - Humble
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Milton Haber, MD
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Javara inc.
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Virginia Gastroenterology Clinical Research
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater, 98366
        • Sound Medical Research
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Medical Group
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Research Building
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1064 BP
        • PoliDirect Amsterdam West
      • Eindhoven, Holland, 5613 BE
        • Huisartsencentrum Parklaan
      • Groningen, Holland, 9718 TA
        • Huisartsenpraktijk Radesingel
      • Helmond, Holland, 5701 AH
        • Gezondheidscentrum Leonardus
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Holland, 3431 HR
        • PoliDirect Nieuwegein
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, location Gasthuis
      • Soest, Holland, 3762BN
        • Huisartsen Soest
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zeist, Holland, 3703 CD
        • Julius Clinical Breda
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0021
        • Tenjin General Clinic
      • Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-0827
        • Sasaki Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
        • Sugiura Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo Eki Center Building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1500001
        • Hillside Clinic Jingumae
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0072
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Sydafrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre (MERC WELKOM)
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • MERCLINCO (Pty) Ltd - Kempton
      • Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Dr A Jacovides & Partners Inc.
      • Newtown, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre (PTY) LTD
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • About Allergy
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Synexus SA- Watermeyer Clinical Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2195
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
      • Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
        • MERC Research (Pty) Ltd - Middelburg
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Tread Research
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Synexus - Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7129
        • Helderberg Clinical Trials Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser, hyppig symptomvurdering ved hjælp af mobilenhedsapplikation og andre undersøgelsesprocedurer, herunder indsamling af næsepodninger af dem selv og af undersøgelsespersonalet, når det er indiceret.
  2. Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.

    Bemærk: Raske deltagere med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse på grund af forværring af sygdom i løbet af de 6 uger før tilmelding, kan inkluderes. Specifikke kriterier for deltagere med kendt stabil infektion med HIV, HCV eller HBV kan findes i protokollen.

  3. Voksne, der er ambulerende og bor i samfundet, eller i plejehjem eller langtidsplejeboliger, der yder minimal assistance, således at deltageren primært er ansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter.
  4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i protokollen, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICD'en og i denne protokol.
  5. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥60 år.

    • Mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til børn, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for informeret samtykke til mindst 28 dage efter administration af undersøgelsens intervention.
    • Kvindelige deltagere må ikke være i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødningsdiatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  2. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen eller enhver relateret vaccine.
  3. Alvorlig kronisk lidelse, herunder metastatisk malignitet, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, der efter investigatorens mening udelukker deltageren fra at deltage i undersøgelsen.
  4. Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  5. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  6. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer et forsøgsprodukt inden for 28 dage før samtykke og/eller gennem og med det 6-måneders opfølgningsbesøg (besøg 3).

    Bemærk: Dette kriterium gælder ikke for deltagere, der deltager i en opfølgningsperiode for en anden undersøgelse, der involverer en undersøgelsesintervention, der er et forsøgslægemiddel eller -vaccine, hvis modtagelsen af ​​den sidste dosis var mindst 6 måneder før samtykke til denne undersøgelse og der forventes ingen yderligere dosering fra den tidligere undersøgelse under deltagerens deltagelse i denne undersøgelse

  7. Personer, der modtager kronisk systemisk behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler, monoklonale antistoffer, systemiske kortikosteroider eller strålebehandling, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, fra 60 dage før administration af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen. Hvis systemiske kortikosteroider er blevet administreret kortvarigt (

    Bemærk: Deltagere med KOL eller astma kan tilmeldes, hvis kroniske kortikosteroider ikke overstiger en dosis svarende til 10 mg/dag af prednison.

  8. Modtagelse af blod-/plasmaprodukter eller immunoglobulin inden for 60 dage før administration af undersøgelsesintervention.
  9. Tidligere vaccination med en licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine eller planlagt modtagelse under studiedeltagelse.
  10. Efterforskerens personale eller Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Effektivitetsundersøgelse: RSVpreF-vaccine
RSVpreF
RSV-vaccine (RSVpreF)
Placebo komparator: Effektstudie: Placebo dosis
Placebo
Placebo
Placebo komparator: SSA: Vaccination af RSVpreF-modtagere med placebo
Deltagere, der oprindeligt modtog RSVpreF i effektivitetsundersøgelsen og er kvalificerede til SSA, vil modtage placebo i SSA.
Placebo
Placebo komparator: SSB: Vaccination af RSVpreF-modtagere med placebo
Deltagere, der oprindeligt modtog RSVpreF i effektivitetsundersøgelsen og er kvalificerede til SSB, vil modtage placebo i SSB.
Placebo
Eksperimentel: SSA: Vaccination af RSVpreF-modtagere med RSVpreF (År 2 revaccination)
Deltagere, der oprindeligt modtog RSVpreF i effektivitetsundersøgelsen og er kvalificerede til SSA, vil modtage RSVpreF i SSA.
RSV-vaccine (RSVpreF)
Eksperimentel: SSB: Vaccination af RSVpreF-modtagere med RSVpreF (År 1 revaccination)
Deltagere, der oprindeligt modtog RSVpreF i effektivitetsundersøgelsen og er kvalificerede til SSB, vil modtage RSVpreF i SSB.
RSV-vaccine (RSVpreF)
Eksperimentel: SSC: Vaccination af RSVpreF-modtagere med RSVpreF (År 3 revaccination)
Deltagere, der oprindeligt modtog RSVpreF i effektivitetsundersøgelsen og er kvalificerede til SSC, vil modtage RSVpreF ved år 3-vaccination efterfulgt af placebo ved år 4-vaccination i SSC.
RSV-vaccine (RSVpreF)
Eksperimentel: SSC: Vaccination af RSVpreF-modtagere med RSVpreF (År 4 revaccination)
Deltagere, der oprindeligt modtog RSVpreF i effektivitetsundersøgelsen og er kvalificerede til SSC, vil modtage placebo ved år 3-vaccination efterfulgt af RSVpreF ved år 4-vaccination i SSC.
RSV-vaccine (RSVpreF)
Placebo komparator: SSC: Vaccination af RSVpreF-modtagere med placebo
Deltagere, der oprindeligt modtog RSVpreF i effektivitetsundersøgelsen og er kvalificerede til SSC, vil modtage placebo ved både år 3 og år 4 vaccination i SSC.
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsundersøgelse: Antal første episoder af RSV-associeret nedre luftvejssygdom (LRTI-RSV) i den første RSV-sæson
Tidsramme: Fra dag 15 efter vaccination til slutningen af ​​sæson 1 besøg (i gennemsnit 6 måneder)

Omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)-bekræftet RSV A og/eller RSV B-associeret akut respiratorisk sygdom (ARI) vurderes. LRTI-RSV er defineret som en ARI med 2 eller flere af de nedre respiratoriske tegn/symptomer, der varer mere end 1 dag under den samme sygdom, plus RT-PCR-bekræftet RSV-infektion inden for 7 dage efter ARI symptomdebut.

Omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)-bekræftet RSV A og/eller RSV B-associeret akut respiratorisk sygdom (ARI) vurderes. LRTI-RSV er defineret som en ARI med 3 eller flere af de nedre respiratoriske tegn/symptomer, der varer mere end 1 dag under den samme sygdom, plus RT-PCR-bekræftet RSV-infektion inden for 7 dage efter ARI symptomdebut.

Fra dag 15 efter vaccination til slutningen af ​​sæson 1 besøg (i gennemsnit 6 måneder)
Effektivitetsundersøgelse: Andel af deltagere, der rapporterede tilskyndede lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse registreret af deltagere i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm og klassificeret som mild: 2,5 til 5,0 cm, moderat: > 5,0 til 10,0 cm og svær: >10 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrrede daglig aktivitet og svær: forhindrede daglig aktivitet
Inden for 7 dage efter vaccination
Effektivitetsundersøgelse: Andel af deltagere, der rapporterede tilskyndede systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Systemiske reaktioner: feber, træthed/træthed, hovedpine, kvalme, muskelsmerter, ledsmerter, opkastning, diarré og enhver systemisk hændelse registreret af deltagere i en e-dagbog. Feber: større end lig med (>=)38,0 grader (grader) Celsius (C), mild (>=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C), moderat (>38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C), svær (>38,9 grader C til 40,0 grader C) og grad 4 (>40,0 grader C). Træthed, hovedpine, kvalme, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke aktiviteten, moderat: nogen forstyrrelse af aktiviteten og svær: forhindrede daglig rutineaktivitet. Opkastning blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange på 24 timer(t), moderat: >2 gange på 24 timer og svær: kræver intravenøs hydrering. Diarré blev klassificeret som mild: 2 til 3 løs afføring i løbet af 24 timer, moderat: 4 til 5 løs afføring på 24 timer og svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer.
Inden for 7 dage efter vaccination
Effektivitetsundersøgelse: Andel af deltagere, der rapporterede AE ​​inden for 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination (op til 35 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Inden for 1 måned efter vaccination (op til 35 dage)
Effektivitetsundersøgelse: Andel af deltagere, der rapporterede SAE gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (i gennemsnit 30 måneder)
SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Gennem hele studiets varighed (i gennemsnit 30 måneder)
Effektivitetsundersøgelse: Andel af deltagere, der rapporterede NDCMC gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (i gennemsnit 30 måneder)
En NDCMC er defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke tidligere er identificeret, og som forventes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger (f.eks. astma).
Gennem hele studiets varighed (i gennemsnit 30 måneder)
SSA: Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) og RSV B neutraliserende titere fra deltagere, der modtog 2-dosis RSVpreF
Tidsramme: Før revaccination og 1, 6, 12 og 18 måneder efter revaccination med RSVpreF i SSA
RSV A og RSV B neutraliserende titere (NT), udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) og geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR). NT'erne blev beregnet som den interpolerede reciproke af serumfortyndingen, hvilket resulterede i 50 % reduktion i antallet af viralt fokusdannende enheder sammenlignet med kontrollen uden testserum.
Før revaccination og 1, 6, 12 og 18 måneder efter revaccination med RSVpreF i SSA
SSA: Andel af deltagere, der rapporterede, gav anledning til lokale reaktioner inden for 7 dage efter revaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter revaccination
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse registreret af deltagere i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm og klassificeret som mild: 2,5 til 5,0 cm, moderat: > 5,0 til 10,0 cm og svær: >10 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrrede daglig aktivitet og svær: forhindrede daglig aktivitet
Inden for 7 dage efter revaccination
SSA: Andel af deltagere, der rapporterede tilskyndede systemiske hændelser inden for 7 dage efter revaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter revaccination
Systemiske reaktioner: feber, træthed/træthed, hovedpine, kvalme, muskelsmerter, ledsmerter, opkastning, diarré og enhver systemisk hændelse registreret af deltagere i en e-dagbog. Feber: større end lig med (>=)38,0 grader (grader) Celsius (C), mild (>=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C), moderat (>38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C), svær (>38,9 grader C til 40,0 grader C) og grad 4 (>40,0 grader C). Træthed, hovedpine, kvalme, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke aktiviteten, moderat: nogen forstyrrelse af aktiviteten og svær: forhindrede daglig rutineaktivitet. Opkastning blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange på 24 timer(t), moderat: >2 gange på 24 timer og svær: kræver intravenøs hydrering. Diarré blev klassificeret som mild: 2 til 3 løs afføring i løbet af 24 timer, moderat: 4 til 5 løs afføring på 24 timer og svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer.
Inden for 7 dage efter revaccination
SSA: Andel af deltagere, der rapporterer AE inden for 1 måned efter revaccination
Tidsramme: Inden for 1 måned efter revaccination (op til 35 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Inden for 1 måned efter revaccination (op til 35 dage)
SSA: Andel af deltagere, der rapporterer SAE gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (ca. 18 måneder)
SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Gennem hele studiets varighed (ca. 18 måneder)
SSA: Andel af deltagere, der rapporterer NDCMC gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (ca. 18 måneder)
En NDCMC er defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke tidligere er identificeret, og som forventes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger (f.eks. astma).
Gennem hele studiets varighed (ca. 18 måneder)
SSB: Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) og RSV B neutraliserende titere fra deltagere, der modtog 2-dosis RSVpreF
Tidsramme: Før revaccination og 1, 6, 12 og 18 måneder efter revaccination med RSVpreF i SSB
RSV A og RSV B neutraliserende titere (NT), udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) og geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR). NT'erne blev beregnet som den interpolerede reciproke af serumfortyndingen, hvilket resulterede i 50 % reduktion i antallet af viralt fokusdannende enheder sammenlignet med kontrollen uden testserum.
Før revaccination og 1, 6, 12 og 18 måneder efter revaccination med RSVpreF i SSB
SSB: Andel af deltagere, der rapporterede fremkaldte lokale reaktioner inden for 7 dage efter revaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter revaccination
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse registreret af deltagere i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm og klassificeret som mild: 2,5 til 5,0 cm, moderat: > 5,0 til 10,0 cm og svær: >10 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrrede daglig aktivitet og svær: forhindrede daglig aktivitet.
Inden for 7 dage efter revaccination
SSB: Andel af deltagere, der rapporterede tilskyndede systemiske hændelser inden for 7 dage efter revaccination
Tidsramme: SSB: Andel af deltagere, der rapporterede tilskyndede systemiske hændelser inden for 7 dage efter revaccination
Systemiske reaktioner: feber, træthed/træthed, hovedpine, kvalme, muskelsmerter, ledsmerter, opkastning, diarré og enhver systemisk hændelse registreret af deltagere i en e-dagbog. Feber: større end lig med (>=)38,0 grader (grader) Celsius (C), mild (>=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C), moderat (>38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C), svær (>38,9 grader C til 40,0 grader C) og grad 4 (>40,0 grader C). Træthed, hovedpine, kvalme, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke aktiviteten, moderat: nogen forstyrrelse af aktiviteten og svær: forhindrede daglig rutineaktivitet. Opkastning blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange på 24 timer(t), moderat: >2 gange på 24 timer og svær: kræver intravenøs hydrering. Diarré blev klassificeret som mild: 2 til 3 løs afføring i løbet af 24 timer, moderat: 4 til 5 løs afføring på 24 timer og svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer.
SSB: Andel af deltagere, der rapporterede tilskyndede systemiske hændelser inden for 7 dage efter revaccination
SSB: Andel af deltagere, der rapporterer AE inden for 1 måned efter revaccination
Tidsramme: Inden for 1 måned efter revaccination (op til 35 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Inden for 1 måned efter revaccination (op til 35 dage)
SSB: Andel af deltagere, der rapporterede SAE gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (ca. 18 måneder)
SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Gennem hele studiets varighed (ca. 18 måneder)
SSB: Andel af deltagere, der rapporterer NDCMC gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (ca. 18 måneder)
En NDCMC er defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke tidligere er identificeret, og som forventes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger (f.eks. astma).
Gennem hele studiets varighed (ca. 18 måneder)
SSC: Andel af deltagere, der rapporterede fremkaldte lokale reaktioner inden for 7 dage efter revaccination (år 3)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter revaccination
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse registreret af deltagere i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm og klassificeret som mild: 2,5 til 5,0 cm, moderat: > 5,0 til 10,0 cm og svær: >10 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrrede daglig aktivitet og svær: forhindrede daglig aktivitet.
Inden for 7 dage efter revaccination
SSC: Andel af deltagere, der rapporterede fremkaldte lokale reaktioner inden for 7 dage efter revaccination (år 4)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter revaccination
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse registreret af deltagere i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm og klassificeret som mild: 2,5 til 5,0 cm, moderat: > 5,0 til 10,0 cm og svær: >10 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrrede daglig aktivitet og svær: forhindrede daglig aktivitet.
Inden for 7 dage efter revaccination
SSC: Andel af deltagere, der rapporterer tilskyndede systemiske hændelser inden for 7 dage efter revaccination (år 3)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter revaccination
Systemiske reaktioner: feber, træthed/træthed, hovedpine, kvalme, muskelsmerter, ledsmerter, opkastning, diarré og enhver systemisk hændelse registreret af deltagere i en e-dagbog. Feber: større end lig med (>=)38,0 grader (grader) Celsius (C), mild (>=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C), moderat (>38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C), svær (>38,9 grader C til 40,0 grader C) og grad 4 (>40,0 grader C). Træthed, hovedpine, kvalme, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke aktiviteten, moderat: nogen forstyrrelse af aktiviteten og svær: forhindrede daglig rutineaktivitet. Opkastning blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange på 24 timer(t), moderat: >2 gange på 24 timer og svær: kræver intravenøs hydrering. Diarré blev klassificeret som mild: 2 til 3 løs afføring i løbet af 24 timer, moderat: 4 til 5 løs afføring på 24 timer og svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer.
Inden for 7 dage efter revaccination
SSC: Andel af deltagere, der rapporterer tilskyndede systemiske hændelser inden for 7 dage efter revaccination (år 4)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter revaccination
Systemiske reaktioner: feber, træthed/træthed, hovedpine, kvalme, muskelsmerter, ledsmerter, opkastning, diarré og enhver systemisk hændelse registreret af deltagere i en e-dagbog. Feber: større end lig med (>=)38,0 grader (grader) Celsius (C), mild (>=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C), moderat (>38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C), svær (>38,9 grader C til 40,0 grader C) og grad 4 (>40,0 grader C). Træthed, hovedpine, kvalme, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke aktiviteten, moderat: nogen forstyrrelse af aktiviteten og svær: forhindrede daglig rutineaktivitet. Opkastning blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange på 24 timer(t), moderat: >2 gange på 24 timer og svær: kræver intravenøs hydrering. Diarré blev klassificeret som mild: 2 til 3 løs afføring i løbet af 24 timer, moderat: 4 til 5 løs afføring på 24 timer og svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer.
Inden for 7 dage efter revaccination
SSC: Andel af deltagere, der rapporterer AE inden for 1 måned efter revaccination (år 3)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter revaccination (op til 35 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Inden for 1 måned efter revaccination (op til 35 dage)
SSC: Andel af deltagere, der rapporterer AE inden for 1 måned efter revaccination (år 4)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter revaccination (op til 35 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Inden for 1 måned efter revaccination (op til 35 dage)
SSC: Respiratorisk syncytial virusundergruppe A (RSV A) og RSV B neutraliserende titere fra deltagere, der modtog RSVPREF eller placebo i SSC (år 3)
Tidsramme: 1 måned efter revaccination i SSC (år 3)
RSV A og RSV B neutraliserende titere (NT), udtrykt som geometriske gennemsnitlige NT -forhold. NTS blev beregnet som den interpolerede gensidige af serumfortyndingen, hvilket resulterede i 50% reduktion i antallet af virale fokus, der danner enheder sammenlignet med kontrol uden testserum.
1 måned efter revaccination i SSC (år 3)
SSC: Respiratorisk syncytial virusundergruppe A (RSV A) og RSV B neutraliserende titere fra deltagere, der modtog 1 dosis i hovedeffektivitetsundersøgelsen (PRES2) og revaccination i SSC (år 3)
Tidsramme: Ved forsæson 2 (Pres2) efter at have modtaget den indledende vaccination i effektivitetsundersøgelsen og 1 måned efter revaccination i SSC (år 3)
RSV A og RSV B neutraliserende titere (NT), udtrykt som geometriske gennemsnitlige NT -forhold. NTS blev beregnet som den interpolerede gensidige af serumfortyndingen, hvilket resulterede i 50% reduktion i antallet af virale fokus, der danner enheder sammenlignet med kontrol uden testserum.
Ved forsæson 2 (Pres2) efter at have modtaget den indledende vaccination i effektivitetsundersøgelsen og 1 måned efter revaccination i SSC (år 3)
SSC: Respiratorisk syncytial virusundergruppe A (RSV A) og RSV B neutraliserende titere fra deltagere, der modtog 1 dosis i hovedeffektivitetsundersøgelsen og revaccination i SSC (år 3)
Tidsramme: 1 måned efter modtagelse af den indledende vaccination i effektivitetsundersøgelsen og 1 måned efter revaccination i SSC (år 3)
RSV A og RSV B neutraliserende titere (NT), udtrykt som geometrisk gennemsnit af individuelle NT -forhold (GMIR). NTS blev beregnet som den interpolerede gensidige af serumfortyndingen, hvilket resulterede i 50% reduktion i antallet af virale fokus, der danner enheder sammenlignet med kontrol uden testserum.
1 måned efter modtagelse af den indledende vaccination i effektivitetsundersøgelsen og 1 måned efter revaccination i SSC (år 3)
SSC: Respiratorisk syncytial virusundergruppe A (RSV A) og RSV B neutraliserende titere fra deltagere, der modtog RSVPREF eller placebo i SSC (år 4)
Tidsramme: 1 måned efter revaccination i SSC (år 4)
RSV A og RSV B neutraliserende titere (NT), udtrykt som geometriske gennemsnitlige NT -forhold. NTS blev beregnet som den interpolerede gensidige af serumfortyndingen, hvilket resulterede i 50% reduktion i antallet af virale fokus, der danner enheder sammenlignet med kontrol uden testserum.
1 måned efter revaccination i SSC (år 4)
SSC: Respiratorisk syncytial virusundergruppe A (RSV A) og RSV B neutraliserende titere fra deltagere, der modtog 1 dosis i hovedeffektivitetsundersøgelsen (PRES2) og revaccination i SSC (år 4)
Tidsramme: Ved forsæson 2 (Pres2) efter at have modtaget den indledende vaccination i effektivitetsundersøgelsen og 1 måned efter revaccination i SSC (år 4)
RSV A og RSV B neutraliserende titere (NT), udtrykt som geometriske gennemsnitlige NT -forhold. NTS blev beregnet som den interpolerede gensidige af serumfortyndingen, hvilket resulterede i 50% reduktion i antallet af virale fokus, der danner enheder sammenlignet med kontrol uden testserum.
Ved forsæson 2 (Pres2) efter at have modtaget den indledende vaccination i effektivitetsundersøgelsen og 1 måned efter revaccination i SSC (år 4)
SSC: Respiratorisk syncytial virusundergruppe A (RSV A) og RSV B neutraliserende titere fra deltagere, der modtog 1 dosis i hovedeffektivitetsundersøgelsen og revaccination i SSC (år 4)
Tidsramme: 1 måned efter modtagelse af den indledende vaccination i effektivitetsundersøgelsen og 1 måned efter revaccination i SSC (år 4)
RSV A og RSV B neutraliserende titere (NT), udtrykt som geometrisk gennemsnit af individuelle NT -forhold (GMIR). NTS blev beregnet som den interpolerede gensidige af serumfortyndingen, hvilket resulterede i 50% reduktion i antallet af virale fokus, der danner enheder sammenlignet med kontrol uden testserum.
1 måned efter modtagelse af den indledende vaccination i effektivitetsundersøgelsen og 1 måned efter revaccination i SSC (år 4)
SSC: Andel af deltagere, der rapporterer SAE efter revaccination (år 3)
Tidsramme: Efter revaccination og gennem hele undersøgelsesvarigheden (ca. 24 måneder)
SAE var en AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse.
Efter revaccination og gennem hele undersøgelsesvarigheden (ca. 24 måneder)
SSC: Andel af deltagere, der rapporterer SAE efter revaccination (år 4)
Tidsramme: Efter revaccination og gennem hele undersøgelsesvarigheden (ca. 12 måneder)
SAE var en AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse.
Efter revaccination og gennem hele undersøgelsesvarigheden (ca. 12 måneder)
SSC: Andel af deltagere, der rapporterer NDCMC efter revaccination (år 3)
Tidsramme: Efter revaccination og gennem hele undersøgelsesvarigheden (ca. 24 måneder)
En NDCMC er defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i dens virkninger (f.eks. Astma).
Efter revaccination og gennem hele undersøgelsesvarigheden (ca. 24 måneder)
SSC: Andel af deltagere, der rapporterer NDCMC efter revaccination (år 4)
Tidsramme: Efter revaccination og gennem hele undersøgelsesvarigheden (ca. 12 måneder)
En NDCMC er defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i dens virkninger (f.eks. Astma).
Efter revaccination og gennem hele undersøgelsesvarigheden (ca. 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsundersøgelse: Antal første episode af RSV-associeret svær LRTI (sLRTI-RSV) i den første RSV-sæson
Tidsramme: Fra dag 15 efter vaccination til slutningen af ​​sæson 1 besøg (i gennemsnit 6 måneder)
Omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)-bekræftet RSV A og/eller RSV B-associeret akut respiratorisk sygdom (ARI) vurderes. sLRTI-RSV er defineret som LRTI-RSV med mindst 1 af tilstandene: 1) Hospitalsindlæggelse på grund af LRTI-RSV; 2)Ny/øget ilttilskud; 3)Ny/øget mekanisk ventilation
Fra dag 15 efter vaccination til slutningen af ​​sæson 1 besøg (i gennemsnit 6 måneder)
Effektivitetsundersøgelse: Antal første episode af LRTI-RSV i den anden RSV-sæson
Tidsramme: I løbet af den anden RSV-sæson (i gennemsnit 6 måneder)

Omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)-bekræftet RSV A og/eller RSV B-associeret akut respiratorisk sygdom (ARI) vurderes. LRTI-RSV er defineret som en ARI med 2 eller flere af de nedre respiratoriske tegn/symptomer, der varer mere end 1 dag under den samme sygdom, plus RT-PCR-bekræftet RSV-infektion inden for 7 dage efter ARI symptomdebut.

Omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)-bekræftet RSV A og/eller RSV B-associeret akut respiratorisk sygdom (ARI) vurderes. LRTI-RSV er defineret som en ARI med 3 eller flere af de nedre respiratoriske tegn/symptomer, der varer mere end 1 dag under den samme sygdom, plus RT-PCR-bekræftet RSV-infektion inden for 7 dage efter ARI symptomdebut.

I løbet af den anden RSV-sæson (i gennemsnit 6 måneder)
Effektivitetsundersøgelse: Antal første episode af LRTI-RSV på tværs af 2 RSV-sæsoner
Tidsramme: Fra dag 15 efter vaccination til slutningen af ​​sæson 2 besøg (gennemsnitligt 12 måneders overvågning)

Omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)-bekræftet RSV A og/eller RSV B-associeret akut respiratorisk sygdom (ARI) vurderes. LRTI-RSV er defineret som en ARI med 2 eller flere af de nedre respiratoriske tegn/symptomer, der varer mere end 1 dag under den samme sygdom, plus RT-PCR-bekræftet RSV-infektion inden for 7 dage efter ARI symptomdebut.

Omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)-bekræftet RSV A og/eller RSV B-associeret akut respiratorisk sygdom (ARI) vurderes. LRTI-RSV er defineret som en ARI med 3 eller flere af de nedre respiratoriske tegn/symptomer, der varer mere end 1 dag under den samme sygdom, plus RT-PCR-bekræftet RSV-infektion inden for 7 dage efter ARI symptomdebut.

Fra dag 15 efter vaccination til slutningen af ​​sæson 2 besøg (gennemsnitligt 12 måneders overvågning)
Effektivitetsundersøgelse: Antal første episode af RSV-associeret ARI (ARI-RSV) i den første RSV-sæson
Tidsramme: Fra dag 15 efter vaccination til slutningen af ​​sæson 1 besøg (i gennemsnit 6 måneder)
Omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)-bekræftet RSV A og/eller RSV B-associeret akut respiratorisk sygdom (ARI) vurderes. ARI-RSV er defineret som en ARI med mindst 1 tegn/symptomer, der varer mere end 1 dag, plus RT-PCR-bekræftet RSV-infektion inden for 7 dage efter ARI symptomdebut.
Fra dag 15 efter vaccination til slutningen af ​​sæson 1 besøg (i gennemsnit 6 måneder)
Effektivitetsundersøgelse: Antal første episode af ARI-RSV i den anden RSV-sæson
Tidsramme: I løbet af den anden RSV-sæson (i gennemsnit 6 måneder)
Omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)-bekræftet RSV A og/eller RSV B-associeret akut respiratorisk sygdom (ARI) vurderes. ARI-RSV er defineret som en ARI med mindst 1 tegn/symptomer, der varer mere end 1 dag, plus RT-PCR-bekræftet RSV-infektion inden for 7 dage efter ARI symptomdebut.
I løbet af den anden RSV-sæson (i gennemsnit 6 måneder)
Effektivitetsundersøgelse: Antal første episode af ARI-RSV på tværs af 2 RSV-sæsoner
Tidsramme: Fra dag 15 efter vaccination til slutningen af ​​sæson 2 besøg (gennemsnitligt 12 måneders overvågning)
Omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)-bekræftet RSV A og/eller RSV B-associeret akut respiratorisk sygdom (ARI) vurderes. ARI-RSV er defineret som en ARI med mindst 1 tegn/symptomer, der varer mere end 1 dag, plus RT-PCR-bekræftet RSV-infektion inden for 7 dage efter ARI symptomdebut.
Fra dag 15 efter vaccination til slutningen af ​​sæson 2 besøg (gennemsnitligt 12 måneders overvågning)
Effektivitetsundersøgelse: Antal første episode af sLRTI-RSV i den anden RSV-sæson
Tidsramme: I løbet af den anden RSV-sæson (i gennemsnit 6 måneder)
Omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)-bekræftet RSV A og/eller RSV B-associeret akut respiratorisk sygdom (ARI) vurderes. sLRTI-RSV er defineret som LRTI-RSV med mindst 1 af tilstandene: 1) Hospitalsindlæggelse på grund af LRTI-RSV; 2)Ny/øget ilttilskud; 3)Ny/øget mekanisk ventilation
I løbet af den anden RSV-sæson (i gennemsnit 6 måneder)
Effektivitetsundersøgelse: Antal første episode af sLRTI-RSV på tværs af 2 RSV-sæsoner
Tidsramme: Fra dag 15 efter vaccination til slutningen af ​​sæson 2 besøg (gennemsnitligt 12 måneders overvågning)
Omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)-bekræftet RSV A og/eller RSV B-associeret akut respiratorisk sygdom (ARI) vurderes. sLRTI-RSV er defineret som LRTI-RSV med mindst 1 af tilstandene: 1) Hospitalsindlæggelse på grund af LRTI-RSV; 2)Ny/øget ilttilskud; 3)Ny/øget mekanisk ventilation
Fra dag 15 efter vaccination til slutningen af ​​sæson 2 besøg (gennemsnitligt 12 måneders overvågning)
Effektivitetsundersøgelse: Respiratorisk syncytialvirus undergruppe A (RSV A) og RSV B neutraliserende titere
Tidsramme: Før vaccination, 1 måned efter vaccination, før sæson 2 (ca. 12 måneder efter vaccination)
RSV A og RSV B neutraliserende titere (NT), udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) og geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR). NT'erne blev beregnet som den interpolerede reciproke af serumfortyndingen, hvilket resulterede i 50 % reduktion i antallet af viralt fokusdannende enheder sammenlignet med kontrollen uden testserum.
Før vaccination, 1 måned efter vaccination, før sæson 2 (ca. 12 måneder efter vaccination)
SSA: Respiratorisk syncytial virusundergruppe A (RSV A) og RSV B neutraliserende titere fra deltagere, der modtog placebo i SSA.
Tidsramme: Før revaccination og 1, 6, 12 og 18 måneder efter revaccination med placebo i SSA
RSV A og RSV B neutraliserende titere (NT), udtrykt som geometriske gennemsnitstitere (GMT'er). NTS blev beregnet som den interpolerede gensidige af serumfortyndingen, hvilket resulterede i 50% reduktion i antallet af virale fokus, der danner enheder sammenlignet med kontrol uden testserum.
Før revaccination og 1, 6, 12 og 18 måneder efter revaccination med placebo i SSA
SSB: Respiratorisk syncytial virusundergruppe A (RSV A) og RSV B neutraliserende titere fra deltagere, der modtog placebo i SSB
Tidsramme: Før revaccination og 1, 6, 12 og 18 måneder efter revaccination med placebo i SSB
RSV A og RSV B neutraliserende titere (NT), udtrykt som geometriske gennemsnitstitere (GMT'er). NTS blev beregnet som den interpolerede gensidige af serumfortyndingen, hvilket resulterede i 50% reduktion i antallet af virale fokus, der danner enheder sammenlignet med kontrol uden testserum.
Før revaccination og 1, 6, 12 og 18 måneder efter revaccination med placebo i SSB
SSC: respiratorisk syncytial virusundergruppe A (RSV A) og RSV B neutraliserende titere fra deltagere, der modtog placebo i SSC.
Tidsramme: Deltagere, der modtager placebo ved vaccination af år 3: 1 måned, 3 og 3,5 år efter vaccination af effektivitetsundersøgelse
RSV A og RSV B neutraliserende titere (NT), udtrykt som geometriske gennemsnitstitere (GMT'er). NTS blev beregnet som den interpolerede gensidige af serumfortyndingen, hvilket resulterede i 50% reduktion i antallet af virale fokus, der danner enheder sammenlignet med kontrol uden testserum.
Deltagere, der modtager placebo ved vaccination af år 3: 1 måned, 3 og 3,5 år efter vaccination af effektivitetsundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3671013
  • 2021-003693-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre luftvejssygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner