Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van RSVpreF bij volwassenen te evalueren. (RENOIR)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3-ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID, IMMUNOGENITEIT EN VEILIGHEID VAN ADEMHALINGSSYNCYTIAAL VIRUS (RSV) PREFUSIE F-SUBUNITVACCIN BIJ VOLWASSENEN TE EVALUEREN

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie is opgezet om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van RSVpreF bij de preventie van LLWI-RSV bij volwassenen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Ziekte van de onderste luchtwegen

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van RSVpreF of placebo (1:1 randomisatie) bij volwassenen te beoordelen. Dit wordt een wereldwijde studie die meerdere RSV-seizoenen zal omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38861

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Córdoba, Argentinië, 5000
    - Clinica Privada del Sol S.A.
  - Salta, Argentinië, 4400
    - IMAC - Instituto Medico de Alta Complejidad
- Buenos Aires
  - CABA, Buenos Aires, Argentinië, 1426
    - Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  - CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
    - Fundacion Respirar
  - La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900AVG
    - Clinica Privada Instituto Medico Platense S.A.
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
    - Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
    - Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
Canada
- - Québec, Canada, G1W 4R4
    - Centre de Recherche Saint-Louis inc.
  - Québec, Canada, G1V 4T3
    - Diex Recherche Québec
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
    - Kaye Edmonton Clinic
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
    - Aggarwal and Associates Limited
  - Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
    - Dawson Clinical Research Inc
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
    - Premier Clinical Trial Network
  - Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    - Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  - Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    - Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
  - Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    - Centricity Research Toronto LMC Multispecialty
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
    - Centricity Research Mirabel Multispecialty
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
    - Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
  - Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
    - Alpha Recherche Clinique
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
    - Diex Recherche Sherbrooke
  - Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
    - Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
Finland
- - Espoo, Finland, 02230
    - Espoo Vaccine Research Clinic
  - Helsinki, Finland, 00930
    - Helsinki East Vaccine Research Clinic
  - Helsinki, Finland, 00100
    - FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
  - Jarvenpaa, Finland, 04400
    - Järvenpää Vaccine Research Clinic
  - Jyväskylä, Finland, 40100
    - Terveystalo Jyvaskyla
  - Kokkola, Finland, 67100
    - Kokkola Vaccine Research Clinic
  - Oulu, Finland, 90220
    - Oulu Vaccine Research Clinic
  - Pori, Finland, 28100
    - Pori Vaccine Research Clinic
  - Seinäjoki, Finland, 60100
    - Seinäjoki Vaccine Research Clinic
  - Tampere, Finland, 33100
    - Tampere Vaccine Research Clinic
  - Tampere, Finland, 33100
    - Terveystalo Tampere
  - Turku, Finland, 20520
    - Turku Vaccine Research Clinic
  - Turku, Finland, 20100
    - Terveystalo Turku Pulssi
Japan
- - Fukuoka, Japan, 812-0025
    - SOUSEIKAI PS Clinic
  - Osaka, Japan, 530-0001
    - AMC Nishiumeda Clinic
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0021
    - Tenjin General Clinic
  - Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
    - Seishinkai Inoue Hospital
- Hyōgo
  - Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-0827
    - Sasaki Clinic
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0023
    - Motomachi Takatsuka Naika Clinic
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
    - Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
- Saitama
  - Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
    - Sugiura Clinic
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
    - Nihonbashi Sakura Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
    - Fukuwa Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
    - Tokyo Eki Center Building Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
    - Tokyo Asbo Clinic
  - Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
    - Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1500001
    - Hillside Clinic Jingumae
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
    - Clinical Research Hospital Tokyo
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0072
    - Oda Clinic
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0004
    - Clinical Research Hospital Tokyo
  - Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
    - SOUSEIKAI Sumida Hospital
  - Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
    - Sekino Hospital
Nederland
- - Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
    - Meander Medisch Centrum
  - Amsterdam, Nederland, 1064 BP
    - PoliDirect Amsterdam West
  - Eindhoven, Nederland, 5613 BE
    - Huisartsencentrum Parklaan
  - Groningen, Nederland, 9718 TA
    - Huisartsenpraktijk Radesingel
  - Helmond, Nederland, 5701 AH
    - Gezondheidscentrum Leonardus
  - Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
    - Spaarne Gasthuis
  - Nieuwegein, Nederland, 3431 HR
    - PoliDirect Nieuwegein
  - Rotterdam, Nederland, 3045 PM
    - Franciscus Gasthuis & Vlietland, location Gasthuis
  - Soest, Nederland, 3762BN
    - Huisartsen Soest
  - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - UMC Utrecht
  - Zeist, Nederland, 3703 CD
    - Julius Clinical Breda
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
    - St. Vincent's Birmingham (Pharmacy)
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
    - St. Vincent's Birmingham
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Medical Affiliated Research Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
    - Lenzmeier Family Medicine / Avacare
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
    - Phoenix Clinical LLC
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
    - The Pain Center of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
    - Cognitive Clinical Trials, LLC
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
    - Headlands Research - Scottsdale
  - Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
    - HOPE Research Institute
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    - Noble Clinical Research
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
- California
  - Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
    - Hope Clinical Research
  - Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
    - eStudySite
  - Colton, California, Verenigde Staten, 92324
    - Benchmark Research
  - Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
    - West Coast Research
  - Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
    - Marvel Clinical Research 002, LLC
  - Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
    - Chemidox Clinical Trials
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
    - ARK Clinical Research
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
    - Downtown L.A. Research Center, Inc.
  - North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
    - Velocity Clinical Research, North Hollywood
  - Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
    - Clinica mi Salud by Focil Med
  - Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
    - De Silva Medical Inc
  - Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
    - Empire Clinical Research
  - Redding, California, Verenigde Staten, 96001
    - Paradigm Clinical Research Center
  - Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95864
    - Benchmark Research
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - California Research Foundation
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
    - Lynn Institute of Denver
  - Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
    - Tekton Research LLC
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
    - Clinical Research Consulting
  - Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
    - Stamford Therapeutics Consortium
- Florida
  - Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
    - JEM Research Institute
  - Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
    - Ideal Clinical Research
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
    - Innovative Research of West Florida
  - Coconut Creek, Florida, Verenigde Staten, 33073
    - Invictus Clinical Research Group, LLC
  - Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
    - Nature Coast Clinical Research
  - Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
    - Universal Axon Clinical Research, LLC (Administrative)
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
    - Indago Research & Health Center, Inc
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
    - Doral Medical Research, LLC
  - Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
    - M3 Wake Research - Lake City
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
    - New Horizon Research Center
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
    - Next Phase Research Alliance
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    - Optimus U Corporation
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
    - Advance Medical Research Center
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
    - Optimus U Corporation
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
    - De La Cruz Research Center, LLC
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
    - Flourish Research - Miami, LLC
  - Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
    - Global Health Research Center, Inc.
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
    - Headlands Research Orlando
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
    - DBC Research USA
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
    - Pines Care Research Center, LLC
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
    - Ideal Clinical Research
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
    - Headlands Research Sarasota
  - Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
    - Precision Clinical Research
  - Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    - Conquest Research
  - Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    - Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
- Georgia
  - Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
    - Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
  - Hinesville, Georgia, Verenigde Staten, 31313
    - Coastal Heritage Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    - Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    - Velocity Clinical Research, Savannah
  - Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
    - Clinical Research Atlanta
  - Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
    - Javara inc.
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    - Snake River Research, PLLC
  - Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
    - Solaris Clinical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
    - Great Lakes Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
  - Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
    - DM Clinical Research
  - Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
    - Affinity Health Corp
  - Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
    - Accellacare - DuPage
- Indiana
  - Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
    - MOC Research
  - Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
    - Velocity Clinical Research Valparaiso
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa
  - Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
    - AMR Clinical
- Louisiana
  - Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
    - Ochsner Medical Center - Kenner
  - Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    - Velocity Clinical Research, Metairie
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
    - Velocity Clinical Research, Rockville
- Massachusetts
  - Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
    - ActivMed Practices & Research, LLC
  - Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
    - ActivMed Practices & Research, LLC
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - University of Massachusetts Chan Medical School
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
    - Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
    - Ascension St. John Hospital Vaccine Research Unit
  - Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
    - Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
  - Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
    - Oakland Medical Research
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    - Saint Louis University
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Sundance Clinical Research
- Nebraska
  - Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
    - Skyline Medical Center, PC/CCT Research
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Quality Clinical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - Wr-Crcn, Llc.
  - North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
    - Las Vegas Clinical Trials
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
    - ActivMed Practices and Research, LLC.
- New Jersey
  - Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
  - Warren Township, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
    - IMA Clinical Research Warren
- New York
  - Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
    - Velocity Clinical Research, Binghamton
  - Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
    - Drug Trials America
  - Horseheads, New York, Verenigde Staten, 14845
    - Corning Center for Clinical Research
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
    - Rochester Clinical Research, LLC
  - The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
    - CHEAR Center LLC
  - Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
    - Velocity Clinical Research, Vestal
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    - Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
    - Tryon Medical Partners, PLLC
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
    - Sensenbrenner Primary Care Research Office
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
    - Accellacare - Charlotte
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    - Accellacare - Wilmington
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    - Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    - Velocity Clinical Research - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
    - Velocity Clinical Research, Springdale
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    - Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
    - Tekton Research, LLC.
  - Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
    - Tekton Research, Inc
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
    - The Corvallis Clinic, PC
  - Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
    - Velocity Clinical Research, Grants Pass
  - Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    - Velocity Clinical Research, Medford
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    - Summit Headlands, LLC
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
    - Capital Area Research, LLC
  - Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
    - Central Erie Primary Care
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Penn Prevention Unit
- Rhode Island
  - East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
    - Velocity Clinical Research, Providence
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
    - Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
    - AMR Clinical
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Benchmark Research
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
    - Tekton Research, LLC.
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
    - Innovo Research - Austin Regional Clinic
  - Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
    - Tekton Research, LLC.
  - Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
    - Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands HWH
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
    - Benchmark Research
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
    - Texas Health Family Care
  - Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
    - Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
    - Hany H. Ahmed, MD
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
    - HG Pediatrics
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
    - Van Tran Family Practice
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
    - Trio Clinical Trials, LLC
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
    - Centex Studies
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
    - Centex Studies
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
    - DM Clinical Research - Cy Fair
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
    - Helios Clinical Research - HOU
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
    - DM Clinical Research - Bellaire
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
    - DM Clinical Research- Cyfair
  - Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
    - DM Clinical Research - Humble
  - Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
    - DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
  - Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
    - Milton Haber, M.D.
  - Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
    - Milton Haber, MD
  - Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
    - SMS Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    - Sun Research Institute
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Clinical Trials of Texas, LLC
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
  - Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
    - Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
  - Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
    - Javara inc.
  - Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
    - Mt Olympus Medical Research
  - Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
    - Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
- Utah
  - Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
  - Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
    - Tanner Clinic
  - South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
    - J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
  - West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
    - Velocity Clinical Research, Salt Lake City
- Virginia
  - Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
    - Virginia Gastroenterology Clinical Research
  - Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
    - Centricity Research Suffolk Primary Care
- Washington
  - Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
    - Northwest Clinical Research Center
  - Port Orchard, Washington, Verenigde Staten, 98366
    - Sound Medical Research
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - MultiCare Institute for Research & Innovation
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - MultiCare Medical Group
  - Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
    - Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
  - Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
    - Research Building
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Allegiance Research Specialists, LLC
Zuid-Afrika
- - Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
    - Emmed Research
  - Pretoria, Zuid-Afrika, 0184
    - Botho ke Bontle Health Services
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
    - Josha Research
  - Welkom, Free State, Zuid-Afrika, 9460
    - Welkom Clinical Trial Centre (MERC WELKOM)
- Gauteng
  - Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1500
    - Worthwhile Clinical Trials
  - Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
    - MERCLINCO (Pty) Ltd - Kempton
  - Midrand, Gauteng, Zuid-Afrika, 1685
    - Dr A Jacovides & Partners Inc.
  - Newtown, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
    - Newtown Clinical Research Centre (PTY) LTD
  - Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0083
    - Global Clinical Trials
  - Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0183
    - Jongaie Research
  - Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
    - About Allergy
  - Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
    - Into Research
  - Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
    - Synexus SA- Watermeyer Clinical Research Center
  - Soshanguve, Gauteng, Zuid-Afrika, 0152
    - Setshaba Research Centre
  - Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2195
    - Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
  - Vereeniging, Gauteng, Zuid-Afrika, 1935
    - FCRN Clinical Trial Centre
- Mpumalanga
  - Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1055
    - MERC Research (Pty) Ltd - Middelburg
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
    - TREAD Research
  - Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
    - Synexus - Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
  - Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7626
    - Be Part Yoluntu Centre
  - Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7129
    - Helderberg Clinical Trials Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die bereid en in staat zijn om zich te houden aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen, frequente symptoombeoordeling door toepassing van mobiele apparaten en andere onderzoeksprocedures, waaronder het afnemen van neusuitstrijkjes door henzelf en door het onderzoekspersoneel indien geïndiceerd.
Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
Opmerking: gezonde deelnemers met een reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte gedurende de 6 weken voorafgaand aan inschrijving, kunnen worden opgenomen. Specifieke criteria voor deelnemers met een bekende stabiele infectie met HIV, HCV of HBV zijn te vinden in het protocol.
Volwassenen die ambulant zijn en in de gemeenschap wonen, of in woonzorgcentra voor begeleid wonen of langdurige zorg die minimale hulp bieden, zodat de deelnemer primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en dagelijkse levensverrichtingen.
In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in het protocol, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICD en in dit protocol.
Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥60 jaar.
- Mannelijke deelnemers die kinderen kunnen verwekken, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot ten minste 28 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie.
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn.

Uitsluitingscriteria:

Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s) of een gerelateerd vaccin.
Ernstige chronische aandoening, waaronder gemetastaseerde maligniteit, nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, klinisch instabiele hartziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer uitsluit van deelname aan het onderzoek.
Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
Deelname aan andere onderzoeken met een onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan de toestemming en/of tot en met het vervolgbezoek van 6 maanden (Bezoek 3).
Opmerking: dit criterium is niet van toepassing op deelnemers die deelnemen aan een follow-upperiode voor een ander onderzoek met een onderzoeksinterventie die een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin is, als de ontvangst van de laatste dosis ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toestemming voor dit onderzoek plaatsvond. en er wordt geen verdere dosering verwacht van de vorige studie tijdens de deelname van de deelnemer aan deze studie
Individuen die een chronische systemische behandeling krijgen met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen, monoklonale antilichamen, systemische corticosteroïden of radiotherapie, bijv. Als systemische corticosteroïden kortdurend zijn toegediend (
Opmerking: deelnemers met COPD of astma kunnen worden ingeschreven als chronische corticosteroïden niet hoger zijn dan een dosis gelijk aan 10 mg prednison per dag.
Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline binnen 60 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel RSV-vaccin of geplande ontvangst tijdens deelname aan de studie.
Medewerkers van de onderzoekslocatie of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, locatiemedewerkers die anderszins onder toezicht staan van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Werkzaamheidsonderzoek: RSVpreF-vaccin RSVpreF	Biologisch: RSVpreF RSV-vaccin (RSVpreF)
Placebo-vergelijker: Werkzaamheidsonderzoek: placebodosis Placebo	Biologisch: Placebo Placebo
Placebo-vergelijker: SSA: Vaccinatie van RSVpreF-ontvangers met Placebo Deelnemers die oorspronkelijk RSVpreF kregen in de werkzaamheidsstudie en die in aanmerking komen voor SSA, krijgen Placebo in SSA.	Biologisch: Placebo Placebo
Placebo-vergelijker: SSB: Vaccinatie van RSVpreF-ontvangers met Placebo Deelnemers die oorspronkelijk RSVpreF kregen in de werkzaamheidsstudie en die in aanmerking komen voor SSB, krijgen Placebo in SSB.	Biologisch: Placebo Placebo
Experimenteel: SSA: Vaccinatie van RSVpreF-ontvangers met RSVpreF (hervaccinatie in jaar 2) Deelnemers die oorspronkelijk RSVpreF hebben ontvangen in het werkzaamheidsonderzoek en in aanmerking komen voor SSA, ontvangen RSVpreF in SSA.	Biologisch: RSVpreF RSV-vaccin (RSVpreF)
Experimenteel: SSB: Vaccinatie van RSVpreF-ontvangers met RSVpreF (hervaccinatie in jaar 1) Deelnemers die oorspronkelijk RSVpreF hebben ontvangen in het werkzaamheidsonderzoek en in aanmerking komen voor SSB, ontvangen RSVpreF in SSB.	Biologisch: RSVpreF RSV-vaccin (RSVpreF)
Experimenteel: SSC: Vaccinatie van RSVpreF-ontvangers met RSVpreF (hervaccinatie in jaar 3) Deelnemers die oorspronkelijk RSVpreF ontvingen in het werkzaamheidsonderzoek en in aanmerking komen voor SSC, zullen RSVpreF ontvangen bij de vaccinatie van jaar 3, gevolgd door een placebo bij de vaccinatie van jaar 4 bij SSC.	Biologisch: RSVpreF RSV-vaccin (RSVpreF)
Experimenteel: SSC: Vaccinatie van RSVpreF-ontvangers met RSVpreF (hervaccinatie in jaar 4) Deelnemers die oorspronkelijk RSVpreF ontvingen in het werkzaamheidsonderzoek en in aanmerking komen voor SSC, krijgen een placebo bij de vaccinatie van jaar 3, gevolgd door RSVpreF bij de vaccinatie van jaar 4 bij SSC.	Biologisch: RSVpreF RSV-vaccin (RSVpreF)
Placebo-vergelijker: SSC: Vaccinatie van RSVpreF-ontvangers met Placebo Deelnemers die oorspronkelijk RSVpreF ontvingen in het werkzaamheidsonderzoek en in aanmerking komen voor SSC, zullen een placebo krijgen bij zowel de jaar 3- als de jaar 4-vaccinatie in SSC.	Biologisch: Placebo Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Werkzaamheidsonderzoek: Aantal eerste episoden van RSV-geassocieerde ernstige LRTI (sLRTI-RSV) in het eerste RSV-seizoen Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na vaccinatie tot het einde van seizoen 1 bezoek (gemiddeld 6 maanden)	Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-bevestigde RSV A en/of RSV B-geassocieerde acute respiratoire ziekte (ARI) wordt beoordeeld. sLRTI-RSV wordt gedefinieerd als LRTI-RSV met ten minste 1 van de voorwaarden: 1)Hospitalisatie als gevolg van LRTI-RSV; 2) Nieuwe/verhoogde zuurstofsuppletie; 3) Nieuwe/verhoogde mechanische ventilatie	Vanaf dag 15 na vaccinatie tot het einde van seizoen 1 bezoek (gemiddeld 6 maanden)
Werkzaamheidsonderzoek: aantal eerste episoden van LRTI-RSV in het tweede RSV-seizoen Tijdsspanne: Tijdens het tweede RSV-seizoen (gemiddeld 6 maanden)	Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-bevestigde RSV A en/of RSV B-geassocieerde acute respiratoire ziekte (ARI) wordt beoordeeld. LRTI-RSV wordt gedefinieerd als een ARI met 2 of meer tekenen/symptomen van de onderste luchtwegen die langer dan 1 dag aanhouden tijdens dezelfde ziekte, plus RT-PCR-bevestigde RSV-infectie binnen 7 dagen na aanvang van de ARI-symptomen. Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-bevestigde RSV A en/of RSV B-geassocieerde acute respiratoire ziekte (ARI) wordt beoordeeld. LRTI-RSV wordt gedefinieerd als een ARI met 3 of meer tekenen/symptomen van de onderste luchtwegen die langer dan 1 dag aanhouden tijdens dezelfde ziekte, plus RT-PCR-bevestigde RSV-infectie binnen 7 dagen na aanvang van de ARI-symptomen.	Tijdens het tweede RSV-seizoen (gemiddeld 6 maanden)
Onderzoek naar werkzaamheid: aantal eerste episoden van LRTI-RSV over 2 RSV-seizoenen Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na vaccinatie tot het einde van seizoen 2 bezoek (gemiddeld 12 maanden toezicht)	Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-bevestigde RSV A en/of RSV B-geassocieerde acute respiratoire ziekte (ARI) wordt beoordeeld. LRTI-RSV wordt gedefinieerd als een ARI met 2 of meer tekenen/symptomen van de onderste luchtwegen die langer dan 1 dag aanhouden tijdens dezelfde ziekte, plus RT-PCR-bevestigde RSV-infectie binnen 7 dagen na aanvang van de ARI-symptomen. Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-bevestigde RSV A en/of RSV B-geassocieerde acute respiratoire ziekte (ARI) wordt beoordeeld. LRTI-RSV wordt gedefinieerd als een ARI met 3 of meer tekenen/symptomen van de onderste luchtwegen die langer dan 1 dag aanhouden tijdens dezelfde ziekte, plus RT-PCR-bevestigde RSV-infectie binnen 7 dagen na aanvang van de ARI-symptomen.	Vanaf dag 15 na vaccinatie tot het einde van seizoen 2 bezoek (gemiddeld 12 maanden toezicht)
Onderzoek naar werkzaamheid: aantal eerste afleveringen van RSV-geassocieerde ARI (ARI-RSV) in het eerste RSV-seizoen Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na vaccinatie tot het einde van seizoen 1 bezoek (gemiddeld 6 maanden)	Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-bevestigde RSV A en/of RSV B-geassocieerde acute respiratoire ziekte (ARI) wordt beoordeeld. ARI-RSV wordt gedefinieerd als een ARI met ten minste 1 teken/symptomen die langer dan 1 dag aanhouden, plus RT-PCR-bevestigde RSV-infectie binnen 7 dagen na aanvang van de ARI-symptomen.	Vanaf dag 15 na vaccinatie tot het einde van seizoen 1 bezoek (gemiddeld 6 maanden)
Werkzaamheidsonderzoek: aantal eerste afleveringen van ARI-RSV in het tweede RSV-seizoen Tijdsspanne: Tijdens het tweede RSV-seizoen (gemiddeld 6 maanden)	Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-bevestigde RSV A en/of RSV B-geassocieerde acute respiratoire ziekte (ARI) wordt beoordeeld. ARI-RSV wordt gedefinieerd als een ARI met ten minste 1 teken/symptomen die langer dan 1 dag aanhouden, plus RT-PCR-bevestigde RSV-infectie binnen 7 dagen na aanvang van de ARI-symptomen.	Tijdens het tweede RSV-seizoen (gemiddeld 6 maanden)
Onderzoek naar werkzaamheid: aantal eerste afleveringen van ARI-RSV over 2 RSV-seizoenen Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na vaccinatie tot het einde van seizoen 2 bezoek (gemiddeld 12 maanden toezicht)	Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-bevestigde RSV A en/of RSV B-geassocieerde acute respiratoire ziekte (ARI) wordt beoordeeld. ARI-RSV wordt gedefinieerd als een ARI met ten minste 1 teken/symptomen die langer dan 1 dag aanhouden, plus RT-PCR-bevestigde RSV-infectie binnen 7 dagen na aanvang van de ARI-symptomen.	Vanaf dag 15 na vaccinatie tot het einde van seizoen 2 bezoek (gemiddeld 12 maanden toezicht)
Werkzaamheidsonderzoek: aantal eerste episoden van sLRTI-RSV in het tweede RSV-seizoen Tijdsspanne: Tijdens het tweede RSV-seizoen (gemiddeld 6 maanden)	Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-bevestigde RSV A en/of RSV B-geassocieerde acute respiratoire ziekte (ARI) wordt beoordeeld. sLRTI-RSV wordt gedefinieerd als LRTI-RSV met ten minste 1 van de voorwaarden: 1)Hospitalisatie als gevolg van LRTI-RSV; 2) Nieuwe/verhoogde zuurstofsuppletie; 3) Nieuwe/verhoogde mechanische ventilatie	Tijdens het tweede RSV-seizoen (gemiddeld 6 maanden)
Onderzoek naar werkzaamheid: aantal eerste episoden van sLRTI-RSV over 2 RSV-seizoenen Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na vaccinatie tot het einde van seizoen 2 bezoek (gemiddeld 12 maanden toezicht)	Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-bevestigde RSV A en/of RSV B-geassocieerde acute respiratoire ziekte (ARI) wordt beoordeeld. sLRTI-RSV wordt gedefinieerd als LRTI-RSV met ten minste 1 van de voorwaarden: 1)Hospitalisatie als gevolg van LRTI-RSV; 2) Nieuwe/verhoogde zuurstofsuppletie; 3) Nieuwe/verhoogde mechanische ventilatie	Vanaf dag 15 na vaccinatie tot het einde van seizoen 2 bezoek (gemiddeld 12 maanden toezicht)
Werkzaamheidsonderzoek: respiratoir syncytieel virus subgroep A (RSV A) en RSV B neutraliserende titers Tijdsspanne: Vóór vaccinatie, 1 maand na vaccinatie, vóór seizoen 2 (ongeveer 12 maanden na vaccinatie)	RSV A- en RSV B-neutraliserende titers (NT), uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's) en geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR). De NT's werden berekend als de geïnterpoleerde reciproque waarde van de serumverdunning, resulterend in een vermindering van 50% van het aantal virale focusvormende eenheden in vergelijking met de controle zonder testserum.	Vóór vaccinatie, 1 maand na vaccinatie, vóór seizoen 2 (ongeveer 12 maanden na vaccinatie)
SSA: Subgroep A (RSV A) en RSV B -neutraliserende titers van deelnemers die Placebo in SSA ontvingen in SSA. Tijdsspanne: Vóór revaccinatie en 1, 6, 12 en 18 maanden na revaccinatie met placebo in SSA	RSV A en RSV B Neutraliserende titers (NT), uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's). De NT's werden berekend als de geïnterpoleerde wederzijdse van de serumverdunning, wat resulteerde in 50% vermindering van het aantal virale focusvormende eenheden in vergelijking met de controle zonder testserum.	Vóór revaccinatie en 1, 6, 12 en 18 maanden na revaccinatie met placebo in SSA
SSB: Subgroep A (RSV A) en RSV B -neutraliserende titers van deelnemers die Placebo ontvingen in SSB Tijdsspanne: Vóór revaccinatie en 1, 6, 12 en 18 maanden na revaccinatie met placebo in SSB	RSV A en RSV B Neutraliserende titers (NT), uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's). De NT's werden berekend als de geïnterpoleerde wederzijdse van de serumverdunning, wat resulteerde in 50% vermindering van het aantal virale focusvormende eenheden in vergelijking met de controle zonder testserum.	Vóór revaccinatie en 1, 6, 12 en 18 maanden na revaccinatie met placebo in SSB
SSC: Subgroep A (RSV A) en RSV B -neutraliserende titers van deelnemers die Placebo ontvingen in SSC. Tijdsspanne: Deelnemers die placebo ontvangen tijdens het jaar 3 vaccinatie: 1 maand, 3 en 3,5 jaar na vaccinatie op de werkzaamheidstudie	RSV A en RSV B Neutraliserende titers (NT), uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's). De NT's werden berekend als de geïnterpoleerde wederzijdse van de serumverdunning, wat resulteerde in 50% vermindering van het aantal virale focusvormende eenheden in vergelijking met de controle zonder testserum.	Deelnemers die placebo ontvangen tijdens het jaar 3 vaccinatie: 1 maand, 3 en 3,5 jaar na vaccinatie op de werkzaamheidstudie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

18 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

18 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

C3671013
2021-003693-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Werkzaamheidsonderzoek: Aantal eerste episoden van RSV-geassocieerde aandoeningen van de onderste luchtwegen (LRTI-RSV) in het eerste RSV-seizoen Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na vaccinatie tot het einde van seizoen 1 bezoek (gemiddeld 6 maanden)	Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-bevestigde RSV A en/of RSV B-geassocieerde acute respiratoire ziekte (ARI) wordt beoordeeld. LRTI-RSV wordt gedefinieerd als een ARI met 2 of meer tekenen/symptomen van de onderste luchtwegen die langer dan 1 dag aanhouden tijdens dezelfde ziekte, plus RT-PCR-bevestigde RSV-infectie binnen 7 dagen na aanvang van de ARI-symptomen. Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-bevestigde RSV A en/of RSV B-geassocieerde acute respiratoire ziekte (ARI) wordt beoordeeld. LRTI-RSV wordt gedefinieerd als een ARI met 3 of meer tekenen/symptomen van de onderste luchtwegen die langer dan 1 dag aanhouden tijdens dezelfde ziekte, plus RT-PCR-bevestigde RSV-infectie binnen 7 dagen na aanvang van de ARI-symptomen.	Vanaf dag 15 na vaccinatie tot het einde van seizoen 1 bezoek (gemiddeld 6 maanden)
Werkzaamheidsonderzoek: Percentage deelnemers die melding maakten van lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie	Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling, geregistreerd door deelnemers in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetinstrumenteenheid =0,5 cm en ingedeeld als mild: 2,5 tot 5,0 cm, matig: > 5,0 tot 10,0 cm en ernstig: >10 cm. Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als licht: belemmerde de dagelijkse activiteit niet, matig: belemmerde de dagelijkse activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse activiteit	Binnen 7 dagen na vaccinatie
Werkzaamheidsonderzoek: Percentage deelnemers die binnen 7 dagen na vaccinatie melding maakten van systemische bijwerkingen Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie	Systemische reacties: koorts, vermoeidheid/moeheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn, gewrichtspijn, braken, diarree en elke systemische gebeurtenis die door deelnemers is vastgelegd in een e-dagboek. Koorts: hoger dan gelijk aan (>=)38,0 graden (graden) Celsius (C), mild (>=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C), matig (>38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C), ernstig (>38,9 °C tot 40,0 °C) en graad 4 (>40,0 °C graden C). Vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als licht: belemmerde de activiteit niet, matig: enige belemmering van de activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse routineactiviteit. Braken werd beoordeeld als mild: 1 tot 2 keer in 24 uur (uur), matig: > 2 keer in 24 uur en ernstig: vereist intraveneuze hydratatie. Diarree werd beoordeeld als mild: 2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4 tot 5 dunne ontlasting in 24 uur en ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur.	Binnen 7 dagen na vaccinatie
Werkzaamheidsonderzoek: Percentage deelnemers dat AE meldt binnen 1 maand na vaccinatie Tijdsspanne: Binnen 1 maand na vaccinatie (tot 35 dagen)	Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.	Binnen 1 maand na vaccinatie (tot 35 dagen)
Werkzaamheidsonderzoek: Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek SAE rapporteerde Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie (gemiddeld 30 maanden)	SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.	Gedurende de gehele duur van de studie (gemiddeld 30 maanden)
Werkzaamheidsonderzoek: Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek NDCMC rapporteerde Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie (gemiddeld 30 maanden)	Een NDCMC wordt gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan wordt verwacht dat deze aanhoudt of anderszins langdurig is (bijv. Astma).	Gedurende de gehele duur van de studie (gemiddeld 30 maanden)
SSA: Respiratoir Syncytieel Virus Subgroep A (RSV A) en RSV B neutraliserende titers van deelnemers die 2 doses RSVpreF kregen Tijdsspanne: Voor hervaccinatie en 1, 6, 12 en 18 maanden na hervaccinatie met RSVpreF in SSA	RSV A- en RSV B-neutraliserende titers (NT), uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's) en geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR). De NT's werden berekend als de geïnterpoleerde reciproque waarde van de serumverdunning, resulterend in een vermindering van 50% van het aantal virale focusvormende eenheden in vergelijking met de controle zonder testserum.	Voor hervaccinatie en 1, 6, 12 en 18 maanden na hervaccinatie met RSVpreF in SSA
SSA: Percentage van de deelnemers die melding maakten van lokale reacties binnen 7 dagen na hervaccinatie Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na hervaccinatie	Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling, geregistreerd door deelnemers in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetinstrumenteenheid =0,5 cm en ingedeeld als mild: 2,5 tot 5,0 cm, matig: > 5,0 tot 10,0 cm en ernstig: >10 cm. Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als licht: belemmerde de dagelijkse activiteit niet, matig: belemmerde de dagelijkse activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse activiteit	Binnen 7 dagen na hervaccinatie
SSA: Percentage deelnemers die binnen 7 dagen na hervaccinatie melding maakten van systemische gebeurtenissen Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na hervaccinatie	Systemische reacties: koorts, vermoeidheid/moeheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn, gewrichtspijn, braken, diarree en elke systemische gebeurtenis die door deelnemers is vastgelegd in een e-dagboek. Koorts: hoger dan gelijk aan (>=)38,0 graden (graden) Celsius (C), mild (>=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C), matig (>38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C), ernstig (>38,9 °C tot 40,0 °C) en graad 4 (>40,0 °C graden C). Vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als licht: belemmerde de activiteit niet, matig: enige belemmering van de activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse routineactiviteit. Braken werd beoordeeld als mild: 1 tot 2 keer in 24 uur (uur), matig: > 2 keer in 24 uur en ernstig: vereist intraveneuze hydratatie. Diarree werd beoordeeld als mild: 2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4 tot 5 dunne ontlasting in 24 uur en ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur.	Binnen 7 dagen na hervaccinatie
SSA: percentage deelnemers dat AE meldt binnen 1 maand na hervaccinatie Tijdsspanne: Binnen 1 maand na hervaccinatie (tot 35 dagen)	Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.	Binnen 1 maand na hervaccinatie (tot 35 dagen)
SSA: Percentage deelnemers die tijdens het onderzoek SAE rapporteren Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie (ongeveer 18 maanden)	SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.	Gedurende de gehele duur van de studie (ongeveer 18 maanden)
SSA: percentage deelnemers dat NDCMC rapporteert gedurende het onderzoek Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie (ongeveer 18 maanden)	Een NDCMC wordt gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan wordt verwacht dat deze aanhoudt of anderszins langdurig is (bijv. Astma).	Gedurende de gehele duur van de studie (ongeveer 18 maanden)
SSB: Respiratoir Syncytieel Virus Subgroep A (RSV A) en RSV B neutraliserende titers van deelnemers die 2 doses RSVpreF kregen Tijdsspanne: Voor hervaccinatie en 1, 6, 12 en 18 maanden na hervaccinatie met RSVpreF in SSB	RSV A- en RSV B-neutraliserende titers (NT), uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's) en geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR). De NT's werden berekend als de geïnterpoleerde reciproque waarde van de serumverdunning, resulterend in een vermindering van 50% van het aantal virale focusvormende eenheden in vergelijking met de controle zonder testserum.	Voor hervaccinatie en 1, 6, 12 en 18 maanden na hervaccinatie met RSVpreF in SSB
SSB: Percentage van de deelnemers die melding maakten van lokale reacties binnen 7 dagen na hervaccinatie Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na hervaccinatie	Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling, geregistreerd door deelnemers in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetinstrumenteenheid =0,5 cm en ingedeeld als mild: 2,5 tot 5,0 cm, matig: > 5,0 tot 10,0 cm en ernstig: >10 cm. Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: belemmerde de dagelijkse activiteit niet, matig: belemmerde de dagelijkse activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse activiteit.	Binnen 7 dagen na hervaccinatie
SSB: Percentage deelnemers die melding maakten van systemische events binnen 7 dagen na hervaccinatie Tijdsspanne: SSB: Percentage deelnemers die melding maakten van systemische events binnen 7 dagen na hervaccinatie	Systemische reacties: koorts, vermoeidheid/moeheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn, gewrichtspijn, braken, diarree en elke systemische gebeurtenis die door deelnemers is vastgelegd in een e-dagboek. Koorts: hoger dan gelijk aan (>=)38,0 graden (graden) Celsius (C), mild (>=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C), matig (>38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C), ernstig (>38,9 °C tot 40,0 °C) en graad 4 (>40,0 °C graden C). Vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als licht: belemmerde de activiteit niet, matig: enige belemmering van de activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse routineactiviteit. Braken werd beoordeeld als mild: 1 tot 2 keer in 24 uur (uur), matig: > 2 keer in 24 uur en ernstig: vereist intraveneuze hydratatie. Diarree werd beoordeeld als mild: 2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4 tot 5 dunne ontlasting in 24 uur en ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur.	SSB: Percentage deelnemers die melding maakten van systemische events binnen 7 dagen na hervaccinatie
SSB: percentage deelnemers dat AE meldt binnen 1 maand na hervaccinatie Tijdsspanne: Binnen 1 maand na hervaccinatie (tot 35 dagen)	Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.	Binnen 1 maand na hervaccinatie (tot 35 dagen)
SSB: Percentage deelnemers die tijdens het onderzoek SAE rapporteren Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie (ongeveer 18 maanden)	SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.	Gedurende de gehele duur van de studie (ongeveer 18 maanden)
SSB: percentage deelnemers dat NDCMC rapporteert gedurende het onderzoek Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie (ongeveer 18 maanden)	Een NDCMC wordt gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan wordt verwacht dat deze aanhoudt of anderszins langdurig is (bijv. Astma).	Gedurende de gehele duur van de studie (ongeveer 18 maanden)
SSC: Percentage deelnemers dat melding maakte van lokale reacties binnen 7 dagen na hervaccinatie (jaar 3) Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na hervaccinatie	Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling, vastgelegd door deelnemers aan een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid =0,5 cm en geclassificeerd als mild: 2,5 tot 5,0 cm, matig: > 5,0 tot 10,0 cm en ernstig: >10 cm. Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild: interfereerde niet met de dagelijkse activiteit, matig: interfereerde met de dagelijkse activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse activiteit.	Binnen 7 dagen na hervaccinatie
SSC: Percentage deelnemers dat melding maakte van lokale reacties binnen 7 dagen na hervaccinatie (jaar 4) Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na hervaccinatie	Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling, vastgelegd door deelnemers aan een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid =0,5 cm en geclassificeerd als mild: 2,5 tot 5,0 cm, matig: > 5,0 tot 10,0 cm en ernstig: >10 cm. Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild: interfereerde niet met de dagelijkse activiteit, matig: interfereerde met de dagelijkse activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse activiteit.	Binnen 7 dagen na hervaccinatie
SSC: Percentage deelnemers dat melding maakt van systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na hervaccinatie (jaar 3) Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na hervaccinatie	Systemische reacties: koorts, vermoeidheid/moeheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn, gewrichtspijn, braken, diarree en elke systemische gebeurtenis geregistreerd door deelnemers in een e-dagboek. Koorts: hoger dan gelijk aan (>=) 38,0 graden (graden) Celsius (C), mild (>=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C), matig (>38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C), ernstig (>38,9 °C tot 40,0 °C) en graad 4 (>40,0 °C) graden C). Vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn en gewrichtspijn werden geclassificeerd als mild: interfereerden niet met de activiteit, matig: enige interferentie met de activiteit en ernstig: verhinderden de dagelijkse routineactiviteiten. Braken werd geclassificeerd als mild: 1 tot 2 keer per 24 uur, matig: >2 keer per 24 uur en ernstig: vereist intraveneuze hydratatie. Diarree werd geclassificeerd als mild: 2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4 tot 5 dunne ontlasting in 24 uur en ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur.	Binnen 7 dagen na hervaccinatie
SSC: Percentage deelnemers dat melding maakt van systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na hervaccinatie (jaar 4) Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na hervaccinatie	Systemische reacties: koorts, vermoeidheid/moeheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn, gewrichtspijn, braken, diarree en elke systemische gebeurtenis geregistreerd door deelnemers in een e-dagboek. Koorts: hoger dan gelijk aan (>=) 38,0 graden (graden) Celsius (C), mild (>=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C), matig (>38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C), ernstig (>38,9 °C tot 40,0 °C) en graad 4 (>40,0 °C) graden C). Vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn en gewrichtspijn werden geclassificeerd als mild: interfereerden niet met de activiteit, matig: enige interferentie met de activiteit en ernstig: verhinderden de dagelijkse routineactiviteiten. Braken werd geclassificeerd als mild: 1 tot 2 keer per 24 uur, matig: >2 keer per 24 uur en ernstig: vereist intraveneuze hydratatie. Diarree werd geclassificeerd als mild: 2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4 tot 5 dunne ontlasting in 24 uur en ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur.	Binnen 7 dagen na hervaccinatie
SSC: Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt binnen 1 maand na hervaccinatie (jaar 3) Tijdsspanne: Binnen 1 maand na hervaccinatie (tot 35 dagen)	Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.	Binnen 1 maand na hervaccinatie (tot 35 dagen)
SSC: Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt binnen 1 maand na hervaccinatie (jaar 4) Tijdsspanne: Binnen 1 maand na hervaccinatie (tot 35 dagen)	Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.	Binnen 1 maand na hervaccinatie (tot 35 dagen)
SSC: Subgroep A (RSV A) en RSV B -neutraliserende titers van deelnemers die RSVPREF of Placebo ontvingen in SSC (Jaar 3) en RSV B -neutraliserende titers van deelnemers die RSVPREF of Placebo hebben ontvangen (jaar 3) Tijdsspanne: 1 maand na revaccinatie in SSC (jaar 3)	RSV A en RSV B Neutraliserende titers (NT), uitgedrukt als geometrische gemiddelde NT -verhoudingen. De NT's werden berekend als de geïnterpoleerde wederzijdse van de serumverdunning, wat resulteerde in 50% vermindering van het aantal virale focusvormende eenheden in vergelijking met de controle zonder testserum.	1 maand na revaccinatie in SSC (jaar 3)
SSC: Subgroep A (RSV A) en RSV B -neutraliserende titers van deelnemers die 1 dosis ontvingen in de belangrijkste werkzaamheidsstudie (Pres2) en Revaccination in SSC (Jaar 3) en RSV B -neutraliserende titers die 1 dosis ontvingen die 1 dosis ontvingen. Tijdsspanne: Op het voorseizoen 2 (Pres2) na ontvangst van de eerste vaccinatie in de werkzaamheidstudie en 1 maand na revaccinatie in SSC (jaar 3)	RSV A en RSV B Neutraliserende titers (NT), uitgedrukt als geometrische gemiddelde NT -verhoudingen. De NT's werden berekend als de geïnterpoleerde wederzijdse van de serumverdunning, wat resulteerde in 50% vermindering van het aantal virale focusvormende eenheden in vergelijking met de controle zonder testserum.	Op het voorseizoen 2 (Pres2) na ontvangst van de eerste vaccinatie in de werkzaamheidstudie en 1 maand na revaccinatie in SSC (jaar 3)
SSC: Subgroep A (RSV A) en RSV B -neutraliserende titers van deelnemers die 1 dosis ontvingen in de belangrijkste werkzaamheidstudie en revaccinatie in SSC (jaar 3) en RSV B -neutraliserende titers die 1 dosis ontvingen in SSC (jaar 3) Tijdsspanne: 1 maand na ontvangst van de initiële vaccinatie in de werkzaamheidstudie en 1 maand na revaccinatie in SSC (jaar 3)	RSV A en RSV B Neutraliserende titers (NT), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde van individuele NT -verhoudingen (GMIR). De NT's werden berekend als de geïnterpoleerde wederzijdse van de serumverdunning, wat resulteerde in 50% vermindering van het aantal virale focusvormende eenheden in vergelijking met de controle zonder testserum.	1 maand na ontvangst van de initiële vaccinatie in de werkzaamheidstudie en 1 maand na revaccinatie in SSC (jaar 3)
SSC: Subgroep A (RSV A) en RSV B -neutraliserende titers van deelnemers die RSVPREF of Placebo ontvingen in SSC (Jaar 4) en RSV B -neutraliserende titers van deelnemers die RSVPREF of Placebo hebben ontvangen (jaar 4) Tijdsspanne: 1 maand na revaccinatie in SSC (jaar 4)	RSV A en RSV B Neutraliserende titers (NT), uitgedrukt als geometrische gemiddelde NT -verhoudingen. De NT's werden berekend als de geïnterpoleerde wederzijdse van de serumverdunning, wat resulteerde in 50% vermindering van het aantal virale focusvormende eenheden in vergelijking met de controle zonder testserum.	1 maand na revaccinatie in SSC (jaar 4)
SSC: Subgroep A (RSV A) en RSV B -neutraliserende titers van deelnemers die 1 dosis ontvingen in de belangrijkste werkzaamheidsstudie (Pres2) en Revaccination in SSC (jaar 4) en RSV B -neutraliserende titers die 1 dosis ontvingen die 1 dosis ontvingen. Tijdsspanne: Op het voorseizoen 2 (Pres2) na ontvangst van de eerste vaccinatie in de werkzaamheidsstudie en 1 maand na revaccinatie in SSC (jaar 4)	RSV A en RSV B Neutraliserende titers (NT), uitgedrukt als geometrische gemiddelde NT -verhoudingen. De NT's werden berekend als de geïnterpoleerde wederzijdse van de serumverdunning, wat resulteerde in 50% vermindering van het aantal virale focusvormende eenheden in vergelijking met de controle zonder testserum.	Op het voorseizoen 2 (Pres2) na ontvangst van de eerste vaccinatie in de werkzaamheidsstudie en 1 maand na revaccinatie in SSC (jaar 4)
SSC: Subgroep A (RSV A) en RSV B -neutraliserende titers van deelnemers die 1 dosis ontvingen in de belangrijkste werkzaamheidstudie en revaccinatie in SSC (Jaar 4) en RSV B -neutraliserende titers van deelnemers die 1 dosis ontvingen in SSC (jaar 4) Tijdsspanne: 1 maand na ontvangst van de eerste vaccinatie in de werkzaamheidsstudie en 1 maand na revaccinatie in SSC (jaar 4)	RSV A en RSV B Neutraliserende titers (NT), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde van individuele NT -verhoudingen (GMIR). De NT's werden berekend als de geïnterpoleerde wederzijdse van de serumverdunning, wat resulteerde in 50% vermindering van het aantal virale focusvormende eenheden in vergelijking met de controle zonder testserum.	1 maand na ontvangst van de eerste vaccinatie in de werkzaamheidsstudie en 1 maand na revaccinatie in SSC (jaar 4)
SSC: Aandeel van de deelnemers die SAE melden na revaccinatie (jaar 3) Tijdsspanne: Na revaccinatie en gedurende de studie -duur (ongeveer 24 maanden)	SAE was een AE dat resulteerde in een van de volgende resultaten of om een andere reden als belangrijk geacht: de dood; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie.	Na revaccinatie en gedurende de studie -duur (ongeveer 24 maanden)
SSC: Aandeel van de deelnemers rapporteert SAE na revaccinatie (jaar 4) Tijdsspanne: Na revaccinatie en gedurende de studie -duur (ongeveer 12 maanden)	SAE was een AE dat resulteerde in een van de volgende resultaten of om een andere reden als belangrijk geacht: de dood; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie.	Na revaccinatie en gedurende de studie -duur (ongeveer 12 maanden)
SSC: Aandeel van de deelnemers die NDCMC rapporteren na revaccinatie (jaar 3) Tijdsspanne: Na revaccinatie en gedurende de studie -duur (ongeveer 24 maanden)	Een NDCMC wordt gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, die naar verwachting persistent of anderszins langdurig zal zijn in zijn effecten (bijvoorbeeld astma).	Na revaccinatie en gedurende de studie -duur (ongeveer 24 maanden)
SSC: Aandeel van de deelnemers die NDCMC rapporteren na revaccinatie (jaar 4) Tijdsspanne: Na revaccinatie en gedurende de studie -duur (ongeveer 12 maanden)	Een NDCMC wordt gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, die naar verwachting persistent of anderszins langdurig zal zijn in zijn effecten (bijvoorbeeld astma).	Na revaccinatie en gedurende de studie -duur (ongeveer 12 maanden)

Studie om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van RSVpreF bij volwassenen te evalueren. (RENOIR)

EEN FASE 3-ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID, IMMUNOGENITEIT EN VEILIGHEID VAN ADEMHALINGSSYNCYTIAAL VIRUS (RSV) PREFUSIE F-SUBUNITVACCIN BIJ VOLWASSENEN TE EVALUEREN

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct