Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til RSVpreF hos voksne. (RENOIR)

26. januar 2026 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3-STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN, IMMUNOGENISITETEN OG SIKKERHETEN VED RESPIRATORISK SYNCYTIELL VIRUS (RSV) PREFUSJON F UNDERENHETSVAKSINE HOS VOKSNE

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 3-studien er designet for å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten og effekten av RSVpreF i forebygging av LRTI-RSV hos voksne.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten og effekten av RSVpreF eller placebo (1:1 randomisering) hos voksne. Dette vil være en global studie som vil spenne over flere RSV-sesonger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38861

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Clinica Privada del Sol S.A.
      • Salta, Argentina, 4400
        • IMAC - Instituto Medico de Alta Complejidad
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Clinica Privada Instituto Medico Platense S.A.
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research Toronto LMC Multispecialty
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Terveystalo Jyvaskyla
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • St. Vincent's Birmingham (Pharmacy)
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • St. Vincent's Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine / Avacare
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • eStudySite
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Benchmark Research
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • West Coast Research
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Clinica mi Salud by Focil Med
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • De Silva Medical Inc
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95864
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Tekton Research LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC (Administrative)
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Doral Medical Research, LLC
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Flourish Research - Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • DBC Research USA
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
      • Hinesville, Georgia, Forente stater, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Javara inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • DM Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Affinity Health Corp
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Accellacare - DuPage
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
        • MOC Research
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • AMR Clinical
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Velocity Clinical Research, Metairie
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital Vaccine Research Unit
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Skyline Medical Center, PC/CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Wr-Crcn, Llc.
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices and Research, LLC.
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Warren Township, New Jersey, Forente stater, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
      • Horseheads, New York, Forente stater, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Tryon Medical Partners, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care Research Office
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Velocity Clinical Research, Springdale
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Tekton Research, LLC.
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Tekton Research, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • The Corvallis Clinic, PC
      • Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Headlands, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Prevention Unit
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • AMR Clinical
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
        • Tekton Research, LLC.
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands HWH
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Texas Health Family Care
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Helios Clinical Research - HOU
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • DM Clinical Research - Humble
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Milton Haber, MD
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Javara inc.
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Virginia Gastroenterology Clinical Research
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Port Orchard, Washington, Forente stater, 98366
        • Sound Medical Research
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Medical Group
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Research Building
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0021
        • Tenjin General Clinic
      • Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-0827
        • Sasaki Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
        • Sugiura Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo Eki Center Building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1500001
        • Hillside Clinic Jingumae
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0072
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1064 BP
        • PoliDirect Amsterdam West
      • Eindhoven, Nederland, 5613 BE
        • Huisartsencentrum Parklaan
      • Groningen, Nederland, 9718 TA
        • Huisartsenpraktijk Radesingel
      • Helmond, Nederland, 5701 AH
        • Gezondheidscentrum Leonardus
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Nederland, 3431 HR
        • PoliDirect Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, location Gasthuis
      • Soest, Nederland, 3762BN
        • Huisartsen Soest
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zeist, Nederland, 3703 CD
        • Julius Clinical Breda
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Sør-Afrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre (MERC WELKOM)
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • MERCLINCO (Pty) Ltd - Kempton
      • Midrand, Gauteng, Sør-Afrika, 1685
        • Dr A Jacovides & Partners Inc.
      • Newtown, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre (PTY) LTD
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • About Allergy
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • Synexus SA- Watermeyer Clinical Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Sør-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2195
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
      • Vereeniging, Gauteng, Sør-Afrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1055
        • MERC Research (Pty) Ltd - Middelburg
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Synexus - Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7129
        • Helderberg Clinical Trials Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester, livsstilshensyn, hyppig symptomvurdering ved hjelp av mobilenhetsapplikasjoner og andre studieprosedyrer, inkludert innsamling av neseprøver av seg selv og av studiepersonell når det er indisert.

  2. Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.

    Merk: Friske deltakere med eksisterende stabil sykdom, definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 6 uker før innmelding, kan inkluderes. Spesifikke kriterier for deltakere med kjent stabil infeksjon med HIV, HCV eller HBV finnes i protokollen.

  3. Voksne som er ambulerende og bor i lokalsamfunnet, eller i hjelpeboliger eller langtidsomsorgsboliger som gir minimalt med hjelp, slik at deltakeren er hovedansvarlig for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter.
  4. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i protokollen, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i denne protokollen.

  5. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥60 år.

    • Mannlige deltakere som kan bli far til barn, må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for informert samtykke til minst 28 dager etter administrering av studieintervensjon.
    • Kvinnelige deltakere skal ikke være i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  2. Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent av studieintervensjonen(e) eller en relatert vaksine.
  3. Alvorlig kronisk lidelse inkludert metastatisk malignitet, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom eller enhver annen lidelse som etter etterforskerens mening utelukker deltakeren fra å delta i studien.
  4. Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt av historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
  5. Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.

  6. Deltakelse i andre studier som involverer et undersøkelsesprodukt innen 28 dager før samtykke og/eller gjennom og med det 6-måneders oppfølgingsbesøket (besøk 3).

    Merk: Dette kriteriet gjelder ikke for deltakere som deltar i en oppfølgingsperiode for en annen studie som involverer en studieintervensjon som er et undersøkelsesmiddel eller vaksine, hvis mottak av siste dose var minst 6 måneder før samtykke til denne studien og det er ingen ytterligere dosering forventet fra den forrige studien under deltakerens deltakelse i denne studien

  7. Personer som mottar kronisk systemisk behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler, monoklonale antistoffer, systemiske kortikosteroider eller strålebehandling, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon eller planlagt mottak gjennom hele studien. Hvis systemiske kortikosteroider har blitt administrert kortvarig (

    Merk: Deltakere med KOLS eller astma kan registreres dersom kroniske kortikosteroider ikke overskrider en dose tilsvarende 10 mg/dag prednison.

  8. Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin innen 60 dager før administrasjon av studieintervensjon.
  9. Tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende RSV-vaksine eller planlagt mottak under studiedeltakelse.
  10. Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, ansatte på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effektstudie: RSVpreF-vaksine
RSVpreF
Biologisk: RSVpreF
RSV-vaksine (RSVpreF)
Placebo komparator: Effektstudie: Placebodose
Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Placebo komparator: SSA: Vaksinasjon av RSVpreF-mottakere med placebo
Deltakere som opprinnelig mottok RSVpreF i effektstudien og er kvalifisert for SSA vil motta placebo i SSA.
Biologisk: Placebo
Placebo
Placebo komparator: SSB: Vaksinasjon av RSVpreF-mottakere med placebo
Deltakere som opprinnelig mottok RSVpreF i effektstudien og er kvalifisert for SSB vil motta placebo i SSB.
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentell: SSA: Vaksinasjon av RSVpreF-mottakere med RSVpreF (År 2 revaksinasjon)
Deltakere som opprinnelig mottok RSVpreF i effektstudien og er kvalifisert for SSA, vil motta RSVpreF i SSA.
Biologisk: RSVpreF
RSV-vaksine (RSVpreF)
Eksperimentell: SSB: Vaksinasjon av RSVpreF-mottakere med RSVpreF (År 1 revaksinasjon)
Deltakere som opprinnelig mottok RSVpreF i effektstudien og er kvalifisert for SSB vil motta RSVpreF i SSB.
Biologisk: RSVpreF
RSV-vaksine (RSVpreF)
Eksperimentell: SSC: Vaksinasjon av RSVpreF-mottakere med RSVpreF (År 3 revaksinasjon)
Deltakere som opprinnelig mottok RSVpreF i effektstudien og er kvalifisert for SSC, vil motta RSVpreF ved år 3-vaksinasjon etterfulgt av placebo ved år 4-vaksinasjon i SSC.
Biologisk: RSVpreF
RSV-vaksine (RSVpreF)
Eksperimentell: SSC: Vaksinasjon av RSVpreF-mottakere med RSVpreF (År 4 revaksinasjon)
Deltakere som opprinnelig mottok RSVpreF i effektstudien og er kvalifisert for SSC vil motta placebo ved år 3-vaksinasjon etterfulgt av RSVpreF ved år 4-vaksinasjon i SSC.
Biologisk: RSVpreF
RSV-vaksine (RSVpreF)
Placebo komparator: SSC: Vaksinasjon av RSVpreF-mottakere med placebo
Deltakere som opprinnelig mottok RSVpreF i effektstudien og er kvalifisert for SSC vil motta placebo både ved år 3 og år 4 vaksinasjon i SSC.
Biologisk: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektstudie: Antall første episode av RSV-assosiert nedre luftveissykdom (LRTI-RSV) i den første RSV-sesongen
Tidsramme: Fra dag 15 etter vaksinasjon til slutten av sesong 1 besøk (gjennomsnittlig 6 måneder)

Revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet RSV A og/eller RSV B-assosiert akutt respiratorisk sykdom (ARI) vurderes. LRTI-RSV er definert som en ARI med 2 eller flere av de nedre respiratoriske tegn/symptomer som varer mer enn 1 dag under samme sykdom, pluss RT-PCR-bekreftet RSV-infeksjon innen 7 dager etter ARI symptomdebut.

Revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet RSV A og/eller RSV B-assosiert akutt respiratorisk sykdom (ARI) vurderes. LRTI-RSV er definert som en ARI med 3 eller flere av de nedre respiratoriske tegn/symptomer som varer mer enn 1 dag under samme sykdom, pluss RT-PCR-bekreftet RSV-infeksjon innen 7 dager etter ARI-symptomstart.
Fra dag 15 etter vaksinasjon til slutten av sesong 1 besøk (gjennomsnittlig 6 måneder)
Effektstudie: Andel deltakere som rapporterte tilskyndede lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse registrert av deltakerne i en e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 cm og gradert som mild: 2,5 til 5,0 cm, moderat: > 5,0 til 10,0 cm og alvorlig: >10 cm. Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet og alvorlig: forhindret daglig aktivitet
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Effektstudie: Andel deltakere som rapporterte tilskyndede systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
Systemiske reaksjoner: feber, tretthet/tretthet, hodepine, kvalme, muskelsmerter, leddsmerter, oppkast, diaré og enhver systemisk hendelse registrert av deltakerne i en e-dagbok. Feber: større enn lik (>=)38,0 grader (grader) Celsius (C), mild (>=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C), moderat (>38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C), alvorlig (>38,9 grader C til 40,0 grader C) og grad 4 (>40,0 grader C). Tretthet, hodepine, kvalme, muskelsmerter og leddsmerter ble klassifisert som mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: noe forstyrrelse av aktiviteten og alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet. Oppkast ble gradert som mild: 1 til 2 ganger i løpet av 24 timer(t), moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer og alvorlig: krever intravenøs hydrering. Diaré ble gradert som mild: 2 til 3 løs avføring i løpet av 24 timer, moderat: 4 til 5 løs avføring på 24 timer og alvorlig: 6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer.
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Effektstudie: Andel deltakere som rapporterte AE innen 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon (opptil 35 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Innen 1 måned etter vaksinasjon (opptil 35 dager)
Effektstudie: Andel deltakere som rapporterte SAE gjennom hele studien
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (gjennomsnittlig 30 måneder)
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Gjennom hele studietiden (gjennomsnittlig 30 måneder)
Effektstudie: Andel deltakere som rapporterte NDCMC gjennom hele studien
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (gjennomsnittlig 30 måneder)
En NDCMC er definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som forventes å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter (f.eks. astma).
Gjennom hele studietiden (gjennomsnittlig 30 måneder)
SSA: Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) og RSV B nøytraliserende titere fra deltakere som mottok 2-doser RSVpreF
Tidsramme: Før revaksinasjon og 1, 6, 12 og 18 måneder etter revaksinasjon med RSVpreF i SSA
RSV A og RSV B nøytraliserende titere (NT), uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMTs), og geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR). NT-ene ble beregnet som den interpolerte resiproke av serumfortynningen, noe som resulterte i 50 % reduksjon i antall virale fokusdannende enheter sammenlignet med kontrollen uten testserum.
Før revaksinasjon og 1, 6, 12 og 18 måneder etter revaksinasjon med RSVpreF i SSA
SSA: Andel deltakere som rapporterte utløste lokale reaksjoner innen 7 dager etter revaksinering
Tidsramme: Innen 7 dager etter revaksinering
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse registrert av deltakerne i en e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 cm og gradert som mild: 2,5 til 5,0 cm, moderat: > 5,0 til 10,0 cm og alvorlig: >10 cm. Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet og alvorlig: forhindret daglig aktivitet
Innen 7 dager etter revaksinering
SSA: Andel deltakere som rapporterte tilskyndede systemiske hendelser innen 7 dager etter revaksinering
Tidsramme: Innen 7 dager etter revaksinering
Systemiske reaksjoner: feber, tretthet/tretthet, hodepine, kvalme, muskelsmerter, leddsmerter, oppkast, diaré og enhver systemisk hendelse registrert av deltakerne i en e-dagbok. Feber: større enn lik (>=)38,0 grader (grader) Celsius (C), mild (>=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C), moderat (>38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C), alvorlig (>38,9 grader C til 40,0 grader C) og grad 4 (>40,0 grader C). Tretthet, hodepine, kvalme, muskelsmerter og leddsmerter ble klassifisert som mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: noe forstyrrelse av aktiviteten og alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet. Oppkast ble gradert som mild: 1 til 2 ganger i løpet av 24 timer(t), moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer og alvorlig: krever intravenøs hydrering. Diaré ble gradert som mild: 2 til 3 løs avføring i løpet av 24 timer, moderat: 4 til 5 løs avføring på 24 timer og alvorlig: 6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer.
Innen 7 dager etter revaksinering
SSA: Andel deltakere som rapporterte AE innen 1 måned etter revaksinering
Tidsramme: Innen 1 måned etter revaksinasjon (opptil 35 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Innen 1 måned etter revaksinasjon (opptil 35 dager)
SSA: Andel deltakere som rapporterte SAE gjennom hele studien
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (ca. 18 måneder)
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Gjennom hele studiens varighet (ca. 18 måneder)
SSA: Andel deltakere som rapporterte NDCMC gjennom hele studien
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (ca. 18 måneder)
En NDCMC er definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som forventes å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter (f.eks. astma).
Gjennom hele studiens varighet (ca. 18 måneder)
SSB: Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) og RSV B nøytraliserende titere fra deltakere som mottok 2-doser RSVpreF
Tidsramme: Før revaksinasjon og 1, 6, 12 og 18 måneder etter revaksinasjon med RSVpreF i SSB
RSV A og RSV B nøytraliserende titere (NT), uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMTs), og geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR). NT-ene ble beregnet som den interpolerte resiproke av serumfortynningen, noe som resulterte i 50 % reduksjon i antall virale fokusdannende enheter sammenlignet med kontrollen uten testserum.
Før revaksinasjon og 1, 6, 12 og 18 måneder etter revaksinasjon med RSVpreF i SSB
SSB: Andel deltakere som rapporterte utløste lokale reaksjoner innen 7 dager etter revaksinering
Tidsramme: Innen 7 dager etter revaksinering
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse registrert av deltakerne i en e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 cm og gradert som mild: 2,5 til 5,0 cm, moderat: > 5,0 til 10,0 cm og alvorlig: >10 cm. Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet og alvorlig: forhindret daglig aktivitet.
Innen 7 dager etter revaksinering
SSB: Andel deltakere som rapporterte tilskyndede systemiske hendelser innen 7 dager etter revaksinering
Tidsramme: SSB: Andel deltakere som rapporterte tilskyndede systemiske hendelser innen 7 dager etter revaksinering
Systemiske reaksjoner: feber, tretthet/tretthet, hodepine, kvalme, muskelsmerter, leddsmerter, oppkast, diaré og enhver systemisk hendelse registrert av deltakerne i en e-dagbok. Feber: større enn lik (>=)38,0 grader (grader) Celsius (C), mild (>=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C), moderat (>38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C), alvorlig (>38,9 grader C til 40,0 grader C) og grad 4 (>40,0 grader C). Tretthet, hodepine, kvalme, muskelsmerter og leddsmerter ble klassifisert som mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: noe forstyrrelse av aktiviteten og alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet. Oppkast ble gradert som mild: 1 til 2 ganger i løpet av 24 timer(t), moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer og alvorlig: krever intravenøs hydrering. Diaré ble gradert som mild: 2 til 3 løs avføring i løpet av 24 timer, moderat: 4 til 5 løs avføring på 24 timer og alvorlig: 6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer.
SSB: Andel deltakere som rapporterte tilskyndede systemiske hendelser innen 7 dager etter revaksinering
SSB: Andel deltakere som rapporterte AE innen 1 måned etter revaksinering
Tidsramme: Innen 1 måned etter revaksinasjon (opptil 35 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Innen 1 måned etter revaksinasjon (opptil 35 dager)
SSB: Andel deltakere som rapporterte SAE gjennom hele studien
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (ca. 18 måneder)
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Gjennom hele studiens varighet (ca. 18 måneder)
SSB: Andel deltakere som rapporterte NDCMC gjennom hele studien
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (ca. 18 måneder)
En NDCMC er definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som forventes å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter (f.eks. astma).
Gjennom hele studiens varighet (ca. 18 måneder)
SSC: Andel deltakere som rapporterte tilskyndet lokale reaksjoner innen 7 dager etter revaksinering (år 3)
Tidsramme: Innen 7 dager etter revaksinering
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse registrert av deltakerne i en e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 cm og gradert som mild: 2,5 til 5,0 cm, moderat: > 5,0 til 10,0 cm og alvorlig: >10 cm. Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet og alvorlig: forhindret daglig aktivitet.
Innen 7 dager etter revaksinering
SSC: Andel deltakere som rapporterte tilskyndet lokale reaksjoner innen 7 dager etter revaksinering (år 4)
Tidsramme: Innen 7 dager etter revaksinering
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse registrert av deltakerne i en e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 cm og gradert som mild: 2,5 til 5,0 cm, moderat: > 5,0 til 10,0 cm og alvorlig: >10 cm. Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet og alvorlig: forhindret daglig aktivitet.
Innen 7 dager etter revaksinering
SSC: Andel deltakere som rapporterte tilskyndede systemiske hendelser innen 7 dager etter revaksinering (år 3)
Tidsramme: Innen 7 dager etter revaksinering
Systemiske reaksjoner: feber, tretthet/tretthet, hodepine, kvalme, muskelsmerter, leddsmerter, oppkast, diaré og enhver systemisk hendelse registrert av deltakerne i en e-dagbok. Feber: større enn lik (>=)38,0 grader (grader) Celsius (C), mild (>=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C), moderat (>38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C), alvorlig (>38,9 grader C til 40,0 grader C) og grad 4 (>40,0 grader C). Tretthet, hodepine, kvalme, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: noe forstyrrelse av aktiviteten og alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet. Oppkast ble gradert som mild: 1 til 2 ganger i løpet av 24 timer(t), moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer og alvorlig: krever intravenøs hydrering. Diaré ble gradert som mild: 2 til 3 løs avføring i løpet av 24 timer, moderat: 4 til 5 løs avføring på 24 timer og alvorlig: 6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer.
Innen 7 dager etter revaksinering
SSC: Andel deltakere som rapporterte tilskyndede systemiske hendelser innen 7 dager etter revaksinering (år 4)
Tidsramme: Innen 7 dager etter revaksinering
Systemiske reaksjoner: feber, tretthet/tretthet, hodepine, kvalme, muskelsmerter, leddsmerter, oppkast, diaré og enhver systemisk hendelse registrert av deltakerne i en e-dagbok. Feber: større enn lik (>=)38,0 grader (grader) Celsius (C), mild (>=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C), moderat (>38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C), alvorlig (>38,9 grader C til 40,0 grader C) og grad 4 (>40,0 grader C). Tretthet, hodepine, kvalme, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: noe forstyrrelse av aktiviteten og alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet. Oppkast ble gradert som mild: 1 til 2 ganger i løpet av 24 timer(t), moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer og alvorlig: krever intravenøs hydrering. Diaré ble gradert som mild: 2 til 3 løs avføring i løpet av 24 timer, moderat: 4 til 5 løs avføring på 24 timer og alvorlig: 6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer.
Innen 7 dager etter revaksinering
SSC: Andel deltakere som rapporterer AE innen 1 måned etter revaksinering (år 3)
Tidsramme: Innen 1 måned etter revaksinasjon (opptil 35 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Innen 1 måned etter revaksinasjon (opptil 35 dager)
SSC: Andel deltakere som rapporterer AE innen 1 måned etter revaksinering (år 4)
Tidsramme: Innen 1 måned etter revaksinasjon (opptil 35 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Innen 1 måned etter revaksinasjon (opptil 35 dager)
SSC: Respiratory Syncytial virus undergruppe A (RSV A) og RSV B nøytraliserer titere fra deltakere som mottok RSVPREF eller placebo i SSC (år 3)
Tidsramme: 1 måned etter revaccination i SSC (år 3)
RSV A og RSV B nøytraliserende titere (NT), uttrykt som geometriske gjennomsnittlige NT -forhold. NTS ble beregnet som den interpolerte gjensidige av serumfortynningen, noe som resulterte i 50% reduksjon i antall virale fokusdannende enheter sammenlignet med kontrollen uten testserum.
1 måned etter revaccination i SSC (år 3)
SSC: Respiratorisk syncytial virus undergruppe A (RSV A) og RSV B nøytraliserer titere fra deltakere som fikk 1 dose i hovedeffektivitetsstudien (PRES2) og revaccination i SSC (år 3)
Tidsramme: Ved preseason 2 (Pres2) etter å ha mottatt den første vaksinasjonen i effektivitetsstudien og 1 måned etter revaccination i SSC (år 3)
RSV A og RSV B nøytraliserende titere (NT), uttrykt som geometriske gjennomsnittlige NT -forhold. NTS ble beregnet som den interpolerte gjensidige av serumfortynningen, noe som resulterte i 50% reduksjon i antall virale fokusdannende enheter sammenlignet med kontrollen uten testserum.
Ved preseason 2 (Pres2) etter å ha mottatt den første vaksinasjonen i effektivitetsstudien og 1 måned etter revaccination i SSC (år 3)
SSC: Respiratorisk syncytial virus undergruppe A (RSV A) og RSV B nøytraliserer titere fra deltakere som fikk 1 dose i hovedeffektivitetsstudien og revaccination i SSC (år 3)
Tidsramme: 1 måned etter å ha mottatt den første vaksinasjonen i effektivitetsstudien og 1 måned etter revaccination i SSC (år 3)
RSV A og RSV B nøytraliserende titere (NT), uttrykt som geometrisk gjennomsnitt av individuelle NT -forhold (GMIR). NTS ble beregnet som den interpolerte gjensidige av serumfortynningen, noe som resulterte i 50% reduksjon i antall virale fokusdannende enheter sammenlignet med kontrollen uten testserum.
1 måned etter å ha mottatt den første vaksinasjonen i effektivitetsstudien og 1 måned etter revaccination i SSC (år 3)
SSC: Respiratory Syncytial virus undergruppe A (RSV A) og RSV B nøytraliserer titere fra deltakere som fikk RSVPREF eller placebo i SSC (år 4)
Tidsramme: 1 måned etter revaccination i SSC (år 4)
RSV A og RSV B nøytraliserende titere (NT), uttrykt som geometriske gjennomsnittlige NT -forhold. NTS ble beregnet som den interpolerte gjensidige av serumfortynningen, noe som resulterte i 50% reduksjon i antall virale fokusdannende enheter sammenlignet med kontrollen uten testserum.
1 måned etter revaccination i SSC (år 4)
SSC: Respiratorisk syncytial virus undergruppe A (RSV A) og RSV B nøytraliserer titere fra deltakere som fikk 1 dose i hovedeffektivitetsstudien (PRES2) og revaccination i SSC (år 4)
Tidsramme: Ved preseason 2 (Pres2) etter å ha mottatt den første vaksinasjonen i effektivitetsstudien og 1 måned etter revaccination i SSC (år 4)
RSV A og RSV B nøytraliserende titere (NT), uttrykt som geometriske gjennomsnittlige NT -forhold. NTS ble beregnet som den interpolerte gjensidige av serumfortynningen, noe som resulterte i 50% reduksjon i antall virale fokusdannende enheter sammenlignet med kontrollen uten testserum.
Ved preseason 2 (Pres2) etter å ha mottatt den første vaksinasjonen i effektivitetsstudien og 1 måned etter revaccination i SSC (år 4)
SSC: Respiratorisk syncytial virus undergruppe A (RSV A) og RSV B nøytraliserer titere fra deltakere som fikk 1 dose i hovedeffektivitetsstudien og revaccination i SSC (år 4)
Tidsramme: 1 måned etter å ha mottatt den første vaksinasjonen i effektivitetsstudien og 1 måned etter revaccination i SSC (år 4)
RSV A og RSV B nøytraliserende titere (NT), uttrykt som geometrisk gjennomsnitt av individuelle NT -forhold (GMIR). NTS ble beregnet som den interpolerte gjensidige av serumfortynningen, noe som resulterte i 50% reduksjon i antall virale fokusdannende enheter sammenlignet med kontrollen uten testserum.
1 måned etter å ha mottatt den første vaksinasjonen i effektivitetsstudien og 1 måned etter revaccination i SSC (år 4)
SSC: Andel deltakere som rapporterer SAE etter revaccinasjon (år 3)
Tidsramme: Etter revaccination og gjennom hele studiens varighet (omtrent 24 måneder)
SAE var en AE som resulterte i noen av de følgende resultatene eller ansett som viktig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali.
Etter revaccination og gjennom hele studiens varighet (omtrent 24 måneder)
SSC: Andel deltakere som rapporterer SAE etter revaccinasjon (år 4)
Tidsramme: Etter revaccination og gjennom hele studiens varighet (ca. 12 måneder)
SAE var en AE som resulterte i noen av de følgende resultatene eller ansett som viktig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali.
Etter revaccination og gjennom hele studiens varighet (ca. 12 måneder)
SSC: Andel deltakere som rapporterer NDCMC etter revaccination (år 3)
Tidsramme: Etter revaccination og gjennom hele studiens varighet (omtrent 24 måneder)
En NDCMC er definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, som ikke tidligere er identifisert, som forventes å være vedvarende eller på annen måte langvarig i virkningene (f.eks. Astma).
Etter revaccination og gjennom hele studiens varighet (omtrent 24 måneder)
SSC: Andel deltakere som rapporterer NDCMC etter revaccination (år 4)
Tidsramme: Etter revaccination og gjennom hele studiens varighet (ca. 12 måneder)
En NDCMC er definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, som ikke tidligere er identifisert, som forventes å være vedvarende eller på annen måte langvarig i virkningene (f.eks. Astma).
Etter revaccination og gjennom hele studiens varighet (ca. 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektstudie: Antall første episode av RSV-assosiert alvorlig LRTI (sLRTI-RSV) i den første RSV-sesongen
Tidsramme: Fra dag 15 etter vaksinasjon til slutten av sesong 1 besøk (gjennomsnittlig 6 måneder)
Revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet RSV A og/eller RSV B-assosiert akutt respiratorisk sykdom (ARI) vurderes. sLRTI-RSV er definert som LRTI-RSV med minst 1 av tilstandene: 1) Sykehusinnleggelse på grunn av LRTI-RSV; 2) Nytt/økt oksygentilskudd; 3)Ny/økt mekanisk ventilasjon
Fra dag 15 etter vaksinasjon til slutten av sesong 1 besøk (gjennomsnittlig 6 måneder)
Effektstudie: Antall første episode av LRTI-RSV i den andre RSV-sesongen
Tidsramme: I løpet av den andre RSV-sesongen (gjennomsnittlig 6 måneder)

Revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet RSV A og/eller RSV B-assosiert akutt respiratorisk sykdom (ARI) vurderes. LRTI-RSV er definert som en ARI med 2 eller flere av de nedre respiratoriske tegn/symptomer som varer mer enn 1 dag under samme sykdom, pluss RT-PCR-bekreftet RSV-infeksjon innen 7 dager etter ARI symptomdebut.

Revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet RSV A og/eller RSV B-assosiert akutt respiratorisk sykdom (ARI) vurderes. LRTI-RSV er definert som en ARI med 3 eller flere av de nedre respiratoriske tegn/symptomer som varer mer enn 1 dag under samme sykdom, pluss RT-PCR-bekreftet RSV-infeksjon innen 7 dager etter ARI-symptomstart.
I løpet av den andre RSV-sesongen (gjennomsnittlig 6 måneder)
Effektstudie: Antall første episode av LRTI-RSV over 2 RSV-sesonger
Tidsramme: Fra dag 15 etter vaksinasjon til slutten av sesong 2 besøk (gjennomsnittlig 12 måneders overvåking)

Revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet RSV A og/eller RSV B-assosiert akutt respiratorisk sykdom (ARI) vurderes. LRTI-RSV er definert som en ARI med 2 eller flere av de nedre respiratoriske tegn/symptomer som varer mer enn 1 dag under samme sykdom, pluss RT-PCR-bekreftet RSV-infeksjon innen 7 dager etter ARI symptomdebut.

Revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet RSV A og/eller RSV B-assosiert akutt respiratorisk sykdom (ARI) vurderes. LRTI-RSV er definert som en ARI med 3 eller flere av de nedre respiratoriske tegn/symptomer som varer mer enn 1 dag under samme sykdom, pluss RT-PCR-bekreftet RSV-infeksjon innen 7 dager etter ARI-symptomstart.
Fra dag 15 etter vaksinasjon til slutten av sesong 2 besøk (gjennomsnittlig 12 måneders overvåking)
Effektstudie: Antall første episode av RSV-assosiert ARI (ARI-RSV) i den første RSV-sesongen
Tidsramme: Fra dag 15 etter vaksinasjon til slutten av sesong 1 besøk (gjennomsnittlig 6 måneder)
Revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet RSV A og/eller RSV B-assosiert akutt respiratorisk sykdom (ARI) vurderes. ARI-RSV er definert som en ARI med minst 1 tegn/symptomer som varer mer enn 1 dag, pluss RT-PCR-bekreftet RSV-infeksjon innen 7 dager etter ARI symptomdebut.
Fra dag 15 etter vaksinasjon til slutten av sesong 1 besøk (gjennomsnittlig 6 måneder)
Effektstudie: Antall første episode av ARI-RSV i den andre RSV-sesongen
Tidsramme: I løpet av den andre RSV-sesongen (gjennomsnittlig 6 måneder)
Revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet RSV A og/eller RSV B-assosiert akutt respiratorisk sykdom (ARI) vurderes. ARI-RSV er definert som en ARI med minst 1 tegn/symptomer som varer mer enn 1 dag, pluss RT-PCR-bekreftet RSV-infeksjon innen 7 dager etter ARI symptomdebut.
I løpet av den andre RSV-sesongen (gjennomsnittlig 6 måneder)
Effektstudie: Antall første episode av ARI-RSV over 2 RSV-sesonger
Tidsramme: Fra dag 15 etter vaksinasjon til slutten av sesong 2 besøk (gjennomsnittlig 12 måneders overvåking)
Revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet RSV A og/eller RSV B-assosiert akutt respiratorisk sykdom (ARI) vurderes. ARI-RSV er definert som en ARI med minst 1 tegn/symptomer som varer mer enn 1 dag, pluss RT-PCR-bekreftet RSV-infeksjon innen 7 dager etter ARI symptomdebut.
Fra dag 15 etter vaksinasjon til slutten av sesong 2 besøk (gjennomsnittlig 12 måneders overvåking)
Effektstudie: Antall første episode av sLRTI-RSV i den andre RSV-sesongen
Tidsramme: I løpet av den andre RSV-sesongen (gjennomsnittlig 6 måneder)
Revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet RSV A og/eller RSV B-assosiert akutt respiratorisk sykdom (ARI) vurderes. sLRTI-RSV er definert som LRTI-RSV med minst 1 av tilstandene: 1) Sykehusinnleggelse på grunn av LRTI-RSV; 2) Nytt/økt oksygentilskudd; 3)Ny/økt mekanisk ventilasjon
I løpet av den andre RSV-sesongen (gjennomsnittlig 6 måneder)
Effektstudie: Antall første episode av sLRTI-RSV over 2 RSV-sesonger
Tidsramme: Fra dag 15 etter vaksinasjon til slutten av sesong 2 besøk (gjennomsnittlig 12 måneders overvåking)
Revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet RSV A og/eller RSV B-assosiert akutt respiratorisk sykdom (ARI) vurderes. sLRTI-RSV er definert som LRTI-RSV med minst 1 av tilstandene: 1) Sykehusinnleggelse på grunn av LRTI-RSV; 2) Nytt/økt oksygentilskudd; 3)Ny/økt mekanisk ventilasjon
Fra dag 15 etter vaksinasjon til slutten av sesong 2 besøk (gjennomsnittlig 12 måneders overvåking)
Effektstudie: Respiratorisk syncytialvirus undergruppe A (RSV A) og RSV B nøytraliserende titere
Tidsramme: Før vaksinasjon, 1 måned etter vaksinasjon, før sesong 2 (ca. 12 måneder etter vaksinasjon)
RSV A og RSV B nøytraliserende titere (NT), uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMTs), og geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR). NT-ene ble beregnet som den interpolerte resiproke av serumfortynningen, noe som resulterte i 50 % reduksjon i antall virale fokusdannende enheter sammenlignet med kontrollen uten testserum.
Før vaksinasjon, 1 måned etter vaksinasjon, før sesong 2 (ca. 12 måneder etter vaksinasjon)
SSA: Respiratorisk syncytial virus undergruppe A (RSV A) og RSV B nøytraliserer titere fra deltakere som fikk placebo i SSA.
Tidsramme: Før revaccination og 1, 6, 12 og 18 måneder etter revaccination med placebo i SSA
RSV A og RSV B nøytraliserende titere (NT), uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere (GMT). NTS ble beregnet som den interpolerte gjensidige av serumfortynningen, noe som resulterte i 50% reduksjon i antall virale fokusdannende enheter sammenlignet med kontrollen uten testserum.
Før revaccination og 1, 6, 12 og 18 måneder etter revaccination med placebo i SSA
SSB: Respiratory Syncytial virus undergruppe A (RSV A) og RSV B nøytraliserer titere fra deltakere som fikk placebo i SSB
Tidsramme: Før revaccinasjon og 1, 6, 12 og 18 måneder etter revaccination med placebo i SSB
RSV A og RSV B nøytraliserende titere (NT), uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere (GMT). NTS ble beregnet som den interpolerte gjensidige av serumfortynningen, noe som resulterte i 50% reduksjon i antall virale fokusdannende enheter sammenlignet med kontrollen uten testserum.
Før revaccinasjon og 1, 6, 12 og 18 måneder etter revaccination med placebo i SSB
SSC: Respiratorisk syncytial virus undergruppe A (RSV A) og RSV B nøytraliserer titere fra deltakere som fikk placebo i SSC.
Tidsramme: Deltakere som mottar placebo ved vaksinasjon fra år 3: 1 måned, 3 og 3,5 år etter vaksinasjon av effektivitetsstudier
RSV A og RSV B nøytraliserende titere (NT), uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere (GMT). NTS ble beregnet som den interpolerte gjensidige av serumfortynningen, noe som resulterte i 50% reduksjon i antall virale fokusdannende enheter sammenlignet med kontrollen uten testserum.
Deltakere som mottar placebo ved vaksinasjon fra år 3: 1 måned, 3 og 3,5 år etter vaksinasjon av effektivitetsstudier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

18. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

18. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3671013
  • 2021-003693-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere