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Estudio para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de RSVpreF en adultos. (RENOIR)

26 de enero de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3 PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA INMUNOGENICIDAD Y LA SEGURIDAD DE LA VACUNA DE PREFUSIÓN DE LA SUBUNIDAD F DEL VIRUS SINCICIAL RESPIRATORIO (RSV) EN ADULTOS

Este estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de RSVpreF en la prevención de LRTI-RSV en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de RSVpreF o placebo (aleatorización 1:1) en adultos. Este será un estudio global que abarcará múltiples temporadas de RSV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38861

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Clinica Privada del Sol S.A.
      • Salta, Argentina, 4400
        • IMAC - Instituto Medico de Alta Complejidad
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Clinica Privada Instituto Medico Platense S.A.
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
      • Québec, Canadá, G1V 4T3
        • Diex Recherche Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Centricity Research Toronto LMC Multispecialty
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • St. Vincent's Birmingham (Pharmacy)
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • St. Vincent's Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine / Avacare
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Benchmark Research
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • West Coast Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Clinica mi Salud by Focil Med
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • De Silva Medical Inc
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Tekton Research LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC (Administrative)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Doral Medical Research, LLC
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Flourish Research - Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • DBC Research USA
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
      • Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Javara inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • DM Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Affinity Health Corp
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Accellacare - DuPage
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • MOC Research
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • AMR Clinical
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Velocity Clinical Research, Metairie
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital Vaccine Research Unit
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Skyline Medical Center, PC/CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Wr-Crcn, Llc.
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices and Research, LLC.
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Tryon Medical Partners, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care Research Office
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Velocity Clinical Research, Springdale
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Tekton Research, LLC.
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic, PC
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Headlands, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Prevention Unit
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • AMR Clinical
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Tekton Research, LLC.
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands HWH
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Texas Health Family Care
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Helios Clinical Research - HOU
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • DM Clinical Research - Humble
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Milton Haber, MD
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Javara inc.
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Virginia Gastroenterology Clinical Research
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
        • Sound Medical Research
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Medical Group
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Research Building
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Terveystalo Jyvaskyla
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Osaka, Japón, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-0021
        • Tenjin General Clinic
      • Itoshima, Fukuoka, Japón, 819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japón, 660-0827
        • Sasaki Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japón, 332-0012
        • Sugiura Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
        • Tokyo Eki Center Building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 1500001
        • Hillside Clinic Jingumae
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 169-0072
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1064 BP
        • PoliDirect Amsterdam West
      • Eindhoven, Países Bajos, 5613 BE
        • Huisartsencentrum Parklaan
      • Groningen, Países Bajos, 9718 TA
        • Huisartsenpraktijk Radesingel
      • Helmond, Países Bajos, 5701 AH
        • Gezondheidscentrum Leonardus
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3431 HR
        • PoliDirect Nieuwegein
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, location Gasthuis
      • Soest, Países Bajos, 3762BN
        • Huisartsen Soest
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zeist, Países Bajos, 3703 CD
        • Julius Clinical Breda
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Sudáfrica, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Sudáfrica, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre (MERC WELKOM)
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Gauteng, Sudáfrica, 1619
        • MERCLINCO (Pty) Ltd - Kempton
      • Midrand, Gauteng, Sudáfrica, 1685
        • Dr A Jacovides & Partners Inc.
      • Newtown, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre (PTY) LTD
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • About Allergy
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
        • Synexus SA- Watermeyer Clinical Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Sudáfrica, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2195
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
      • Vereeniging, Gauteng, Sudáfrica, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1055
        • MERC Research (Pty) Ltd - Middelburg
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Synexus - Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7129
        • Helderberg Clinical Trials Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida, la evaluación frecuente de los síntomas mediante la aplicación del dispositivo móvil y otros procedimientos del estudio, incluida la recolección de hisopos nasales por ellos mismos y por el personal del estudio cuando esté indicado.

  2. Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador, son elegibles para su inclusión en el estudio.

    Nota: Se pueden incluir participantes sanos con una enfermedad estable preexistente, definida como una enfermedad que no requiere cambios significativos en el tratamiento ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante las 6 semanas anteriores a la inscripción. En el protocolo se pueden encontrar criterios específicos para participantes con infección estable conocida por VIH, VHC o VHB.

  3. Adultos que son ambulatorios y viven en la comunidad, o en instalaciones residenciales de vida asistida o de atención a largo plazo que brindan asistencia mínima, de modo que el participante es el principal responsable del cuidado personal y las actividades de la vida diaria.
  4. Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el protocolo, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICD y en este protocolo.

  5. Participantes masculinos o femeninos ≥60 años de edad.

    • Los participantes masculinos capaces de engendrar hijos deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el momento del consentimiento informado hasta al menos 28 días después de la administración de la intervención del estudio.
    • Las mujeres participantes no deben estar en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  1. Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
  2. Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio o cualquier vacuna relacionada.
  3. Trastorno crónico grave que incluye neoplasia maligna metastásica, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, excluya al participante de participar en el estudio.
  4. Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
  5. Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.

  6. Participación en otros estudios que involucren un producto en investigación dentro de los 28 días previos al consentimiento y/o hasta la visita de seguimiento de 6 meses inclusive (Visita 3).

    Nota: Este criterio no se aplica a los participantes que están participando en un período de seguimiento para otro estudio que involucre una intervención de estudio que sea un fármaco o vacuna en investigación, si recibieron la última dosis al menos 6 meses antes de dar su consentimiento para este estudio. y no se prevén más dosis del estudio anterior durante la participación del participante en este estudio

  7. Individuos que reciben tratamiento sistémico crónico con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos, anticuerpos monoclonales, corticosteroides sistémicos o radioterapia, por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio o la recepción planificada durante todo el estudio. Si se han administrado corticosteroides sistémicos a corto plazo (

    Nota: Los participantes con EPOC o asma pueden inscribirse si los corticosteroides crónicos no superan una dosis equivalente a 10 mg/día de prednisona.

  8. Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la administración de la intervención del estudio.
  9. Vacunación previa con cualquier vacuna RSV autorizada o en investigación o recepción planificada durante la participación en el estudio.
  10. Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de eficacia: vacuna RSVpreF
RSVpreF
Biológico: RSVpreF
Vacuna RSV (RSVpreF)
Comparador de placebos: Estudio de eficacia: dosis de placebo
Placebo
Biológico: Placebo
Placebo
Comparador de placebos: SSA: Vacunación de receptores de RSVpreF con Placebo
Los participantes que originalmente recibieron RSVpreF en el Estudio de eficacia y son elegibles para SSA recibirán Placebo en SSA.
Biológico: Placebo
Placebo
Comparador de placebos: SSB: Vacunación de receptores de RSVpreF con Placebo
Los participantes que originalmente recibieron RSVpreF en el Estudio de Eficacia y son elegibles para SSB recibirán Placebo en SSB.
Biológico: Placebo
Placebo
Experimental: SSA: Vacunación de receptores de RSVpreF con RSVpreF (revacunación del año 2)
Los participantes que originalmente recibieron RSVpreF en el Estudio de eficacia y son elegibles para SSA recibirán RSVpreF en SSA.
Biológico: RSVpreF
Vacuna RSV (RSVpreF)
Experimental: SSB: Vacunación de receptores de RSVpreF con RSVpreF (revacunación del año 1)
Los participantes que originalmente recibieron RSVpreF en el estudio de eficacia y son elegibles para SSB recibirán RSVpreF en SSB.
Biológico: RSVpreF
Vacuna RSV (RSVpreF)
Experimental: SSC: Vacunación de receptores de RSVpreF con RSVpreF (revacunación del año 3)
Los participantes que originalmente recibieron RSVpreF en el estudio de eficacia y son elegibles para SSC recibirán RSVpreF en la vacunación del año 3 seguido de placebo en la vacunación del año 4 en SSC.
Biológico: RSVpreF
Vacuna RSV (RSVpreF)
Experimental: SSC: Vacunación de receptores de RSVpreF con RSVpreF (revacunación del año 4)
Los participantes que originalmente recibieron RSVpreF en el estudio de eficacia y son elegibles para SSC recibirán placebo en la vacunación del año 3 seguido de RSVpreF en la vacunación del año 4 en SSC.
Biológico: RSVpreF
Vacuna RSV (RSVpreF)
Comparador de placebos: SSC: Vacunación de receptores de RSVpreF con Placebo
Los participantes que originalmente recibieron RSVpreF en el estudio de eficacia y son elegibles para SSC recibirán placebo tanto en el año 3 como en el año 4 de vacunación en SSC.
Biológico: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de eficacia: Número del primer episodio de enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada con RSV (LRTI-RSV) en la primera temporada de RSV
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la vacunación hasta el final de la visita de la temporada 1 (un promedio de 6 meses)

Se evalúa la enfermedad respiratoria aguda (IRA) asociada a RSV A y/o RSV B confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). LRTI-RSV se define como una IRA con 2 o más de los signos/síntomas de las vías respiratorias inferiores que duran más de 1 día durante la misma enfermedad, más una infección por RSV confirmada por RT-PCR dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas de IRA.

Se evalúa la enfermedad respiratoria aguda (IRA) asociada a RSV A y/o RSV B confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). LRTI-RSV se define como una IRA con 3 o más de los signos/síntomas de las vías respiratorias inferiores que duran más de 1 día durante la misma enfermedad, más una infección por RSV confirmada por RT-PCR dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas de IRA.
Desde el día 15 después de la vacunación hasta el final de la visita de la temporada 1 (un promedio de 6 meses)
Estudio de eficacia: proporción de participantes que informaron reacciones locales provocadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón registrados por los participantes en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm y clasificado como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderado: > 5,0 a 10,0 cm y grave: > 10 cm. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interfirió con la actividad diaria y grave: impidió la actividad diaria
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Estudio de eficacia: proporción de participantes que informaron eventos sistémicos provocados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Reacciones sistémicas: fiebre, fatiga/cansancio, dolor de cabeza, náuseas, dolor muscular, dolor articular, vómitos, diarrea y cualquier evento sistémico registrado por los participantes en un diario electrónico. Fiebre: mayor que igual a (>=)38,0 grados (grados) Celsius (C), leve (>=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C), moderada (>38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C), grave (>38,9 °C a 40,0 °C) y grado 4 (>40,0 °C) grado C). La fatiga, el dolor de cabeza, las náuseas, el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como leves: no interfirieron con la actividad, moderados: alguna interferencia con la actividad y severos: impidieron la actividad rutinaria diaria. Los vómitos se calificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 horas (h), moderados: > 2 veces en 24 horas y severos: requieren hidratación intravenosa. La diarrea se clasificó como leve: 2 a 3 deposiciones blandas en 24 h, moderada: 4 a 5 deposiciones blandas en 24 h y grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 h.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Estudio de eficacia: Proporción de participantes que informaron EA dentro de 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación (hasta 35 días)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Dentro de 1 mes después de la vacunación (hasta 35 días)
Estudio de eficacia: proporción de participantes que informaron SAE durante todo el estudio
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (una media de 30 meses)
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
A lo largo de la duración del estudio (una media de 30 meses)
Estudio de eficacia: proporción de participantes que informaron NDCMC a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (una media de 30 meses)
Un NDCMC se define como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o duradera en sus efectos (por ejemplo, asma).
A lo largo de la duración del estudio (una media de 30 meses)
SSA: Subgrupo A del virus respiratorio sincitial (RSV A) y títulos neutralizantes de RSV B de los participantes que recibieron 2 dosis de RSVpreF
Periodo de tiempo: Antes de la revacunación y 1, 6, 12 y 18 meses después de la revacunación con RSVpreF en SSA
Títulos neutralizantes (NT) de RSV A y RSV B, expresados ​​como títulos medios geométricos (GMT) y aumento de la media geométrica (GMFR). Los NT se calcularon como el recíproco interpolado de la dilución del suero, lo que resultó en una reducción del 50 % en el número de unidades formadoras de focos virales en comparación con el control sin suero de prueba.
Antes de la revacunación y 1, 6, 12 y 18 meses después de la revacunación con RSVpreF en SSA
SSA: Proporción de participantes que informaron reacciones locales provocadas dentro de los 7 días posteriores a la revacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la revacunación
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón registrados por los participantes en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm y clasificado como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderado: > 5,0 a 10,0 cm y grave: > 10 cm. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interfirió con la actividad diaria y grave: impidió la actividad diaria
Dentro de los 7 días posteriores a la revacunación
SSA: Proporción de participantes que informaron eventos sistémicos provocados dentro de los 7 días posteriores a la revacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la revacunación
Reacciones sistémicas: fiebre, fatiga/cansancio, dolor de cabeza, náuseas, dolor muscular, dolor articular, vómitos, diarrea y cualquier evento sistémico registrado por los participantes en un diario electrónico. Fiebre: mayor que igual a (>=)38,0 grados (grados) Celsius (C), leve (>=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C), moderada (>38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C), grave (>38,9 °C a 40,0 °C) y grado 4 (>40,0 °C) grado C). La fatiga, el dolor de cabeza, las náuseas, el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como leves: no interfirieron con la actividad, moderados: alguna interferencia con la actividad y severos: impidieron la actividad rutinaria diaria. Los vómitos se calificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 horas (h), moderados: > 2 veces en 24 horas y severos: requieren hidratación intravenosa. La diarrea se clasificó como leve: 2 a 3 deposiciones blandas en 24 h, moderada: 4 a 5 deposiciones blandas en 24 h y grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 h.
Dentro de los 7 días posteriores a la revacunación
SSA: Proporción de participantes que informaron EA dentro de 1 mes después de la revacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la revacunación (hasta 35 días)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Dentro de 1 mes después de la revacunación (hasta 35 días)
SSA: Proporción de participantes que reportaron SAE a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (aproximadamente 18 meses)
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
A lo largo de la duración del estudio (aproximadamente 18 meses)
SSA: Proporción de participantes que informaron NDCMC a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (aproximadamente 18 meses)
Un NDCMC se define como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o duradera en sus efectos (por ejemplo, asma).
A lo largo de la duración del estudio (aproximadamente 18 meses)
SSB: Títulos neutralizantes del subgrupo A del virus respiratorio sincitial (RSV A) y RSV B de los participantes que recibieron 2 dosis de RSVpreF
Periodo de tiempo: Antes de la revacunación y 1, 6, 12 y 18 meses después de la revacunación con RSVpreF en SSB
Títulos neutralizantes (NT) de RSV A y RSV B, expresados ​​como títulos medios geométricos (GMT) y aumento de la media geométrica (GMFR). Los NT se calcularon como el recíproco interpolado de la dilución del suero, lo que resultó en una reducción del 50 % en el número de unidades formadoras de focos virales en comparación con el control sin suero de prueba.
Antes de la revacunación y 1, 6, 12 y 18 meses después de la revacunación con RSVpreF en SSB
SSB: proporción de participantes que informaron reacciones locales provocadas dentro de los 7 días posteriores a la revacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la revacunación
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón registrados por los participantes en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm y clasificado como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderado: > 5,0 a 10,0 cm y grave: > 10 cm. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interfirió con la actividad diaria y grave: impidió la actividad diaria.
Dentro de los 7 días posteriores a la revacunación
SSB: proporción de participantes que informaron eventos sistémicos provocados dentro de los 7 días posteriores a la revacunación
Periodo de tiempo: SSB: proporción de participantes que informaron eventos sistémicos provocados dentro de los 7 días posteriores a la revacunación
Reacciones sistémicas: fiebre, fatiga/cansancio, dolor de cabeza, náuseas, dolor muscular, dolor articular, vómitos, diarrea y cualquier evento sistémico registrado por los participantes en un diario electrónico. Fiebre: mayor que igual a (>=)38,0 grados (grados) Celsius (C), leve (>=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C), moderada (>38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C), grave (>38,9 °C a 40,0 °C) y grado 4 (>40,0 °C) grado C). La fatiga, el dolor de cabeza, las náuseas, el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como leves: no interfirieron con la actividad, moderados: alguna interferencia con la actividad y severos: impidieron la actividad rutinaria diaria. Los vómitos se calificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 horas (h), moderados: > 2 veces en 24 horas y severos: requieren hidratación intravenosa. La diarrea se clasificó como leve: 2 a 3 deposiciones blandas en 24 h, moderada: 4 a 5 deposiciones blandas en 24 h y grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 h.
SSB: proporción de participantes que informaron eventos sistémicos provocados dentro de los 7 días posteriores a la revacunación
SSB: Proporción de participantes que informaron EA dentro de 1 mes después de la revacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la revacunación (hasta 35 días)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Dentro de 1 mes después de la revacunación (hasta 35 días)
SSB: Proporción de participantes que reportaron SAE a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (aproximadamente 18 meses)
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
A lo largo de la duración del estudio (aproximadamente 18 meses)
SSB: Proporción de participantes que informaron NDCMC a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (aproximadamente 18 meses)
Un NDCMC se define como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o duradera en sus efectos (por ejemplo, asma).
A lo largo de la duración del estudio (aproximadamente 18 meses)
SSC: Proporción de participantes que informaron reacciones locales provocadas dentro de los 7 días posteriores a la revacunación (año 3)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la revacunación
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón registrados por los participantes en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm y se clasifica como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderada: > 5,0 a 10,0 cm y grave: >10 cm. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interfirió con la actividad diaria y severo: impidió la actividad diaria.
Dentro de los 7 días posteriores a la revacunación
SSC: Proporción de participantes que informaron reacciones locales provocadas dentro de los 7 días posteriores a la revacunación (año 4)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la revacunación
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón registrados por los participantes en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm y se clasifica como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderada: > 5,0 a 10,0 cm y grave: >10 cm. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interfirió con la actividad diaria y severo: impidió la actividad diaria.
Dentro de los 7 días posteriores a la revacunación
SSC: Proporción de participantes que informaron eventos sistémicos provocados dentro de los 7 días posteriores a la revacunación (año 3)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la revacunación
Reacciones sistémicas: fiebre, fatiga/cansancio, dolor de cabeza, náuseas, dolor muscular, dolor en las articulaciones, vómitos, diarrea y cualquier evento sistémico registrado por los participantes en un diario electrónico. Fiebre: superior a (>=)38,0 grados (grados) Celsius (C), leve (>=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C), moderada (>38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C), grave (>38,9 grados C a 40,0 grados C) y grado 4 (>40,0 grados C). grados C). La fatiga, el dolor de cabeza, las náuseas, el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como leves: no interferían con la actividad, moderados: cierta interferencia con la actividad y graves: impedían la actividad diaria de rutina. Los vómitos se clasificaron en leves: 1 a 2 veces en 24 horas (h), moderados: >2 veces en 24 horas y severos: requiere hidratación intravenosa. La diarrea se clasificó como leve: 2 a 3 deposiciones blandas en 24 h, moderada: 4 a 5 deposiciones blandas en 24 h y grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 h.
Dentro de los 7 días posteriores a la revacunación
SSC: Proporción de participantes que informaron eventos sistémicos provocados dentro de los 7 días posteriores a la revacunación (año 4)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la revacunación
Reacciones sistémicas: fiebre, fatiga/cansancio, dolor de cabeza, náuseas, dolor muscular, dolor en las articulaciones, vómitos, diarrea y cualquier evento sistémico registrado por los participantes en un diario electrónico. Fiebre: superior a (>=)38,0 grados (grados) Celsius (C), leve (>=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C), moderada (>38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C), grave (>38,9 grados C a 40,0 grados C) y grado 4 (>40,0 grados C). grados C). La fatiga, el dolor de cabeza, las náuseas, el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como leves: no interferían con la actividad, moderados: cierta interferencia con la actividad y graves: impedían la actividad diaria de rutina. Los vómitos se clasificaron en leves: 1 a 2 veces en 24 horas (h), moderados: >2 veces en 24 horas y severos: requiere hidratación intravenosa. La diarrea se clasificó como leve: 2 a 3 deposiciones blandas en 24 h, moderada: 4 a 5 deposiciones blandas en 24 h y grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 h.
Dentro de los 7 días posteriores a la revacunación
SSC: Proporción de participantes que informaron EA dentro del mes posterior a la revacunación (año 3)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la revacunación (hasta 35 días)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió el producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA incluyeron eventos adversos tanto graves como no graves.
Dentro de 1 mes después de la revacunación (hasta 35 días)
SSC: Proporción de participantes que informaron EA dentro del mes posterior a la revacunación (año 4)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la revacunación (hasta 35 días)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió el producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA incluyeron eventos adversos tanto graves como no graves.
Dentro de 1 mes después de la revacunación (hasta 35 días)
SSC: subgrupo de virus sincitial respiratorio A (RSV A) y RSV B Títulos neutralizantes de los participantes que recibieron RSVPREF o placebo en SSC (año 3)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la revacunación en SSC (año 3)
Títulos neutralizantes de RSV A y RSV B (NT), expresados ​​como relaciones NT medias geométricas. El NTS se calculó como el recíproco interpolado de la dilución sérica, lo que resulta en una reducción del 50% en el número de unidades de formación de enfoque viral en comparación con el control sin suero de prueba.
1 mes después de la revacunación en SSC (año 3)
SSC: subgrupo de virus sincitial respiratorio A (RSV A) y RSV B títulos neutralizantes de los participantes que recibieron 1 dosis en el estudio de eficacia principal (Pres2) y la revaccinación en SSC (año 3)
Periodo de tiempo: En la pretemporada 2 (Pres2) después de recibir la vacunación inicial en el estudio de eficacia y 1 mes después de la revacunación en SSC (año 3)
Títulos neutralizantes de RSV A y RSV B (NT), expresados ​​como relaciones NT medias geométricas. El NTS se calculó como el recíproco interpolado de la dilución sérica, lo que resulta en una reducción del 50% en el número de unidades de formación de enfoque viral en comparación con el control sin suero de prueba.
En la pretemporada 2 (Pres2) después de recibir la vacunación inicial en el estudio de eficacia y 1 mes después de la revacunación en SSC (año 3)
SSC: subgrupo de virus sincitial respiratorio A (RSV A) y Títulos neutralizantes de RSV B de participantes que recibieron 1 dosis en el estudio de eficacia principal y la revaccion en el SSC (año 3)
Periodo de tiempo: 1 mes después de recibir la vacunación inicial en el estudio de eficacia y 1 mes después de la revacunación en SSC (año 3)
Títulos neutralizantes de RSV A y RSV B (NT), expresados ​​como media geométrica de las relaciones NT individuales (GMIR). El NTS se calculó como el recíproco interpolado de la dilución sérica, lo que resulta en una reducción del 50% en el número de unidades de formación de enfoque viral en comparación con el control sin suero de prueba.
1 mes después de recibir la vacunación inicial en el estudio de eficacia y 1 mes después de la revacunación en SSC (año 3)
SSC: subgrupo de virus sincitial respiratorio A (RSV A) y RSV B títulos neutralizantes de los participantes que recibieron RSVPREF o placebo en SSC (año 4)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la revacunación en SSC (año 4)
Títulos neutralizantes de RSV A y RSV B (NT), expresados ​​como relaciones NT medias geométricas. El NTS se calculó como el recíproco interpolado de la dilución sérica, lo que resulta en una reducción del 50% en el número de unidades de formación de enfoque viral en comparación con el control sin suero de prueba.
1 mes después de la revacunación en SSC (año 4)
SSC: subgrupo de virus sincitial respiratorio A (RSV A) y RSV B títulos neutralizantes de los participantes que recibieron 1 dosis en el estudio de eficacia principal (Pres2) y la revaccinación en SSC (año 4)
Periodo de tiempo: En la pretemporada 2 (Pres2) después de recibir la vacunación inicial en el estudio de eficacia y 1 mes después de la revacunación en SSC (año 4)
Títulos neutralizantes de RSV A y RSV B (NT), expresados ​​como relaciones NT medias geométricas. El NTS se calculó como el recíproco interpolado de la dilución sérica, lo que resulta en una reducción del 50% en el número de unidades de formación de enfoque viral en comparación con el control sin suero de prueba.
En la pretemporada 2 (Pres2) después de recibir la vacunación inicial en el estudio de eficacia y 1 mes después de la revacunación en SSC (año 4)
SSC: subgrupo del virus sincitial respiratorio A (RSV A) y RSV B títulos neutralizantes de los participantes que recibieron 1 dosis en el estudio de eficacia principal y la revaccion en el SSC (año 4)
Periodo de tiempo: 1 mes después de recibir la vacunación inicial en el estudio de eficacia y 1 mes después de la revacunación en SSC (año 4)
Títulos neutralizantes de RSV A y RSV B (NT), expresados ​​como media geométrica de las relaciones NT individuales (GMIR). El NTS se calculó como el recíproco interpolado de la dilución sérica, lo que resulta en una reducción del 50% en el número de unidades de formación de enfoque viral en comparación con el control sin suero de prueba.
1 mes después de recibir la vacunación inicial en el estudio de eficacia y 1 mes después de la revacunación en SSC (año 4)
SSC: Proporción de participantes que informan SAE después de la revacinación (año 3)
Periodo de tiempo: Después de la revacinación y durante toda la duración del estudio (aproximadamente 24 meses)
SAE fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Después de la revacinación y durante toda la duración del estudio (aproximadamente 24 meses)
SSC: Proporción de participantes que informan SAE después de la revacunación (año 4)
Periodo de tiempo: Después de la revacunación y durante toda la duración del estudio (aproximadamente 12 meses)
SAE fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Después de la revacunación y durante toda la duración del estudio (aproximadamente 12 meses)
SSC: Proporción de participantes que informan NDCMC después de la revacinación (año 3)
Periodo de tiempo: Después de la revacinación y durante toda la duración del estudio (aproximadamente 24 meses)
Un NDCMC se define como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o de otra manera duradera en sus efectos (p. Ej., Asma).
Después de la revacinación y durante toda la duración del estudio (aproximadamente 24 meses)
SSC: Proporción de participantes que informan NDCMC después de la revacinación (año 4)
Periodo de tiempo: Después de la revacunación y durante toda la duración del estudio (aproximadamente 12 meses)
Un NDCMC se define como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o de otra manera duradera en sus efectos (p. Ej., Asma).
Después de la revacunación y durante toda la duración del estudio (aproximadamente 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de eficacia: número del primer episodio de IVRI grave asociado al RSV (sLRTI-RSV) en la primera temporada del RSV
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la vacunación hasta el final de la visita de la temporada 1 (un promedio de 6 meses)
Se evalúa la enfermedad respiratoria aguda (IRA) asociada a RSV A y/o RSV B confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). sLRTI-RSV se define como LRTI-RSV con al menos 1 de las condiciones: 1) Hospitalización debido a LRTI-RSV; 2) Suplemento de oxígeno nuevo/aumentado; 3)Ventilación mecánica nueva/aumentada
Desde el día 15 después de la vacunación hasta el final de la visita de la temporada 1 (un promedio de 6 meses)
Estudio de eficacia: número del primer episodio de LRTI-RSV en la segunda temporada de RSV
Periodo de tiempo: Durante la segunda temporada de RSV (un promedio de 6 meses)

Se evalúa la enfermedad respiratoria aguda (IRA) asociada a RSV A y/o RSV B confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). LRTI-RSV se define como una IRA con 2 o más de los signos/síntomas de las vías respiratorias inferiores que duran más de 1 día durante la misma enfermedad, más una infección por RSV confirmada por RT-PCR dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas de IRA.

Se evalúa la enfermedad respiratoria aguda (IRA) asociada a RSV A y/o RSV B confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). LRTI-RSV se define como una IRA con 3 o más de los signos/síntomas de las vías respiratorias inferiores que duran más de 1 día durante la misma enfermedad, más una infección por RSV confirmada por RT-PCR dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas de IRA.
Durante la segunda temporada de RSV (un promedio de 6 meses)
Estudio de eficacia: número del primer episodio de LRTI-RSV en 2 temporadas de RSV
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la vacunación hasta el final de la visita de la temporada 2 (un promedio de 12 meses de vigilancia)

Se evalúa la enfermedad respiratoria aguda (IRA) asociada a RSV A y/o RSV B confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). LRTI-RSV se define como una IRA con 2 o más de los signos/síntomas de las vías respiratorias inferiores que duran más de 1 día durante la misma enfermedad, más una infección por RSV confirmada por RT-PCR dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas de IRA.

Se evalúa la enfermedad respiratoria aguda (IRA) asociada a RSV A y/o RSV B confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). LRTI-RSV se define como una IRA con 3 o más de los signos/síntomas de las vías respiratorias inferiores que duran más de 1 día durante la misma enfermedad, más una infección por RSV confirmada por RT-PCR dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas de IRA.
Desde el día 15 después de la vacunación hasta el final de la visita de la temporada 2 (un promedio de 12 meses de vigilancia)
Estudio de eficacia: Número del primer episodio de IRA asociada a RSV (IRA-RSV) en la primera temporada de RSV
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la vacunación hasta el final de la visita de la temporada 1 (un promedio de 6 meses)
Se evalúa la enfermedad respiratoria aguda (IRA) asociada a RSV A y/o RSV B confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). ARI-RSV se define como una ARI con al menos 1 signo/síntoma que dura más de 1 día, más una infección por RSV confirmada por RT-PCR dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas de ARI.
Desde el día 15 después de la vacunación hasta el final de la visita de la temporada 1 (un promedio de 6 meses)
Estudio de eficacia: Número del primer episodio de ARI-RSV en la segunda temporada de RSV
Periodo de tiempo: Durante la segunda temporada de RSV (un promedio de 6 meses)
Se evalúa la enfermedad respiratoria aguda (IRA) asociada a RSV A y/o RSV B confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). ARI-RSV se define como una ARI con al menos 1 signo/síntoma que dura más de 1 día, más una infección por RSV confirmada por RT-PCR dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas de ARI.
Durante la segunda temporada de RSV (un promedio de 6 meses)
Estudio de eficacia: número del primer episodio de ARI-RSV en 2 temporadas de RSV
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la vacunación hasta el final de la visita de la temporada 2 (un promedio de 12 meses de vigilancia)
Se evalúa la enfermedad respiratoria aguda (IRA) asociada a RSV A y/o RSV B confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). ARI-RSV se define como una ARI con al menos 1 signo/síntoma que dura más de 1 día, más una infección por RSV confirmada por RT-PCR dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas de ARI.
Desde el día 15 después de la vacunación hasta el final de la visita de la temporada 2 (un promedio de 12 meses de vigilancia)
Estudio de eficacia: número del primer episodio de sLRTI-RSV en la segunda temporada de RSV
Periodo de tiempo: Durante la segunda temporada de RSV (un promedio de 6 meses)
Se evalúa la enfermedad respiratoria aguda (IRA) asociada a RSV A y/o RSV B confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). sLRTI-RSV se define como LRTI-RSV con al menos 1 de las condiciones: 1) Hospitalización debido a LRTI-RSV; 2) Suplemento de oxígeno nuevo/aumentado; 3)Ventilación mecánica nueva/aumentada
Durante la segunda temporada de RSV (un promedio de 6 meses)
Estudio de eficacia: número del primer episodio de sLRTI-RSV en 2 temporadas de RSV
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la vacunación hasta el final de la visita de la temporada 2 (un promedio de 12 meses de vigilancia)
Se evalúa la enfermedad respiratoria aguda (IRA) asociada a RSV A y/o RSV B confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). sLRTI-RSV se define como LRTI-RSV con al menos 1 de las condiciones: 1) Hospitalización debido a LRTI-RSV; 2) Suplemento de oxígeno nuevo/aumentado; 3)Ventilación mecánica nueva/aumentada
Desde el día 15 después de la vacunación hasta el final de la visita de la temporada 2 (un promedio de 12 meses de vigilancia)
Estudio de eficacia: Títulos neutralizantes del subgrupo A del virus respiratorio sincitial (RSV A) y RSV B
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación, 1 mes después de la vacunación, antes de la temporada 2 (aproximadamente 12 meses después de la vacunación)
Títulos neutralizantes (NT) de RSV A y RSV B, expresados ​​como títulos medios geométricos (GMT) y aumento de la media geométrica (GMFR). Los NT se calcularon como el recíproco interpolado de la dilución del suero, lo que resultó en una reducción del 50 % en el número de unidades formadoras de focos virales en comparación con el control sin suero de prueba.
Antes de la vacunación, 1 mes después de la vacunación, antes de la temporada 2 (aproximadamente 12 meses después de la vacunación)
SSA: subgrupo de virus sincitial respiratorio A (RSV A) y RSV B títulos neutralizantes de los participantes que recibieron placebo en SSA.
Periodo de tiempo: Antes de Revaccinación y 1, 6, 12 y 18 meses después de la revaccinación con placebo en SSA
RSV A y RSV B Títulos neutralizantes (NT), expresados ​​como títulos medios geométricos (GMT). El NTS se calculó como el recíproco interpolado de la dilución sérica, lo que resulta en una reducción del 50% en el número de unidades de formación de enfoque viral en comparación con el control sin suero de prueba.
Antes de Revaccinación y 1, 6, 12 y 18 meses después de la revaccinación con placebo en SSA
SSB: subgrupo de virus sincitial respiratorio A (RSV A) y RSV B títulos neutralizantes de los participantes que recibieron placebo en SSB
Periodo de tiempo: Antes de Revaccinación y 1, 6, 12 y 18 meses después de la revaccinación con placebo en SSB
RSV A y RSV B Títulos neutralizantes (NT), expresados ​​como títulos medios geométricos (GMT). El NTS se calculó como el recíproco interpolado de la dilución sérica, lo que resulta en una reducción del 50% en el número de unidades de formación de enfoque viral en comparación con el control sin suero de prueba.
Antes de Revaccinación y 1, 6, 12 y 18 meses después de la revaccinación con placebo en SSB
SSC: subgrupo del virus sincitial respiratorio A (RSV A) y Títulos neutralizantes de RSV B de los participantes que recibieron placebo en SSC.
Periodo de tiempo: Participantes que reciben placebo en la vacunación del año 3: 1 mes, 3 y 3.5 años después de la vacunación contra el estudio de eficacia
RSV A y RSV B Títulos neutralizantes (NT), expresados ​​como títulos medios geométricos (GMT). El NTS se calculó como el recíproco interpolado de la dilución sérica, lo que resulta en una reducción del 50% en el número de unidades de formación de enfoque viral en comparación con el control sin suero de prueba.
Participantes que reciben placebo en la vacunación del año 3: 1 mes, 3 y 3.5 años después de la vacunación contra el estudio de eficacia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

18 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

18 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3671013
  • 2021-003693-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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