성인에서 RSVpreF의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구. (RENOIR)
2026년 1월 26일 업데이트: Pfizer
성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 프리퓨전 F 서브유닛 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구는 성인의 LRTI-RSV 예방에 있어 RSVpreF의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 성인에서 RSVpreF 또는 위약(1:1 무작위화)의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이것은 여러 RSV 시즌에 걸친 글로벌 연구가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38861
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Emmed Research
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Pretoria, 남아프리카, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Josha Research
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Welkom, Free State, 남아프리카, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre (MERC WELKOM)
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Kempton Park, Gauteng, 남아프리카, 1619
- MERCLINCO (Pty) Ltd - Kempton
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Midrand, Gauteng, 남아프리카, 1685
- Dr A Jacovides & Partners Inc.
-
Newtown, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Newtown Clinical Research Centre (PTY) LTD
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0083
- Global Clinical Trials
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0183
- Jongaie Research
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- About Allergy
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- Into Research
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
- Synexus SA- Watermeyer Clinical Research Center
-
Soshanguve, Gauteng, 남아프리카, 0152
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2195
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
-
Vereeniging, Gauteng, 남아프리카, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
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Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1055
- MERC Research (Pty) Ltd - Middelburg
-
-
Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
- Tread Research
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7130
- Synexus - Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
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Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7129
- Helderberg Clinical Trials Centre
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Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, 네덜란드, 1064 BP
- PoliDirect Amsterdam West
-
Eindhoven, 네덜란드, 5613 BE
- Huisartsencentrum Parklaan
-
Groningen, 네덜란드, 9718 TA
- Huisartsenpraktijk Radesingel
-
Helmond, 네덜란드, 5701 AH
- Gezondheidscentrum Leonardus
-
Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Nieuwegein, 네덜란드, 3431 HR
- PoliDirect Nieuwegein
-
Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, location Gasthuis
-
Soest, 네덜란드, 3762BN
- Huisartsen Soest
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
Zeist, 네덜란드, 3703 CD
- Julius Clinical Breda
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- St. Vincent's Birmingham (Pharmacy)
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- St. Vincent's Birmingham
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Lenzmeier Family Medicine / Avacare
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Phoenix Clinical LLC
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Tempe, Arizona, 미국, 85284
- HOPE Research Institute
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Canoga Park, California, 미국, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- eStudySite
-
Colton, California, 미국, 92324
- Benchmark Research
-
Dublin, California, 미국, 94568
- West Coast Research
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Chemidox Clinical Trials
-
Long Beach, California, 미국, 90815
- Ark Clinical Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- Clinica mi Salud by Focil Med
-
Palmdale, California, 미국, 93551
- De Silva Medical Inc
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Empire Clinical Research
-
Redding, California, 미국, 96001
- Paradigm Clinical Research Center
-
Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sacramento, California, 미국, 95864
- Benchmark Research
-
San Diego, California, 미국, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Tekton Research LLC
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Ideal Clinical Research
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Coconut Creek, Florida, 미국, 33073
- Invictus Clinical Research Group, LLC
-
Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC (Administrative)
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Doral Medical Research, LLC
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- M3 Wake Research - Lake City
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Next Phase Research Alliance
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, 미국, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Flourish Research - Miami, LLC
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Ideal Clinical Research
-
Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, 미국, 31707
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
-
Hinesville, Georgia, 미국, 31313
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- Javara Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
-
Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
- DM Clinical Research
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Affinity Health Corp
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Accellacare - DuPage
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
- MOC Research
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- AMR Clinical
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, 미국, 70065
- Ochsner Clinic Foundation
-
Kenner, Louisiana, 미국, 70065
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Velocity Clinical Research, Metairie
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Hospital Vaccine Research Unit
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
- Skyline Medical Center, PC/CCT Research
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Wr-Crcn, Llc.
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices and Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Warren Township, New Jersey, 미국, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
-
Horseheads, New York, 미국, 14845
- Corning Center for Clinical Research
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
The Bronx, New York, 미국, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Vestal, New York, 미국, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Tryon Medical Partners, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Sensenbrenner Primary Care Research Office
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Accellacare - Charlotte
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Velocity Clinical Research, Springdale
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Tekton Research, LLC.
-
Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- Tekton Research, Inc
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- The Corvallis Clinic, PC
-
Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Headlands, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- Central Erie Primary Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Prevention Unit
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- AMR Clinical
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Austin, Texas, 미국, 78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
-
Beaumont, Texas, 미국, 77706
- Tekton Research, LLC.
-
Conroe, Texas, 미국, 77384
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands HWH
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Texas Health Family Care
-
Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Hany H. Ahmed, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- HG Pediatrics
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Van Tran Family Practice
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Trio Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Centex Studies
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Helios Clinical Research - HOU
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Humble, Texas, 미국, 77338
- DM Clinical Research - Humble
-
Humble, Texas, 미국, 77338
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
Laredo, Texas, 미국, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
Laredo, Texas, 미국, 78041
- Milton Haber, MD
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Javara Inc.
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Mt Olympus Medical Research
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, 미국, 84020
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Virginia Gastroenterology Clinical Research
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Port Orchard, Washington, 미국, 98366
- Sound Medical Research
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Medical Group
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Research Building
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Clinica Privada del Sol S.A.
-
Salta, 아르헨티나, 4400
- IMAC - Instituto Medico de Alta Complejidad
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AVG
- Clinica Privada Instituto Medico Platense S.A.
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
Osaka, 일본, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-0021
- Tenjin General Clinic
-
Itoshima, Fukuoka, 일본, 819-1104
- Seishinkai Inoue Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, 일본, 660-0827
- Sasaki Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, 일본, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, 일본, 332-0012
- Sugiura Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo Eki Center Building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0046
- Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 1500001
- Hillside Clinic Jingumae
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 169-0072
- Oda Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0014
- Sekino Hospital
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
-
Québec, 캐나다, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- Kaye Edmonton Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Centricity Research Toronto LMC Multispecialty
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
Québec, Quebec, 캐나다, G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 3Z8
- Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
-
-
-
-
-
Espoo, 핀란드, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, 핀란드, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, 핀란드, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Jyväskylä, 핀란드, 40100
- Terveystalo Jyvaskyla
-
Kokkola, 핀란드, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
-
Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Pori, 핀란드, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
-
Seinäjoki, 핀란드, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
Tampere, 핀란드, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Tampere, 핀란드, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, 핀란드, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
Turku, 핀란드, 20100
- Terveystalo Turku Pulssi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 예정된 방문, 백신 접종 계획, 실험실 테스트, 라이프스타일 고려 사항, 모바일 장치 응용 프로그램을 통한 빈번한 증상 평가 및 기타 연구 절차(필요한 경우 본인 및 연구 직원에 의한 비강 면봉 수집 포함)를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
참고: 등록 전 6주 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의되는 기존의 안정적인 질병이 있는 건강한 참가자가 포함될 수 있습니다. HIV, HCV 또는 HBV로 알려진 안정적인 감염이 있는 참가자에 대한 특정 기준은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 거동이 가능하고 지역사회에 거주하거나 최소한의 지원을 제공하는 생활 보조 시설 또는 장기 요양 시설에 거주하는 성인으로 참가자는 주로 자기 관리 및 일상 생활 활동에 대한 책임이 있습니다.
- ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
60세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 아이의 아버지가 될 수 있는 남성 참가자는 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 개입 투여 후 최소 28일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 백신과 관련된 중증 부작용 및/또는 연구 개입의 구성 요소 또는 관련 백신에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
- 전이성 악성 종양, 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 참여에서 제외되는 기타 장애를 포함한 심각한 만성 장애.
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
동의 전 28일 이내 및/또는 6개월 후속 방문(방문 3)을 포함하여 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여.
참고: 이 기준은 연구 약물 또는 백신인 연구 개입이 포함된 다른 연구의 추적 기간에 참여하는 참가자에게 적용되지 않습니다. 참가자가 본 연구에 참여하는 동안 이전 연구에서 예상되는 추가 투약은 없습니다.
연구 개입 투여 또는 연구 전체에 걸쳐 계획된 수령 60일 전부터 세포독성제, 단클론 항체, 전신 코르티코스테로이드 또는 방사선 요법(예: 암 또는 자가면역 질환)을 포함한 면역억제 요법으로 만성 전신 치료를 받는 개인. 전신 코르티코스테로이드를 단기간 투여한 경우(
참고: COPD 또는 천식이 있는 참가자는 만성 코르티코스테로이드가 프레드니손 10mg/일에 해당하는 용량을 초과하지 않는 경우 등록할 수 있습니다.
- 연구 중재 투여 전 60일 이내에 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린 수령.
- 허가된 또는 시험용 RSV 백신으로 이전에 백신 접종했거나 연구 참여 중 예정된 수령.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 효능 연구: RSVpreF 백신
RSVpreF
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RSV 백신(RSVpreF)
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위약 비교기: 효능 연구: 위약 용량
위약
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위약
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위약 비교기: SSA: 위약으로 RSVpreF 수용자의 백신 접종
원래 효능 연구에서 RSVpreF를 받았고 SSA 자격이 있는 참가자는 SSA에서 위약을 받게 됩니다.
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위약
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위약 비교기: SSB: 위약으로 RSVpreF 수용자의 백신 접종
원래 효능 연구에서 RSVpreF를 받았고 SSB 자격이 있는 참가자는 SSB에서 위약을 받게 됩니다.
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위약
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실험적: SSA: RSVpreF 수혜자의 RSVpreF 백신 접종(2년 차 재접종)
원래 효능 연구에서 RSVpreF를 받았고 SSA 자격을 갖춘 참가자는 SSA에서 RSVpreF를 받게 됩니다.
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RSV 백신(RSVpreF)
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실험적: SSB: RSVpreF 수혜자의 RSVpreF 백신 접종(1년 차 재접종)
원래 효능 연구에서 RSVpreF를 받았고 SSB 자격을 갖춘 참가자는 SSB에서 RSVpreF를 받게 됩니다.
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RSV 백신(RSVpreF)
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실험적: SSC: RSVpreF 수혜자의 RSVpreF 백신 접종(3년 차 재접종)
원래 효능 연구에서 RSVpreF를 받았고 SSC 자격을 갖춘 참가자는 3년차 예방접종에서 RSVpreF를 접종받고 SSC의 4년차 예방접종에서는 위약을 접종받게 됩니다.
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RSV 백신(RSVpreF)
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실험적: SSC: RSVpreF로 RSVpreF 수혜자의 백신 접종(4년 차 재접종)
원래 효능 연구에서 RSVpreF를 받았고 SSC를 받을 자격이 있는 참가자는 3년차 예방접종에서 위약을 접종받고 이어서 SSC의 4년차 예방접종에서 RSVpreF를 접종받게 됩니다.
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RSV 백신(RSVpreF)
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위약 비교기: SSC: RSVpreF 수혜자의 위약 예방접종
원래 효능 연구에서 RSVpreF를 받았고 SSC 자격을 갖춘 참가자는 SSC의 3년차 및 4년차 예방접종에서 위약을 접종받게 됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 연구: 첫 번째 RSV 시즌에 RSV 관련 하기도 질환(LRTI-RSV)의 첫 번째 에피소드 수
기간: 접종 후 15일째부터 시즌 1 종료시까지(평균 6개월)
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역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR)-확인 RSV A 및/또는 RSV B-관련 급성 호흡기 질환(ARI)을 평가합니다. LRTI-RSV는 동일한 질병 동안 2개 이상의 하기도 징후/증상이 1일 이상 지속되는 ARI와 ARI 증상 개시 7일 이내에 RT-PCR로 확인된 RSV 감염으로 정의됩니다. 역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR)-확인 RSV A 및/또는 RSV B-관련 급성 호흡기 질환(ARI)을 평가합니다. LRTI-RSV는 동일한 질병 동안 3개 이상의 하기도 징후/증상이 1일 이상 지속되는 ARI와 ARI 증상 개시 7일 이내에 RT-PCR로 확인된 RSV 감염으로 정의됩니다. |
접종 후 15일째부터 시즌 1 종료시까지(평균 6개월)
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효능 연구: 백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 촉발했다고 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 7일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 참여자가 e-일지에 기록한 발적 및 부기가 포함되었습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1개의 측정 장치 단위 = 0.5cm이고 경증: 2.5~5.0cm, 중등도: > 5.0~10.0cm 및 중증: >10cm로 등급이 매겨집니다.
주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동에 방해가 되지 않음, 중등도: 일상 활동에 지장, 심함: 일상 활동 방해로 등급이 매겨졌습니다.
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접종 후 7일 이내
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효능 연구: 백신 접종 후 7일 이내에 유발된 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 7일 이내
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전신 반응: 발열, 피로/피로, 두통, 메스꺼움, 근육통, 관절통, 구토, 설사 및 e-일지에 참가자가 기록한 모든 전신 반응.
발열: 섭씨 38.0도(C) 이상, 경증(>=38.0~38.4℃, >38.4~38.9℃), 중등도(>38.9~40.0℃, >40.0℃) C), 중증(>38.9 deg C ~ 40.0 deg C) 및 등급 4(>40.0
도 C).
피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 관절통의 등급은 경도: 활동에 지장을 주지 않음, 중등도: 약간의 활동 지장, 심함: 일상적인 활동 방해.
구토 등급은 경증: 24시간(h)에 1~2회, 중등도: 24시간에 >2회, 중증: 정맥 수분 공급이 필요합니다.
설사는 경증: 24시간 동안 2~3회 연변, 중등도: 24시간 동안 4~5회 연변, 중증: 24시간 동안 6회 이상 연변으로 등급이 매겨졌습니다.
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접종 후 7일 이내
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효능 연구: 백신 접종 후 1개월 이내에 AE를 보고한 참가자의 비율
기간: 접종 후 1개월 이내(최대 35일)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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접종 후 1개월 이내(최대 35일)
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효능 연구: 연구 전반에 걸쳐 SAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 기간 동안(평균 30개월)
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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연구 기간 동안(평균 30개월)
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효능 연구: 연구 전반에 걸쳐 NDCMC를 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 기간 동안(평균 30개월)
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NDCMC는 이전에 확인되지 않은 질병 또는 의학적 상태로 정의되며, 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상됩니다(예: 천식).
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연구 기간 동안(평균 30개월)
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SSA: RSVpreF 2회 용량을 받은 참가자의 호흡기 세포융합 바이러스 하위군 A(RSV A) 및 RSV B 중화 역가
기간: SSA에서 RSVpreF로 재접종 전 및 재접종 후 1, 6, 12 및 18개월
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기하 평균 역가(GMT) 및 기하 평균 배수 상승(GMFR)으로 표현되는 RSV A 및 RSV B 중화 역가(NT).
NT는 시험 혈청이 없는 대조군과 비교할 때 바이러스 초점 형성 단위의 수를 50% 감소시키는 혈청 희석의 보간된 역수로 계산되었습니다.
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SSA에서 RSVpreF로 재접종 전 및 재접종 후 1, 6, 12 및 18개월
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SSA: 재접종 후 7일 이내에 현지 반응을 촉발했다고 보고한 참가자 비율
기간: 재접종 후 7일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 참여자가 e-일지에 기록한 발적 및 부기가 포함되었습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1개의 측정 장치 단위 = 0.5cm이고 경증: 2.5~5.0cm, 중등도: > 5.0~10.0cm 및 중증: >10cm로 등급이 매겨집니다.
주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동에 방해가 되지 않음, 중등도: 일상 활동에 지장, 심함: 일상 활동 방해로 등급이 매겨졌습니다.
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재접종 후 7일 이내
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SSA: 재접종 후 7일 이내에 유발된 전신적 사건을 보고한 참가자의 비율
기간: 재접종 후 7일 이내
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전신 반응: 발열, 피로/피로, 두통, 메스꺼움, 근육통, 관절통, 구토, 설사 및 e-일지에 참가자가 기록한 모든 전신 반응.
발열: 섭씨 38.0도(C) 이상, 경증(>=38.0~38.4℃, >38.4~38.9℃), 중등도(>38.9~40.0℃, >40.0℃) C), 중증(>38.9 deg C ~ 40.0 deg C) 및 등급 4(>40.0
도 C).
피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 관절통의 등급은 경도: 활동에 지장을 주지 않음, 중등도: 약간의 활동 지장, 심함: 일상적인 활동 방해.
구토 등급은 경증: 24시간(h)에 1~2회, 중등도: 24시간에 >2회, 중증: 정맥 수분 공급이 필요합니다.
설사는 경증: 24시간 동안 2~3회 연변, 중등도: 24시간 동안 4~5회 연변, 중증: 24시간 동안 6회 이상 연변으로 등급이 매겨졌습니다.
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재접종 후 7일 이내
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SSA: 재접종 후 1개월 이내에 AE를 보고한 참가자의 비율
기간: 재접종 후 1개월 이내(최대 35일)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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재접종 후 1개월 이내(최대 35일)
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SSA: 연구 전반에 걸쳐 SAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 기간 동안(약 18개월)
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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연구 기간 동안(약 18개월)
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SSA: 연구 전반에 걸쳐 NDCMC를 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 기간 동안(약 18개월)
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NDCMC는 이전에 확인되지 않은 질병 또는 의학적 상태로 정의되며, 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상됩니다(예: 천식).
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연구 기간 동안(약 18개월)
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SSB: RSVpreF 2회 용량을 받은 참가자의 호흡기 세포융합 바이러스 하위군 A(RSV A) 및 RSV B 중화 역가
기간: SSB에서 RSVpreF로 재접종 전 및 재접종 후 1, 6, 12 및 18개월
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기하 평균 역가(GMT) 및 기하 평균 배수 상승(GMFR)으로 표현되는 RSV A 및 RSV B 중화 역가(NT).
NT는 시험 혈청이 없는 대조군과 비교할 때 바이러스 초점 형성 단위의 수를 50% 감소시키는 혈청 희석의 보간된 역수로 계산되었습니다.
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SSB에서 RSVpreF로 재접종 전 및 재접종 후 1, 6, 12 및 18개월
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SSB: 재접종 후 7일 이내에 현지 반응을 촉발했다고 보고한 참가자 비율
기간: 재접종 후 7일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 참여자가 e-일지에 기록한 발적 및 부기가 포함되었습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1개의 측정 장치 단위 = 0.5cm이고 경증: 2.5~5.0cm, 중등도: > 5.0~10.0cm 및 중증: >10cm로 등급이 매겨집니다.
주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동에 방해가 되지 않음, 중등도: 일상 활동에 지장, 심함: 일상 활동 방해로 등급이 매겨졌습니다.
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재접종 후 7일 이내
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SSB: 재접종 후 7일 이내에 유발된 전신적 사건을 보고한 참가자의 비율
기간: SSB: 재접종 후 7일 이내에 유발된 전신적 사건을 보고한 참가자의 비율
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전신 반응: 발열, 피로/피로, 두통, 메스꺼움, 근육통, 관절통, 구토, 설사 및 e-일지에 참가자가 기록한 모든 전신 반응.
발열: 섭씨 38.0도(C) 이상, 경증(>=38.0~38.4℃, >38.4~38.9℃), 중등도(>38.9~40.0℃, >40.0℃) C), 중증(>38.9 deg C ~ 40.0 deg C) 및 등급 4(>40.0
도 C).
피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 관절통의 등급은 경도: 활동에 지장을 주지 않음, 중등도: 약간의 활동 지장, 심함: 일상적인 활동 방해.
구토 등급은 경증: 24시간(h)에 1~2회, 중등도: 24시간에 >2회, 중증: 정맥 수분 공급이 필요합니다.
설사는 경증: 24시간 동안 2~3회 연변, 중등도: 24시간 동안 4~5회 연변, 중증: 24시간 동안 6회 이상 연변으로 등급이 매겨졌습니다.
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SSB: 재접종 후 7일 이내에 유발된 전신적 사건을 보고한 참가자의 비율
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SSB: 재접종 후 1개월 이내에 AE를 보고한 참가자의 비율
기간: 재접종 후 1개월 이내(최대 35일)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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재접종 후 1개월 이내(최대 35일)
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SSB: 연구 전반에 걸쳐 SAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 기간 동안(약 18개월)
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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연구 기간 동안(약 18개월)
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SSB: 연구 전반에 걸쳐 NDCMC를 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 기간 동안(약 18개월)
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NDCMC는 이전에 확인되지 않은 질병 또는 의학적 상태로 정의되며, 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상됩니다(예: 천식).
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연구 기간 동안(약 18개월)
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SSC: 재백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 유발했다고 보고한 참가자 비율(3년차)
기간: 재접종 후 7일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 참가자가 전자 일기에 기록한 발적 및 부기가 포함되었습니다.
발적과 부종을 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1개 측정 장치 단위 =0.5cm, 경도 등급: 2.5~5.0cm, 중간 등급: > 5.0~10.0cm, 심각 등급: >10cm.
주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동을 방해하지 않음, 중등도: 일상 활동을 방해, 심함: 일상 활동을 방해함으로 등급화되었습니다.
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재접종 후 7일 이내
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SSC: 재백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 촉발했다고 보고한 참가자 비율(4년차)
기간: 재접종 후 7일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 참가자가 전자 일기에 기록한 발적 및 부기가 포함되었습니다.
발적과 부종을 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1개 측정 장치 단위 =0.5cm, 경도 등급: 2.5~5.0cm, 중간 등급: > 5.0~10.0cm, 심각 등급: >10cm.
주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동을 방해하지 않음, 중등도: 일상 활동을 방해, 심함: 일상 활동을 방해함으로 등급화되었습니다.
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재접종 후 7일 이내
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SSC: 재백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상을 유발했다고 보고한 참가자 비율(3년차)
기간: 재접종 후 7일 이내
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전신 반응: 발열, 피로/피곤함, 두통, 메스꺼움, 근육통, 관절통, 구토, 설사 및 전자 일기에 참가자가 기록한 모든 전신 증상.
발열: 섭씨 38.0도(C) 이상(>=), 미열(>=38.0~38.4deg C, >38.4~38.9deg C), 중등도(>38.9~40.0deg C 및 >40.0deg) C), 중증(>38.9°C ~ 40.0°C) 및 4등급(>40.0
C).
피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 관절통은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(약간의 활동 방해), 심함(일상 활동 방해)으로 분류되었습니다.
구토는 경증(24시간 내에 1~2회), 중등도(24시간 내에 2회 이상), 중증(정맥 수분 공급이 필요함)으로 분류되었습니다.
설사는 경증(24시간 내에 묽은 변이 2~3개), 중등도(24시간 동안 묽은 변이 4~5개), 중증(24시간 내에 묽은 변이 6개 이상)으로 분류되었습니다.
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재접종 후 7일 이내
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SSC: 재백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상을 유발했다고 보고한 참가자의 비율(4년차)
기간: 재접종 후 7일 이내
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전신 반응: 발열, 피로/피곤함, 두통, 메스꺼움, 근육통, 관절통, 구토, 설사 및 전자 일기에 참가자가 기록한 모든 전신 증상.
발열: 섭씨 38.0도(C) 이상(>=), 미열(>=38.0~38.4deg C, >38.4~38.9deg C), 중등도(>38.9~40.0deg C 및 >40.0deg) C), 중증(>38.9°C ~ 40.0°C) 및 4등급(>40.0
C).
피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 관절통은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(약간의 활동 방해), 심함(일상 활동 방해)으로 분류되었습니다.
구토는 경증(24시간 내에 1~2회), 중등도(24시간 내에 2회 이상), 중증(정맥 수분 공급이 필요함)으로 분류되었습니다.
설사는 경증(24시간 내에 묽은 변이 2~3개), 중등도(24시간 동안 묽은 변이 4~5개), 중증(24시간 내에 묽은 변이 6개 이상)으로 분류되었습니다.
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재접종 후 7일 이내
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SSC: 재접종 후 1개월 이내에 AE를 보고한 참가자 비율(3년차)
기간: 재접종 후 1개월 이내(최대 35일)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 시험용 제품을 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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재접종 후 1개월 이내(최대 35일)
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SSC: 재접종 후 1개월 이내에 AE를 보고한 참가자의 비율(4년차)
기간: 재접종 후 1개월 이내(최대 35일)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 시험용 제품을 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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재접종 후 1개월 이내(최대 35일)
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SSC : SSC (3)에서 RSVPREF 또는 위약을받은 참가자로부터 호흡기 세포 성 바이러스 하위 군 A (RSV A) 및 RSV B 중화 역가 (3)
기간: SSC에서의 재검토 1 개월 후 (3 학년)
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기하학적 평균 NT 비율로 표현 된 RSV A 및 RSV B 중화 역가 (NT).
NTS는 혈청 희석의 보간 왕복 역수로서 계산되어 시험 혈청이없는 대조군과 비교할 때 바이러스 포커스 형성 단위의 수를 50% 감소시켰다.
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SSC에서의 재검토 1 개월 후 (3 학년)
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SSC : 호흡기 세포 성 바이러스 하위 그룹 A (RSV A) 및 RSV B 주요 효능 연구 (PRES2) 및 SSC의 재검토에서 1 용량을받은 참가자의 중화 역가 (3)
기간: Preseason 2 (PRES2)에서 효능 연구에서 초기 예방 접종을받은 후 및 SSC에서 Revaccination 1 개월 후 (3)
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기하학적 평균 NT 비율로 표현 된 RSV A 및 RSV B 중화 역가 (NT).
NTS는 혈청 희석의 보간 왕복 역수로서 계산되어 시험 혈청이없는 대조군과 비교할 때 바이러스 포커스 형성 단위의 수를 50% 감소시켰다.
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Preseason 2 (PRES2)에서 효능 연구에서 초기 예방 접종을받은 후 및 SSC에서 Revaccination 1 개월 후 (3)
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SSC : 호흡기 세포 성 바이러스 하위 그룹 A (RSV A) 및 RSV B 주요 효능 연구에서 1 용량을받은 참가자로부터 및 SSC의 재검토 (3 년)로부터 1 회 복용량을받은 참가자로부터 중화 역가 중화 역가 중화 역가.
기간: 효능 연구에서 초기 예방 접종을받은 후 1 개월, SSC에서 재검토 1 개월 후 (3 년)
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RSV A 및 RSV B 중화 역가 (NT)는 개별 NT 비율 (GMIR)의 기하 평균으로 표현된다.
NTS는 혈청 희석의 보간 왕복 역수로서 계산되어 시험 혈청이없는 대조군과 비교할 때 바이러스 포커스 형성 단위의 수를 50% 감소시켰다.
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효능 연구에서 초기 예방 접종을받은 후 1 개월, SSC에서 재검토 1 개월 후 (3 년)
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SSC : SSC (4 년)에서 RSVPREF 또는 위약을받은 참가자로부터 호흡기 세포 성 바이러스 하위 그룹 A (RSV A) 및 RSV B 중화 역가 (4)
기간: SSC에서 재검토 1 개월 후 (4 학년)
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기하학적 평균 NT 비율로 표현 된 RSV A 및 RSV B 중화 역가 (NT).
NTS는 혈청 희석의 보간 왕복 역수로서 계산되어 시험 혈청이없는 대조군과 비교할 때 바이러스 포커스 형성 단위의 수를 50% 감소시켰다.
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SSC에서 재검토 1 개월 후 (4 학년)
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SSC : 호흡기 세포 성 바이러스 하위 그룹 A (RSV A) 및 RSV B 주요 효능 연구 (PRES2) 및 SSC의 Revaccination에서 1 용량을받은 참가자로부터 중화 역가 (4)
기간: Preseason 2 (PRES2)에서 효능 연구에서 초기 예방 접종을받은 후 및 SSC에서 Revaccination 1 개월 후 (4 년)
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기하학적 평균 NT 비율로 표현 된 RSV A 및 RSV B 중화 역가 (NT).
NTS는 혈청 희석의 보간 왕복 역수로서 계산되어 시험 혈청이없는 대조군과 비교할 때 바이러스 포커스 형성 단위의 수를 50% 감소시켰다.
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Preseason 2 (PRES2)에서 효능 연구에서 초기 예방 접종을받은 후 및 SSC에서 Revaccination 1 개월 후 (4 년)
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SSC : 호흡기 세포 성 바이러스 하위 군 A (RSV A) 및 RSV B 중화 역가에서 주요 효능 연구에서 1 용량을 받고 SSC (4 학년)의 재검토를받은 참가자로부터 중화 역가 중화 역가를 중화시킨다.
기간: 효능 연구에서 초기 예방 접종을받은 후 1 개월, SSC에서 재검토 1 개월 후 (4 학년)
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RSV A 및 RSV B 중화 역가 (NT)는 개별 NT 비율 (GMIR)의 기하 평균으로 표현된다.
NTS는 혈청 희석의 보간 왕복 역수로서 계산되어 시험 혈청이없는 대조군과 비교할 때 바이러스 포커스 형성 단위의 수를 50% 감소시켰다.
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효능 연구에서 초기 예방 접종을받은 후 1 개월, SSC에서 재검토 1 개월 후 (4 학년)
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SSC : Revaccination 후 SAE를보고하는 참가자의 비율 (3 학년)
기간: 재검토 후 및 연구 기간 (약 24 개월)
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SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE였다 : 죽음; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙.
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재검토 후 및 연구 기간 (약 24 개월)
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SSC : Revaccination 후 SAE를보고하는 참가자의 비율 (4 학년)
기간: 재검토 후 및 연구 기간 (약 12 개월)
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SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE였다 : 죽음; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙.
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재검토 후 및 연구 기간 (약 12 개월)
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SSC : 재검토 후 NDCMC를보고하는 참가자의 비율 (3 학년)
기간: 재검토 후 및 연구 기간 (약 24 개월)
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NDCMC는 이전에 확인되지 않은 질병 또는 의학적 상태로 정의되며, 이는 그 효과에서 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상됩니다 (예 : 천식).
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재검토 후 및 연구 기간 (약 24 개월)
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SSC : Revaccination 후 NDCMC를보고하는 참가자의 비율 (4 학년)
기간: 재검토 후 및 연구 기간 (약 12 개월)
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NDCMC는 이전에 확인되지 않은 질병 또는 의학적 상태로 정의되며, 이는 그 효과에서 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상됩니다 (예 : 천식).
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재검토 후 및 연구 기간 (약 12 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 연구: 첫 번째 RSV 시즌에서 RSV 관련 중증 LRTI(sLRTI-RSV)의 첫 번째 에피소드 수
기간: 접종 후 15일째부터 시즌 1 종료시까지(평균 6개월)
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역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR)-확인 RSV A 및/또는 RSV B-관련 급성 호흡기 질환(ARI)을 평가합니다.
sLRTI-RSV는 1) LRTI-RSV로 인한 입원; 2) 새로운/증가된 산소 보충; 3) 기계적 환기의 신규/증가
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접종 후 15일째부터 시즌 1 종료시까지(평균 6개월)
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효능 연구: 두 번째 RSV 시즌에서 LRTI-RSV의 첫 번째 에피소드 수
기간: 2차 RSV 시즌 동안(평균 6개월)
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역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR)-확인 RSV A 및/또는 RSV B-관련 급성 호흡기 질환(ARI)을 평가합니다. LRTI-RSV는 동일한 질병 동안 2개 이상의 하기도 징후/증상이 1일 이상 지속되는 ARI와 ARI 증상 개시 7일 이내에 RT-PCR로 확인된 RSV 감염으로 정의됩니다. 역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR)-확인 RSV A 및/또는 RSV B-관련 급성 호흡기 질환(ARI)을 평가합니다. LRTI-RSV는 동일한 질병 동안 3개 이상의 하기도 징후/증상이 1일 이상 지속되는 ARI와 ARI 증상 개시 7일 이내에 RT-PCR로 확인된 RSV 감염으로 정의됩니다. |
2차 RSV 시즌 동안(평균 6개월)
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효능 연구: 2개의 RSV 시즌에 걸친 LRTI-RSV의 첫 번째 에피소드 수
기간: 접종 후 15일째부터 시즌 2 방문 종료시까지(평균 12개월 감시)
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역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR)-확인 RSV A 및/또는 RSV B-관련 급성 호흡기 질환(ARI)을 평가합니다. LRTI-RSV는 동일한 질병 동안 2개 이상의 하기도 징후/증상이 1일 이상 지속되는 ARI와 ARI 증상 개시 7일 이내에 RT-PCR로 확인된 RSV 감염으로 정의됩니다. 역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR)-확인 RSV A 및/또는 RSV B-관련 급성 호흡기 질환(ARI)을 평가합니다. LRTI-RSV는 동일한 질병 동안 3개 이상의 하기도 징후/증상이 1일 이상 지속되는 ARI와 ARI 증상 개시 7일 이내에 RT-PCR로 확인된 RSV 감염으로 정의됩니다. |
접종 후 15일째부터 시즌 2 방문 종료시까지(평균 12개월 감시)
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효능 연구: 첫 번째 RSV 시즌에서 RSV 관련 ARI(ARI-RSV)의 첫 번째 에피소드 수
기간: 접종 후 15일째부터 시즌 1 종료시까지(평균 6개월)
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역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR)-확인 RSV A 및/또는 RSV B-관련 급성 호흡기 질환(ARI)을 평가합니다.
ARI-RSV는 1일 이상 지속되는 최소 1개의 징후/증상이 있는 ARI와 ARI 증상 발병 7일 이내에 RT-PCR로 확인된 RSV 감염으로 정의됩니다.
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접종 후 15일째부터 시즌 1 종료시까지(평균 6개월)
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효능 연구: 두 번째 RSV 시즌에서 ARI-RSV의 첫 번째 에피소드 수
기간: 2차 RSV 시즌 동안(평균 6개월)
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역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR)-확인 RSV A 및/또는 RSV B-관련 급성 호흡기 질환(ARI)을 평가합니다.
ARI-RSV는 1일 이상 지속되는 최소 1개의 징후/증상이 있는 ARI와 ARI 증상 발병 7일 이내에 RT-PCR로 확인된 RSV 감염으로 정의됩니다.
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2차 RSV 시즌 동안(평균 6개월)
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효능 연구: 2개의 RSV 시즌에 걸친 ARI-RSV의 첫 번째 에피소드 수
기간: 접종 후 15일째부터 시즌 2 방문 종료시까지(평균 12개월 감시)
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역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR)-확인 RSV A 및/또는 RSV B-관련 급성 호흡기 질환(ARI)을 평가합니다.
ARI-RSV는 1일 이상 지속되는 최소 1개의 징후/증상이 있는 ARI와 ARI 증상 발병 7일 이내에 RT-PCR로 확인된 RSV 감염으로 정의됩니다.
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접종 후 15일째부터 시즌 2 방문 종료시까지(평균 12개월 감시)
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효능 연구: 두 번째 RSV 시즌에서 sLRTI-RSV의 첫 번째 에피소드 수
기간: 2차 RSV 시즌 동안(평균 6개월)
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역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR)-확인 RSV A 및/또는 RSV B-관련 급성 호흡기 질환(ARI)을 평가합니다.
sLRTI-RSV는 1) LRTI-RSV로 인한 입원; 2) 새로운/증가된 산소 보충; 3) 기계적 환기의 신규/증가
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2차 RSV 시즌 동안(평균 6개월)
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효능 연구: 2개의 RSV 시즌에 걸친 sLRTI-RSV의 첫 번째 에피소드 수
기간: 접종 후 15일째부터 시즌 2 방문 종료시까지(평균 12개월 감시)
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역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR)-확인 RSV A 및/또는 RSV B-관련 급성 호흡기 질환(ARI)을 평가합니다.
sLRTI-RSV는 1) LRTI-RSV로 인한 입원; 2) 새로운/증가된 산소 보충; 3) 기계적 환기의 신규/증가
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접종 후 15일째부터 시즌 2 방문 종료시까지(평균 12개월 감시)
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효능 연구: 호흡기 세포융합 바이러스 하위군 A(RSV A) 및 RSV B 중화 역가
기간: 접종 전, 접종 후 1개월, 2기 전(접종 후 약 12개월)
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기하 평균 역가(GMT) 및 기하 평균 배수 상승(GMFR)으로 표현되는 RSV A 및 RSV B 중화 역가(NT).
NT는 시험 혈청이 없는 대조군과 비교할 때 바이러스 초점 형성 단위의 수를 50% 감소시키는 혈청 희석의 보간된 역수로 계산되었습니다.
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접종 전, 접종 후 1개월, 2기 전(접종 후 약 12개월)
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SSA : SSA에서 위약을받은 참가자로부터 호흡기 세포 융합 바이러스 하위 군 A (RSV A) 및 RSV B 중화 역가.
기간: 재검토 전 및 SSA에서 위약으로 재검토 한 후 1, 6, 12 및 18 개월
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RSV A 및 RSV B 중화 역가 (NT)는 기하학적 평균 역가 (GMT)로 표현됩니다.
NTS는 혈청 희석의 보간 왕복 역수로서 계산되어 시험 혈청이없는 대조군과 비교할 때 바이러스 포커스 형성 단위의 수를 50% 감소시켰다.
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재검토 전 및 SSA에서 위약으로 재검토 한 후 1, 6, 12 및 18 개월
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SSB : SSB에서 위약을받은 참가자로부터 호흡기 세포 융합 바이러스 하위 그룹 A (RSV A) 및 RSV B 중화 역가
기간: 재검토 전 및 SSB에서 위약과의 재검토 후 1, 6, 12 및 18 개월
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RSV A 및 RSV B 중화 역가 (NT)는 기하학적 평균 역가 (GMT)로 표현됩니다.
NTS는 혈청 희석의 보간 왕복 역수로서 계산되어 시험 혈청이없는 대조군과 비교할 때 바이러스 포커스 형성 단위의 수를 50% 감소시켰다.
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재검토 전 및 SSB에서 위약과의 재검토 후 1, 6, 12 및 18 개월
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SSC : SSC에서 위약을받은 참가자들로부터 호흡기 세포 융합 바이러스 하위 그룹 A (RSV A) 및 RSV B 중화 역가.
기간: 3 학년에 위약을받는 참가자 : 효능 연구 백신 접종 후 1 개월, 3 및 3.5 년
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RSV A 및 RSV B 중화 역가 (NT)는 기하학적 평균 역가 (GMT)로 표현됩니다.
NTS는 혈청 희석의 보간 왕복 역수로서 계산되어 시험 혈청이없는 대조군과 비교할 때 바이러스 포커스 형성 단위의 수를 50% 감소시켰다.
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3 학년에 위약을받는 참가자 : 효능 연구 백신 접종 후 1 개월, 3 및 3.5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Walsh EE, Eiras D, Woodside J, Jiang Q, Patton M, Marc GP, Llapur C, Ramet M, Fukushima Y, Hussen N, Cardona J, Mikati T, Zareba A, Ilangovan K, Lino MM, Kalinina EV, Swanson KA, Gurtman A, Munjal I. Efficacy, Immunogenicity, and Safety of the Bivalent RSV Prefusion F (RSVpreF) Vaccine in Older Adults Over 2 RSV Seasons. Clin Infect Dis. 2025 Feb 10:ciaf061. doi: 10.1093/cid/ciaf061. Online ahead of print.
- Walsh EE, Perez Marc G, Zareba AM, Falsey AR, Jiang Q, Patton M, Polack FP, Llapur C, Doreski PA, Ilangovan K, Ramet M, Fukushima Y, Hussen N, Bont LJ, Cardona J, DeHaan E, Castillo Villa G, Ingilizova M, Eiras D, Mikati T, Shah RN, Schneider K, Cooper D, Koury K, Lino MM, Anderson AS, Jansen KU, Swanson KA, Gurtman A, Gruber WC, Schmoele-Thoma B; RENOIR Clinical Trial Group. Efficacy and Safety of a Bivalent RSV Prefusion F Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2023 Apr 20;388(16):1465-1477. doi: 10.1056/NEJMoa2213836. Epub 2023 Apr 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3671013
- 2021-003693-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로