Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança do RSVpreF em adultos. (RENOIR)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 3 PARA AVALIAR A EFICÁCIA, IMUNOGENICIDADE E SEGURANÇA DA VACINA DE PREFUSÃO DE VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (VSR) EM ADULTOS

Este estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi desenvolvido para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia do RSVpreF na prevenção de LRTI-RSV em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Doença do Trato Respiratório Inferior

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia de RSVpreF ou placebo (randomização 1:1) em adultos. Este será um estudo global que abrangerá várias temporadas do RSV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38861

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Córdoba, Argentina, 5000
    - Clinica Privada del Sol S.A.
  - Salta, Argentina, 4400
    - IMAC - Instituto Medico de Alta Complejidad
- Buenos Aires
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, 1426
    - Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - Fundacion Respirar
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
    - Clinica Privada Instituto Medico Platense S.A.
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
    - Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
    - Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
Canadá
- - Québec, Canadá, G1W 4R4
    - Centre de Recherche Saint-Louis inc.
  - Québec, Canadá, G1V 4T3
    - Diex Recherche Québec
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
    - Kaye Edmonton Clinic
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
    - Aggarwal and Associates Limited
  - Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
    - Dawson Clinical Research Inc
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
    - Premier Clinical Trial Network
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
    - Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    - Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
    - Centricity Research Toronto LMC Multispecialty
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
    - Centricity Research Mirabel Multispecialty
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
    - Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
  - Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
    - Alpha Recherche Clinique
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
    - Diex Recherche Sherbrooke
  - Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 3Z8
    - Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - St. Vincent's Birmingham (Pharmacy)
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - St. Vincent's Birmingham
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Medical Affiliated Research Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
    - Lenzmeier Family Medicine / Avacare
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
    - Phoenix Clinical LLC
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - The Pain Center of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
    - Cognitive Clinical Trials, LLC
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
    - Headlands Research - Scottsdale
  - Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
    - HOPE Research Institute
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Noble Clinical Research
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
- California
  - Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
    - Hope Clinical Research
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
    - eStudySite
  - Colton, California, Estados Unidos, 92324
    - Benchmark Research
  - Dublin, California, Estados Unidos, 94568
    - West Coast Research
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
    - Marvel Clinical Research 002, LLC
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - Chemidox Clinical Trials
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
    - ARK Clinical Research
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - Downtown L.A. Research Center, Inc.
  - North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
    - Velocity Clinical Research, North Hollywood
  - Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
    - Clinica mi Salud by Focil Med
  - Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
    - De Silva Medical Inc
  - Pomona, California, Estados Unidos, 91767
    - Empire Clinical Research
  - Redding, California, Estados Unidos, 96001
    - Paradigm Clinical Research Center
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92503
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
    - Benchmark Research
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - California Research Foundation
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Lynn Institute of Denver
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Tekton Research LLC
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
    - Clinical Research Consulting
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
    - Stamford Therapeutics Consortium
- Florida
  - Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
    - JEM Research Institute
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    - Ideal Clinical Research
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Innovative Research of West Florida
  - Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
    - Invictus Clinical Research Group, LLC
  - Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
    - Nature Coast Clinical Research
  - Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
    - Universal Axon Clinical Research, LLC (Administrative)
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Indago Research & Health Center, Inc
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Doral Medical Research, LLC
  - Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
    - M3 Wake Research - Lake City
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
    - New Horizon Research Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
    - Next Phase Research Alliance
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Optimus U Corporation
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
    - Advance Medical Research Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
    - Optimus U Corporation
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
    - De La Cruz Research Center, LLC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
    - Flourish Research - Miami, LLC
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Global Health Research Center, Inc.
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
    - Headlands Research Orlando
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
    - DBC Research USA
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
    - Pines Care Research Center, LLC
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
    - Ideal Clinical Research
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
    - Headlands Research Sarasota
  - Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
    - Precision Clinical Research
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    - Conquest Research
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    - Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
- Georgia
  - Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
    - Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
  - Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
    - Coastal Heritage Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Velocity Clinical Research, Savannah
  - Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
    - Clinical Research Atlanta
  - Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
    - Javara inc.
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Snake River Research, PLLC
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    - Solaris Clinical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Great Lakes Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
  - Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
    - DM Clinical Research
  - Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
    - Affinity Health Corp
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Accellacare - DuPage
- Indiana
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
    - MOC Research
  - Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    - Velocity Clinical Research Valparaiso
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - AMR Clinical
- Louisiana
  - Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
    - Ochsner Medical Center - Kenner
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Velocity Clinical Research, Metairie
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
    - Velocity Clinical Research, Rockville
- Massachusetts
  - Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
    - ActivMed Practices & Research, LLC
  - Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
    - ActivMed Practices & Research, LLC
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Chan Medical School
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Ascension St. John Hospital Vaccine Research Unit
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    - Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    - Oakland Medical Research
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Saint Louis University
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Sundance Clinical Research
- Nebraska
  - Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
    - Skyline Medical Center, PC/CCT Research
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Quality Clinical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Wr-Crcn, Llc.
  - North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
    - Las Vegas Clinical Trials
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
    - ActivMed Practices and Research, LLC.
- New Jersey
  - Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
  - Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
    - IMA Clinical Research Warren
- New York
  - Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
    - Velocity Clinical Research, Binghamton
  - Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
    - Drug Trials America
  - Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
    - Corning Center for Clinical Research
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    - Rochester Clinical Research, LLC
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
    - CHEAR Center LLC
  - Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
    - Velocity Clinical Research, Vestal
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    - Tryon Medical Partners, PLLC
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    - Sensenbrenner Primary Care Research Office
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
    - Accellacare - Charlotte
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Accellacare - Wilmington
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Velocity Clinical Research - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
    - Velocity Clinical Research, Springdale
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
    - Tekton Research, LLC.
  - Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
    - Tekton Research, Inc
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
    - The Corvallis Clinic, PC
  - Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
    - Velocity Clinical Research, Grants Pass
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    - Velocity Clinical Research, Medford
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Summit Headlands, LLC
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
    - Capital Area Research, LLC
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
    - Central Erie Primary Care
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Penn Prevention Unit
- Rhode Island
  - East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
    - Velocity Clinical Research, Providence
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
    - Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
    - AMR Clinical
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Benchmark Research
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
    - Tekton Research, LLC.
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
    - Innovo Research - Austin Regional Clinic
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
    - Tekton Research, LLC.
  - Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
    - Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands HWH
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
    - Benchmark Research
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
    - Texas Health Family Care
  - Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
    - Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Hany H. Ahmed, MD
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - HG Pediatrics
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Van Tran Family Practice
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Trio Clinical Trials, LLC
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
    - Centex Studies
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
    - Centex Studies
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
    - DM Clinical Research - Cy Fair
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Helios Clinical Research - HOU
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
    - DM Clinical Research - Bellaire
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
    - DM Clinical Research- Cyfair
  - Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
    - DM Clinical Research - Humble
  - Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
    - DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
  - Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
    - Milton Haber, M.D.
  - Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
    - Milton Haber, MD
  - Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
    - SMS Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - Sun Research Institute
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Clinical Trials of Texas, LLC
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    - Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    - Javara inc.
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Mt Olympus Medical Research
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
- Utah
  - Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
  - Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
    - Tanner Clinic
  - South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
    - J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
  - West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    - Velocity Clinical Research, Salt Lake City
- Virginia
  - Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
    - Virginia Gastroenterology Clinical Research
  - Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
    - Centricity Research Suffolk Primary Care
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
    - Northwest Clinical Research Center
  - Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
    - Sound Medical Research
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Institute for Research & Innovation
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Medical Group
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Research Building
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Allegiance Research Specialists, LLC
Finlândia
- - Espoo, Finlândia, 02230
    - Espoo Vaccine Research Clinic
  - Helsinki, Finlândia, 00930
    - Helsinki East Vaccine Research Clinic
  - Helsinki, Finlândia, 00100
    - FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
  - Jarvenpaa, Finlândia, 04400
    - Järvenpää Vaccine Research Clinic
  - Jyväskylä, Finlândia, 40100
    - Terveystalo Jyvaskyla
  - Kokkola, Finlândia, 67100
    - Kokkola Vaccine Research Clinic
  - Oulu, Finlândia, 90220
    - Oulu Vaccine Research Clinic
  - Pori, Finlândia, 28100
    - Pori Vaccine Research Clinic
  - Seinäjoki, Finlândia, 60100
    - Seinäjoki Vaccine Research Clinic
  - Tampere, Finlândia, 33100
    - Tampere Vaccine Research Clinic
  - Tampere, Finlândia, 33100
    - Terveystalo Tampere
  - Turku, Finlândia, 20520
    - Turku Vaccine Research Clinic
  - Turku, Finlândia, 20100
    - Terveystalo Turku Pulssi
Holanda
- - Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
    - Meander Medisch Centrum
  - Amsterdam, Holanda, 1064 BP
    - PoliDirect Amsterdam West
  - Eindhoven, Holanda, 5613 BE
    - Huisartsencentrum Parklaan
  - Groningen, Holanda, 9718 TA
    - Huisartsenpraktijk Radesingel
  - Helmond, Holanda, 5701 AH
    - Gezondheidscentrum Leonardus
  - Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
    - Spaarne Gasthuis
  - Nieuwegein, Holanda, 3431 HR
    - PoliDirect Nieuwegein
  - Rotterdam, Holanda, 3045 PM
    - Franciscus Gasthuis & Vlietland, location Gasthuis
  - Soest, Holanda, 3762BN
    - Huisartsen Soest
  - Utrecht, Holanda, 3584 CX
    - UMC Utrecht
  - Zeist, Holanda, 3703 CD
    - Julius Clinical Breda
Japão
- - Fukuoka, Japão, 812-0025
    - SOUSEIKAI PS Clinic
  - Osaka, Japão, 530-0001
    - AMC Nishiumeda Clinic
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-0021
    - Tenjin General Clinic
  - Itoshima, Fukuoka, Japão, 819-1104
    - Seishinkai Inoue Hospital
- Hyōgo
  - Amagasaki, Hyōgo, Japão, 660-0827
    - Sasaki Clinic
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-0023
    - Motomachi Takatsuka Naika Clinic
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Japão, 532-0003
    - Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
- Saitama
  - Kawaguchi, Saitama, Japão, 332-0012
    - Sugiura Clinic
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0025
    - Nihonbashi Sakura Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
    - Fukuwa Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
    - Tokyo Eki Center Building Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
    - Tokyo Asbo Clinic
  - Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0046
    - Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 1500001
    - Hillside Clinic Jingumae
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-0053
    - Clinical Research Hospital Tokyo
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 169-0072
    - Oda Clinic
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0004
    - Clinical Research Hospital Tokyo
  - Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-0004
    - SOUSEIKAI Sumida Hospital
  - Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0014
    - Sekino Hospital
África do Sul
- - Pretoria, África do Sul, 0002
    - Emmed Research
  - Pretoria, África do Sul, 0184
    - Botho ke Bontle Health Services
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
    - Josha Research
  - Welkom, Free State, África do Sul, 9460
    - Welkom Clinical Trial Centre (MERC WELKOM)
- Gauteng
  - Benoni, Gauteng, África do Sul, 1500
    - Worthwhile Clinical Trials
  - Kempton Park, Gauteng, África do Sul, 1619
    - MERCLINCO (Pty) Ltd - Kempton
  - Midrand, Gauteng, África do Sul, 1685
    - Dr A Jacovides & Partners Inc.
  - Newtown, Gauteng, África do Sul, 2001
    - Newtown Clinical Research Centre (PTY) LTD
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
    - Global Clinical Trials
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0183
    - Jongaie Research
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
    - About Allergy
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
    - Into Research
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
    - Synexus SA- Watermeyer Clinical Research Center
  - Soshanguve, Gauteng, África do Sul, 0152
    - Setshaba Research Centre
  - Soweto, Gauteng, África do Sul, 2195
    - Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
  - Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1935
    - FCRN Clinical Trial Centre
- Mpumalanga
  - Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1055
    - MERC Research (Pty) Ltd - Middelburg
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
    - TREAD Research
  - Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7130
    - Synexus - Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
  - Paarl, Western Cape, África do Sul, 7626
    - Be Part Yoluntu Centre
  - Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7129
    - Helderberg Clinical Trials Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida, avaliação frequente de sintomas por aplicativo de dispositivo móvel e outros procedimentos do estudo, incluindo coleta de zaragatoas nasais por eles mesmos e pela equipe do estudo, quando indicado.
Participantes saudáveis que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
Nota: Podem ser incluídos participantes saudáveis com doença estável preexistente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante as 6 semanas anteriores à inscrição. Critérios específicos para participantes com infecção estável conhecida por HIV, HCV ou HBV podem ser encontrados no protocolo.
Adultos que são ambulatoriais e vivem na comunidade, ou em residências assistidas ou instalações residenciais de cuidados de longo prazo que fornecem assistência mínima, de modo que o participante é o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.
Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no protocolo, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no CID e neste protocolo.
Participantes do sexo masculino ou feminino ≥60 anos de idade.
- Os participantes do sexo masculino capazes de gerar filhos devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento do consentimento informado até pelo menos 28 dias após a administração da intervenção do estudo.
- As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo ou a qualquer vacina relacionada.
Doença crônica grave, incluindo malignidade metastática, doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outra doença que, na opinião do investigador, exclua o participante da participação no estudo.
Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
Participação em outros estudos envolvendo um produto experimental dentro de 28 dias antes do consentimento e/ou durante e incluindo a visita de acompanhamento de 6 meses (Visita 3).
Observação: este critério não se aplica a participantes que estão participando de um período de acompanhamento de outro estudo envolvendo uma intervenção do estudo que seja um medicamento ou vacina em investigação, se o recebimento da última dose for pelo menos 6 meses antes do consentimento para este estudo e não há nenhuma dosagem antecipada do estudo anterior durante a participação do participante neste estudo
Indivíduos que recebem tratamento sistêmico crônico com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos, anticorpos monoclonais, corticosteroides sistêmicos ou radioterapia, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo. Se corticosteróides sistêmicos foram administrados a curto prazo (
Nota: Os participantes com DPOC ou asma podem ser inscritos se os corticosteroides crônicos não excederem uma dose equivalente a 10 mg/dia de prednisona.
Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina dentro de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo.
Vacinação anterior com qualquer vacina RSV licenciada ou experimental ou recebimento planejado durante a participação no estudo.
Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de eficácia: vacina RSVpreF RSVpreF	Biológico: RSVpreF Vacina RSV (RSVpreF)
Comparador de Placebo: Estudo de eficácia: dose de placebo Placebo	Biológico: Placebo Placebo
Comparador de Placebo: SSA: Vacinação de receptores RSVpreF com Placebo Os participantes que originalmente receberam RSVpreF no Estudo de Eficácia e são elegíveis para SSA receberão Placebo em SSA.	Biológico: Placebo Placebo
Comparador de Placebo: SSB: Vacinação de receptores RSVpreF com Placebo Os participantes que originalmente receberam RSVpreF no Estudo de Eficácia e são elegíveis para SSB receberão Placebo em SSB.	Biológico: Placebo Placebo
Experimental: SSA: Vacinação de receptores de RSVpreF com RSVpreF (revacinação no ano 2) Os participantes que originalmente receberam RSVpreF no Estudo de Eficácia e são elegíveis para SSA receberão RSVpreF em SSA.	Biológico: RSVpreF Vacina RSV (RSVpreF)
Experimental: SSB: Vacinação de receptores de RSVpreF com RSVpreF (revacinação no ano 1) Os participantes que originalmente receberam RSVpreF no Estudo de Eficácia e são elegíveis para SSB receberão RSVpreF em SSB.	Biológico: RSVpreF Vacina RSV (RSVpreF)
Experimental: SSC: Vacinação de receptores de RSVpreF com RSVpreF (revacinação no Ano 3) Os participantes que originalmente receberam RSVpreF no Estudo de Eficácia e são elegíveis para SSC receberão RSVpreF na vacinação do Ano 3 seguido de placebo na vacinação do Ano 4 no SSC.	Biológico: RSVpreF Vacina RSV (RSVpreF)
Experimental: SSC: Vacinação de receptores de RSVpreF com RSVpreF (revacinação no ano 4) Os participantes que originalmente receberam RSVpreF no Estudo de Eficácia e são elegíveis para SSC receberão placebo na vacinação do Ano 3, seguido de RSVpreF na vacinação do Ano 4 no SSC.	Biológico: RSVpreF Vacina RSV (RSVpreF)
Comparador de Placebo: SSC: Vacinação de receptores RSVpreF com Placebo Os participantes que originalmente receberam RSVpreF no Estudo de Eficácia e são elegíveis para SSC receberão placebo na vacinação do Ano 3 e do Ano 4 no SSC.	Biológico: Placebo Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estudo de Eficácia: Número do primeiro episódio de ITRI grave associada a VSR (sLRTI-RSV) na primeira temporada de VSR Prazo: Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 1ª temporada (uma média de 6 meses)	A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. sLRTI-RSV é definido como ITRI-RSV com pelo menos 1 das seguintes condições: 1) Hospitalização devido a ITRI-RSV; 2) Suplementação de oxigênio nova/aumentada; 3) Ventilação mecânica nova/aumentada	Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 1ª temporada (uma média de 6 meses)
Estudo de Eficácia: Número do primeiro episódio de LRTI-RSV na segunda temporada de RSV Prazo: Durante a segunda temporada de RSV (uma média de 6 meses)	A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. LRTI-RSV é definido como uma IRA com 2 ou mais dos sinais/sintomas respiratórios inferiores durando mais de 1 dia durante a mesma doença, mais infecção por RSV confirmada por RT-PCR dentro de 7 dias do início dos sintomas de IRA. A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. LRTI-RSV é definido como uma IRA com 3 ou mais dos sinais/sintomas respiratórios inferiores durando mais de 1 dia durante a mesma doença, mais infecção por RSV confirmada por RT-PCR dentro de 7 dias do início dos sintomas de IRA.	Durante a segunda temporada de RSV (uma média de 6 meses)
Estudo de Eficácia: Número do primeiro episódio de LRTI-RSV em 2 temporadas de RSV Prazo: Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 2ª temporada (uma média de 12 meses de vigilância)	A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. LRTI-RSV é definido como uma IRA com 2 ou mais dos sinais/sintomas respiratórios inferiores durando mais de 1 dia durante a mesma doença, mais infecção por RSV confirmada por RT-PCR dentro de 7 dias do início dos sintomas de IRA. A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. LRTI-RSV é definido como uma IRA com 3 ou mais dos sinais/sintomas respiratórios inferiores durando mais de 1 dia durante a mesma doença, mais infecção por RSV confirmada por RT-PCR dentro de 7 dias do início dos sintomas de IRA.	Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 2ª temporada (uma média de 12 meses de vigilância)
Estudo de Eficácia: Número do primeiro episódio de IRA associada ao RSV (ARI-RSV) na primeira temporada de RSV Prazo: Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 1ª temporada (uma média de 6 meses)	A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. ARI-RSV é definida como uma IRA com pelo menos 1 sinal/sintoma durando mais de 1 dia, mais infecção por RSV confirmada por RT-PCR dentro de 7 dias do início dos sintomas de IRA.	Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 1ª temporada (uma média de 6 meses)
Estudo de Eficácia: Número do primeiro episódio de ARI-RSV na segunda temporada de RSV Prazo: Durante a segunda temporada de RSV (uma média de 6 meses)	A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. ARI-RSV é definida como uma IRA com pelo menos 1 sinal/sintoma durando mais de 1 dia, mais infecção por RSV confirmada por RT-PCR dentro de 7 dias do início dos sintomas de IRA.	Durante a segunda temporada de RSV (uma média de 6 meses)
Estudo de Eficácia: Número do primeiro episódio de ARI-RSV em 2 temporadas de RSV Prazo: Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 2ª temporada (uma média de 12 meses de vigilância)	A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. ARI-RSV é definida como uma IRA com pelo menos 1 sinal/sintoma durando mais de 1 dia, mais infecção por RSV confirmada por RT-PCR dentro de 7 dias do início dos sintomas de IRA.	Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 2ª temporada (uma média de 12 meses de vigilância)
Estudo de Eficácia: Número do primeiro episódio de sLRTI-RSV na segunda temporada de RSV Prazo: Durante a segunda temporada de RSV (uma média de 6 meses)	A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. sLRTI-RSV é definido como ITRI-RSV com pelo menos 1 das seguintes condições: 1) Hospitalização devido a ITRI-RSV; 2) Suplementação de oxigênio nova/aumentada; 3) Ventilação mecânica nova/aumentada	Durante a segunda temporada de RSV (uma média de 6 meses)
Estudo de eficácia: Número do primeiro episódio de sLRTI-RSV em 2 temporadas de RSV Prazo: Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 2ª temporada (uma média de 12 meses de vigilância)	A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. sLRTI-RSV é definido como ITRI-RSV com pelo menos 1 das seguintes condições: 1) Hospitalização devido a ITRI-RSV; 2) Suplementação de oxigênio nova/aumentada; 3) Ventilação mecânica nova/aumentada	Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 2ª temporada (uma média de 12 meses de vigilância)
Estudo de Eficácia: Subgrupo A do Vírus Sincicial Respiratório (RSV A) e títulos de neutralização do RSV B Prazo: Antes da vacinação, 1 mês após a vacinação, antes da 2ª temporada (aproximadamente 12 meses após a vacinação)	Títulos de neutralização de RSV A e RSV B (NT), expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e aumento médio geométrico da dobra (GMFR). Os NTs foram calculados como o recíproco interpolado da diluição do soro resultando em redução de 50% no número de unidades formadoras de foco viral quando comparado ao controle sem soro teste.	Antes da vacinação, 1 mês após a vacinação, antes da 2ª temporada (aproximadamente 12 meses após a vacinação)
SSA: Subgrupo A respiratório do vírus sincicial A (RSV A) e RSV B Neutralizando os títulos de participantes que receberam placebo na SSA. Prazo: Antes da revogação e 1, 6, 12 e 18 meses após a revogação com placebo na SSA	RSV A e RSV B Neutralizando os títulos (NT), expresso como títulos médios geométricos (GMTs). Os NTs foram calculados como o recíproco interpolado da diluição sérica, resultando em redução de 50% no número de unidades de formação de foco viral quando comparado ao controle sem soro de teste.	Antes da revogação e 1, 6, 12 e 18 meses após a revogação com placebo na SSA
SSB: subgrupo de vírus sincicial respiratório A (RSV A) e RSV B neutralizando títulos de participantes que receberam placebo no SSB Prazo: Antes da revogação e 1, 6, 12 e 18 meses após a revogação com placebo no SSB	RSV A e RSV B Neutralizando os títulos (NT), expresso como títulos médios geométricos (GMTs). Os NTs foram calculados como o recíproco interpolado da diluição sérica, resultando em redução de 50% no número de unidades de formação de foco viral quando comparado ao controle sem soro de teste.	Antes da revogação e 1, 6, 12 e 18 meses após a revogação com placebo no SSB
SSC: subgrupo do vírus sincicial respiratório (RSV A) e RSV B neutralizando títulos de participantes que receberam placebo no SSC. Prazo: Participantes que recebem placebo na vacinação do 3º ano: 1 mês, 3 e 3,5 anos após a vacinação contra o estudo de eficácia	RSV A e RSV B Neutralizando os títulos (NT), expresso como títulos médios geométricos (GMTs). Os NTs foram calculados como o recíproco interpolado da diluição sérica, resultando em redução de 50% no número de unidades de formação de foco viral quando comparado ao controle sem soro de teste.	Participantes que recebem placebo na vacinação do 3º ano: 1 mês, 3 e 3,5 anos após a vacinação contra o estudo de eficácia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

18 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

C3671013
2021-003693-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estudo de Eficácia: Número do primeiro episódio de doença do trato respiratório inferior associada ao RSV (LRTI-RSV) na primeira temporada de RSV Prazo: Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 1ª temporada (uma média de 6 meses)	A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. LRTI-RSV é definido como uma IRA com 2 ou mais dos sinais/sintomas respiratórios inferiores durando mais de 1 dia durante a mesma doença, mais infecção por RSV confirmada por RT-PCR dentro de 7 dias do início dos sintomas de IRA. A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. LRTI-RSV é definido como uma IRA com 3 ou mais dos sinais/sintomas respiratórios inferiores durando mais de 1 dia durante a mesma doença, mais infecção por RSV confirmada por RT-PCR dentro de 7 dias do início dos sintomas de IRA.	Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 1ª temporada (uma média de 6 meses)
Estudo de Eficácia: Proporção de participantes relatando reações locais induzidas dentro de 7 dias após a vacinação Prazo: Até 7 dias após a vacinação	As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço registrados pelos participantes em um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm e classificada como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderada: > 5,0 a 10,0 cm e grave: >10 cm. A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade diária, moderada: interferiu na atividade diária e grave: impediu a atividade diária	Até 7 dias após a vacinação
Estudo de Eficácia: Proporção de participantes relatando eventos sistêmicos desencadeados dentro de 7 dias após a vacinação Prazo: Até 7 dias após a vacinação	Reações sistêmicas: febre, fadiga/cansaço, dor de cabeça, náusea, dor muscular, dor nas articulações, vômito, diarreia e qualquer evento sistêmico registrado pelos participantes em um diário eletrônico. Febre: maior que igual a (>=)38,0 graus (graus) Celsius (C), leve (>=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C), moderada (>38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C), grave (>38,9 graus C a 40,0 graus C) e grau 4 (>40,0 graus C). Fadiga, dor de cabeça, náusea, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade e grave: impediu a atividade de rotina diária. O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24 horas(h), moderado: >2 vezes em 24h e grave: requer hidratação intravenosa. A diarreia foi classificada como leve: 2 a 3 evacuações amolecidas em 24h, moderada: 4 a 5 evacuações amolecidas em 24h e grave: 6 ou mais evacuações amolecidas em 24h.	Até 7 dias após a vacinação
Estudo de Eficácia: Proporção de participantes que relataram EA dentro de 1 mês após a vacinação Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação (até 35 dias)	Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.	Dentro de 1 mês após a vacinação (até 35 dias)
Estudo de Eficácia: Proporção de participantes que relataram SAE ao longo do estudo Prazo: Durante toda a duração do estudo (uma média de 30 meses)	SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.	Durante toda a duração do estudo (uma média de 30 meses)
Estudo de eficácia: Proporção de participantes que relataram NDCMC durante o estudo Prazo: Durante toda a duração do estudo (uma média de 30 meses)	Um NDCMC é definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos (por exemplo, asma).	Durante toda a duração do estudo (uma média de 30 meses)
SSA: Vírus Sincicial Respiratório Subgrupo A (RSV A) e títulos de neutralização de RSV B de participantes que receberam 2 doses de RSVpreF Prazo: Antes da revacinação e 1, 6, 12 e 18 meses após a revacinação com RSVpreF na SSA	Títulos de neutralização de RSV A e RSV B (NT), expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e aumento médio geométrico da dobra (GMFR). Os NTs foram calculados como o recíproco interpolado da diluição do soro resultando em redução de 50% no número de unidades formadoras de foco viral quando comparado ao controle sem soro teste.	Antes da revacinação e 1, 6, 12 e 18 meses após a revacinação com RSVpreF na SSA
SSA: Proporção de participantes relatando reações locais desencadeadas dentro de 7 dias após a revacinação Prazo: Até 7 dias após a revacinação	As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço registrados pelos participantes em um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm e classificada como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderada: > 5,0 a 10,0 cm e grave: >10 cm. A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade diária, moderada: interferiu na atividade diária e grave: impediu a atividade diária	Até 7 dias após a revacinação
SSA: Proporção de participantes que relatam eventos sistêmicos desencadeados dentro de 7 dias após a revacinação Prazo: Até 7 dias após a revacinação	Reações sistêmicas: febre, fadiga/cansaço, dor de cabeça, náusea, dor muscular, dor nas articulações, vômito, diarreia e qualquer evento sistêmico registrado pelos participantes em um diário eletrônico. Febre: maior que igual a (>=)38,0 graus (graus) Celsius (C), leve (>=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C), moderada (>38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C), grave (>38,9 graus C a 40,0 graus C) e grau 4 (>40,0 graus C). Fadiga, dor de cabeça, náusea, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade e grave: impediu a atividade de rotina diária. O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24 horas(h), moderado: >2 vezes em 24h e grave: requer hidratação intravenosa. A diarreia foi classificada como leve: 2 a 3 evacuações amolecidas em 24h, moderada: 4 a 5 evacuações amolecidas em 24h e grave: 6 ou mais evacuações amolecidas em 24h.	Até 7 dias após a revacinação
SSA: Proporção de participantes que relataram EA dentro de 1 mês após a revacinação Prazo: Dentro de 1 mês após a revacinação (até 35 dias)	Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.	Dentro de 1 mês após a revacinação (até 35 dias)
SSA: Proporção de participantes que relataram SAE ao longo do estudo Prazo: Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 18 meses)	SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.	Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 18 meses)
SSA: Proporção de participantes que relataram NDCMC ao longo do estudo Prazo: Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 18 meses)	Um NDCMC é definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos (por exemplo, asma).	Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 18 meses)
SSB: Vírus Sincicial Respiratório Subgrupo A (RSV A) e títulos de neutralização de RSV B de participantes que receberam 2 doses de RSVpreF Prazo: Antes da revacinação e 1, 6, 12 e 18 meses após a revacinação com RSVpreF em SSB	Títulos de neutralização de RSV A e RSV B (NT), expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e aumento médio geométrico da dobra (GMFR). Os NTs foram calculados como o recíproco interpolado da diluição do soro resultando em redução de 50% no número de unidades formadoras de foco viral quando comparado ao controle sem soro teste.	Antes da revacinação e 1, 6, 12 e 18 meses após a revacinação com RSVpreF em SSB
SSB: Proporção de participantes que relatam reações locais desencadeadas dentro de 7 dias após a revacinação Prazo: Até 7 dias após a revacinação	As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço registrados pelos participantes em um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm e classificada como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderada: > 5,0 a 10,0 cm e grave: >10 cm. A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade diária, moderada: interferiu na atividade diária e grave: impediu a atividade diária.	Até 7 dias após a revacinação
SSB: Proporção de participantes que relatam eventos sistêmicos desencadeados dentro de 7 dias após a revacinação Prazo: SSB: Proporção de participantes que relatam eventos sistêmicos desencadeados dentro de 7 dias após a revacinação	Reações sistêmicas: febre, fadiga/cansaço, dor de cabeça, náusea, dor muscular, dor nas articulações, vômito, diarreia e qualquer evento sistêmico registrado pelos participantes em um diário eletrônico. Febre: maior que igual a (>=)38,0 graus (graus) Celsius (C), leve (>=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C), moderada (>38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C), grave (>38,9 graus C a 40,0 graus C) e grau 4 (>40,0 graus C). Fadiga, dor de cabeça, náusea, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade e grave: impediu a atividade de rotina diária. O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24 horas(h), moderado: >2 vezes em 24h e grave: requer hidratação intravenosa. A diarreia foi classificada como leve: 2 a 3 evacuações amolecidas em 24h, moderada: 4 a 5 evacuações amolecidas em 24h e grave: 6 ou mais evacuações amolecidas em 24h.	SSB: Proporção de participantes que relatam eventos sistêmicos desencadeados dentro de 7 dias após a revacinação
SSB: Proporção de participantes que relataram EA dentro de 1 mês após a revacinação Prazo: Dentro de 1 mês após a revacinação (até 35 dias)	Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.	Dentro de 1 mês após a revacinação (até 35 dias)
SSB: Proporção de participantes que relataram SAE ao longo do estudo Prazo: Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 18 meses)	SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.	Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 18 meses)
SSB: Proporção de participantes que relataram NDCMC ao longo do estudo Prazo: Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 18 meses)	Um NDCMC é definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos (por exemplo, asma).	Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 18 meses)
SSC: Proporção de participantes que relataram reações locais desencadeadas dentro de 7 dias após a revacinação (Ano 3) Prazo: Dentro de 7 dias após a revacinação	As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço registrados pelos participantes em um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição do dispositivo. 1 unidade de medida =0,5 cm e classificada como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderada: > 5,0 a 10,0 cm e grave: >10 cm. A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu nas atividades diárias, moderada: interferiu nas atividades diárias e grave: impediu as atividades diárias.	Dentro de 7 dias após a revacinação
SSC: Proporção de participantes que relataram reações locais desencadeadas dentro de 7 dias após a revacinação (Ano 4) Prazo: Dentro de 7 dias após a revacinação	As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço registrados pelos participantes em um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição do dispositivo. 1 unidade de medida =0,5 cm e classificada como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderada: > 5,0 a 10,0 cm e grave: >10 cm. A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu nas atividades diárias, moderada: interferiu nas atividades diárias e grave: impediu as atividades diárias.	Dentro de 7 dias após a revacinação
SSC: Proporção de participantes que relataram eventos sistêmicos desencadeados dentro de 7 dias após a revacinação (Ano 3) Prazo: Dentro de 7 dias após a revacinação	Reações sistêmicas: febre, fadiga/cansaço, dor de cabeça, náusea, dor muscular, dor articular, vômito, diarreia e qualquer evento sistêmico registrado pelos participantes em um diário eletrônico. Febre: maior que igual a (>=)38,0 graus (graus) Celsius (C), leve (>=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C), moderada (>38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C), grave (>38,9 graus C a 40,0 graus C) e grau 4 (>40,0 graus C). graus C). Fadiga, dor de cabeça, náusea, dor muscular e dor articular foram classificadas como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade e grave: impediu a atividade da rotina diária. O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24 horas(h), moderado: >2 vezes em 24h e grave: requer hidratação intravenosa. A diarreia foi classificada como leve: 2 a 3 fezes amolecidas em 24h, moderada: 4 a 5 fezes amolecidas em 24h e grave: 6 ou mais fezes amolecidas em 24h.	Dentro de 7 dias após a revacinação
SSC: Proporção de participantes que relataram eventos sistêmicos desencadeados dentro de 7 dias após a revacinação (Ano 4) Prazo: Dentro de 7 dias após a revacinação	Reações sistêmicas: febre, fadiga/cansaço, dor de cabeça, náusea, dor muscular, dor articular, vômito, diarreia e qualquer evento sistêmico registrado pelos participantes em um diário eletrônico. Febre: maior que igual a (>=)38,0 graus (graus) Celsius (C), leve (>=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C), moderada (>38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C), grave (>38,9 graus C a 40,0 graus C) e grau 4 (>40,0 graus C). graus C). Fadiga, dor de cabeça, náusea, dor muscular e dor articular foram classificadas como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade e grave: impediu a atividade da rotina diária. O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24 horas(h), moderado: >2 vezes em 24h e grave: requer hidratação intravenosa. A diarreia foi classificada como leve: 2 a 3 fezes amolecidas em 24h, moderada: 4 a 5 fezes amolecidas em 24h e grave: 6 ou mais fezes amolecidas em 24h.	Dentro de 7 dias após a revacinação
SSC: Proporção de participantes que relataram EA dentro de 1 mês após a revacinação (Ano 3) Prazo: Dentro de 1 mês após a revacinação (até 35 dias)	Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.	Dentro de 1 mês após a revacinação (até 35 dias)
SSC: Proporção de participantes que relataram EA dentro de 1 mês após a revacinação (Ano 4) Prazo: Dentro de 1 mês após a revacinação (até 35 dias)	Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.	Dentro de 1 mês após a revacinação (até 35 dias)
SSC: Subgrupo A respiratório do vírus sincicial A (RSV A) e RSV B Neutralizando títulos de participantes que receberam RSVPref ou Placebo no SSC (ano 3) Prazo: 1 mês após a revogação no SSC (ano 3)	RSV A e RSV B Neutralizando os títulos (NT), expressos como taxas médias geométricas. Os NTs foram calculados como o recíproco interpolado da diluição sérica, resultando em redução de 50% no número de unidades de formação de foco viral quando comparado ao controle sem soro de teste.	1 mês após a revogação no SSC (ano 3)
SSC: Subgrupo A respiratório do vírus sincicial A (RSV A) e RSV B Neutralizando os títulos de participantes que receberam 1 dose no Principal de Eficácia (Pres2) e Revacnation in SSC (ano 3) Prazo: Na pré -temporada 2 (Pres2) após receber a vacinação inicial no estudo de eficácia e 1 mês após a revacinação no SSC (ano 3)	RSV A e RSV B Neutralizando os títulos (NT), expressos como taxas médias geométricas. Os NTs foram calculados como o recíproco interpolado da diluição sérica, resultando em redução de 50% no número de unidades de formação de foco viral quando comparado ao controle sem soro de teste.	Na pré -temporada 2 (Pres2) após receber a vacinação inicial no estudo de eficácia e 1 mês após a revacinação no SSC (ano 3)
SSC: Subgrupo A respiratório do vírus sincicial A (RSV A) e RSV B Neutralizando os títulos de participantes que receberam 1 dose no Principal Estudo de Eficácia e Revacnação no SSC (ano 3) Prazo: 1 mês depois de receber a vacinação inicial no estudo de eficácia e 1 mês após a Revacnation in SSC (ano 3)	RSV A e RSV B Neutralizando os títulos (NT), expressos como média geométrica das razões NT individuais (GMIR). Os NTs foram calculados como o recíproco interpolado da diluição sérica, resultando em redução de 50% no número de unidades de formação de foco viral quando comparado ao controle sem soro de teste.	1 mês depois de receber a vacinação inicial no estudo de eficácia e 1 mês após a Revacnation in SSC (ano 3)
SSC: Subgrupo A respiratório do vírus sincicial A (RSV A) e RSV B Neutralizando títulos de participantes que receberam RSVPref ou Placebo no SSC (ano 4) Prazo: 1 mês após a revogação no SSC (ano 4)	RSV A e RSV B Neutralizando os títulos (NT), expressos como taxas médias geométricas. Os NTs foram calculados como o recíproco interpolado da diluição sérica, resultando em redução de 50% no número de unidades de formação de foco viral quando comparado ao controle sem soro de teste.	1 mês após a revogação no SSC (ano 4)
SSC: Subgrupo A respiratório do vírus sincicial A (RSV A) e RSV B Neutralizando os títulos de participantes que receberam 1 dose no Principal de Eficácia (Pres2) e Revacnation in SSC (ano 4) Prazo: Na pré -temporada 2 (PRES2) após receber a vacinação inicial no estudo de eficácia e 1 mês após a revogação no SSC (ano 4)	RSV A e RSV B Neutralizando os títulos (NT), expressos como taxas médias geométricas. Os NTs foram calculados como o recíproco interpolado da diluição sérica, resultando em redução de 50% no número de unidades de formação de foco viral quando comparado ao controle sem soro de teste.	Na pré -temporada 2 (PRES2) após receber a vacinação inicial no estudo de eficácia e 1 mês após a revogação no SSC (ano 4)
SSC: Subgrupo A respiratório do vírus sincicial A (RSV A) e RSV B Neutralizando os títulos de participantes que receberam 1 dose no Principal Estudo de Eficácia e Revacnação no SSC (ano 4) Prazo: 1 mês depois de receber a vacinação inicial no estudo de eficácia e 1 mês após a revogação no SSC (ano 4)	RSV A e RSV B Neutralizando os títulos (NT), expressos como média geométrica das razões NT individuais (GMIR). Os NTs foram calculados como o recíproco interpolado da diluição sérica, resultando em redução de 50% no número de unidades de formação de foco viral quando comparado ao controle sem soro de teste.	1 mês depois de receber a vacinação inicial no estudo de eficácia e 1 mês após a revogação no SSC (ano 4)
SSC: Proporção de participantes que relatam SAE após a revacinação (ano 3) Prazo: Após a revogação e durante toda a duração do estudo (aproximadamente 24 meses)	SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.	Após a revogação e durante toda a duração do estudo (aproximadamente 24 meses)
SSC: Proporção de participantes que relatam SAE após a Revacnation (ano 4) Prazo: Após a revogação e durante toda a duração do estudo (aproximadamente 12 meses)	SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.	Após a revogação e durante toda a duração do estudo (aproximadamente 12 meses)
SSC: Proporção de participantes que relatam NDCMC após Revacnation (ano 3) Prazo: Após a revogação e durante toda a duração do estudo (aproximadamente 24 meses)	Um NDCMC é definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que deve ser persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos (por exemplo, asma).	Após a revogação e durante toda a duração do estudo (aproximadamente 24 meses)
SSC: Proporção de participantes que relatam NDCMC após a Revacnation (ano 4) Prazo: Após a revogação e durante toda a duração do estudo (aproximadamente 12 meses)	Um NDCMC é definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que deve ser persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos (por exemplo, asma).	Após a revogação e durante toda a duração do estudo (aproximadamente 12 meses)

Estudo para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança do RSVpreF em adultos. (RENOIR)

UM ESTUDO DE FASE 3 PARA AVALIAR A EFICÁCIA, IMUNOGENICIDADE E SEGURANÇA DA VACINA DE PREFUSÃO DE VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (VSR) EM ADULTOS

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA