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Estudo para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança do RSVpreF em adultos. (RENOIR)

29 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 3 PARA AVALIAR A EFICÁCIA, IMUNOGENICIDADE E SEGURANÇA DA VACINA DE PREFUSÃO DE VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (VSR) EM ADULTOS

Este estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi desenvolvido para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia do RSVpreF na prevenção de LRTI-RSV em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Doença do Trato Respiratório Inferior

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia de RSVpreF ou placebo (randomização 1:1) em adultos. Este será um estudo global que abrangerá várias temporadas do RSV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45000

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Pfizer CT.gov Call Center
Número de telefone: 1-800-718-1021
E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

Locais de estudo

Argentina
- - Cordoba, Argentina, 5000
    - Ativo, não recrutando
    - Clinica Privada del Sol S.A.
  - Salta, Argentina, 4400
    - Ativo, não recrutando
    - IMAC - Instituto Medico de Alta Complejidad
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
    - Ativo, não recrutando
    - Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - Ativo, não recrutando
    - Fundacion Respirar
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
    - Ativo, não recrutando
    - Clinica Privada Instituto Medico Platense S.A.
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
    - Ativo, não recrutando
    - Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
    - Ativo, não recrutando
    - Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
    - Ativo, não recrutando
    - Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1V 4T3
    - Ativo, não recrutando
    - Diex Recherche Quebec Inc.
  - Quebec, Canadá, G1W 4R4
    - Ativo, não recrutando
    - Centre de Recherche Saint-Louis
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
    - Ativo, não recrutando
    - Kaye Edmonton Clinic
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    - Ativo, não recrutando
    - Stollery Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    - Ativo, não recrutando
    - University of Alberta Hospital
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
    - Ativo, não recrutando
    - Aggarwal and Associates Limited
  - Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
    - Ativo, não recrutando
    - Dawson Clinical Research Inc.
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
    - Recrutamento
    - Hamilton Medical Research Group
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
    - Ativo, não recrutando
    - LMC Clinical Research Inc. (Clinical Pharmacology Unit)
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
    - Ativo, não recrutando
    - Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    - Ativo, não recrutando
    - Manna Research (Toronto)
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
    - Ativo, não recrutando
    - Manna Research (Mirabel)
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
    - Ativo, não recrutando
    - Clinique de Médecine Urbaine du Quartier Latin
  - Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
    - Ativo, não recrutando
    - Alpha Recherche Clinique
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
    - Ativo, não recrutando
    - Diex Recherche Sherbrooke Inc.
  - St-Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
    - Ativo, não recrutando
    - Diex Recherche Joliette Inc.
  - Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
    - Ativo, não recrutando
    - Diex Recherche Victoriaville Inc.
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Ativo, não recrutando
    - St. Vincent's Birmingham (Pharmacy)
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Ativo, não recrutando
    - St. Vincent's Birmingham
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Ativo, não recrutando
    - Medical Affiliated Research Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
    - Recrutamento
    - Lenzmeier Family Medicine/CCT Research
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
    - Ativo, não recrutando
    - Phoenix Clinical LLC
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - Ativo, não recrutando
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - Ativo, não recrutando
    - The Pain Center of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
    - Ativo, não recrutando
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
    - Ativo, não recrutando
    - Cognitive Clinical Trials, LLC
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
    - Ativo, não recrutando
    - Headlands Research - Scottsdale
  - Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
    - Ativo, não recrutando
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
    - Ativo, não recrutando
    - HOPE Research Institute
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Ativo, não recrutando
    - Noble Clinical Research
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Ativo, não recrutando
    - The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
- California
  - Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
    - Ativo, não recrutando
    - Hope Clinical Research
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
    - Ativo, não recrutando
    - eStudySite
  - Colton, California, Estados Unidos, 92324
    - Ativo, não recrutando
    - Benchmark Research
  - Dublin, California, Estados Unidos, 94568
    - Ativo, não recrutando
    - West Coast Research
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
    - Ativo, não recrutando
    - Marvel Clinical Research 002, LLC
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
    - Ativo, não recrutando
    - Marvel Clinical Research
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - Ativo, não recrutando
    - Chemidox Clinical Trials
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Ativo, não recrutando
    - Ark Clinical Research
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
    - Ativo, não recrutando
    - Ark Clinical Research
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - Ativo, não recrutando
    - Downtown L.A. Research Center, Inc.
  - North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
    - Ativo, não recrutando
    - Velocity Clinical Research, North Hollywood
  - Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
    - Ativo, não recrutando
    - Fomat Medical Research
  - Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
    - Ativo, não recrutando
    - Clinica mi Salud by Focil Med
  - Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
    - Ativo, não recrutando
    - De Silva Medical Inc
  - Pomona, California, Estados Unidos, 91767
    - Ativo, não recrutando
    - Empire Clinical Research
  - Redding, California, Estados Unidos, 96001
    - Ativo, não recrutando
    - Paradigm Clinical Research Center
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92503
    - Ativo, não recrutando
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
    - Ativo, não recrutando
    - Benchmark Research
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Ativo, não recrutando
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Ativo, não recrutando
    - California Research Foundation
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - Ativo, não recrutando
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Ativo, não recrutando
    - Lynn Institute of Denver
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Recrutamento
    - Tekton Research, Inc.
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
    - Ativo, não recrutando
    - Clinical Research Consulting
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
    - Ativo, não recrutando
    - Stamford Therapeutics Consortium
- Florida
  - Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
    - Ativo, não recrutando
    - JEM Research Institute
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    - Ativo, não recrutando
    - IDEAL Clinical Research
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Ativo, não recrutando
    - Innovative Research of West Florida
  - Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
    - Ativo, não recrutando
    - Invictus Clinical Research Group, LLC
  - Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
    - Ativo, não recrutando
    - Nature Coast Clinical Research
  - Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
    - Ativo, não recrutando
    - Universal Axon Clinical Research, LLC (Administrative)
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Ativo, não recrutando
    - Indago Research & Health Center, Inc
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Ativo, não recrutando
    - Doral Medical Research, LLC
  - Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
    - Recrutamento
    - Wr-Msra.Llc
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Ativo, não recrutando
    - Optimus U Corporation
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
    - Ativo, não recrutando
    - Advance Medical Research Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
    - Ativo, não recrutando
    - Optimus U Corporation
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
    - Ativo, não recrutando
    - Next Phase Research Alliance
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
    - Ativo, não recrutando
    - New Horizon Research Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
    - Ativo, não recrutando
    - De La Cruz Research, LLC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
    - Ativo, não recrutando
    - Clinical Site Partners, Inc dba CSP Miami
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Ativo, não recrutando
    - Global Health Research Center, Inc.
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
    - Ativo, não recrutando
    - Headlands Research Orlando
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
    - Ativo, não recrutando
    - Pines Care Research Center, LLC
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
    - Ativo, não recrutando
    - IDEAL Clinical Research
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
    - Recrutamento
    - DBC Research USA
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
    - Rescindido
    - Headlands Research Sarasota
  - Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
    - Ativo, não recrutando
    - Precision Clinical Research
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    - Ativo, não recrutando
    - Clinical Site Partners, Inc
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    - Ativo, não recrutando
    - Conquest Research, LLC
- Georgia
  - Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
    - Ativo, não recrutando
    - Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
  - Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
    - Ativo, não recrutando
    - Coastal Heritage Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Ativo, não recrutando
    - Javara Inc.
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Ativo, não recrutando
    - Privia Medical Group Georgia, LLC
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Ativo, não recrutando
    - Velocity Clinical Research, Savannah
  - Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
    - Recrutamento
    - Clinical Research Atlanta
  - Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
    - Ativo, não recrutando
    - Javara Inc.
  - Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
    - Ativo, não recrutando
    - Privia Medical Group Georgia, LLC
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Ativo, não recrutando
    - Snake River Research, PLLC
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    - Ativo, não recrutando
    - Solaris Clinical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Ativo, não recrutando
    - Great Lakes Clinical Trials
  - Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
    - Ativo, não recrutando
    - Affinity Health Corp
  - River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
    - Recrutamento
    - DM Clinical Research
- Indiana
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
    - Ativo, não recrutando
    - MOC Research
  - Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    - Ativo, não recrutando
    - Velocity Clinical Research Valparaiso
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Recrutamento
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Recrutamento
    - University of Iowa
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
    - Ativo, não recrutando
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
    - Ativo, não recrutando
    - Velocity Clinical Research, Sioux City
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - Ativo, não recrutando
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Louisiana
  - Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
    - Ativo, não recrutando
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
    - Ativo, não recrutando
    - Ochsner Medical Center - Kenner
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Ativo, não recrutando
    - Velocity Clinical Research, Metairie
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ativo, não recrutando
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
    - Ativo, não recrutando
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
    - Recrutamento
    - Velocity Clinical Research, Rockville
- Massachusetts
  - Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
    - Ativo, não recrutando
    - ActivMed Practices & Research, LLC
  - Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
    - Ativo, não recrutando
    - ActivMed Practices & Research, LLC
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - Ativo, não recrutando
    - University of Massachusetts Chan Medical School
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Ativo, não recrutando
    - Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Ativo, não recrutando
    - Ascension St. John Hospital Vaccine Research Unit
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    - Ativo, não recrutando
    - Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    - Recrutamento
    - Oakland Medical Research
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Recrutamento
    - Saint Louis University
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Ativo, não recrutando
    - Sundance Clinical Research
- Nebraska
  - Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
    - Ativo, não recrutando
    - Skyline Medical Center, PC/CCT Research
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Ativo, não recrutando
    - Quality Clinical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Ativo, não recrutando
    - Wr-Crcn, Llc.
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Ativo, não recrutando
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
    - Ativo, não recrutando
    - Las Vegas Clinical Trials
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
    - Ativo, não recrutando
    - ActivMed Practices and Research, LLC.
- New Jersey
  - Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
    - Ativo, não recrutando
    - IMA Clinical Research
  - Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
    - Ativo, não recrutando
    - South Jersey Infectious Disease
  - Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
    - Ativo, não recrutando
    - IMA Clinical Research Warren
- New York
  - Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
    - Ativo, não recrutando
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
    - Ativo, não recrutando
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
    - Ativo, não recrutando
    - Chear Center LLC
  - Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
    - Recrutamento
    - Drug Trials America
  - Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
    - Ativo, não recrutando
    - Corning Center for Clinical Research
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    - Ativo, não recrutando
    - Rochester Clinical Research, Inc.
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Ativo, não recrutando
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    - Ativo, não recrutando
    - Rochester Clinical Research, LLC
  - Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
    - Recrutamento
    - Velocity Clinical Research, Vestal
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - Ativo, não recrutando
    - Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
    - Ativo, não recrutando
    - Accellacare - Charlotte
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    - Ativo, não recrutando
    - Javara Inc.
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    - Ativo, não recrutando
    - Tryon Medical Partners, PLLC
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
    - Recrutamento
    - Accellacare - Charlotte
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    - Recrutamento
    - Sensenbrenner Primary Care Research Office
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Ativo, não recrutando
    - Accellacare - Wilmington
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Ativo, não recrutando
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Ativo, não recrutando
    - Meridian Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Ativo, não recrutando
    - Velocity Clinical Research - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
    - Ativo, não recrutando
    - Meridian Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Ativo, não recrutando
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
    - Ativo, não recrutando
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
    - Ativo, não recrutando
    - Velocity Clinical Research, Springdale
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Ativo, não recrutando
    - Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
    - Ativo, não recrutando
    - Tekton Research, Inc
  - Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
    - Ativo, não recrutando
    - Tekton Research, LLC.
  - Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
    - Ativo, não recrutando
    - Tekton Research, Inc
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
    - Ativo, não recrutando
    - The Corvallis Clinic, PC
  - Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
    - Ativo, não recrutando
    - Velocity Clinical Research, Grants Pass
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    - Ativo, não recrutando
    - Velocity Clinical Research, Medford
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Ativo, não recrutando
    - Summit Headlands, LLC
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Ativo, não recrutando
    - Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
    - Recrutamento
    - Capital Area Research, LLC
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
    - Ativo, não recrutando
    - Central Erie Primary Care
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
    - Recrutamento
    - West Shore Family Practice, P. C.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Ativo, não recrutando
    - Penn Prevention Unit
- Rhode Island
  - East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
    - Recrutamento
    - Velocity Clinical Research, Providence
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
    - Ativo, não recrutando
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
    - Ativo, não recrutando
    - Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Ativo, não recrutando
    - Clinical Research Associates, Inc.
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
    - Ativo, não recrutando
    - ARC Clinical Research at Four Points
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Recrutamento
    - Benchmark Research
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
    - Ativo, não recrutando
    - Tekton Research, LLC.
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
    - Ativo, não recrutando
    - Tekton Research, Inc.
  - Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
    - Ativo, não recrutando
    - Javara Inc.
  - Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
    - Ativo, não recrutando
    - Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Ativo, não recrutando
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
    - Ativo, não recrutando
    - Benchmark Research
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76315
    - Ativo, não recrutando
    - Benchmark Research
  - Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
    - Ativo, não recrutando
    - Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Ativo, não recrutando
    - Hany H. Ahmed, MD
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Ativo, não recrutando
    - HG Pediatrics
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Rescindido
    - Trio Clinical Trials, LLC
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Ativo, não recrutando
    - Van Tran Family Practice
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Ativo, não recrutando
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
    - Ativo, não recrutando
    - DM Clinical Research ? CyFair
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
    - Ativo, não recrutando
    - Texas Center for Drug Development, Inc.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
    - Rescindido
    - Centex Studies
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Ativo, não recrutando
    - Helios Clinical Research - HOU
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
    - Rescindido
    - Centex Studies
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
    - Ativo, não recrutando
    - DM Clinical Research - Cy Fair
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
    - Ativo, não recrutando
    - DM Clinical Research - Bellaire
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
    - Ativo, não recrutando
    - DM Clinical Research - Brookline
  - Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
    - Recrutamento
    - DM Clinical Research
  - Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
    - Ativo, não recrutando
    - Milton Haber, M.D.
  - Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
    - Ativo, não recrutando
    - Milton Haber, MD
  - Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
    - Ativo, não recrutando
    - SMS Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - Ativo, não recrutando
    - Sun Research Institute
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Recrutamento
    - Clinical Trials of Texas, LLC
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    - Ativo, não recrutando
    - Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    - Ativo, não recrutando
    - Javara Inc.
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    - Ativo, não recrutando
    - Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Ativo, não recrutando
    - Mt Olympus Medical Research
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - Ativo, não recrutando
    - Martin Diagnostic Clinic
- Utah
  - Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
    - Ativo, não recrutando
    - J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
  - Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
    - Ativo, não recrutando
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
  - Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
    - Ativo, não recrutando
    - Tanner Clinic
  - South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
    - Ativo, não recrutando
    - J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
  - West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    - Ativo, não recrutando
    - Velocity Clinical Research, Salt Lake City
- Virginia
  - Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
    - Ativo, não recrutando
    - Suffolk Multispecialty Research
  - Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
    - Ativo, não recrutando
    - Virginia Gastroenterology Clinical Research
  - Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
    - Ativo, não recrutando
    - Centricity Research Suffolk Primary Care
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
    - Ativo, não recrutando
    - Northwest Clinical Research Center
  - Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
    - Ativo, não recrutando
    - Sound Medical Research
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Ativo, não recrutando
    - MultiCare Institute for Research & Innovation
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Ativo, não recrutando
    - MultiCare Medical Group
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Ativo, não recrutando
    - Wenatchee Valley Hospital
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Ativo, não recrutando
    - Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Ativo, não recrutando
    - Research Building
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Ativo, não recrutando
    - Allegiance Research Specialists, LLC
Finlândia
- - Espoo, Finlândia, 02230
    - Ativo, não recrutando
    - Espoo Vaccine Research Clinic
  - Helsinki, Finlândia, 00930
    - Ativo, não recrutando
    - Helsinki East Vaccine Research Clinic
  - Helsinki, Finlândia, 00100
    - Ativo, não recrutando
    - FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
  - Jyväskylä, Finlândia, 40100
    - Ativo, não recrutando
    - Terveystalo Jyväskylä
  - Järvenpää, Finlândia, 04400
    - Ativo, não recrutando
    - Järvenpää Vaccine Research Clinic
  - Kokkola, Finlândia, 67100
    - Ativo, não recrutando
    - Kokkola Vaccine Research Clinic
  - Oulu, Finlândia, 90220
    - Ativo, não recrutando
    - Oulu Vaccine Research Clinic
  - Pori, Finlândia, 28100
    - Ativo, não recrutando
    - Pori Vaccine Research Clinic
  - Seinajoki, Finlândia, 60100
    - Ativo, não recrutando
    - Seinäjoki Vaccine Research Clinic
  - Tampere, Finlândia, 33100
    - Ativo, não recrutando
    - Tampere Vaccine Research Clinic
  - Tampere, Finlândia, 33100
    - Ativo, não recrutando
    - Terveystalo Tampere
  - Turku, Finlândia, 20100
    - Ativo, não recrutando
    - Terveystalo Turku Pulssi
  - Turku, Finlândia, 20520
    - Ativo, não recrutando
    - Turku Vaccine Research Clinic
Holanda
- - Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
    - Rescindido
    - Meander Medisch Centrum
  - Amsterdam, Holanda, 1064 BP
    - Rescindido
    - PoliDirect Amsterdam West
  - Eindhoven, Holanda, 5613 BE
    - Rescindido
    - Huisartsencentrum Parklaan
  - Groningen, Holanda, 9718 TA
    - Rescindido
    - Huisartsenpraktijk Radesingel
  - Helmond, Holanda, 5701 AH
    - Rescindido
    - Gezondheidscentrum Leonardus
  - Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
    - Rescindido
    - Spaarne Gasthuis
  - Nieuwegein, Holanda, 3431 HR
    - Rescindido
    - PoliDirect Nieuwegein
  - Rotterdam, Holanda, 3045 PM
    - Rescindido
    - Franciscus Gasthuis & Vlietland, location Gasthuis
  - Soest, Holanda, 3762BN
    - Rescindido
    - Huisartsen Soest
  - Utrecht, Holanda, 3584 CX
    - Rescindido
    - UMC Utrecht
  - Zeist, Holanda, 3703 CD
    - Rescindido
    - Julius Clinical Breda
Japão
- - Fukuoka, Japão, 812-0025
    - Ativo, não recrutando
    - SOUSEIKAI PS Clinic
  - Osaka, Japão, 530-0001
    - Ativo, não recrutando
    - AMC Nishiumeda Clinic
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-0021
    - Ativo, não recrutando
    - Tenjin General Clinic
  - Itoshima, Fukuoka, Japão, 819-1104
    - Ativo, não recrutando
    - Seishinkai Inoue Hospital
- Hyōgo
  - Amagasaki, Hyōgo, Japão, 660-0827
    - Ativo, não recrutando
    - Sasaki Clinic
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-0023
    - Ativo, não recrutando
    - Motomachi Takatsuka Naika Clinic
- Osaka
  - Osaka-shi, Osaka, Japão, 532-0003
    - Ativo, não recrutando
    - Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
- Saitama
  - Kawaguchi, Saitama, Japão, 332-0012
    - Ativo, não recrutando
    - Sugiura Clinic
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0025
    - Ativo, não recrutando
    - Nihonbashi Sakura Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
    - Ativo, não recrutando
    - Tokyo Eki Center Building Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
    - Ativo, não recrutando
    - Fukuwa Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
    - Ativo, não recrutando
    - Tokyo Asbo Clinic
  - Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0046
    - Ativo, não recrutando
    - Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 1500001
    - Ativo, não recrutando
    - Hillside Clinic Jingumae
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-0053
    - Ativo, não recrutando
    - Clinical Research Hospital Tokyo
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 169-0072
    - Ativo, não recrutando
    - Oda Clinic
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0004
    - Ativo, não recrutando
    - Clinical Research Hospital Tokyo
  - Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-0004
    - Ativo, não recrutando
    - Souseikai Sumida Hospital
  - Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0014
    - Ativo, não recrutando
    - Sekino Hospital
África do Sul
- - Pretoria, África do Sul, 0184
    - Ativo, não recrutando
    - Botho ke Bontle Health Services
  - Pretoria, África do Sul, 0002
    - Ativo, não recrutando
    - Emmed Research
- FREE State
  - Bloemfontein, FREE State, África do Sul, 9301
    - Ativo, não recrutando
    - Josha Research
  - Welkom, FREE State, África do Sul, 9460
    - Ativo, não recrutando
    - Welkom Clinical Trial Centre (MERC WELKOM)
- Gauteng
  - Benoni, Gauteng, África do Sul, 1500
    - Ativo, não recrutando
    - Worthwhile Clinical Trials
  - Kempton Park, Gauteng, África do Sul, 1619
    - Ativo, não recrutando
    - MERC Research (Pty) Ltd - Kempton
  - Kempton Park, Gauteng, África do Sul, 1619
    - Ativo, não recrutando
    - MERCLINCO (Pty) Ltd - Kempton
  - Midrand, Gauteng, África do Sul, 1685
    - Ativo, não recrutando
    - Dr A Jacovides & Partners Inc.
  - Newtown, Gauteng, África do Sul, 2001
    - Ativo, não recrutando
    - Newtown Clinical Research Centre (PTY) LTD
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
    - Ativo, não recrutando
    - Emmed Research
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
    - Ativo, não recrutando
    - Global Clinical Trials
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
    - Ativo, não recrutando
    - About Allergy
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
    - Ativo, não recrutando
    - Into Research
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0183
    - Ativo, não recrutando
    - Jongaie Research
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
    - Ativo, não recrutando
    - Synexus SA- Watermeyer Clinical Research Center
  - Soshanguve, Gauteng, África do Sul, 0152
    - Ativo, não recrutando
    - Setshaba Research Centre
  - Soweto, Gauteng, África do Sul, 2195
    - Ativo, não recrutando
    - Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
  - Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1935
    - Ativo, não recrutando
    - FCRN Clinical Trial Centre
- Mpumalanga
  - Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1055
    - Ativo, não recrutando
    - MERC Research (Pty) Ltd - Middelburg
- Western CAPE
  - Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7130
    - Ativo, não recrutando
    - Synexus - Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
  - Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7500
    - Ativo, não recrutando
    - TREAD Research
  - Paarl, Western CAPE, África do Sul, 7626
    - Ativo, não recrutando
    - Be Part Yoluntu Centre
  - Somerset West, Western CAPE, África do Sul, 7129
    - Ativo, não recrutando
    - Helderberg Clinical Trials Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida, avaliação frequente de sintomas por aplicativo de dispositivo móvel e outros procedimentos do estudo, incluindo coleta de zaragatoas nasais por eles mesmos e pela equipe do estudo, quando indicado.
Participantes saudáveis que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
Nota: Podem ser incluídos participantes saudáveis com doença estável preexistente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante as 6 semanas anteriores à inscrição. Critérios específicos para participantes com infecção estável conhecida por HIV, HCV ou HBV podem ser encontrados no protocolo.
Adultos que são ambulatoriais e vivem na comunidade, ou em residências assistidas ou instalações residenciais de cuidados de longo prazo que fornecem assistência mínima, de modo que o participante é o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.
Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no protocolo, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no CID e neste protocolo.
Participantes do sexo masculino ou feminino ≥60 anos de idade.
- Os participantes do sexo masculino capazes de gerar filhos devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento do consentimento informado até pelo menos 28 dias após a administração da intervenção do estudo.
- As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo ou a qualquer vacina relacionada.
Doença crônica grave, incluindo malignidade metastática, doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outra doença que, na opinião do investigador, exclua o participante da participação no estudo.
Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
Participação em outros estudos envolvendo um produto experimental dentro de 28 dias antes do consentimento e/ou durante e incluindo a visita de acompanhamento de 6 meses (Visita 3).
Observação: este critério não se aplica a participantes que estão participando de um período de acompanhamento de outro estudo envolvendo uma intervenção do estudo que seja um medicamento ou vacina em investigação, se o recebimento da última dose for pelo menos 6 meses antes do consentimento para este estudo e não há nenhuma dosagem antecipada do estudo anterior durante a participação do participante neste estudo
Indivíduos que recebem tratamento sistêmico crônico com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos, anticorpos monoclonais, corticosteroides sistêmicos ou radioterapia, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo. Se corticosteróides sistêmicos foram administrados a curto prazo (
Nota: Os participantes com DPOC ou asma podem ser inscritos se os corticosteroides crônicos não excederem uma dose equivalente a 10 mg/dia de prednisona.
Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina dentro de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo.
Vacinação anterior com qualquer vacina RSV licenciada ou experimental ou recebimento planejado durante a participação no estudo.
Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de eficácia: vacina RSVpreF RSVpreF	Biológico: RSVpreF Vacina RSV (RSVpreF)
Comparador de Placebo: Estudo de eficácia: dose de placebo Placebo	Biológico: Placebo Placebo
Experimental: SSA: Vacinação de receptores RSVpreF com RSVpreF Os participantes que originalmente receberam RSVpreF no Estudo de Eficácia e são elegíveis para SSA receberão RSVpreF em SSA.	Biológico: RSVpreF Vacina RSV (RSVpreF)
Comparador de Placebo: SSA: Vacinação de receptores RSVpreF com Placebo Os participantes que originalmente receberam RSVpreF no Estudo de Eficácia e são elegíveis para SSA receberão Placebo em SSA.	Biológico: Placebo Placebo
Experimental: SSB: Vacinação de receptores RSVpreF com RSVpreF Os participantes que originalmente receberam RSVpreF no Estudo de Eficácia e são elegíveis para SSB receberão RSVpreF em SSB.	Biológico: RSVpreF Vacina RSV (RSVpreF)
Comparador de Placebo: SSB: Vacinação de receptores RSVpreF com Placebo Os participantes que originalmente receberam RSVpreF no Estudo de Eficácia e são elegíveis para SSB receberão Placebo em SSB.	Biológico: Placebo Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estudo de Eficácia: Número do primeiro episódio de ITRI grave associada a VSR (sLRTI-RSV) na primeira temporada de VSR Prazo: Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 1ª temporada (uma média de 6 meses)	A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. sLRTI-RSV é definido como ITRI-RSV com pelo menos 1 das seguintes condições: 1) Hospitalização devido a ITRI-RSV; 2) Suplementação de oxigênio nova/aumentada; 3) Ventilação mecânica nova/aumentada	Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 1ª temporada (uma média de 6 meses)
Estudo de Eficácia: Número do primeiro episódio de LRTI-RSV na segunda temporada de RSV Prazo: Durante a segunda temporada de RSV (uma média de 6 meses)	A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. LRTI-RSV é definido como uma IRA com 2 ou mais dos sinais/sintomas respiratórios inferiores durando mais de 1 dia durante a mesma doença, mais infecção por RSV confirmada por RT-PCR dentro de 7 dias do início dos sintomas de IRA. A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. LRTI-RSV é definido como uma IRA com 3 ou mais dos sinais/sintomas respiratórios inferiores durando mais de 1 dia durante a mesma doença, mais infecção por RSV confirmada por RT-PCR dentro de 7 dias do início dos sintomas de IRA.	Durante a segunda temporada de RSV (uma média de 6 meses)
Estudo de Eficácia: Número do primeiro episódio de LRTI-RSV em 2 temporadas de RSV Prazo: Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 2ª temporada (uma média de 12 meses de vigilância)	A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. LRTI-RSV é definido como uma IRA com 2 ou mais dos sinais/sintomas respiratórios inferiores durando mais de 1 dia durante a mesma doença, mais infecção por RSV confirmada por RT-PCR dentro de 7 dias do início dos sintomas de IRA. A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. LRTI-RSV é definido como uma IRA com 3 ou mais dos sinais/sintomas respiratórios inferiores durando mais de 1 dia durante a mesma doença, mais infecção por RSV confirmada por RT-PCR dentro de 7 dias do início dos sintomas de IRA.	Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 2ª temporada (uma média de 12 meses de vigilância)
Estudo de Eficácia: Número do primeiro episódio de IRA associada ao RSV (ARI-RSV) na primeira temporada de RSV Prazo: Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 1ª temporada (uma média de 6 meses)	A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. ARI-RSV é definida como uma IRA com pelo menos 1 sinal/sintoma durando mais de 1 dia, mais infecção por RSV confirmada por RT-PCR dentro de 7 dias do início dos sintomas de IRA.	Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 1ª temporada (uma média de 6 meses)
Estudo de Eficácia: Número do primeiro episódio de ARI-RSV na segunda temporada de RSV Prazo: Durante a segunda temporada de RSV (uma média de 6 meses)	A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. ARI-RSV é definida como uma IRA com pelo menos 1 sinal/sintoma durando mais de 1 dia, mais infecção por RSV confirmada por RT-PCR dentro de 7 dias do início dos sintomas de IRA.	Durante a segunda temporada de RSV (uma média de 6 meses)
Estudo de Eficácia: Número do primeiro episódio de ARI-RSV em 2 temporadas de RSV Prazo: Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 2ª temporada (uma média de 12 meses de vigilância)	A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. ARI-RSV é definida como uma IRA com pelo menos 1 sinal/sintoma durando mais de 1 dia, mais infecção por RSV confirmada por RT-PCR dentro de 7 dias do início dos sintomas de IRA.	Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 2ª temporada (uma média de 12 meses de vigilância)
Estudo de Eficácia: Número do primeiro episódio de sLRTI-RSV na segunda temporada de RSV Prazo: Durante a segunda temporada de RSV (uma média de 6 meses)	A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. sLRTI-RSV é definido como ITRI-RSV com pelo menos 1 das seguintes condições: 1) Hospitalização devido a ITRI-RSV; 2) Suplementação de oxigênio nova/aumentada; 3) Ventilação mecânica nova/aumentada	Durante a segunda temporada de RSV (uma média de 6 meses)
Estudo de eficácia: Número do primeiro episódio de sLRTI-RSV em 2 temporadas de RSV Prazo: Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 2ª temporada (uma média de 12 meses de vigilância)	A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. sLRTI-RSV é definido como ITRI-RSV com pelo menos 1 das seguintes condições: 1) Hospitalização devido a ITRI-RSV; 2) Suplementação de oxigênio nova/aumentada; 3) Ventilação mecânica nova/aumentada	Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 2ª temporada (uma média de 12 meses de vigilância)
Estudo de Eficácia: Subgrupo A do Vírus Sincicial Respiratório (RSV A) e títulos de neutralização do RSV B Prazo: Antes da vacinação, 1 mês após a vacinação, antes da 2ª temporada (aproximadamente 12 meses após a vacinação)	Títulos de neutralização de RSV A e RSV B (NT), expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e aumento médio geométrico da dobra (GMFR). Os NTs foram calculados como o recíproco interpolado da diluição do soro resultando em redução de 50% no número de unidades formadoras de foco viral quando comparado ao controle sem soro teste.	Antes da vacinação, 1 mês após a vacinação, antes da 2ª temporada (aproximadamente 12 meses após a vacinação)
SSA: Vírus Sincicial Respiratório Subgrupo A (RSV A) e títulos de neutralização de RSV B de participantes que receberam placebo em SSA. Prazo: Antes da revacinação e 1, 6, 12 e 18 meses após a revacinação com placebo na SSA	Títulos de neutralização de RSV A e RSV B (NT), expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e aumento médio geométrico da dobra (GMFR). Os NTs foram calculados como o recíproco interpolado da diluição do soro resultando em redução de 50% no número de unidades formadoras de foco viral quando comparado ao controle sem soro teste.	Antes da revacinação e 1, 6, 12 e 18 meses após a revacinação com placebo na SSA
SSB: Vírus Sincicial Respiratório Subgrupo A (RSV A) e títulos de neutralização de RSV B de participantes que receberam placebo em SSB Prazo: Antes da revacinação e 1, 6, 12 e 18 meses após a revacinação com placebo em SSB	Títulos de neutralização de RSV A e RSV B (NT), expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e aumento médio geométrico da dobra (GMFR). Os NTs foram calculados como o recíproco interpolado da diluição do soro resultando em redução de 50% no número de unidades formadoras de foco viral quando comparado ao controle sem soro teste.	Antes da revacinação e 1, 6, 12 e 18 meses após a revacinação com placebo em SSB
SSA: Títulos neutralizantes do Subgrupo A do Vírus Sincicial Respiratório (RSV A) e RSV B de participantes que receberam RSVpreF em SSA. Prazo: 1 mês após receber a vacinação inicial no estudo de eficácia e 1 mês após a revacinação na ASS	Títulos neutralizantes (NT) de RSV A e RSV B, expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e aumento médio geométrico de dobras (GMFR). Os NTs foram calculados como o recíproco interpolado da diluição do soro, resultando em redução de 50% no número de unidades formadoras de focos virais quando comparado ao controle sem soro teste.	1 mês após receber a vacinação inicial no estudo de eficácia e 1 mês após a revacinação na ASS
SSB: Títulos neutralizantes do Subgrupo A do Vírus Sincicial Respiratório (RSV A) e RSV B de participantes que receberam RSVpreF em SSB. Prazo: 1 mês após receber a vacinação inicial no estudo de eficácia e 1 mês após a revacinação no SSB	Títulos neutralizantes (NT) de RSV A e RSV B, expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e aumento médio geométrico de dobras (GMFR). Os NTs foram calculados como o recíproco interpolado da diluição do soro, resultando em redução de 50% no número de unidades formadoras de focos virais quando comparado ao controle sem soro teste.	1 mês após receber a vacinação inicial no estudo de eficácia e 1 mês após a revacinação no SSB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

12 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

C3671013
2021-003693-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estudo de Eficácia: Número do primeiro episódio de doença do trato respiratório inferior associada ao RSV (LRTI-RSV) na primeira temporada de RSV Prazo: Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 1ª temporada (uma média de 6 meses)	A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. LRTI-RSV é definido como uma IRA com 2 ou mais dos sinais/sintomas respiratórios inferiores durando mais de 1 dia durante a mesma doença, mais infecção por RSV confirmada por RT-PCR dentro de 7 dias do início dos sintomas de IRA. A reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) confirmada por RSV A e/ou doença respiratória aguda (IRA) associada a RSV B é avaliada. LRTI-RSV é definido como uma IRA com 3 ou mais dos sinais/sintomas respiratórios inferiores durando mais de 1 dia durante a mesma doença, mais infecção por RSV confirmada por RT-PCR dentro de 7 dias do início dos sintomas de IRA.	Do dia 15 após a vacinação até o final da visita da 1ª temporada (uma média de 6 meses)
Estudo de Eficácia: Proporção de participantes relatando reações locais induzidas dentro de 7 dias após a vacinação Prazo: Até 7 dias após a vacinação	As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço registrados pelos participantes em um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm e classificada como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderada: > 5,0 a 10,0 cm e grave: >10 cm. A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade diária, moderada: interferiu na atividade diária e grave: impediu a atividade diária	Até 7 dias após a vacinação
Estudo de Eficácia: Proporção de participantes relatando eventos sistêmicos desencadeados dentro de 7 dias após a vacinação Prazo: Até 7 dias após a vacinação	Reações sistêmicas: febre, fadiga/cansaço, dor de cabeça, náusea, dor muscular, dor nas articulações, vômito, diarreia e qualquer evento sistêmico registrado pelos participantes em um diário eletrônico. Febre: maior que igual a (>=)38,0 graus (graus) Celsius (C), leve (>=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C), moderada (>38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C), grave (>38,9 graus C a 40,0 graus C) e grau 4 (>40,0 graus C). Fadiga, dor de cabeça, náusea, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade e grave: impediu a atividade de rotina diária. O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24 horas(h), moderado: >2 vezes em 24h e grave: requer hidratação intravenosa. A diarreia foi classificada como leve: 2 a 3 evacuações amolecidas em 24h, moderada: 4 a 5 evacuações amolecidas em 24h e grave: 6 ou mais evacuações amolecidas em 24h.	Até 7 dias após a vacinação
Estudo de Eficácia: Proporção de participantes que relataram EA dentro de 1 mês após a vacinação Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação (até 35 dias)	Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.	Dentro de 1 mês após a vacinação (até 35 dias)
Estudo de Eficácia: Proporção de participantes que relataram SAE ao longo do estudo Prazo: Durante toda a duração do estudo (uma média de 30 meses)	SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.	Durante toda a duração do estudo (uma média de 30 meses)
Estudo de eficácia: Proporção de participantes que relataram NDCMC durante o estudo Prazo: Durante toda a duração do estudo (uma média de 30 meses)	Um NDCMC é definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos (por exemplo, asma).	Durante toda a duração do estudo (uma média de 30 meses)
SSA: Vírus Sincicial Respiratório Subgrupo A (RSV A) e títulos de neutralização de RSV B de participantes que receberam 2 doses de RSVpreF Prazo: Antes da revacinação e 1, 6, 12 e 18 meses após a revacinação com RSVpreF na SSA	Títulos de neutralização de RSV A e RSV B (NT), expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e aumento médio geométrico da dobra (GMFR). Os NTs foram calculados como o recíproco interpolado da diluição do soro resultando em redução de 50% no número de unidades formadoras de foco viral quando comparado ao controle sem soro teste.	Antes da revacinação e 1, 6, 12 e 18 meses após a revacinação com RSVpreF na SSA
SSA: Proporção de participantes relatando reações locais desencadeadas dentro de 7 dias após a revacinação Prazo: Até 7 dias após a revacinação	As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço registrados pelos participantes em um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm e classificada como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderada: > 5,0 a 10,0 cm e grave: >10 cm. A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade diária, moderada: interferiu na atividade diária e grave: impediu a atividade diária	Até 7 dias após a revacinação
SSA: Proporção de participantes que relatam eventos sistêmicos desencadeados dentro de 7 dias após a revacinação Prazo: Até 7 dias após a revacinação	Reações sistêmicas: febre, fadiga/cansaço, dor de cabeça, náusea, dor muscular, dor nas articulações, vômito, diarreia e qualquer evento sistêmico registrado pelos participantes em um diário eletrônico. Febre: maior que igual a (>=)38,0 graus (graus) Celsius (C), leve (>=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C), moderada (>38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C), grave (>38,9 graus C a 40,0 graus C) e grau 4 (>40,0 graus C). Fadiga, dor de cabeça, náusea, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade e grave: impediu a atividade de rotina diária. O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24 horas(h), moderado: >2 vezes em 24h e grave: requer hidratação intravenosa. A diarreia foi classificada como leve: 2 a 3 evacuações amolecidas em 24h, moderada: 4 a 5 evacuações amolecidas em 24h e grave: 6 ou mais evacuações amolecidas em 24h.	Até 7 dias após a revacinação
SSA: Proporção de participantes que relataram EA dentro de 1 mês após a revacinação Prazo: Dentro de 1 mês após a revacinação (até 35 dias)	Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.	Dentro de 1 mês após a revacinação (até 35 dias)
SSA: Proporção de participantes que relataram SAE ao longo do estudo Prazo: Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 18 meses)	SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.	Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 18 meses)
SSA: Proporção de participantes que relataram NDCMC ao longo do estudo Prazo: Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 18 meses)	Um NDCMC é definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos (por exemplo, asma).	Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 18 meses)
SSB: Vírus Sincicial Respiratório Subgrupo A (RSV A) e títulos de neutralização de RSV B de participantes que receberam 2 doses de RSVpreF Prazo: Antes da revacinação e 1, 6, 12 e 18 meses após a revacinação com RSVpreF em SSB	Títulos de neutralização de RSV A e RSV B (NT), expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e aumento médio geométrico da dobra (GMFR). Os NTs foram calculados como o recíproco interpolado da diluição do soro resultando em redução de 50% no número de unidades formadoras de foco viral quando comparado ao controle sem soro teste.	Antes da revacinação e 1, 6, 12 e 18 meses após a revacinação com RSVpreF em SSB
SSB: Proporção de participantes que relatam reações locais desencadeadas dentro de 7 dias após a revacinação Prazo: Até 7 dias após a revacinação	As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço registrados pelos participantes em um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm e classificada como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderada: > 5,0 a 10,0 cm e grave: >10 cm. A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade diária, moderada: interferiu na atividade diária e grave: impediu a atividade diária.	Até 7 dias após a revacinação
SSB: Proporção de participantes que relatam eventos sistêmicos desencadeados dentro de 7 dias após a revacinação Prazo: SSB: Proporção de participantes que relatam eventos sistêmicos desencadeados dentro de 7 dias após a revacinação	Reações sistêmicas: febre, fadiga/cansaço, dor de cabeça, náusea, dor muscular, dor nas articulações, vômito, diarreia e qualquer evento sistêmico registrado pelos participantes em um diário eletrônico. Febre: maior que igual a (>=)38,0 graus (graus) Celsius (C), leve (>=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C), moderada (>38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C), grave (>38,9 graus C a 40,0 graus C) e grau 4 (>40,0 graus C). Fadiga, dor de cabeça, náusea, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade e grave: impediu a atividade de rotina diária. O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24 horas(h), moderado: >2 vezes em 24h e grave: requer hidratação intravenosa. A diarreia foi classificada como leve: 2 a 3 evacuações amolecidas em 24h, moderada: 4 a 5 evacuações amolecidas em 24h e grave: 6 ou mais evacuações amolecidas em 24h.	SSB: Proporção de participantes que relatam eventos sistêmicos desencadeados dentro de 7 dias após a revacinação
SSB: Proporção de participantes que relataram EA dentro de 1 mês após a revacinação Prazo: Dentro de 1 mês após a revacinação (até 35 dias)	Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.	Dentro de 1 mês após a revacinação (até 35 dias)
SSB: Proporção de participantes que relataram SAE ao longo do estudo Prazo: Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 18 meses)	SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.	Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 18 meses)
SSB: Proporção de participantes que relataram NDCMC ao longo do estudo Prazo: Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 18 meses)	Um NDCMC é definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos (por exemplo, asma).	Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 18 meses)

Estudo para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança do RSVpreF em adultos. (RENOIR)

UM ESTUDO DE FASE 3 PARA AVALIAR A EFICÁCIA, IMUNOGENICIDADE E SEGURANÇA DA VACINA DE PREFUSÃO DE VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (VSR) EM ADULTOS

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Conclusão Primária (Estimado)

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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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