Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, иммуногенности и безопасности RSVpreF у взрослых. (RENOIR)

26 января 2026 г. обновлено: Pfizer

ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ 3 ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ, ИММУНОГЕННОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ F-СУБЕДИНИЧЕСКОЙ ВАКЦИНЫ РЕСПИРАТОРНО-СИНЦИТИАЛЬНОГО ВИРУСА (RSV) У ВЗРОСЛЫХ

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 предназначено для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности RSVpreF в профилактике LRTI-RSV у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности RSVpreF или плацебо (рандомизация 1:1) у взрослых. Это будет глобальное исследование, которое охватит несколько сезонов РСВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38861

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Clinica Privada del Sol S.A.
      • Salta, Аргентина, 4400
        • IMAC - Instituto Medico de Alta Complejidad
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AVG
        • Clinica Privada Instituto Medico Platense S.A.
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
  • Канада
      • Québec, Канада, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
      • Québec, Канада, G1V 4T3
        • Diex Recherche Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Centricity Research Toronto LMC Multispecialty
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Québec, Quebec, Канада, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды, 1064 BP
        • PoliDirect Amsterdam West
      • Eindhoven, Нидерланды, 5613 BE
        • Huisartsencentrum Parklaan
      • Groningen, Нидерланды, 9718 TA
        • Huisartsenpraktijk Radesingel
      • Helmond, Нидерланды, 5701 AH
        • Gezondheidscentrum Leonardus
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3431 HR
        • PoliDirect Nieuwegein
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, location Gasthuis
      • Soest, Нидерланды, 3762BN
        • Huisartsen Soest
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zeist, Нидерланды, 3703 CD
        • Julius Clinical Breda
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • St. Vincent's Birmingham (Pharmacy)
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • St. Vincent's Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine / Avacare
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • eStudySite
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Benchmark Research
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • West Coast Research
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Clinica mi Salud by Focil Med
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • De Silva Medical Inc
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95864
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Tekton Research LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Coconut Creek, Florida, Соединенные Штаты, 33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC (Administrative)
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Doral Medical Research, LLC
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Flourish Research - Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • DBC Research USA
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
      • Hinesville, Georgia, Соединенные Штаты, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Javara inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • DM Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Affinity Health Corp
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Accellacare - DuPage
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
        • MOC Research
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • AMR Clinical
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Velocity Clinical Research, Metairie
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension St. John Hospital Vaccine Research Unit
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • Skyline Medical Center, PC/CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Wr-Crcn, Llc.
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ActivMed Practices and Research, LLC.
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Warren Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America
      • Horseheads, New York, Соединенные Штаты, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Tryon Medical Partners, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care Research Office
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Velocity Clinical Research, Springdale
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Tekton Research, LLC.
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Tekton Research, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • The Corvallis Clinic, PC
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Headlands, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Prevention Unit
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • AMR Clinical
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • Tekton Research, LLC.
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands HWH
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Texas Health Family Care
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
        • Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Helios Clinical Research - HOU
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • DM Clinical Research - Humble
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Milton Haber, MD
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Javara inc.
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Virginia Gastroenterology Clinical Research
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты, 98366
        • Sound Medical Research
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Medical Group
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Research Building
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Jyväskylä, Финляндия, 40100
        • Terveystalo Jyvaskyla
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Финляндия, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Финляндия, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Южная Африка, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Южная Африка, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre (MERC WELKOM)
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • MERCLINCO (Pty) Ltd - Kempton
      • Midrand, Gauteng, Южная Африка, 1685
        • Dr A Jacovides & Partners Inc.
      • Newtown, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre (PTY) LTD
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • About Allergy
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Synexus SA- Watermeyer Clinical Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Южная Африка, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2195
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
      • Vereeniging, Gauteng, Южная Африка, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1055
        • MERC Research (Pty) Ltd - Middelburg
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Synexus - Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7129
        • Helderberg Clinical Trials Centre
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-0021
        • Tenjin General Clinic
      • Itoshima, Fukuoka, Япония, 819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Япония, 660-0827
        • Sasaki Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Япония, 332-0012
        • Sugiura Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
        • Tokyo Eki Center Building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 1500001
        • Hillside Clinic Jingumae
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 169-0072
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0014
        • Sekino Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, которые готовы и могут соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные тесты, соображения образа жизни, частую оценку симптомов с помощью приложения для мобильных устройств и другие процедуры исследования, включая сбор мазков из носа самостоятельно и исследовательским персоналом, когда это указано.

  2. Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.

    Примечание. Могут быть включены здоровые участники с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения заболевания в течение 6 недель до включения. Конкретные критерии для участников с известной стабильной инфекцией ВИЧ, ВГС или ВГВ можно найти в протоколе.

  3. Взрослые, которые амбулаторны и живут в сообществе, или в домах престарелых или в учреждениях длительного ухода, которые предоставляют минимальную помощь, так что участник несет основную ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.
  4. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в этом протоколе.

  5. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥60 лет.

    • Участники мужского пола, способные стать отцами, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции с момента получения информированного согласия и в течение как минимум 28 дней после введения исследуемого вмешательства.
    • Женщины-участницы не должны иметь детородного возраста.

Критерий исключения:

  1. Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
  2. Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства или любой родственной вакцины.
  3. Серьезное хроническое заболевание, включая метастатическое злокачественное новообразование, терминальную стадию почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильную болезнь сердца или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участника из исследования.
  4. Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
  5. Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.

  6. Участие в других исследованиях с использованием исследуемого продукта в течение 28 дней до получения согласия и/или в течение 6-месячного последующего визита (посещение 3) включительно.

    Примечание. Этот критерий не применяется к участникам, участвующим в периоде последующего наблюдения для другого исследования, включающего исследовательское вмешательство, которое представляет собой исследуемый препарат или вакцину, если последняя доза была получена не менее чем за 6 месяцев до согласия на участие в этом исследовании. и во время участия участника в этом исследовании не ожидается дальнейшего дозирования из предыдущего исследования.

  7. Лица, получающие хроническое системное лечение иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические средства, моноклональные антитела, системные кортикостероиды или лучевую терапию, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, за 60 дней до введения исследуемого вмешательства или плановый прием на протяжении всего исследования. Если системные кортикостероиды применялись кратковременно (

    Примечание. Участники с ХОБЛ или астмой могут быть зачислены, если хронические кортикостероиды не превышают дозу, эквивалентную 10 мг/день преднизолона.

  8. Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина в течение 60 дней до проведения исследовательского вмешательства.
  9. Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против РСВ или запланированная вакцинация во время участия в исследовании.
  10. Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под контролем исследователя, и члены их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование эффективности: вакцина RSVpreF
RSVpreF
Биологический: RSVpreF
Вакцина против РСВ (RSVpreF)
Плацебо Компаратор: Исследование эффективности: доза плацебо
Плацебо
Биологический: Плацебо
Плацебо
Плацебо Компаратор: SSA: вакцинация реципиентов RSVpreF плацебо
Участники, которые первоначально получали RSVpreF в исследовании эффективности и имеют право на SSA, получат плацебо в SSA.
Биологический: Плацебо
Плацебо
Плацебо Компаратор: SSB: вакцинация реципиентов RSVpreF плацебо
Участники, которые первоначально получали RSVpreF в исследовании эффективности и имеют право на SSB, получат плацебо в SSB.
Биологический: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: SSA: Вакцинация реципиентов RSVpreF RSVpreF (ревакцинация 2-го года)
Участники, которые первоначально получали RSVpreF в рамках исследования эффективности и имеют право на участие в SSA, получат RSVpreF в рамках SSA.
Биологический: RSVpreF
Вакцина против РСВ (RSVpreF)
Экспериментальный: SSB: Вакцинация реципиентов RSVpreF RSVpreF (ревакцинация 1-го года)
Участники, которые первоначально получали RSVpreF в рамках исследования эффективности и имеют право на участие в SSB, получат RSVpreF в SSB.
Биологический: RSVpreF
Вакцина против РСВ (RSVpreF)
Экспериментальный: SSC: Вакцинация реципиентов RSVpreF RSVpreF (ревакцинация 3-го года)
Участники, которые первоначально получили RSVpreF в исследовании эффективности и имеют право на участие в SSC, получат RSVpreF в течение 3-го года вакцинации, а затем плацебо в 4-й год вакцинации в SSC.
Биологический: RSVpreF
Вакцина против РСВ (RSVpreF)
Экспериментальный: SSC: Вакцинация реципиентов RSVpreF RSVpreF (ревакцинация 4-го года)
Участники, которые первоначально получили RSVpreF в исследовании эффективности и имеют право на участие в SSC, получат плацебо в течение 3-го года вакцинации, а затем RSVpreF в 4-й год вакцинации в SSC.
Биологический: RSVpreF
Вакцина против РСВ (RSVpreF)
Плацебо Компаратор: SSC: Вакцинация реципиентов RSVpreF плацебо
Участники, которые первоначально получили RSVpreF в исследовании эффективности и имеют право на SSC, получат плацебо как на 3-м, так и на 4-м году вакцинации в SSC.
Биологический: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование эффективности: количество первых эпизодов заболевания нижних дыхательных путей, связанного с РСВ (LRTI-RSV), в первый сезон RSV.
Временное ограничение: С 15-го дня после вакцинации до окончания сезона 1 посещения (в среднем 6 месяцев)

Оценивается острое респираторное заболевание (ОРЗ), связанное с RSV A и/или RSV B, подтвержденное полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR). LRTI-RSV определяется как ОРИ с 2 или более признаками/симптомами нижних дыхательных путей, продолжающимися более 1 дня в течение одного и того же заболевания, плюс подтвержденная ОТ-ПЦР инфекция RSV в течение 7 дней после появления симптомов ОРИ.

Оценивается острое респираторное заболевание (ОРЗ), связанное с RSV A и/или RSV B, подтвержденное полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR). LRTI-RSV определяется как ОРИ с 3 или более признаками/симптомами нижних дыхательных путей, продолжающимися более 1 дня в течение одного и того же заболевания, плюс подтвержденная ОТ-ПЦР инфекция RSV в течение 7 дней после появления симптомов ОРИ.
С 15-го дня после вакцинации до окончания сезона 1 посещения (в среднем 6 месяцев)
Исследование эффективности: доля участников, сообщивших о местных реакциях в течение 7 дней после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и припухлость, которые участники записывали в электронный дневник. Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерительного прибора = 0,5 см и классифицируется как легкая: от 2,5 до 5,0 см, средняя: от > 5,0 до 10,0 см и тяжелая: > 10 см. Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая: не мешала повседневной активности, умеренная: мешала повседневной активности и сильная: мешала повседневной активности.
В течение 7 дней после вакцинации
Исследование эффективности: доля участников, сообщивших о спровоцированных системных событиях в течение 7 дней после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Системные реакции: лихорадка, утомляемость/усталость, головная боль, тошнота, мышечная боль, боль в суставах, рвота, диарея и любое системное событие, зафиксированное участниками в электронном дневнике. Лихорадка: больше, чем равно (>=)38,0 градусов (градусов) Цельсия (C), легкая (>=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C), умеренная (>38,9–40,0 °C и >40,0 °C). С), тяжелая (>38,9°С до 40,0°С) и 4 степень (>40,0°С). град С). Утомляемость, головная боль, тошнота, мышечная боль и боль в суставах были классифицированы как легкие: не мешали активности, умеренные: некоторые мешали активности и тяжелые: мешали повседневной активности. Рвота оценивалась как легкая: от 1 до 2 раз в течение 24 часов (ч), умеренная: более 2 раз в течение 24 часов и тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарею классифицировали как легкую: от 2 до 3 жидких стулов за 24 часа, умеренную: от 4 до 5 жидких стулов за 24 часа и тяжелую: 6 или более жидких стулов за 24 часа.
В течение 7 дней после вакцинации
Исследование эффективности: доля участников, сообщивших о НЯ в течение 1 месяца после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации (до 35 дней)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
В течение 1 месяца после вакцинации (до 35 дней)
Исследование эффективности: доля участников, сообщивших о СНЯ на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (в среднем 30 мес.)
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
На протяжении всего периода обучения (в среднем 30 мес.)
Исследование эффективности: доля участников, сообщивших о NDCMC на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (в среднем 30 мес.)
NDCMC определяется как заболевание или состояние здоровья, не идентифицированное ранее, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям (например, астма).
На протяжении всего периода обучения (в среднем 30 мес.)
SSA: Респираторно-синцитиальный вирус подгруппы A (RSV A) и RSV B, нейтрализующие титры от участников, получивших 2 дозы RSVpreF
Временное ограничение: До ревакцинации и через 1, 6, 12 и 18 месяцев после ревакцинации РСВпреФ в ССА
Титры нейтрализующих агентов RSV A и RSV B (NT), выраженные в виде средних геометрических титров (GMT) и среднего геометрического кратного увеличения (GMFR). NT рассчитывали как интерполированную обратную величину разведения сыворотки, приводящую к 50% снижению количества единиц, формирующих вирусный очаг, по сравнению с контролем без тестируемой сыворотки.
До ревакцинации и через 1, 6, 12 и 18 месяцев после ревакцинации РСВпреФ в ССА
SSA: доля участников, сообщивших о местных реакциях в течение 7 дней после ревакцинации.
Временное ограничение: В течение 7 дней после ревакцинации
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и припухлость, которые участники записывали в электронный дневник. Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерительного прибора = 0,5 см и классифицируется как легкая: от 2,5 до 5,0 см, средняя: от > 5,0 до 10,0 см и тяжелая: > 10 см. Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая: не мешала повседневной активности, умеренная: мешала повседневной активности и сильная: мешала повседневной активности.
В течение 7 дней после ревакцинации
SSA: доля участников, сообщивших о спровоцированных системных событиях в течение 7 дней после ревакцинации.
Временное ограничение: В течение 7 дней после ревакцинации
Системные реакции: лихорадка, утомляемость/усталость, головная боль, тошнота, мышечная боль, боль в суставах, рвота, диарея и любое системное событие, зафиксированное участниками в электронном дневнике. Лихорадка: больше, чем равно (>=)38,0 градусов (градусов) Цельсия (C), легкая (>=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C), умеренная (>38,9–40,0 °C и >40,0 °C). С), тяжелая (>38,9°С до 40,0°С) и 4 степень (>40,0°С). град С). Утомляемость, головная боль, тошнота, мышечная боль и боль в суставах были классифицированы как легкие: не мешали активности, умеренные: некоторые мешали активности и тяжелые: мешали повседневной активности. Рвота оценивалась как легкая: от 1 до 2 раз в течение 24 часов (ч), умеренная: более 2 раз в течение 24 часов и тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарею классифицировали как легкую: от 2 до 3 жидких стулов за 24 часа, умеренную: от 4 до 5 жидких стулов за 24 часа и тяжелую: 6 или более жидких стулов за 24 часа.
В течение 7 дней после ревакцинации
SSA: Доля участников, сообщивших о НЯ в течение 1 месяца после ревакцинации.
Временное ограничение: В течение 1 месяца после ревакцинации (до 35 дней)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
В течение 1 месяца после ревакцинации (до 35 дней)
SSA: Доля участников, сообщивших о SAE на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (приблизительно 18 месяцев)
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
На протяжении всего периода обучения (приблизительно 18 месяцев)
SSA: Доля участников, сообщивших о NDCMC на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (приблизительно 18 месяцев)
NDCMC определяется как заболевание или состояние здоровья, не идентифицированное ранее, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям (например, астма).
На протяжении всего периода обучения (приблизительно 18 месяцев)
SSB: Респираторно-синцитиальный вирус подгруппы A (RSV A) и RSV B, нейтрализующие титры от участников, получивших 2 дозы RSVpreF
Временное ограничение: До ревакцинации и через 1, 6, 12 и 18 мес после ревакцинации РСВпреФ в SSB
Титры нейтрализующих агентов RSV A и RSV B (NT), выраженные в виде средних геометрических титров (GMT) и среднего геометрического кратного увеличения (GMFR). NT рассчитывали как интерполированную обратную величину разведения сыворотки, приводящую к 50% снижению количества единиц, формирующих вирусный очаг, по сравнению с контролем без тестируемой сыворотки.
До ревакцинации и через 1, 6, 12 и 18 мес после ревакцинации РСВпреФ в SSB
SSB: Доля участников, сообщивших о местных реакциях в течение 7 дней после ревакцинации.
Временное ограничение: В течение 7 дней после ревакцинации
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и припухлость, которые участники записывали в электронный дневник. Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерительного прибора = 0,5 см и классифицируется как легкая: от 2,5 до 5,0 см, средняя: от > 5,0 до 10,0 см и тяжелая: > 10 см. Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: не мешала повседневной активности, умеренная: мешала повседневной активности и сильная: мешала повседневной активности.
В течение 7 дней после ревакцинации
SSB: Доля участников, сообщивших о спровоцированных системных событиях в течение 7 дней после ревакцинации.
Временное ограничение: SSB: Доля участников, сообщивших о спровоцированных системных событиях в течение 7 дней после ревакцинации.
Системные реакции: лихорадка, утомляемость/усталость, головная боль, тошнота, мышечная боль, боль в суставах, рвота, диарея и любое системное событие, зафиксированное участниками в электронном дневнике. Лихорадка: больше, чем равно (>=)38,0 градусов (градусов) Цельсия (C), легкая (>=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C), умеренная (>38,9–40,0 °C и >40,0 °C). С), тяжелая (>38,9°С до 40,0°С) и 4 степень (>40,0°С). град С). Утомляемость, головная боль, тошнота, мышечная боль и боль в суставах были классифицированы как легкие: не мешали активности, умеренные: некоторые мешали активности и тяжелые: мешали повседневной активности. Рвота оценивалась как легкая: от 1 до 2 раз в течение 24 часов (ч), умеренная: более 2 раз в течение 24 часов и тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарею классифицировали как легкую: от 2 до 3 жидких стулов за 24 часа, умеренную: от 4 до 5 жидких стулов за 24 часа и тяжелую: 6 или более жидких стулов за 24 часа.
SSB: Доля участников, сообщивших о спровоцированных системных событиях в течение 7 дней после ревакцинации.
SSB: Доля участников, сообщивших о НЯ в течение 1 месяца после ревакцинации.
Временное ограничение: В течение 1 месяца после ревакцинации (до 35 дней)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
В течение 1 месяца после ревакцинации (до 35 дней)
SSB: Доля участников, сообщивших о SAE на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (приблизительно 18 месяцев)
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
На протяжении всего периода обучения (приблизительно 18 месяцев)
SSB: Доля участников, сообщивших о NDCMC на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (приблизительно 18 месяцев)
NDCMC определяется как заболевание или состояние здоровья, не идентифицированное ранее, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям (например, астма).
На протяжении всего периода обучения (приблизительно 18 месяцев)
SSC: Доля участников, сообщивших о местных реакциях в течение 7 дней после ревакцинации (3-й год)
Временное ограничение: В течение 7 дней после ревакцинации
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек, зафиксированные участниками в электронном дневнике. Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства. 1 единица измерения = 0,5 см и классифицируется как легкая: от 2,5 до 5,0 см, средняя: от > 5,0 до 10,0 см и тяжелая: > 10 см. Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: не мешала повседневной активности, умеренная: мешала повседневной активности и сильная: мешала повседневной активности.
В течение 7 дней после ревакцинации
SSC: Доля участников, сообщивших о местных реакциях в течение 7 дней после ревакцинации (4-й год)
Временное ограничение: В течение 7 дней после ревакцинации
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек, зафиксированные участниками в электронном дневнике. Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства. 1 единица измерения = 0,5 см и классифицируется как легкая: от 2,5 до 5,0 см, средняя: от > 5,0 до 10,0 см и тяжелая: > 10 см. Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: не мешала повседневной активности, умеренная: мешала повседневной активности и сильная: мешала повседневной активности.
В течение 7 дней после ревакцинации
SSC: доля участников, сообщивших о системных явлениях, вызванных ревакцинацией, в течение 7 дней после ревакцинации (3-й год)
Временное ограничение: В течение 7 дней после ревакцинации
Системные реакции: лихорадка, утомляемость/усталость, головная боль, тошнота, мышечная боль, боль в суставах, рвота, диарея и любое системное событие, записанное участниками в электронном дневнике. Лихорадка: более равна (>=)38,0 градусов Цельсия (С), легкая (>=38,0–38,4 градусов С, >38,4–38,9 градусов С), умеренная (>38,9–40,0 градусов С и >40,0 градусов). C), тяжелая (>38,9–40,0 °C) и 4-я степень (>40,0 °C). град С). Утомляемость, головная боль, тошнота, мышечная боль и боль в суставах классифицировались как легкая: не мешала активности, умеренная: некоторое вмешательство в деятельность и тяжелая: мешала повседневной деятельности. Рвоту классифицировали как легкую: 1–2 раза в 24 часа (ч), умеренную: >2 раз в 24 часа и тяжелую: требует внутривенной гидратации. Диарею классифицировали как легкую: 2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов, умеренную: 4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов и тяжелую: 6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов.
В течение 7 дней после ревакцинации
SSC: Доля участников, сообщивших о системных явлениях, вызванных ревакцинацией, в течение 7 дней после ревакцинации (4-й год)
Временное ограничение: В течение 7 дней после ревакцинации
Системные реакции: лихорадка, утомляемость/усталость, головная боль, тошнота, мышечная боль, боль в суставах, рвота, диарея и любое системное событие, записанное участниками в электронном дневнике. Лихорадка: более равна (>=)38,0 градусов Цельсия (С), легкая (>=38,0–38,4 градусов С, >38,4–38,9 градусов С), умеренная (>38,9–40,0 градусов С и >40,0 градусов). C), тяжелая (>38,9–40,0 °C) и 4-я степень (>40,0 °C). град С). Утомляемость, головная боль, тошнота, мышечная боль и боль в суставах классифицировались как легкая: не мешала активности, умеренная: некоторое вмешательство в деятельность и тяжелая: мешала повседневной деятельности. Рвоту классифицировали как легкую: 1–2 раза в 24 часа (ч), умеренную: >2 раз в 24 часа и тяжелую: требует внутривенной гидратации. Диарею классифицировали как легкую: 2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов, умеренную: 4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов и тяжелую: 6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов.
В течение 7 дней после ревакцинации
SSC: доля участников, сообщивших о НЯ в течение 1 месяца после ревакцинации (3-й год)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после ревакцинации (до 35 дней)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
В течение 1 месяца после ревакцинации (до 35 дней)
SSC: доля участников, сообщивших о НЯ в течение 1 месяца после ревакцинации (4-й год)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после ревакцинации (до 35 дней)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
В течение 1 месяца после ревакцинации (до 35 дней)
SSC: Респираторный синцитиальный вирус подгруппа A (RSV A) и RSV B Нейтрализующие титры от участников, которые получили RSVPREF или плацебо в SSC (год 3)
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации в SSC (3 -й год)
RSV A и RSV B -нейтрализующие титры (NT), выраженные в виде геометрических средних коэффициентов NT. NTS рассчитывали как интерполированное взаимное разведение сыворотки, что приводит к снижению количества единиц образующих вирусных фокусов на 50% по сравнению с контролем без тестовой сыворотки.
Через 1 месяц после ревакцинации в SSC (3 -й год)
SSC: Подгруппа респираторного синцитиального вируса A (RSV A) и RSV B, нейтрализующие титры от участников, которые получили 1 дозу в основном исследовании эффективности (PRES2) и ревакцинации в SSC (год 3)
Временное ограничение: В предсезонном сезоне (Pres2) после получения первоначальной вакцинации в исследовании эффективности и через 1 месяц после ревакцинации в SSC (год 3)
RSV A и RSV B -нейтрализующие титры (NT), выраженные в виде геометрических средних коэффициентов NT. NTS рассчитывали как интерполированное взаимное разведение сыворотки, что приводит к снижению количества единиц образующих вирусных фокусов на 50% по сравнению с контролем без тестовой сыворотки.
В предсезонном сезоне (Pres2) после получения первоначальной вакцинации в исследовании эффективности и через 1 месяц после ревакцинации в SSC (год 3)
SSC: Респираторный синцитиальный вирус подгруппа A (RSV A) и RSV B, нейтрализующие титры от участников, которые получили 1 дозу в основном исследовании эффективности и ревакцинации в SSC (год 3)
Временное ограничение: Через 1 месяц после получения первоначальной вакцинации в исследовании эффективности и через 1 месяц после ревакцинации в SSC (год 3)
RSV A и RSV B -нейтрализующие титры (NT), выраженные как геометрическое среднее из отдельных соотношений NT (GMIR). NTS рассчитывали как интерполированное взаимное разведение сыворотки, что приводит к снижению количества единиц образующих вирусных фокусов на 50% по сравнению с контролем без тестовой сыворотки.
Через 1 месяц после получения первоначальной вакцинации в исследовании эффективности и через 1 месяц после ревакцинации в SSC (год 3)
SSC: Респираторный синцитиальный вирус подгруппа A (RSV A) и RSV B Нейтрализующие титры от участников, которые получили RSVPREF или плацебо в SSC (год 4)
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации в SSC (4 -й год)
RSV A и RSV B -нейтрализующие титры (NT), выраженные в виде геометрических средних коэффициентов NT. NTS рассчитывали как интерполированное взаимное разведение сыворотки, что приводит к снижению количества единиц образующих вирусных фокусов на 50% по сравнению с контролем без тестовой сыворотки.
Через 1 месяц после ревакцинации в SSC (4 -й год)
SSC: Респираторный синцитиальный вирус подгруппа A (RSV A) и RSV B, нейтрализующие титры от участников, которые получили 1 дозу в основном исследовании эффективности (PRES2) и ревакцинации в SSC (год 4)
Временное ограничение: В предсезонном сезоне (PRES2) после получения первоначальной вакцинации в исследовании эффективности и через 1 месяц после ревакцинации в SSC (год 4)
RSV A и RSV B -нейтрализующие титры (NT), выраженные в виде геометрических средних коэффициентов NT. NTS рассчитывали как интерполированное взаимное разведение сыворотки, что приводит к снижению количества единиц образующих вирусных фокусов на 50% по сравнению с контролем без тестовой сыворотки.
В предсезонном сезоне (PRES2) после получения первоначальной вакцинации в исследовании эффективности и через 1 месяц после ревакцинации в SSC (год 4)
SSC: Подгруппа респираторного синцитиального вируса A (RSV A) и RSV B, нейтрализующие титры от участников, которые получили 1 дозу в основном исследовании эффективности и ревакцинации в SSC (год 4)
Временное ограничение: Через 1 месяц после получения первоначальной вакцинации в исследовании эффективности и через 1 месяц после ревакцинации в SSC (год 4)
RSV A и RSV B -нейтрализующие титры (NT), выраженные как геометрическое среднее из отдельных соотношений NT (GMIR). NTS рассчитывали как интерполированное взаимное разведение сыворотки, что приводит к снижению количества единиц образующих вирусных фокусов на 50% по сравнению с контролем без тестовой сыворотки.
Через 1 месяц после получения первоначальной вакцинации в исследовании эффективности и через 1 месяц после ревакцинации в SSC (год 4)
SSC: Доля участников, сообщающих SAE после ревакцинации (год 3)
Временное ограничение: После ревакцинации и продолжительности исследования (приблизительно 24 месяца)
SAE был AE, что привело к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия.
После ревакцинации и продолжительности исследования (приблизительно 24 месяца)
SSC: Доля участников, сообщающих SAE после ревакцинации (год 4)
Временное ограничение: После ревакцинации и продолжительности исследования (приблизительно 12 месяцев)
SAE был AE, что привело к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия.
После ревакцинации и продолжительности исследования (приблизительно 12 месяцев)
SSC: Доля участников, сообщающих о NDCMC после ревакцинации (год 3)
Временное ограничение: После ревакцинации и продолжительности исследования (приблизительно 24 месяца)
NDCMC определяется как заболевание или заболевание, не выявленное ранее, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по его воздействию (например, астма).
После ревакцинации и продолжительности исследования (приблизительно 24 месяца)
SSC: Доля участников, сообщающих о NDCMC после ревакцинации (год 4)
Временное ограничение: После ревакцинации и продолжительности исследования (приблизительно 12 месяцев)
NDCMC определяется как заболевание или заболевание, не выявленное ранее, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по его воздействию (например, астма).
После ревакцинации и продолжительности исследования (приблизительно 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование эффективности: количество первых эпизодов РСВ-ассоциированного тяжелого ИННДП (сЛИНД-РСВ) в первый сезон РСВ.
Временное ограничение: С 15-го дня после вакцинации до окончания сезона 1 посещения (в среднем 6 месяцев)
Оценивается острое респираторное заболевание (ОРЗ), связанное с RSV A и/или RSV B, подтвержденное полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR). sLRTI-RSV определяется как LRTI-RSV с по крайней мере 1 из условий: 1) Госпитализация из-за LRTI-RSV; 2) Новая/увеличенная подача кислорода; 3) Новая/усиленная механическая вентиляция
С 15-го дня после вакцинации до окончания сезона 1 посещения (в среднем 6 месяцев)
Исследование эффективности: количество первых эпизодов LRTI-RSV во втором сезоне RSV
Временное ограничение: В течение второго сезона РСВ (в среднем 6 месяцев)

Оценивается острое респираторное заболевание (ОРЗ), связанное с RSV A и/или RSV B, подтвержденное полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR). LRTI-RSV определяется как ОРИ с 2 или более признаками/симптомами нижних дыхательных путей, продолжающимися более 1 дня в течение одного и того же заболевания, плюс подтвержденная ОТ-ПЦР инфекция RSV в течение 7 дней после появления симптомов ОРИ.

Оценивается острое респираторное заболевание (ОРЗ), связанное с RSV A и/или RSV B, подтвержденное полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR). LRTI-RSV определяется как ОРИ с 3 или более признаками/симптомами нижних дыхательных путей, продолжающимися более 1 дня в течение одного и того же заболевания, плюс подтвержденная ОТ-ПЦР инфекция RSV в течение 7 дней после появления симптомов ОРИ.
В течение второго сезона РСВ (в среднем 6 месяцев)
Исследование эффективности: количество первых эпизодов ИННДП-РСВ за 2 сезона РСВ.
Временное ограничение: С 15-го дня после вакцинации до конца визита 2-го сезона (в среднем 12 месяцев наблюдения)

Оценивается острое респираторное заболевание (ОРЗ), связанное с RSV A и/или RSV B, подтвержденное полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR). LRTI-RSV определяется как ОРИ с 2 или более признаками/симптомами нижних дыхательных путей, продолжающимися более 1 дня в течение одного и того же заболевания, плюс подтвержденная ОТ-ПЦР инфекция RSV в течение 7 дней после появления симптомов ОРИ.

Оценивается острое респираторное заболевание (ОРЗ), связанное с RSV A и/или RSV B, подтвержденное полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR). LRTI-RSV определяется как ОРИ с 3 или более признаками/симптомами нижних дыхательных путей, продолжающимися более 1 дня в течение одного и того же заболевания, плюс подтвержденная ОТ-ПЦР инфекция RSV в течение 7 дней после появления симптомов ОРИ.
С 15-го дня после вакцинации до конца визита 2-го сезона (в среднем 12 месяцев наблюдения)
Исследование эффективности: количество первых эпизодов РСВ-ассоциированного ОРЗ (ОРЗ-РСВ) в первом сезоне РСВ.
Временное ограничение: С 15-го дня после вакцинации до окончания сезона 1 посещения (в среднем 6 месяцев)
Оценивается острое респираторное заболевание (ОРЗ), связанное с RSV A и/или RSV B, подтвержденное полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR). ОРИ-РСВ определяется как ОРИ с по крайней мере 1 признаком/симптомом, продолжающимся более 1 дня, плюс подтвержденная ОТ-ПЦР инфекция РСВ в течение 7 дней после появления симптомов ОРИ.
С 15-го дня после вакцинации до окончания сезона 1 посещения (в среднем 6 месяцев)
Исследование эффективности: количество первых эпизодов ОРЗ-РСВ во втором сезоне РСВ.
Временное ограничение: В течение второго сезона РСВ (в среднем 6 месяцев)
Оценивается острое респираторное заболевание (ОРЗ), связанное с RSV A и/или RSV B, подтвержденное полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR). ОРИ-РСВ определяется как ОРИ с по крайней мере 1 признаком/симптомом, продолжающимся более 1 дня, плюс подтвержденная ОТ-ПЦР инфекция РСВ в течение 7 дней после появления симптомов ОРИ.
В течение второго сезона РСВ (в среднем 6 месяцев)
Исследование эффективности: количество первых эпизодов ОРЗ-РСВ за 2 сезона РСВ.
Временное ограничение: С 15-го дня после вакцинации до конца визита 2-го сезона (в среднем 12 месяцев наблюдения)
Оценивается острое респираторное заболевание (ОРЗ), связанное с RSV A и/или RSV B, подтвержденное полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR). ОРИ-РСВ определяется как ОРИ с по крайней мере 1 признаком/симптомом, продолжающимся более 1 дня, плюс подтвержденная ОТ-ПЦР инфекция РСВ в течение 7 дней после появления симптомов ОРИ.
С 15-го дня после вакцинации до конца визита 2-го сезона (в среднем 12 месяцев наблюдения)
Исследование эффективности: количество первых эпизодов sLRTI-RSV во втором сезоне RSV
Временное ограничение: В течение второго сезона РСВ (в среднем 6 месяцев)
Оценивается острое респираторное заболевание (ОРЗ), связанное с RSV A и/или RSV B, подтвержденное полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR). sLRTI-RSV определяется как LRTI-RSV с по крайней мере 1 из условий: 1) Госпитализация из-за LRTI-RSV; 2) Новая/увеличенная подача кислорода; 3) Новая/усиленная механическая вентиляция
В течение второго сезона РСВ (в среднем 6 месяцев)
Исследование эффективности: количество первых эпизодов sLRTI-RSV в течение 2 сезонов RSV.
Временное ограничение: С 15-го дня после вакцинации до конца визита 2-го сезона (в среднем 12 месяцев наблюдения)
Оценивается острое респираторное заболевание (ОРЗ), связанное с RSV A и/или RSV B, подтвержденное полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR). sLRTI-RSV определяется как LRTI-RSV с по крайней мере 1 из условий: 1) Госпитализация из-за LRTI-RSV; 2) Новая/увеличенная подача кислорода; 3) Новая/усиленная механическая вентиляция
С 15-го дня после вакцинации до конца визита 2-го сезона (в среднем 12 месяцев наблюдения)
Исследование эффективности: титры нейтрализации респираторно-синцитиального вируса подгруппы A (RSV A) и RSV B
Временное ограничение: До вакцинации, через 1 месяц после вакцинации, перед 2-м сезоном (примерно через 12 месяцев после вакцинации)
Титры нейтрализующих агентов RSV A и RSV B (NT), выраженные в виде средних геометрических титров (GMT) и среднего геометрического кратного увеличения (GMFR). NT рассчитывали как интерполированную обратную величину разведения сыворотки, приводящую к 50% снижению количества единиц, формирующих вирусный очаг, по сравнению с контролем без тестируемой сыворотки.
До вакцинации, через 1 месяц после вакцинации, перед 2-м сезоном (примерно через 12 месяцев после вакцинации)
SSA: подгруппа респираторного синцитиального вируса A (RSV A) и RSV B Нейтрализующие титры от участников, получивших плацебо в SSA.
Временное ограничение: Перед ревакцинацией и 1, 6, 12 и 18 месяцев после ревакцинации с плацебо в SSA
RSV A и RSV B Нейтрализующие титры (NT), выраженные в виде геометрических средних титров (GMT). NTS рассчитывали как интерполированное взаимное разведение сыворотки, что приводит к снижению количества единиц образующих вирусных фокусов на 50% по сравнению с контролем без тестовой сыворотки.
Перед ревакцинацией и 1, 6, 12 и 18 месяцев после ревакцинации с плацебо в SSA
SSB: Респираторный синцитиальный вирус подгруппа A (RSV A) и RSV B Нейтрализующие титры от участников, которые получили плацебо в SSB
Временное ограничение: Перед ревакцинацией и 1, 6, 12 и 18 месяцев после ревакцинации с плацебо в SSB
RSV A и RSV B Нейтрализующие титры (NT), выраженные в виде геометрических средних титров (GMT). NTS рассчитывали как интерполированное взаимное разведение сыворотки, что приводит к снижению количества единиц образующих вирусных фокусов на 50% по сравнению с контролем без тестовой сыворотки.
Перед ревакцинацией и 1, 6, 12 и 18 месяцев после ревакцинации с плацебо в SSB
SSC: Подгруппа респираторного синцитиального вируса A (RSV A) и RSV B Нейтрализующие титры от участников, получивших плацебо в SSC.
Временное ограничение: Участники, получающие плацебо при вакцинации 3 года: 1 месяц, 3 и 3,5 года после вакцинации по эффективности.
RSV A и RSV B Нейтрализующие титры (NT), выраженные в виде геометрических средних титров (GMT). NTS рассчитывали как интерполированное взаимное разведение сыворотки, что приводит к снижению количества единиц образующих вирусных фокусов на 50% по сравнению с контролем без тестовой сыворотки.
Участники, получающие плацебо при вакцинации 3 года: 1 месяц, 3 и 3,5 года после вакцинации по эффективности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3671013
  • 2021-003693-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться