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Étude pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du RSVpreF chez les adultes. (RENOIR)

26 janvier 2026 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3 POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ, L'IMMUNOGÉNICITÉ ET LA SÉCURITÉ DU VACCIN PREFUSION CONTRE LA SOUS-UNITÉ F DU VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL (VRS) CHEZ L'ADULTE

Cette étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est conçue pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité du RSVpreF dans la prévention du LRTI-RSV chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité du RSVpreF ou du placebo (randomisation 1:1) chez les adultes. Il s'agira d'une étude mondiale qui couvrira plusieurs saisons de VRS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38861

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Afrique du Sud, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre (MERC WELKOM)
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
        • MERCLINCO (Pty) Ltd - Kempton
      • Midrand, Gauteng, Afrique du Sud, 1685
        • Dr A Jacovides & Partners Inc.
      • Newtown, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre (PTY) LTD
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • About Allergy
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • Synexus SA- Watermeyer Clinical Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Afrique du Sud, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2195
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
      • Vereeniging, Gauteng, Afrique du Sud, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1055
        • MERC Research (Pty) Ltd - Middelburg
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Synexus - Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
      • Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7129
        • Helderberg Clinical Trials Centre
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Clinica Privada del Sol S.A.
      • Salta, Argentine, 4400
        • IMAC - Instituto Medico de Alta Complejidad
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AVG
        • Clinica Privada Instituto Medico Platense S.A.
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research Toronto LMC Multispecialty
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Jyväskylä, Finlande, 40100
        • Terveystalo Jyvaskyla
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlande, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlande, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlande, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Osaka, Japon, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 810-0021
        • Tenjin General Clinic
      • Itoshima, Fukuoka, Japon, 819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japon, 660-0827
        • Sasaki Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japon, 332-0012
        • Sugiura Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
        • Tokyo Eki Center Building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 1500001
        • Hillside Clinic Jingumae
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 169-0072
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1064 BP
        • PoliDirect Amsterdam West
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5613 BE
        • Huisartsencentrum Parklaan
      • Groningen, Pays-Bas, 9718 TA
        • Huisartsenpraktijk Radesingel
      • Helmond, Pays-Bas, 5701 AH
        • Gezondheidscentrum Leonardus
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3431 HR
        • PoliDirect Nieuwegein
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, location Gasthuis
      • Soest, Pays-Bas, 3762BN
        • Huisartsen Soest
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zeist, Pays-Bas, 3703 CD
        • Julius Clinical Breda
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • St. Vincent's Birmingham (Pharmacy)
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • St. Vincent's Birmingham
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine / Avacare
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • eStudySite
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Benchmark Research
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • West Coast Research
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Clinica mi Salud by Focil Med
      • Palmdale, California, États-Unis, 93551
        • De Silva Medical Inc
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95864
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Tekton Research LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Coconut Creek, Florida, États-Unis, 33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC (Administrative)
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Doral Medical Research, LLC
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Flourish Research - Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • DBC Research USA
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
      • Hinesville, Georgia, États-Unis, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Javara inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
        • DM Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Affinity Health Corp
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Accellacare - DuPage
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
        • MOC Research
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • AMR Clinical
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Velocity Clinical Research, Metairie
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension St. John Hospital Vaccine Research Unit
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
        • Skyline Medical Center, PC/CCT Research
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Wr-Crcn, Llc.
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • ActivMed Practices and Research, LLC.
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Warren Township, New Jersey, États-Unis, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Drug Trials America
      • Horseheads, New York, États-Unis, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Tryon Medical Partners, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care Research Office
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Velocity Clinical Research, Springdale
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Tekton Research, LLC.
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Tekton Research, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • The Corvallis Clinic, PC
      • Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Headlands, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Prevention Unit
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • AMR Clinical
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
        • Tekton Research, LLC.
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands HWH
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Texas Health Family Care
      • Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
        • Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Helios Clinical Research - HOU
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • DM Clinical Research - Humble
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Milton Haber, MD
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Javara inc.
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Clinic
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Virginia Gastroenterology Clinical Research
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Port Orchard, Washington, États-Unis, 98366
        • Sound Medical Research
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Medical Group
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Research Building
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de vaccination, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie, à l'évaluation fréquente des symptômes par application d'appareil mobile et à d'autres procédures d'étude, y compris la collecte d'écouvillons nasaux par eux-mêmes et par le personnel de l'étude lorsque cela est indiqué.

  2. Participants en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.

    Remarque : Les participants en bonne santé atteints d'une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 6 semaines précédant l'inscription, peuvent être inclus. Des critères spécifiques pour les participants ayant une infection stable connue par le VIH, le VHC ou le VHB peuvent être trouvés dans le protocole.

  3. Adultes qui sont ambulatoires et vivent dans la communauté, ou dans des résidences-services ou des établissements résidentiels de soins de longue durée qui fournissent une assistance minimale, de sorte que le participant est principalement responsable des soins personnels et des activités de la vie quotidienne.
  4. Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit dans le protocole, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.

  5. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 60 ans.

    • Les participants masculins capables d'engendrer des enfants doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à au moins 28 jours après l'administration de l'intervention de l'étude.
    • Les participantes ne doivent pas être en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
  2. Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude ou à tout vaccin connexe.
  3. Trouble chronique grave, y compris malignité métastatique, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, maladie cardiaque cliniquement instable ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le participant de participer à l'étude.
  4. Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
  5. Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.

  6. Participation à d'autres études impliquant un produit expérimental dans les 28 jours précédant le consentement et/ou pendant et y compris la visite de suivi de 6 mois (Visite 3).

    Remarque : Ce critère ne s'applique pas aux participants qui participent à une période de suivi pour une autre étude impliquant une intervention d'étude qui est un médicament expérimental ou un vaccin, si la réception de la dernière dose remonte à au moins 6 mois avant le consentement à cette étude. et il n'y a pas d'autre dosage prévu de l'étude précédente pendant la participation du participant à cette étude

  7. Les personnes qui reçoivent un traitement systémique chronique avec un traitement immunosuppresseur, y compris des agents cytotoxiques, des anticorps monoclonaux, des corticostéroïdes systémiques ou une radiothérapie, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention à l'étude ou la réception prévue tout au long de l'étude. Si des corticostéroïdes systémiques ont été administrés à court terme (

    Remarque : Les participants atteints de MPOC ou d'asthme peuvent être inscrits si les corticostéroïdes chroniques ne dépassent pas une dose équivalente à 10 mg/jour de prednisone.

  8. Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobulines dans les 60 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
  9. Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS homologué ou expérimental ou réception prévue pendant la participation à l'étude.
  10. Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude d'efficacité : vaccin RSVpreF
RSVpréF
Biologique: RSVpréF
Vaccin contre le VRS (RSVpreF)
Comparateur placebo: Étude d'efficacité : Dose placebo
Placebo
Biologique: Placebo
Placebo
Comparateur placebo: SSA : Vaccination des receveurs du RSVpreF avec un placebo
Les participants qui ont initialement reçu le RSVpreF dans l'étude d'efficacité et qui sont éligibles pour la SSA recevront un placebo en SSA.
Biologique: Placebo
Placebo
Comparateur placebo: SSB : vaccination des receveurs du RSVpreF avec un placebo
Les participants qui ont initialement reçu le RSVpreF dans l'étude d'efficacité et qui sont éligibles pour le SSB recevront un placebo dans le SSB.
Biologique: Placebo
Placebo
Expérimental: SSA : Vaccination des receveurs du RSVpreF avec le RSVpreF (revaccination de l'année 2)
Les participants qui ont initialement reçu RSVpreF dans l'étude d'efficacité et sont éligibles au SSA recevront RSVpreF en SSA.
Biologique: RSVpréF
Vaccin contre le VRS (RSVpreF)
Expérimental: SSB : Vaccination des receveurs du RSVpreF avec le RSVpreF (revaccination de la 1ère année)
Les participants qui ont initialement reçu RSVpreF dans l'étude d'efficacité et sont éligibles pour la SSB recevront RSVpreF en SSB.
Biologique: RSVpréF
Vaccin contre le VRS (RSVpreF)
Expérimental: SSC : Vaccination des receveurs du RSVpreF avec le RSVpreF (revaccination de l'année 3)
Les participants qui ont initialement reçu RSVpreF dans l'étude d'efficacité et sont éligibles à la SSC recevront RSVpreF lors de la vaccination de la troisième année, suivi d'un placebo lors de la vaccination de l'année 4 en SSC.
Biologique: RSVpréF
Vaccin contre le VRS (RSVpreF)
Expérimental: SSC : Vaccination des receveurs du RSVpreF avec le RSVpreF (revaccination de l'année 4)
Les participants qui ont initialement reçu RSVpreF dans l'étude d'efficacité et sont éligibles à la SSC recevront un placebo à la vaccination de la troisième année, suivi de RSVpreF à la vaccination de l'année 4 en SSC.
Biologique: RSVpréF
Vaccin contre le VRS (RSVpreF)
Comparateur placebo: SSC : Vaccination des receveurs de RSVpreF avec Placebo
Les participants qui ont initialement reçu RSVpreF dans l'étude d'efficacité et sont éligibles pour la SSC recevront un placebo aux années 3 et 4 de vaccination en SSC.
Biologique: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude d'efficacité : Nombre de premiers épisodes de maladie des voies respiratoires inférieures associée au VRS (LRTI-RSV) au cours de la première saison de VRS
Délai: Du jour 15 après la vaccination jusqu'à la fin de la visite de la saison 1 (une moyenne de 6 mois)

Une maladie respiratoire aiguë (IRA) associée à la transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) confirmée par le VRS A et/ou le VRS B est évaluée. LRTI-RSV est défini comme une IRA avec 2 ou plusieurs des signes/symptômes des voies respiratoires inférieures durant plus d'un jour au cours de la même maladie, plus une infection par le VRS confirmée par RT-PCR dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes d'IRA.

Une maladie respiratoire aiguë (IRA) associée à la transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) confirmée par le VRS A et/ou le VRS B est évaluée. LRTI-RSV est défini comme une IRA avec 3 signes/symptômes respiratoires inférieurs ou plus durant plus d'un jour au cours de la même maladie, plus une infection par le RSV confirmée par RT-PCR dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes d'IRA.
Du jour 15 après la vaccination jusqu'à la fin de la visite de la saison 1 (une moyenne de 6 mois)
Étude d'efficacité : Proportion de participants déclarant avoir provoqué des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement enregistrés par les participants dans un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. 1 appareil de mesure unité = 0,5 cm et classé comme léger : 2,5 à 5,0 cm, modéré : > 5,0 à 10,0 cm et sévère : > 10 cm. La douleur au site d'injection a été classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité quotidienne, modérée : interférait avec l'activité quotidienne et sévère : empêchait l'activité quotidienne
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Étude d'efficacité : Proportion de participants signalant des événements systémiques provoqués dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Réactions systémiques : fièvre, fatigue/fatigue, maux de tête, nausées, douleurs musculaires, douleurs articulaires, vomissements, diarrhée et tout événement systémique enregistré par les participants dans un journal électronique. Fièvre : supérieure à (>=)38,0 degrés (deg) Celsius (C), légère (>=38,0 à 38,4 deg C, >38,4 à 38,9 deg C), modérée (>38,9 à 40,0 deg C et >40,0 deg C), sévère (>38,9 deg C à 40,0 deg C) et grade 4 (>40,0 deg C). La fatigue, les maux de tête, les nausées, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classés comme légers : n'ont pas interféré avec l'activité, modérés : une certaine interférence avec l'activité et graves : ont empêché l'activité de routine quotidienne. Les vomissements ont été classés comme légers : 1 à 2 fois en 24 heures (h), modérés : > 2 fois en 24 heures et sévères : nécessitent une hydratation intraveineuse. La diarrhée a été classée comme légère : 2 à 3 selles molles en 24h, modérée : 4 à 5 selles molles en 24h et sévère : 6 selles molles ou plus en 24h.
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Étude d'efficacité : Proportion de participants signalant un EI dans le mois suivant la vaccination
Délai: Dans le mois suivant la vaccination (jusqu'à 35 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Dans le mois suivant la vaccination (jusqu'à 35 jours)
Étude d'efficacité : Proportion de participants signalant un SAE tout au long de l'étude
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (une moyenne de 30 mois)
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Pendant toute la durée de l'étude (une moyenne de 30 mois)
Étude d'efficacité : Proportion de participants signalant un NDCMC tout au long de l'étude
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (une moyenne de 30 mois)
Un NDCMC est défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée précédemment, dont on s'attend à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets (par exemple, l'asthme).
Pendant toute la durée de l'étude (une moyenne de 30 mois)
SSA : Virus respiratoire syncytial sous-groupe A (VRS A) et titres neutralisants pour le VRS B des participants ayant reçu 2 doses de VRSpreF
Délai: Avant revaccination et 1, 6, 12 et 18 mois après revaccination avec RSVpreF en ASS
Titres neutralisants (NT) du VRS A et du VRS B, exprimés en titres moyens géométriques (GMT) et augmentation moyenne géométrique (GMFR). Les NT ont été calculés comme l'inverse interpolé de la dilution du sérum entraînant une réduction de 50 % du nombre d'unités de formation de foyers viraux par rapport au témoin sans sérum test.
Avant revaccination et 1, 6, 12 et 18 mois après revaccination avec RSVpreF en ASS
SSA : proportion de participants déclarant avoir provoqué des réactions locales dans les 7 jours suivant la revaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la revaccination
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement enregistrés par les participants dans un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. 1 appareil de mesure unité = 0,5 cm et classé comme léger : 2,5 à 5,0 cm, modéré : > 5,0 à 10,0 cm et sévère : > 10 cm. La douleur au site d'injection a été classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité quotidienne, modérée : interférait avec l'activité quotidienne et sévère : empêchait l'activité quotidienne
Dans les 7 jours suivant la revaccination
SSA : proportion de participants signalant des événements systémiques provoqués dans les 7 jours suivant la revaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la revaccination
Réactions systémiques : fièvre, fatigue/fatigue, maux de tête, nausées, douleurs musculaires, douleurs articulaires, vomissements, diarrhée et tout événement systémique enregistré par les participants dans un journal électronique. Fièvre : supérieure à (>=)38,0 degrés (deg) Celsius (C), légère (>=38,0 à 38,4 deg C, >38,4 à 38,9 deg C), modérée (>38,9 à 40,0 deg C et >40,0 deg C), sévère (>38,9 deg C à 40,0 deg C) et grade 4 (>40,0 deg C). La fatigue, les maux de tête, les nausées, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classés comme légers : n'ont pas interféré avec l'activité, modérés : une certaine interférence avec l'activité et graves : ont empêché l'activité de routine quotidienne. Les vomissements ont été classés comme légers : 1 à 2 fois en 24 heures (h), modérés : > 2 fois en 24 heures et sévères : nécessitent une hydratation intraveineuse. La diarrhée a été classée comme légère : 2 à 3 selles molles en 24h, modérée : 4 à 5 selles molles en 24h et sévère : 6 selles molles ou plus en 24h.
Dans les 7 jours suivant la revaccination
SSA : Proportion de participants signalant un EI dans le mois suivant la revaccination
Délai: Dans le mois suivant la revaccination (jusqu'à 35 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Dans le mois suivant la revaccination (jusqu'à 35 jours)
SSA : Proportion de participants signalant un SAE tout au long de l'étude
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (environ 18 mois)
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Pendant toute la durée de l'étude (environ 18 mois)
SSA : Proportion de participants déclarant NDCMC tout au long de l'étude
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (environ 18 mois)
Un NDCMC est défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée précédemment, dont on s'attend à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets (par exemple, l'asthme).
Pendant toute la durée de l'étude (environ 18 mois)
SSB : Virus respiratoire syncytial sous-groupe A (VRS A) et titres neutralisants pour le VRS B des participants ayant reçu 2 doses de VRSpreF
Délai: Avant revaccination et 1, 6, 12 et 18 mois après revaccination avec RSVpreF en SSB
Titres neutralisants (NT) du VRS A et du VRS B, exprimés en titres moyens géométriques (GMT) et augmentation moyenne géométrique (GMFR). Les NT ont été calculés comme l'inverse interpolé de la dilution du sérum entraînant une réduction de 50 % du nombre d'unités de formation de foyers viraux par rapport au témoin sans sérum test.
Avant revaccination et 1, 6, 12 et 18 mois après revaccination avec RSVpreF en SSB
SSB : Proportion de participants déclarant avoir provoqué des réactions locales dans les 7 jours suivant la revaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la revaccination
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement enregistrés par les participants dans un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. 1 appareil de mesure unité = 0,5 cm et classé comme léger : 2,5 à 5,0 cm, modéré : > 5,0 à 10,0 cm et sévère : > 10 cm. La douleur au site d'injection a été classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité quotidienne, modérée : interférait avec l'activité quotidienne et sévère : empêchait l'activité quotidienne.
Dans les 7 jours suivant la revaccination
SSB : proportion de participants signalant des événements systémiques provoqués dans les 7 jours suivant la revaccination
Délai: SSB : proportion de participants signalant des événements systémiques provoqués dans les 7 jours suivant la revaccination
Réactions systémiques : fièvre, fatigue/fatigue, maux de tête, nausées, douleurs musculaires, douleurs articulaires, vomissements, diarrhée et tout événement systémique enregistré par les participants dans un journal électronique. Fièvre : supérieure à (>=)38,0 degrés (deg) Celsius (C), légère (>=38,0 à 38,4 deg C, >38,4 à 38,9 deg C), modérée (>38,9 à 40,0 deg C et >40,0 deg C), sévère (>38,9 deg C à 40,0 deg C) et grade 4 (>40,0 deg C). La fatigue, les maux de tête, les nausées, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classés comme légers : n'ont pas interféré avec l'activité, modérés : une certaine interférence avec l'activité et graves : ont empêché l'activité de routine quotidienne. Les vomissements ont été classés comme légers : 1 à 2 fois en 24 heures (h), modérés : > 2 fois en 24 heures et sévères : nécessitent une hydratation intraveineuse. La diarrhée a été classée comme légère : 2 à 3 selles molles en 24h, modérée : 4 à 5 selles molles en 24h et sévère : 6 selles molles ou plus en 24h.
SSB : proportion de participants signalant des événements systémiques provoqués dans les 7 jours suivant la revaccination
SSB : Proportion de participants signalant un EI dans le mois suivant la revaccination
Délai: Dans le mois suivant la revaccination (jusqu'à 35 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Dans le mois suivant la revaccination (jusqu'à 35 jours)
SSB : Proportion de participants signalant un SAE tout au long de l'étude
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (environ 18 mois)
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Pendant toute la durée de l'étude (environ 18 mois)
SSB : Proportion de participants déclarant NDCMC tout au long de l'étude
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (environ 18 mois)
Un NDCMC est défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée précédemment, dont on s'attend à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets (par exemple, l'asthme).
Pendant toute la durée de l'étude (environ 18 mois)
SSC : Proportion de participants signalant des réactions locales provoquées dans les 7 jours suivant la revaccination (année 3)
Délai: Dans les 7 jours après la revaccination
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement enregistrés par les participants dans un journal électronique. La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés dans les unités de l'appareil de mesure. 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 cm et classée légère : 2,5 à 5,0 cm, modérée : > 5,0 à 10,0 cm et sévère : > 10 cm. La douleur au site d'injection était classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité quotidienne, modérée : interférait avec l'activité quotidienne et sévère : empêchait l'activité quotidienne.
Dans les 7 jours après la revaccination
SSC : Proportion de participants signalant des réactions locales provoquées dans les 7 jours suivant la revaccination (année 4)
Délai: Dans les 7 jours après la revaccination
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement enregistrés par les participants dans un journal électronique. La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés dans les unités de l'appareil de mesure. 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 cm et classée légère : 2,5 à 5,0 cm, modérée : > 5,0 à 10,0 cm et sévère : > 10 cm. La douleur au site d'injection était classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité quotidienne, modérée : interférait avec l'activité quotidienne et sévère : empêchait l'activité quotidienne.
Dans les 7 jours après la revaccination
SSC : Proportion de participants signalant des événements systémiques provoqués dans les 7 jours suivant la revaccination (année 3)
Délai: Dans les 7 jours après la revaccination
Réactions systémiques : fièvre, fatigue, maux de tête, nausées, douleurs musculaires, douleurs articulaires, vomissements, diarrhée et tout événement systémique enregistré par les participants dans un journal électronique. Fièvre : supérieure à (>=)38,0 degrés (deg) Celsius (C), légère (>=38,0 à 38,4 deg C, >38,4 à 38,9 deg C), modérée (>38,9 à 40,0 deg C et >40,0 deg C), sévère (> 38,9 °C à 40,0 °C) et grade 4 (>40,0 °C). degré C). La fatigue, les maux de tête, les nausées, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires étaient classés comme légers : n'interféraient pas avec l'activité, modérés : une certaine interférence avec l'activité et sévères : empêchaient l'activité de routine quotidienne. Les vomissements étaient classés comme légers : 1 à 2 fois en 24 heures (h), modérés : > 2 fois en 24 heures et sévères : nécessitent une hydratation intraveineuse. La diarrhée était classée comme légère : 2 à 3 selles molles en 24 h, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 h et sévère : 6 selles molles ou plus en 24 h.
Dans les 7 jours après la revaccination
SSC : Proportion de participants signalant des événements systémiques provoqués dans les 7 jours suivant la revaccination (année 4)
Délai: Dans les 7 jours après la revaccination
Réactions systémiques : fièvre, fatigue, maux de tête, nausées, douleurs musculaires, douleurs articulaires, vomissements, diarrhée et tout événement systémique enregistré par les participants dans un journal électronique. Fièvre : supérieure à (>=)38,0 degrés (deg) Celsius (C), légère (>=38,0 à 38,4 deg C, >38,4 à 38,9 deg C), modérée (>38,9 à 40,0 deg C et >40,0 deg C), sévère (> 38,9 °C à 40,0 °C) et grade 4 (>40,0 °C). degré C). La fatigue, les maux de tête, les nausées, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires étaient classés comme légers : n'interféraient pas avec l'activité, modérés : une certaine interférence avec l'activité et sévères : empêchaient l'activité de routine quotidienne. Les vomissements étaient classés comme légers : 1 à 2 fois en 24 heures (h), modérés : > 2 fois en 24 heures et sévères : nécessitent une hydratation intraveineuse. La diarrhée était classée comme légère : 2 à 3 selles molles en 24 h, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 h et sévère : 6 selles molles ou plus en 24 h.
Dans les 7 jours après la revaccination
SSC : Proportion de participants signalant un EI dans le mois suivant la revaccination (année 3)
Délai: Dans le mois suivant la revaccination (jusqu'à 35 jours)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI comprenaient des événements indésirables graves et non graves.
Dans le mois suivant la revaccination (jusqu'à 35 jours)
SSC : Proportion de participants signalant un EI dans le mois suivant la revaccination (année 4)
Délai: Dans le mois suivant la revaccination (jusqu'à 35 jours)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI comprenaient des événements indésirables graves et non graves.
Dans le mois suivant la revaccination (jusqu'à 35 jours)
SSC: sous-groupe du virus du virus syncytial respiratoire (RSV A) et des titres de neutralisation du RSV B des participants qui ont reçu RSVPREF ou placebo dans SSC (année 3)
Délai: 1 mois après Revaccination en SSC (année 3)
Les titres de neutralisation de RSV A et RSV B (NT), exprimés en rapports NT moyens géométriques. Les NT ont été calculés comme le réciproque interpolé de la dilution sérique entraînant une réduction de 50% du nombre d'unités de formage de mise au point virales par rapport au contrôle sans sérum d'essai.
1 mois après Revaccination en SSC (année 3)
SSC: sous-groupe du virus du virus syncytial respiratoire (RSV A) et des titres de neutralisation du RSV B de participants qui ont reçu 1 dose dans la principale étude d'efficacité (PRES2) et Revaccination en SSC (année 3)
Délai: À la pré-saison 2 (PRES2) après avoir reçu la vaccination initiale dans l'étude d'efficacité et 1 mois après la revaccination en SSC (année 3)
Les titres de neutralisation de RSV A et RSV B (NT), exprimés en rapports NT moyens géométriques. Les NT ont été calculés comme le réciproque interpolé de la dilution sérique entraînant une réduction de 50% du nombre d'unités de formage de mise au point virales par rapport au contrôle sans sérum d'essai.
À la pré-saison 2 (PRES2) après avoir reçu la vaccination initiale dans l'étude d'efficacité et 1 mois après la revaccination en SSC (année 3)
SSC: sous-groupe du virus du virus syncytial respiratoire (RSV A) et des titres de neutralisation du RSV B de participants qui ont reçu 1 dose dans la principale étude d'efficacité et revaccination en SSC (année 3)
Délai: 1 mois après avoir reçu la vaccination initiale dans l'étude d'efficacité et 1 mois après la revaccination en SSC (année 3)
Les titres de neutralisation de RSV A et RSV B (NT), exprimés en moyenne géométrique des rapports NT individuels (GMIR). Les NT ont été calculés comme le réciproque interpolé de la dilution sérique entraînant une réduction de 50% du nombre d'unités de formage de mise au point virales par rapport au contrôle sans sérum d'essai.
1 mois après avoir reçu la vaccination initiale dans l'étude d'efficacité et 1 mois après la revaccination en SSC (année 3)
SSC: sous-groupe du virus du virus syncytial respiratoire (RSV A) et des titres de neutralisation du RSV B des participants qui ont reçu RSVPREF ou placebo en SSC (année 4)
Délai: 1 mois après Revaccination en SSC (4e année)
Les titres de neutralisation de RSV A et RSV B (NT), exprimés en rapports NT moyens géométriques. Les NT ont été calculés comme le réciproque interpolé de la dilution sérique entraînant une réduction de 50% du nombre d'unités de formage de mise au point virales par rapport au contrôle sans sérum d'essai.
1 mois après Revaccination en SSC (4e année)
SSC: sous-groupe du virus du virus syncytial respiratoire (RSV A) et des titres de neutralisation du RSV B de participants qui ont reçu 1 dose dans la principale étude d'efficacité (PRES2) et Revaccination en SSC (année 4)
Délai: À la pré-saison 2 (PRES2) après avoir reçu la vaccination initiale dans l'étude d'efficacité et 1 mois après la revaccination en SSC (année 4)
Les titres de neutralisation de RSV A et RSV B (NT), exprimés en rapports NT moyens géométriques. Les NT ont été calculés comme le réciproque interpolé de la dilution sérique entraînant une réduction de 50% du nombre d'unités de formage de mise au point virales par rapport au contrôle sans sérum d'essai.
À la pré-saison 2 (PRES2) après avoir reçu la vaccination initiale dans l'étude d'efficacité et 1 mois après la revaccination en SSC (année 4)
SSC: sous-groupe du virus du virus syncytial respiratoire (RSV A) et des titres de neutralisation du RSV B de participants qui ont reçu 1 dose dans la principale étude d'efficacité et revaccination en SSC (année 4)
Délai: 1 mois après avoir reçu la vaccination initiale dans l'étude d'efficacité et 1 mois après la revaccination en SSC (année 4)
Les titres de neutralisation de RSV A et RSV B (NT), exprimés en moyenne géométrique des rapports NT individuels (GMIR). Les NT ont été calculés comme le réciproque interpolé de la dilution sérique entraînant une réduction de 50% du nombre d'unités de formage de mise au point virales par rapport au contrôle sans sérum d'essai.
1 mois après avoir reçu la vaccination initiale dans l'étude d'efficacité et 1 mois après la revaccination en SSC (année 4)
SSC: Proportion de participants signalant SAE après revaccination (année 3)
Délai: Après la revaccination et tout au long de la durée de l'étude (environ 24 mois)
SAE était un AE entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale.
Après la revaccination et tout au long de la durée de l'étude (environ 24 mois)
SSC: Proportion de participants signalant SAE après revaccination (année 4)
Délai: Après la revaccination et tout au long de la durée de l'étude (environ 12 mois)
SAE était un AE entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale.
Après la revaccination et tout au long de la durée de l'étude (environ 12 mois)
SSC: Proportion de participants signalant le NDCMC après Revaccination (année 3)
Délai: Après la revaccination et tout au long de la durée de l'étude (environ 24 mois)
Un NDCMC est défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, qui devrait être persistante ou autrement durable dans ses effets (par exemple, l'asthme).
Après la revaccination et tout au long de la durée de l'étude (environ 24 mois)
SSC: Proportion de participants signalant le NDCMC après Revaccination (année 4)
Délai: Après la revaccination et tout au long de la durée de l'étude (environ 12 mois)
Un NDCMC est défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, qui devrait être persistante ou autrement durable dans ses effets (par exemple, l'asthme).
Après la revaccination et tout au long de la durée de l'étude (environ 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude d'efficacité : Nombre de premiers épisodes d'IVRI sévères associées au VRS (sLRTI-RSV) au cours de la première saison du VRS
Délai: Du jour 15 après la vaccination jusqu'à la fin de la visite de la saison 1 (une moyenne de 6 mois)
Une maladie respiratoire aiguë (IRA) associée à la transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) confirmée par le VRS A et/ou le VRS B est évaluée. sLRTI-RSV est défini comme LRTI-RSV avec au moins 1 des conditions : 1) hospitalisation due à LRTI-RSV ; 2) Supplémentation en oxygène nouvelle/augmentée ; 3) Ventilation mécanique nouvelle/augmentée
Du jour 15 après la vaccination jusqu'à la fin de la visite de la saison 1 (une moyenne de 6 mois)
Étude d'efficacité : Nombre de premiers épisodes de LRTI-RSV au cours de la deuxième saison de RSV
Délai: Au cours de la deuxième saison de VRS (une moyenne de 6 mois)

Une maladie respiratoire aiguë (IRA) associée à la transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) confirmée par le VRS A et/ou le VRS B est évaluée. LRTI-RSV est défini comme une IRA avec 2 ou plusieurs des signes/symptômes des voies respiratoires inférieures durant plus d'un jour au cours de la même maladie, plus une infection par le VRS confirmée par RT-PCR dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes d'IRA.

Une maladie respiratoire aiguë (IRA) associée à la transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) confirmée par le VRS A et/ou le VRS B est évaluée. LRTI-RSV est défini comme une IRA avec 3 signes/symptômes respiratoires inférieurs ou plus durant plus d'un jour au cours de la même maladie, plus une infection par le RSV confirmée par RT-PCR dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes d'IRA.
Au cours de la deuxième saison de VRS (une moyenne de 6 mois)
Étude d'efficacité : Nombre de premiers épisodes de LRTI-RSV sur 2 saisons de VRS
Délai: Du jour 15 après la vaccination jusqu'à la fin de la visite de la saison 2 (une moyenne de 12 mois de surveillance)

Une maladie respiratoire aiguë (IRA) associée à la transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) confirmée par le VRS A et/ou le VRS B est évaluée. LRTI-RSV est défini comme une IRA avec 2 ou plusieurs des signes/symptômes des voies respiratoires inférieures durant plus d'un jour au cours de la même maladie, plus une infection par le VRS confirmée par RT-PCR dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes d'IRA.

Une maladie respiratoire aiguë (IRA) associée à la transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) confirmée par le VRS A et/ou le VRS B est évaluée. LRTI-RSV est défini comme une IRA avec 3 signes/symptômes respiratoires inférieurs ou plus durant plus d'un jour au cours de la même maladie, plus une infection par le RSV confirmée par RT-PCR dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes d'IRA.
Du jour 15 après la vaccination jusqu'à la fin de la visite de la saison 2 (une moyenne de 12 mois de surveillance)
Étude d'efficacité : nombre de premiers épisodes d'IRA associés au VRS (ARI-VRS) au cours de la première saison du VRS
Délai: Du jour 15 après la vaccination jusqu'à la fin de la visite de la saison 1 (une moyenne de 6 mois)
Une maladie respiratoire aiguë (IRA) associée à la transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) confirmée par le VRS A et/ou le VRS B est évaluée. L'IRA-RSV est définie comme une IRA avec au moins 1 signe/symptôme durant plus d'un jour, plus une infection par le RSV confirmée par RT-PCR dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes de l'IRA.
Du jour 15 après la vaccination jusqu'à la fin de la visite de la saison 1 (une moyenne de 6 mois)
Étude d'efficacité : nombre de premiers épisodes d'IRA-VRS au cours de la deuxième saison de VRS
Délai: Au cours de la deuxième saison de VRS (une moyenne de 6 mois)
Une maladie respiratoire aiguë (IRA) associée à la transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) confirmée par le VRS A et/ou le VRS B est évaluée. L'IRA-RSV est définie comme une IRA avec au moins 1 signe/symptôme durant plus d'un jour, plus une infection par le RSV confirmée par RT-PCR dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes de l'IRA.
Au cours de la deuxième saison de VRS (une moyenne de 6 mois)
Étude d'efficacité : Nombre de premiers épisodes d'IRA-VRS sur 2 saisons de VRS
Délai: Du jour 15 après la vaccination jusqu'à la fin de la visite de la saison 2 (une moyenne de 12 mois de surveillance)
Une maladie respiratoire aiguë (IRA) associée à la transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) confirmée par le VRS A et/ou le VRS B est évaluée. L'IRA-RSV est définie comme une IRA avec au moins 1 signe/symptôme durant plus d'un jour, plus une infection par le RSV confirmée par RT-PCR dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes de l'IRA.
Du jour 15 après la vaccination jusqu'à la fin de la visite de la saison 2 (une moyenne de 12 mois de surveillance)
Étude d'efficacité : Nombre de premiers épisodes de sLRTI-RSV au cours de la deuxième saison de VRS
Délai: Au cours de la deuxième saison de VRS (une moyenne de 6 mois)
Une maladie respiratoire aiguë (IRA) associée à la transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) confirmée par le VRS A et/ou le VRS B est évaluée. sLRTI-RSV est défini comme LRTI-RSV avec au moins 1 des conditions : 1) hospitalisation due à LRTI-RSV ; 2) Supplémentation en oxygène nouvelle/augmentée ; 3) Ventilation mécanique nouvelle/augmentée
Au cours de la deuxième saison de VRS (une moyenne de 6 mois)
Étude d'efficacité : Nombre de premiers épisodes de sLRTI-RSV sur 2 saisons de VRS
Délai: Du jour 15 après la vaccination jusqu'à la fin de la visite de la saison 2 (une moyenne de 12 mois de surveillance)
Une maladie respiratoire aiguë (IRA) associée à la transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) confirmée par le VRS A et/ou le VRS B est évaluée. sLRTI-RSV est défini comme LRTI-RSV avec au moins 1 des conditions : 1) hospitalisation due à LRTI-RSV ; 2) Supplémentation en oxygène nouvelle/augmentée ; 3) Ventilation mécanique nouvelle/augmentée
Du jour 15 après la vaccination jusqu'à la fin de la visite de la saison 2 (une moyenne de 12 mois de surveillance)
Étude d'efficacité : Titres neutralisants du sous-groupe A du virus respiratoire syncytial (VRS A) et du VRS B
Délai: Avant la vaccination, 1 mois après la vaccination, avant la saison 2 (environ 12 mois après la vaccination)
Titres neutralisants (NT) du VRS A et du VRS B, exprimés en titres moyens géométriques (GMT) et augmentation moyenne géométrique (GMFR). Les NT ont été calculés comme l'inverse interpolé de la dilution du sérum entraînant une réduction de 50 % du nombre d'unités de formation de foyers viraux par rapport au témoin sans sérum test.
Avant la vaccination, 1 mois après la vaccination, avant la saison 2 (environ 12 mois après la vaccination)
SSA: sous-groupe du virus du virus syncytial respiratoire (RSV A) et des titres de neutralisation du RSV B de participants qui ont reçu un placebo dans la SSA.
Délai: Avant Revaccination et 1, 6, 12 et 18 mois après la revaccination avec un placebo en SSA
Les titres de neutralisation RSV A et RSV B (NT), exprimés en titres moyens géométriques (GMT). Les NT ont été calculés comme le réciproque interpolé de la dilution sérique entraînant une réduction de 50% du nombre d'unités de formage de mise au point virales par rapport au contrôle sans sérum d'essai.
Avant Revaccination et 1, 6, 12 et 18 mois après la revaccination avec un placebo en SSA
SSB: sous-groupe du virus du virus syncytial respiratoire A (RSV A) et les titres de neutralisation du RSV B des participants qui ont reçu un placebo dans SSB
Délai: Avant Revaccination et 1, 6, 12 et 18 mois après Revaccination avec un placebo en SSB
Les titres de neutralisation RSV A et RSV B (NT), exprimés en titres moyens géométriques (GMT). Les NT ont été calculés comme le réciproque interpolé de la dilution sérique entraînant une réduction de 50% du nombre d'unités de formage de mise au point virales par rapport au contrôle sans sérum d'essai.
Avant Revaccination et 1, 6, 12 et 18 mois après Revaccination avec un placebo en SSB
SSC: sous-groupe du virus du virus syncytial respiratoire (RSV A) et des titres de neutralisation du RSV B de participants qui ont reçu un placebo dans SSC.
Délai: Les participants reçoivent un placebo à la vaccination de l'année 3: 1 mois, 3 et 3,5 ans après la vaccination sur l'étude de l'efficacité
Les titres de neutralisation RSV A et RSV B (NT), exprimés en titres moyens géométriques (GMT). Les NT ont été calculés comme le réciproque interpolé de la dilution sérique entraînant une réduction de 50% du nombre d'unités de formage de mise au point virales par rapport au contrôle sans sérum d'essai.
Les participants reçoivent un placebo à la vaccination de l'année 3: 1 mois, 3 et 3,5 ans après la vaccination sur l'étude de l'efficacité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

18 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3671013
  • 2021-003693-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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