评估 RSVpreF 在成人中的功效、免疫原性和安全性的研究。 (RENOIR)
2026年1月26日 更新者：Pfizer
评估呼吸道合胞病毒 (RSV) prefusion F 亚单位疫苗在成人中的功效、免疫原性和安全性的第 3 阶段研究
这项随机、双盲、安慰剂对照的第 3 期研究旨在评估 RSVpreF 在成人 LRTI-RSV 预防中的安全性、免疫原性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 RSVpreF 或安慰剂（1:1 随机化）在成人中的安全性、免疫原性和有效性。
这将是一项跨越多个 RSV 季节的全球研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38861
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大、G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
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Québec、加拿大、G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z1
- Kaye Edmonton Clinic
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Guelph、Ontario、加拿大、N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- Centricity Research Toronto LMC Multispecialty
-
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Quebec
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Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
Québec、Quebec、加拿大、G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 3Z8
- Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
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Pretoria、南非、0002
- Emmed Research
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Pretoria、南非、0184
- Botho ke Bontle Health Services
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南非、9301
- Josha Research
-
Welkom、Free State、南非、9460
- Welkom Clinical Trial Centre (MERC WELKOM)
-
-
Gauteng
-
Benoni、Gauteng、南非、1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Kempton Park、Gauteng、南非、1619
- MERCLINCO (Pty) Ltd - Kempton
-
Midrand、Gauteng、南非、1685
- Dr A Jacovides & Partners Inc.
-
Newtown、Gauteng、南非、2001
- Newtown Clinical Research Centre (PTY) LTD
-
Pretoria、Gauteng、南非、0083
- Global Clinical Trials
-
Pretoria、Gauteng、南非、0183
- Jongaie Research
-
Pretoria、Gauteng、南非、0181
- About Allergy
-
Pretoria、Gauteng、南非、0181
- Into Research
-
Pretoria、Gauteng、南非、0184
- Synexus SA- Watermeyer Clinical Research Center
-
Soshanguve、Gauteng、南非、0152
- Setshaba Research Centre
-
Soweto、Gauteng、南非、2195
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
-
Vereeniging、Gauteng、南非、1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg、Mpumalanga、南非、1055
- MERC Research (Pty) Ltd - Middelburg
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7500
- TREAD Research
-
Cape Town、Western Cape、南非、7130
- Synexus - Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
-
Paarl、Western Cape、南非、7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
Somerset West、Western Cape、南非、7129
- Helderberg Clinical Trials Centre
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
Osaka、日本、530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、810-0021
- Tenjin General Clinic
-
Itoshima、Fukuoka、日本、819-1104
- Seishinkai Inoue Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki、Hyōgo、日本、660-0827
- Sasaki Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Saitama
-
Kawaguchi、Saitama、日本、332-0012
- Sugiura Clinic
-
-
Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo Eki Center Building Clinic
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
-
Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0046
- Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Shibuya-ku、Tokyo、日本、1500001
- Hillside Clinic Jingumae
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0072
- Oda Clinic
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
- Sekino Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- St. Vincent's Birmingham (Pharmacy)
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- St. Vincent's Birmingham
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85308
- Lenzmeier Family Medicine / Avacare
-
Phoenix、Arizona、美国、85014
- Phoenix Clinical LLC
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85023
- HOPE Research Institute
-
Phoenix、Arizona、美国、85044
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tempe、Arizona、美国、85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Tempe、Arizona、美国、85284
- HOPE Research Institute
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Canoga Park、California、美国、91303
- Hope Clinical Research
-
Chula Vista、California、美国、91911
- eStudySite
-
Colton、California、美国、92324
- Benchmark Research
-
Dublin、California、美国、94568
- West Coast Research
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
Lancaster、California、美国、93534
- Chemidox Clinical Trials
-
Long Beach、California、美国、90815
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
North Hollywood、California、美国、91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Oxnard、California、美国、93030
- Clinica mi Salud by Focil Med
-
Palmdale、California、美国、93551
- De Silva Medical Inc
-
Pomona、California、美国、91767
- Empire Clinical Research
-
Redding、California、美国、96001
- Paradigm Clinical Research Center
-
Riverside、California、美国、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sacramento、California、美国、95864
- Benchmark Research
-
San Diego、California、美国、92123
- California Research Foundation
-
San Diego、California、美国、92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- Lynn Institute of Denver
-
Longmont、Colorado、美国、80501
- Tekton Research LLC
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、美国、06460
- Clinical Research Consulting
-
Stamford、Connecticut、美国、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- JEM Research Institute
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Ideal Clinical Research
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of West Florida
-
Coconut Creek、Florida、美国、33073
- Invictus Clinical Research Group, LLC
-
Crystal River、Florida、美国、34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Doral、Florida、美国、33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC (Administrative)
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Doral Medical Research, LLC
-
Lake City、Florida、美国、32055
- M3 Wake Research - Lake City
-
Miami、Florida、美国、33165
- New Horizon Research Center
-
Miami、Florida、美国、33144
- Next Phase Research Alliance
-
Miami、Florida、美国、33125
- Optimus U Corporation
-
Miami、Florida、美国、33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami、Florida、美国、33135
- Optimus U Corporation
-
Miami、Florida、美国、33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Miami、Florida、美国、33135
- Flourish Research - Miami, LLC
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Orlando、Florida、美国、32819
- Headlands Research Orlando
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- Ideal Clinical Research
-
Sarasota、Florida、美国、34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Precision Clinical Research
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Conquest Research
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、美国、31707
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
-
Hinesville、Georgia、美国、31313
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
-
Thomasville、Georgia、美国、31792
- Javara inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Snake River Research, PLLC
-
Meridian、Idaho、美国、83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
-
Melrose Park、Illinois、美国、60160
- DM Clinical Research
-
Oak Brook、Illinois、美国、60523
- Affinity Health Corp
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Accellacare - DuPage
-
-
Indiana
-
Mishawaka、Indiana、美国、46544
- MOC Research
-
Valparaiso、Indiana、美国、46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
Sioux City、Iowa、美国、51106
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- AMR Clinical
-
-
Louisiana
-
Kenner、Louisiana、美国、70065
- Ochsner Clinic Foundation
-
Kenner、Louisiana、美国、70065
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Velocity Clinical Research, Metairie
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、美国、01915
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Ascension St. John Hospital Vaccine Research Unit
-
Troy、Michigan、美国、48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
Troy、Michigan、美国、48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn、Nebraska、美国、68022
- Skyline Medical Center, PC/CCT Research
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Wr-Crcn, Llc.
-
North Las Vegas、Nevada、美国、89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- ActivMed Practices and Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Somers Point、New Jersey、美国、08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Warren Township、New Jersey、美国、07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Binghamton、New York、美国、13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Hartsdale、New York、美国、10530
- Drug Trials America
-
Horseheads、New York、美国、14845
- Corning Center for Clinical Research
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
The Bronx、New York、美国、10455
- CHEAR Center LLC
-
Vestal、New York、美国、13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Tryon Medical Partners, PLLC
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Sensenbrenner Primary Care Research Office
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- Accellacare - Charlotte
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45246
- Velocity Clinical Research, Springdale
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Tekton Research, LLC.
-
Yukon、Oklahoma、美国、73099
- Tekton Research, Inc
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、美国、97330
- The Corvallis Clinic, PC
-
Grants Pass、Oregon、美国、97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Headlands, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Capital Area Research, LLC
-
Erie、Pennsylvania、美国、16508
- Central Erie Primary Care
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Prevention Unit
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37912
- Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- AMR Clinical
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research
-
Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research, LLC.
-
Austin、Texas、美国、78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
-
Beaumont、Texas、美国、77706
- Tekton Research, LLC.
-
Conroe、Texas、美国、77384
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands HWH
-
Dallas、Texas、美国、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Fort Worth、Texas、美国、76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth、Texas、美国、76135
- Texas Health Family Care
-
Friendswood、Texas、美国、77546
- Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
-
Houston、Texas、美国、77008
- Hany H. Ahmed, MD
-
Houston、Texas、美国、77008
- HG Pediatrics
-
Houston、Texas、美国、77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston、Texas、美国、77008
- Van Tran Family Practice
-
Houston、Texas、美国、77008
- Trio Clinical Trials, LLC
-
Houston、Texas、美国、77058
- Centex Studies
-
Houston、Texas、美国、77090
- Centex Studies
-
Houston、Texas、美国、77065
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston、Texas、美国、77008
- Helios Clinical Research - HOU
-
Houston、Texas、美国、77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Houston、Texas、美国、77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Humble、Texas、美国、77338
- DM Clinical Research - Humble
-
Humble、Texas、美国、77338
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
Laredo、Texas、美国、78041
- Milton Haber, M.D.
-
Laredo、Texas、美国、78041
- Milton Haber, MD
-
Mesquite、Texas、美国、75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- Javara inc.
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Mt Olympus Medical Research
-
Tomball、Texas、美国、77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Draper、Utah、美国、84020
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Layton、Utah、美国、84041
- Tanner Clinic
-
South Jordan、Utah、美国、84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Suffolk、Virginia、美国、23435
- Virginia Gastroenterology Clinical Research
-
Suffolk、Virginia、美国、23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Port Orchard、Washington、美国、98366
- Sound Medical Research
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Medical Group
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
- Research Building
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Espoo、芬兰、02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki、芬兰、00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Helsinki、芬兰、00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Jarvenpaa、芬兰、04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Jyväskylä、芬兰、40100
- Terveystalo Jyvaskyla
-
Kokkola、芬兰、67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
-
Oulu、芬兰、90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Pori、芬兰、28100
- Pori Vaccine Research Clinic
-
Seinäjoki、芬兰、60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
Tampere、芬兰、33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Tampere、芬兰、33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku、芬兰、20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
Turku、芬兰、20100
- Terveystalo Turku Pulssi
-
-
-
-
-
Amersfoort、荷兰、3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam、荷兰、1064 BP
- PoliDirect Amsterdam West
-
Eindhoven、荷兰、5613 BE
- Huisartsencentrum Parklaan
-
Groningen、荷兰、9718 TA
- Huisartsenpraktijk Radesingel
-
Helmond、荷兰、5701 AH
- Gezondheidscentrum Leonardus
-
Hoofddorp、荷兰、2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Nieuwegein、荷兰、3431 HR
- PoliDirect Nieuwegein
-
Rotterdam、荷兰、3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, location Gasthuis
-
Soest、荷兰、3762BN
- Huisartsen Soest
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- UMC Utrecht
-
Zeist、荷兰、3703 CD
- Julius Clinical Breda
-
-
-
-
-
Córdoba、阿根廷、5000
- Clinica Privada del Sol S.A.
-
Salta、阿根廷、4400
- IMAC - Instituto Medico de Alta Complejidad
-
-
Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires、阿根廷、1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900AVG
- Clinica Privada Instituto Medico Platense S.A.
-
Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
- Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意并能够遵守所有预定访视、疫苗接种计划、实验室测试、生活方式注意事项、通过移动设备应用程序进行的频繁症状评估以及其他研究程序（包括自己和研究人员在需要时收集鼻拭子）的参与者。
根据病史、体格检查（如果需要）和研究者的临床判断确定符合纳入研究条件的健康参与者。
注意：可以包括预先存在稳定疾病的健康参与者，定义为在入组前 6 周内不需要显着改变治疗或因疾病恶化而住院的疾病。 可以在协议中找到已知稳定感染 HIV、HCV 或 HBV 的参与者的具体标准。
- 居住在社区或提供最少帮助的辅助生活或长期护理住宅设施中，以便参与者主要负责自我照顾和日常生活活动的成年人。
- 能够按照方案中的描述签署知情同意书，包括遵守 ICD 和本方案中列出的要求和限制。
年龄≥60 岁的男性或女性参与者。
- 能够生育孩子的男性参与者必须同意从知情同意到研究干预实施后至少 28 天使用高效避孕方法。
- 女性参与者不得具有生育能力。
排除标准：
- 与长期出血相关的出血素质或病症，在研究者看来，禁忌肌内注射。
- 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究干预的任何成分或任何相关疫苗的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
- 严重的慢性疾病，包括转移性恶性肿瘤、伴或不伴透析的终末期肾病、临床不稳定的心脏病，或研究者认为排除参与者参与研究的任何其他疾病。
- 根据病史和/或实验室/体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下个体。
- 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
在同意前 28 天内和/或通过并包括 6 个月的随访访问（访问 3）参与涉及研究产品的其他研究。
注意：此标准不适用于正在参加另一项研究的随访期的参与者，该研究涉及作为研究药物或疫苗的研究干预，如果接受最后一剂是在同意本研究前至少 6 个月并且在参与者参与本研究期间，预期不会从之前的研究中进一步给药
从研究干预给药前 60 天或计划在整个研究期间接受免疫抑制疗法（包括细胞毒剂、单克隆抗体、全身性皮质类固醇或放射疗法）（例如，针对癌症或自身免疫性疾病）接受慢性全身治疗的个体。 如果短期使用全身性皮质类固醇（
注意：如果慢性皮质类固醇不超过相当于 10 mg/天泼尼松的剂量，则可以招募患有 COPD 或哮喘的参与者。
- 在研究干预实施前 60 天内收到血液/血浆制品或免疫球蛋白。
- 以前接种过任何许可或研究性 RSV 疫苗或计划在参与研究期间接受。
- 研究者现场工作人员或直接参与研究开展的辉瑞员工、研究者在其他方面监督的现场工作人员，以及他们各自的家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：功效研究：RSVpreF 疫苗
RSVpreF
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RSV 疫苗 (RSVpreF)
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安慰剂比较：功效研究：安慰剂剂量
安慰剂
|
安慰剂
|
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安慰剂比较：SSA：使用安慰剂对 RSVpreF 接受者进行疫苗接种
最初在疗效研究中接受 RSVpreF 并符合 SSA 资格的参与者将在 SSA 中接受安慰剂。
|
安慰剂
|
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安慰剂比较：SSB：用安慰剂接种 RSVpreF 接受者
最初在疗效研究中接受 RSVpreF 且符合 SSB 资格的参与者将在 SSB 中接受安慰剂。
|
安慰剂
|
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实验性的：SSA：RSVpreF 接受者接种 RSVpreF（第 2 年重新接种）
最初在功效研究中接受 RSVpreF 且符合 SSA 资格的参与者将在 SSA 中接受 RSVpreF。
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RSV 疫苗 (RSVpreF)
|
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实验性的：SSB：RSVpreF 接受者接种 RSVpreF 疫苗（第 1 年重新接种）
最初在功效研究中接受 RSVpreF 且符合 SSB 资格的参与者将在 SSB 中接受 RSVpreF。
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RSV 疫苗 (RSVpreF)
|
|
实验性的：SSC：RSVpreF 接受者接种 RSVpreF 疫苗（第 3 年重新接种）
最初在功效研究中接受 RSVpreF 且符合 SSC 资格的参与者将在第 3 年接种疫苗时接受 RSVpreF，然后在 SSC 第 4 年接种疫苗时接受安慰剂。
|
RSV 疫苗 (RSVpreF)
|
|
实验性的：SSC：RSVpreF 接受者接种 RSVpreF 疫苗（第 4 年重新接种）
最初在功效研究中接受 RSVpreF 且符合 SSC 资格的参与者将在第 3 年疫苗接种时接受安慰剂，然后在 SSC 第 4 年疫苗接种时接受 RSVpreF。
|
RSV 疫苗 (RSVpreF)
|
|
安慰剂比较：SSC：RSVpreF 接受者使用安慰剂进行疫苗接种
最初在功效研究中接受 RSVpreF 且符合 SSC 资格的参与者将在 SSC 的第 3 年和第 4 年疫苗接种时接受安慰剂。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效研究：第一个 RSV 季节中 RSV 相关下呼吸道疾病 (LRTI-RSV) 的首次发作次数
大体时间：从接种疫苗后第 15 天到第 1 季访问结束（平均 6 个月）
|
评估逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 证实的 RSV A 和/或 RSV B 相关的急性呼吸道疾病 (ARI)。 LRTI-RSV 定义为 ARI，在同一疾病期间有 2 种或更多下呼吸道体征/症状持续超过 1 天，加上 ARI 症状发作 7 天内经 RT-PCR 证实的 RSV 感染。 评估逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 证实的 RSV A 和/或 RSV B 相关的急性呼吸道疾病 (ARI)。 LRTI-RSV 定义为 ARI，在同一疾病期间有 3 种或更多下呼吸道体征/症状持续超过 1 天，加上 ARI 症状发作后 7 天内经 RT-PCR 证实的 RSV 感染。 |
从接种疫苗后第 15 天到第 1 季访问结束（平均 6 个月）
|
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功效研究：报告在接种疫苗后 7 天内引起局部反应的参与者比例
大体时间：接种后7天内
|
局部反应包括参与者在电子日记中记录的注射部位疼痛、发红和肿胀。
以测量装置单位测量和记录发红和肿胀。 1个测量仪单位=0.5厘米，分为轻度：2.5至5.0厘米，中度：>5.0至10.0厘米，重度：>10厘米。
注射部位疼痛分级为轻度：不影响日常活动，中度：影响日常活动，重度：妨碍日常活动
|
接种后7天内
|
|
功效研究：报告在接种疫苗后 7 天内提示全身事件的参与者的比例
大体时间：接种后7天内
|
全身反应：发烧、疲劳/疲倦、头痛、恶心、肌肉痛、关节痛、呕吐、腹泻和参与者在电子日记中记录的任何全身事件。
发热：大于等于（>=）38.0摄氏度（deg）、轻度（>=38.0至38.4摄氏度、>38.4至38.9摄氏度）、中度（>38.9至40.0摄氏度和>40.0摄氏度） C），严重（>38.9 摄氏度至 40.0 摄氏度）和 4 级（>40.0
摄氏度）。
疲劳、头痛、恶心、肌肉痛和关节痛被分级为轻度：不干扰活动，中度：对活动有一些干扰，重度：妨碍日常活动。
呕吐分级为轻度：24 小时内 1 至 2 次，中度：24 小时内 >2 次，重度：需要静脉补液。
腹泻分级为轻度：24 小时内有 2 至 3 次稀便，中度：24 小时内有 4 至 5 次稀便，重度：24 小时内有 6 次或更多次稀便。
|
接种后7天内
|
|
功效研究：接种疫苗后 1 个月内报告 AE 的参与者比例
大体时间：接种疫苗后 1 个月内（最多 35 天）
|
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
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接种疫苗后 1 个月内（最多 35 天）
|
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功效研究：在整个研究过程中报告 SAE 的参与者比例
大体时间：在整个学习期间（平均30个月）
|
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
|
在整个学习期间（平均30个月）
|
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功效研究：在整个研究过程中报告 NDCMC 的参与者比例
大体时间：在整个学习期间（平均30个月）
|
NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，之前未发现，但预计其影响会持续或长期持续（例如，哮喘）。
|
在整个学习期间（平均30个月）
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SSA：接受 2 剂 RSVpreF 的参与者的呼吸道合胞病毒 A 亚群 (RSV A) 和 RSV B 中和滴度
大体时间：在 SSA 中使用 RSVpreF 再接种疫苗前和再接种疫苗后 1、6、12 和 18 个月
|
RSV A 和 RSV B 中和滴度 (NT)，表示为几何平均滴度 (GMT) 和几何平均倍数上升 (GMFR)。
NT 计算为血清稀释度的内插倒数，与没有测试血清的对照相比，导致病毒病灶形成单位数量减少 50%。
|
在 SSA 中使用 RSVpreF 再接种疫苗前和再接种疫苗后 1、6、12 和 18 个月
|
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SSA：报告在重新接种疫苗后 7 天内引发局部反应的参与者比例
大体时间：复种后7天内
|
局部反应包括参与者在电子日记中记录的注射部位疼痛、发红和肿胀。
以测量装置单位测量和记录发红和肿胀。 1个测量仪单位=0.5厘米，分为轻度：2.5至5.0厘米，中度：>5.0至10.0厘米，重度：>10厘米。
注射部位疼痛分级为轻度：不影响日常活动，中度：影响日常活动，重度：妨碍日常活动
|
复种后7天内
|
|
SSA：在重新接种疫苗后 7 天内报告提示全身事件的参与者的比例
大体时间：复种后7天内
|
全身反应：发烧、疲劳/疲倦、头痛、恶心、肌肉痛、关节痛、呕吐、腹泻和参与者在电子日记中记录的任何全身事件。
发热：大于等于（>=）38.0摄氏度（deg）、轻度（>=38.0至38.4摄氏度、>38.4至38.9摄氏度）、中度（>38.9至40.0摄氏度和>40.0摄氏度） C），严重（>38.9 摄氏度至 40.0 摄氏度）和 4 级（>40.0
摄氏度）。
疲劳、头痛、恶心、肌肉痛和关节痛被分级为轻度：不干扰活动，中度：对活动有一些干扰，重度：妨碍日常活动。
呕吐分级为轻度：24 小时内 1 至 2 次，中度：24 小时内 >2 次，重度：需要静脉补液。
腹泻分级为轻度：24 小时内有 2 至 3 次稀便，中度：24 小时内有 4 至 5 次稀便，重度：24 小时内有 6 次或更多次稀便。
|
复种后7天内
|
|
SSA：再次接种后 1 个月内报告 AE 的参与者比例
大体时间：重新接种疫苗后 1 个月内（最多 35 天）
|
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
|
重新接种疫苗后 1 个月内（最多 35 天）
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SSA：在整个研究过程中报告 SAE 的参与者比例
大体时间：在整个学习期间（约 18 个月）
|
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
|
在整个学习期间（约 18 个月）
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|
SSA：在整个研究过程中报告 NDCMC 的参与者比例
大体时间：在整个学习期间（约 18 个月）
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NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，之前未发现，但预计其影响会持续或长期持续（例如，哮喘）。
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在整个学习期间（约 18 个月）
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SSB：接受 2 剂 RSVpreF 的参与者的呼吸道合胞病毒 A 亚群 (RSV A) 和 RSV B 中和滴度
大体时间：在 SSB 中用 RSVpreF 再接种疫苗前和再接种疫苗后 1、6、12 和 18 个月
|
RSV A 和 RSV B 中和滴度 (NT)，表示为几何平均滴度 (GMT) 和几何平均倍数上升 (GMFR)。
NT 计算为血清稀释度的内插倒数，与没有测试血清的对照相比，导致病毒病灶形成单位数量减少 50%。
|
在 SSB 中用 RSVpreF 再接种疫苗前和再接种疫苗后 1、6、12 和 18 个月
|
|
SSB：报告在重新接种疫苗后 7 天内引发局部反应的参与者比例
大体时间：复种后7天内
|
局部反应包括参与者在电子日记中记录的注射部位疼痛、发红和肿胀。
以测量装置单位测量和记录发红和肿胀。 1个测量仪单位=0.5厘米，分为轻度：2.5至5.0厘米，中度：>5.0至10.0厘米，重度：>10厘米。
注射部位疼痛分级为轻度：不影响日常活动，中度：影响日常活动，重度：妨碍日常活动。
|
复种后7天内
|
|
SSB：在重新接种疫苗后 7 天内报告提示全身事件的参与者的比例
大体时间：SSB：在重新接种疫苗后 7 天内报告提示全身事件的参与者的比例
|
全身反应：发烧、疲劳/疲倦、头痛、恶心、肌肉痛、关节痛、呕吐、腹泻和参与者在电子日记中记录的任何全身事件。
发热：大于等于（>=）38.0摄氏度（deg）、轻度（>=38.0至38.4摄氏度、>38.4至38.9摄氏度）、中度（>38.9至40.0摄氏度和>40.0摄氏度） C），严重（>38.9 摄氏度至 40.0 摄氏度）和 4 级（>40.0
摄氏度）。
疲劳、头痛、恶心、肌肉痛和关节痛被分级为轻度：不干扰活动，中度：对活动有一些干扰，重度：妨碍日常活动。
呕吐分级为轻度：24 小时内 1 至 2 次，中度：24 小时内 >2 次，重度：需要静脉补液。
腹泻分级为轻度：24 小时内有 2 至 3 次稀便，中度：24 小时内有 4 至 5 次稀便，重度：24 小时内有 6 次或更多次稀便。
|
SSB：在重新接种疫苗后 7 天内报告提示全身事件的参与者的比例
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|
SSB：再次接种后 1 个月内报告 AE 的参与者比例
大体时间：重新接种疫苗后 1 个月内（最多 35 天）
|
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
|
重新接种疫苗后 1 个月内（最多 35 天）
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|
SSB：在整个研究过程中报告 SAE 的参与者比例
大体时间：在整个学习期间（约 18 个月）
|
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
|
在整个学习期间（约 18 个月）
|
|
SSB：在整个研究过程中报告 NDCMC 的参与者比例
大体时间：在整个学习期间（约 18 个月）
|
NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，之前未发现，但预计其影响会持续或长期持续（例如，哮喘）。
|
在整个学习期间（约 18 个月）
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SSC：报告重新接种后 7 天内引起当地反应的参与者比例（第 3 年）
大体时间：再次接种后7天内
|
参与者在电子日记中记录的局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀。
以测量装置单位测量并记录发红和肿胀。 1个测量装置单位=0.5厘米，分级为轻度：2.5至5.0厘米，中度：> 5.0至10.0厘米，重度：>10厘米。
注射部位疼痛分为轻度：不影响日常活动，中度：干扰日常活动，重度：妨碍日常活动。
|
再次接种后7天内
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SSC：报告重新接种后 7 天内引起当地反应的参与者比例（第 4 年）
大体时间：再次接种后7天内
|
参与者在电子日记中记录的局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀。
以测量装置单位测量并记录发红和肿胀。 1个测量装置单位=0.5厘米，分级为轻度：2.5至5.0厘米，中度：> 5.0至10.0厘米，重度：>10厘米。
注射部位疼痛分为轻度：不影响日常活动，中度：干扰日常活动，重度：妨碍日常活动。
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再次接种后7天内
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SSC：报告重新接种后 7 天内引发系统性事件的参与者比例（第 3 年）
大体时间：再次接种后7天内
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全身反应：发烧、疲劳/疲倦、头痛、恶心、肌肉疼痛、关节疼痛、呕吐、腹泻以及参与者在电子日记中记录的任何全身事件。
发烧：大于等于 (>=)38.0 摄氏度 (C)、轻度（>=38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度）、中度（>38.9 至 40.0 摄氏度且>40.0 摄氏度） C)、严重（>38.9 ℃ 至 40.0 ℃）和 4 级（>40.0
摄氏度）。
疲劳、头痛、恶心、肌肉疼痛和关节疼痛被分级为轻度：不影响活动，中度：对活动有一定干扰，重度：妨碍日常活动。
呕吐分为轻度：24小时内1至2次，中度：24小时内>2次，重度：需要静脉补液。
腹泻分为轻度：24小时内2至3次稀便；中度：24小时内4至5次稀便；重度：24小时内稀便6次或以上。
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再次接种后7天内
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SSC：报告重新接种后 7 天内引发系统性事件的参与者比例（第 4 年）
大体时间：再次接种后7天内
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全身反应：发烧、疲劳/疲倦、头痛、恶心、肌肉疼痛、关节疼痛、呕吐、腹泻以及参与者在电子日记中记录的任何全身事件。
发烧：大于等于 (>=)38.0 摄氏度 (C)、轻度（>=38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度）、中度（>38.9 至 40.0 摄氏度且>40.0 摄氏度） C)、严重（>38.9 ℃ 至 40.0 ℃）和 4 级（>40.0
摄氏度）。
疲劳、头痛、恶心、肌肉疼痛和关节疼痛被分级为轻度：不影响活动，中度：对活动有一定干扰，重度：妨碍日常活动。
呕吐分为轻度：24小时内1至2次，中度：24小时内>2次，重度：需要静脉补液。
腹泻分为轻度：24小时内2至3次稀便；中度：24小时内4至5次稀便；重度：24小时内稀便6次或以上。
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再次接种后7天内
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SSC：重新接种疫苗后 1 个月内报告 AE 的参与者比例（第 3 年）
大体时间：重新接种疫苗后 1 个月内（最多 35 天）
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AE 是指接受研究产品的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
AE 包括严重和非严重不良事件。
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重新接种疫苗后 1 个月内（最多 35 天）
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SSC：重新接种疫苗后 1 个月内报告 AE 的参与者比例（第 4 年）
大体时间：重新接种疫苗后 1 个月内（最多 35 天）
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AE 是指接受研究产品的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
AE 包括严重和非严重不良事件。
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重新接种疫苗后 1 个月内（最多 35 天）
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SSC：呼吸综合病毒亚组A（RSV A）和RSV B中和滴度中和滴度，来自SSC的RSVPREF或安慰剂的参与者（3年级）
大体时间：在SSC重新接种后1个月（第3年）
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RSV A和RSV B中和滴度（NT）表示为几何平均NT比。
将NT计算为血清稀释的插值倒数，与没有测试血清的对照相比，病毒焦点形成单元的数量减少了50％。
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在SSC重新接种后1个月（第3年）
|
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SSC：呼吸综合病毒亚组A（RSV A）和RSV B中和滴度中和滴度，来自参与者的滴度，他们在SSC中接受了1剂的主要疗效研究（PER2）和Revaccination（3年级）
大体时间：季前赛2（PER2）在疗效研究中接受初步疫苗接种后，在SSC重新接种后1个月（3年级）
|
RSV A和RSV B中和滴度（NT）表示为几何平均NT比。
将NT计算为血清稀释的插值倒数，与没有测试血清的对照相比，病毒焦点形成单元的数量减少了50％。
|
季前赛2（PER2）在疗效研究中接受初步疫苗接种后，在SSC重新接种后1个月（3年级）
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SSC：呼吸综合病毒亚组A（RSV A）和RSV B中和滴度中和参与者的滴度，他们在SSC的主要疗效研究和重新接种中接受了1剂（第3年）
大体时间：在疗效研究中接受初步疫苗接种后1个月，在SSC重新接种后1个月（第3年）
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RSV A和RSV B中和滴度（NT），表示为单个NT比（GMIR）的几何平均值。
将NT计算为血清稀释的插值倒数，与没有测试血清的对照相比，病毒焦点形成单元的数量减少了50％。
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在疗效研究中接受初步疫苗接种后1个月，在SSC重新接种后1个月（第3年）
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SSC：呼吸综合病毒亚组A（RSV A）和RSV B中和滴度中和滴度，来自SSC的RSVPREF或安慰剂的参与者（第4年）
大体时间：在SSC重新接种后1个月（第4年）
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RSV A和RSV B中和滴度（NT）表示为几何平均NT比。
将NT计算为血清稀释的插值倒数，与没有测试血清的对照相比，病毒焦点形成单元的数量减少了50％。
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在SSC重新接种后1个月（第4年）
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SSC：呼吸综合病毒亚组A（RSV A）和RSV B中和滴度中和滴度，来自参与者的滴度，他们在SSC中接受了1剂的主要疗效研究（PER 2）和Revaccination（4年）
大体时间：季前赛2（PER2）在疗效研究中接受初步疫苗接种后，在SSC重新接种后1个月（第4年）
|
RSV A和RSV B中和滴度（NT）表示为几何平均NT比。
将NT计算为血清稀释的插值倒数，与没有测试血清的对照相比，病毒焦点形成单元的数量减少了50％。
|
季前赛2（PER2）在疗效研究中接受初步疫苗接种后，在SSC重新接种后1个月（第4年）
|
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SSC：呼吸综合病毒亚组A（RSV A）和RSV B中和滴度中和滴度，来自参与者的滴度
大体时间：在疗效研究中接受初步疫苗接种后1个月，在SSC重新接种后1个月（第4年）
|
RSV A和RSV B中和滴度（NT），表示为单个NT比（GMIR）的几何平均值。
将NT计算为血清稀释的插值倒数，与没有测试血清的对照相比，病毒焦点形成单元的数量减少了50％。
|
在疗效研究中接受初步疫苗接种后1个月，在SSC重新接种后1个月（第4年）
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SSC：重新接种后报告SAE的参与者比例（第3年）
大体时间：在重新接一次和整个研究持续时间（大约24个月）之后
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SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
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在重新接一次和整个研究持续时间（大约24个月）之后
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SSC：重新接种后报告SAE的参与者比例（第4年）
大体时间：在重新接种和整个研究期限（大约12个月）之后
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SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
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在重新接种和整个研究期限（大约12个月）之后
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SSC：重新接种后报告NDCMC的参与者比例（第3年）
大体时间：在重新接一次和整个研究持续时间（大约24个月）之后
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NDCMC被定义为疾病或医学状况，以前尚未确定，预计其作用将是持续的或以其他方式持久的（例如哮喘）。
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在重新接一次和整个研究持续时间（大约24个月）之后
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SSC：重新接种后报告NDCMC的参与者比例（第4年）
大体时间：在重新接种和整个研究期限（大约12个月）之后
|
NDCMC被定义为疾病或医学状况，以前尚未确定，预计其作用将是持续的或以其他方式持久的（例如哮喘）。
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在重新接种和整个研究期限（大约12个月）之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效研究：第一个 RSV 季节中 RSV 相关严重 LRTI (sLRTI-RSV) 的首发次数
大体时间：从接种疫苗后第 15 天到第 1 季访问结束（平均 6 个月）
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评估逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 证实的 RSV A 和/或 RSV B 相关的急性呼吸道疾病 (ARI)。
sLRTI-RSV 被定义为具有至少 1 个条件的 LRTI-RSV： 1) 由于 LRTI-RSV 住院； 2）新的/增加的氧气补充； 3）新的/增加的机械通风
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从接种疫苗后第 15 天到第 1 季访问结束（平均 6 个月）
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功效研究：第二个 RSV 季节中 LRTI-RSV 的首发次数
大体时间：在第二个 RSV 季节（平均 6 个月）
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评估逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 证实的 RSV A 和/或 RSV B 相关的急性呼吸道疾病 (ARI)。 LRTI-RSV 定义为 ARI，在同一疾病期间有 2 种或更多下呼吸道体征/症状持续超过 1 天，加上 ARI 症状发作 7 天内经 RT-PCR 证实的 RSV 感染。 评估逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 证实的 RSV A 和/或 RSV B 相关的急性呼吸道疾病 (ARI)。 LRTI-RSV 定义为 ARI，在同一疾病期间有 3 种或更多下呼吸道体征/症状持续超过 1 天，加上 ARI 症状发作后 7 天内经 RT-PCR 证实的 RSV 感染。 |
在第二个 RSV 季节（平均 6 个月）
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功效研究：跨 2 个 RSV 季节的 LRTI-RSV 第一集数
大体时间：从接种疫苗后第 15 天到第 2 季访问结束（平均 12 个月的监测）
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评估逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 证实的 RSV A 和/或 RSV B 相关的急性呼吸道疾病 (ARI)。 LRTI-RSV 定义为 ARI，在同一疾病期间有 2 种或更多下呼吸道体征/症状持续超过 1 天，加上 ARI 症状发作 7 天内经 RT-PCR 证实的 RSV 感染。 评估逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 证实的 RSV A 和/或 RSV B 相关的急性呼吸道疾病 (ARI)。 LRTI-RSV 定义为 ARI，在同一疾病期间有 3 种或更多下呼吸道体征/症状持续超过 1 天，加上 ARI 症状发作后 7 天内经 RT-PCR 证实的 RSV 感染。 |
从接种疫苗后第 15 天到第 2 季访问结束（平均 12 个月的监测）
|
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功效研究：第一个 RSV 季节中 RSV 相关 ARI (ARI-RSV) 的首次发作次数
大体时间：从接种疫苗后第 15 天到第 1 季访问结束（平均 6 个月）
|
评估逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 证实的 RSV A 和/或 RSV B 相关的急性呼吸道疾病 (ARI)。
ARI-RSV 定义为至少有 1 种体征/症状持续超过 1 天的 ARI，加上 ARI 症状发作后 7 天内经 RT-PCR 证实的 RSV 感染。
|
从接种疫苗后第 15 天到第 1 季访问结束（平均 6 个月）
|
|
功效研究：第二个 RSV 季节中 ARI-RSV 的首发次数
大体时间：在第二个 RSV 季节（平均 6 个月）
|
评估逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 证实的 RSV A 和/或 RSV B 相关的急性呼吸道疾病 (ARI)。
ARI-RSV 定义为至少有 1 种体征/症状持续超过 1 天的 ARI，加上 ARI 症状发作后 7 天内经 RT-PCR 证实的 RSV 感染。
|
在第二个 RSV 季节（平均 6 个月）
|
|
功效研究：跨 2 个 RSV 季节的 ARI-RSV 首发次数
大体时间：从接种疫苗后第 15 天到第 2 季访问结束（平均 12 个月的监测）
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评估逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 证实的 RSV A 和/或 RSV B 相关的急性呼吸道疾病 (ARI)。
ARI-RSV 定义为至少有 1 种体征/症状持续超过 1 天的 ARI，加上 ARI 症状发作后 7 天内经 RT-PCR 证实的 RSV 感染。
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从接种疫苗后第 15 天到第 2 季访问结束（平均 12 个月的监测）
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功效研究：第二个 RSV 季节中 sLRTI-RSV 的首发次数
大体时间：在第二个 RSV 季节（平均 6 个月）
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评估逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 证实的 RSV A 和/或 RSV B 相关的急性呼吸道疾病 (ARI)。
sLRTI-RSV 被定义为具有至少 1 个条件的 LRTI-RSV： 1) 由于 LRTI-RSV 住院； 2）新的/增加的氧气补充； 3）新的/增加的机械通风
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在第二个 RSV 季节（平均 6 个月）
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功效研究：跨 2 个 RSV 季节的 sLRTI-RSV 首发次数
大体时间：从接种疫苗后第 15 天到第 2 季访问结束（平均 12 个月的监测）
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评估逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 证实的 RSV A 和/或 RSV B 相关的急性呼吸道疾病 (ARI)。
sLRTI-RSV 被定义为具有至少 1 个条件的 LRTI-RSV： 1) 由于 LRTI-RSV 住院； 2）新的/增加的氧气补充； 3）新的/增加的机械通风
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从接种疫苗后第 15 天到第 2 季访问结束（平均 12 个月的监测）
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功效研究：呼吸道合胞病毒 A 亚群 (RSV A) 和 RSV B 中和滴度
大体时间：接种前、接种后 1 个月、第 2 季前（接种后约 12 个月）
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RSV A 和 RSV B 中和滴度 (NT)，表示为几何平均滴度 (GMT) 和几何平均倍数上升 (GMFR)。
NT 计算为血清稀释度的内插倒数，与没有测试血清的对照相比，导致病毒病灶形成单位数量减少 50%。
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接种前、接种后 1 个月、第 2 季前（接种后约 12 个月）
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SSA：呼吸综合病毒亚组A（RSV A）和RSV B中和滴度从SSA接受安慰剂的参与者中和滴度。
大体时间：在重新接种之前，在SSA重新接一次安慰剂后1、6、12和18个月
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RSV A和RSV B中和滴度（NT），表示为几何平均滴度（GMTS）。
将NT计算为血清稀释的插值倒数，与没有测试血清的对照相比，病毒焦点形成单元的数量减少了50％。
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在重新接种之前，在SSA重新接一次安慰剂后1、6、12和18个月
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SSB：呼吸综合病毒亚组A（RSV A）和RSV B中和滴度中和滴度，这些滴度是从SSB中接受安慰剂的参与者
大体时间：在重新接种之前，在SSB中与安慰剂重新接一次后1、6、12和18个月
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RSV A和RSV B中和滴度（NT），表示为几何平均滴度（GMTS）。
将NT计算为血清稀释的插值倒数，与没有测试血清的对照相比，病毒焦点形成单元的数量减少了50％。
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在重新接种之前，在SSB中与安慰剂重新接一次后1、6、12和18个月
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SSC：呼吸综合病毒亚组A（RSV A）和RSV B中和滴度从SSC接受安慰剂的参与者中和滴度。
大体时间：参与者在第3年接种安慰剂疫苗接种：疗效研究疫苗接种后1个月，3和3.5年
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RSV A和RSV B中和滴度（NT），表示为几何平均滴度（GMTS）。
将NT计算为血清稀释的插值倒数，与没有测试血清的对照相比，病毒焦点形成单元的数量减少了50％。
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参与者在第3年接种安慰剂疫苗接种：疗效研究疫苗接种后1个月，3和3.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walsh EE, Eiras D, Woodside J, Jiang Q, Patton M, Marc GP, Llapur C, Ramet M, Fukushima Y, Hussen N, Cardona J, Mikati T, Zareba A, Ilangovan K, Lino MM, Kalinina EV, Swanson KA, Gurtman A, Munjal I. Efficacy, Immunogenicity, and Safety of the Bivalent RSV Prefusion F (RSVpreF) Vaccine in Older Adults Over 2 RSV Seasons. Clin Infect Dis. 2025 Feb 10:ciaf061. doi: 10.1093/cid/ciaf061. Online ahead of print.
- Walsh EE, Perez Marc G, Zareba AM, Falsey AR, Jiang Q, Patton M, Polack FP, Llapur C, Doreski PA, Ilangovan K, Ramet M, Fukushima Y, Hussen N, Bont LJ, Cardona J, DeHaan E, Castillo Villa G, Ingilizova M, Eiras D, Mikati T, Shah RN, Schneider K, Cooper D, Koury K, Lino MM, Anderson AS, Jansen KU, Swanson KA, Gurtman A, Gruber WC, Schmoele-Thoma B; RENOIR Clinical Trial Group. Efficacy and Safety of a Bivalent RSV Prefusion F Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2023 Apr 20;388(16):1465-1477. doi: 10.1056/NEJMoa2213836. Epub 2023 Apr 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (估计的)
2027年1月18日
研究完成 (估计的)
2027年1月18日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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