Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti RSVpreF u dospělých. (RENOIR)

26. ledna 2026 aktualizováno: Pfizer

STUDIE FÁZE 3 K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI, IMUNOGENITY A BEZPEČNOSTI PREFUZNÍ VAKCÍNY F PODJEDNOTKOVÉ VAKCÍNY F DÝCHACÍHO SYNCYTIÁLNÍHO VIRU (RSV) U DOSPĚLÝCH

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, imunogenicitu a účinnost RSVpreF v prevenci LRTI-RSV u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti RSVpreF nebo placeba (randomizace 1:1) u dospělých. Půjde o globální studii, která bude zahrnovat několik sezón RSV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38861

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Clinica Privada del Sol S.A.
      • Salta, Argentina, 4400
        • IMAC - Instituto Medico de Alta Complejidad
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Clinica Privada Instituto Medico Platense S.A.
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Jyväskylä, Finsko, 40100
        • Terveystalo Jyvaskyla
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finsko, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finsko, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finsko, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1064 BP
        • PoliDirect Amsterdam West
      • Eindhoven, Holandsko, 5613 BE
        • Huisartsencentrum Parklaan
      • Groningen, Holandsko, 9718 TA
        • Huisartsenpraktijk Radesingel
      • Helmond, Holandsko, 5701 AH
        • Gezondheidscentrum Leonardus
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3431 HR
        • PoliDirect Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, location Gasthuis
      • Soest, Holandsko, 3762BN
        • Huisartsen Soest
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zeist, Holandsko, 3703 CD
        • Julius Clinical Breda
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0021
        • Tenjin General Clinic
      • Itoshima, Fukuoka, Japonsko, 819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonsko, 660-0827
        • Sasaki Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 332-0012
        • Sugiura Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo Eki Center Building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 1500001
        • Hillside Clinic Jingumae
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 169-0072
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Jižní Afrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre (MERC WELKOM)
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
        • MERCLINCO (Pty) Ltd - Kempton
      • Midrand, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
        • Dr A Jacovides & Partners Inc.
      • Newtown, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre (PTY) LTD
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • About Allergy
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Synexus SA- Watermeyer Clinical Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2195
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
      • Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1055
        • MERC Research (Pty) Ltd - Middelburg
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Tread Research
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Synexus - Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7129
        • Helderberg Clinical Trials Centre
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research Toronto LMC Multispecialty
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • St. Vincent's Birmingham (Pharmacy)
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • St. Vincent's Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine / Avacare
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudySite
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Benchmark Research
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • West Coast Research
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Clinica mi Salud by Focil Med
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • De Silva Medical Inc
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95864
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Tekton Research LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC (Administrative)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Doral Medical Research, LLC
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Flourish Research - Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • DBC Research USA
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
      • Hinesville, Georgia, Spojené státy, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Javara inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • DM Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Affinity Health Corp
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Accellacare - DuPage
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • MOC Research
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • AMR Clinical
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Velocity Clinical Research, Metairie
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital Vaccine Research Unit
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Skyline Medical Center, PC/CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Wr-Crcn, Llc.
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices and Research, LLC.
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Warren Township, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
      • Horseheads, New York, Spojené státy, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Tryon Medical Partners, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care Research Office
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Velocity Clinical Research, Springdale
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Tekton Research, LLC.
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Tekton Research, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • The Corvallis Clinic, PC
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Headlands, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Prevention Unit
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • AMR Clinical
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Tekton Research, LLC.
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands HWH
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Texas Health Family Care
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Helios Clinical Research - HOU
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • DM Clinical Research - Humble
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Milton Haber, MD
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Javara inc.
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Virginia Gastroenterology Clinical Research
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
        • Sound Medical Research
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Medical Group
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Research Building
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy, ohled na životní styl, časté hodnocení symptomů pomocí aplikace v mobilním zařízení a další studijní postupy, včetně odběru nosních výtěrů jimi samotnými a personálem studie, pokud je to indikováno.

  2. Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.

    Poznámka: Mohou být zahrnuti zdraví účastníci s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 6 týdnů před zařazením. Specifická kritéria pro účastníky se známou stabilní infekcí HIV, HCV nebo HBV lze nalézt v protokolu.

  3. Dospělí, kteří jsou ambulantní a žijí v komunitě nebo v rezidenčních zařízeních pro asistované bydlení nebo dlouhodobou péči, která poskytují minimální pomoc, takže účastník je primárně odpovědný za sebeobsluhu a aktivity každodenního života.
  4. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v tomto protokolu.

  5. Muži nebo ženy ve věku ≥ 60 let.

    • Muži, kteří jsou schopni zplodit děti, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od doby informovaného souhlasu až po dobu nejméně 28 dnů po podání studijní intervence.
    • Účastnice nesmí být ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  2. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie nebo jakoukoli související vakcínu.
  3. Závažná chronická porucha včetně metastatické malignity, konečného stádia onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez ní, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo jakékoli jiné poruchy, která podle názoru výzkumníka vylučuje účastníka z účasti ve studii.
  4. Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
  5. Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.

  6. Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocený produkt během 28 dnů před udělením souhlasu a/nebo prostřednictvím a včetně 6měsíční následné návštěvy (návštěva 3).

    Poznámka: Toto kritérium se nevztahuje na účastníky, kteří se účastní období sledování pro jinou studii zahrnující studijní intervenci, která je hodnoceným lékem nebo vakcínou, pokud poslední dávka byla obdržena alespoň 6 měsíců před udělením souhlasu pro tuto studii. a během účasti účastníka v této studii se nepředpokládá žádné další dávkování z předchozí studie

  7. Jedinci, kteří dostávají chronickou systémovou léčbu imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických látek, monoklonálních protilátek, systémových kortikosteroidů nebo radioterapie, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo před plánovaným příjmem v průběhu studie. Pokud byly systémové kortikosteroidy podávány krátkodobě (

    Poznámka: Účastníci s CHOPN nebo astmatem mohou být zařazeni, pokud chronické kortikosteroidy nepřekročí dávku ekvivalentní 10 mg/den prednisonu.

  8. Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu do 60 dnů před podáním studijní intervence.
  9. Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou RSV nebo plánované přijetí během účasti ve studii.
  10. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie účinnosti: vakcína RSVpreF
RSVpreF
Biologický: RSVpreF
Vakcína proti RSV (RSVpreF)
Komparátor placeba: Studie účinnosti: Dávka placeba
Placebo
Biologický: Placebo
Placebo
Komparátor placeba: SSA: Očkování příjemců RSVpreF placebem
Účastníci, kteří původně obdrželi RSVpreF ve studii účinnosti a jsou způsobilí pro SSA, obdrží placebo v SSA.
Biologický: Placebo
Placebo
Komparátor placeba: SSB: Očkování příjemců RSVpreF placebem
Účastníci, kteří původně obdrželi RSVpreF ve studii účinnosti a jsou způsobilí pro SSB, obdrží placebo v SSB.
Biologický: Placebo
Placebo
Experimentální: SSA: Očkování příjemců RSVpreF RSVpreF (přeočkování 2. rok)
Účastníci, kteří původně obdrželi RSVpreF ve studii účinnosti a jsou způsobilí pro SSA, obdrží RSVpreF v SSA.
Biologický: RSVpreF
Vakcína proti RSV (RSVpreF)
Experimentální: SSB: Očkování příjemců RSVpreF RSVpreF (přeočkování 1. rok)
Účastníci, kteří původně obdrželi RSVpreF ve studii účinnosti a jsou způsobilí pro SSB, obdrží RSVpreF v SSB.
Biologický: RSVpreF
Vakcína proti RSV (RSVpreF)
Experimentální: SSC: Očkování příjemců RSVpreF RSVpreF (přeočkování 3. rok)
Účastníci, kteří původně dostali RSVpreF ve studii účinnosti a jsou způsobilí pro SSC, dostanou RSVpreF ve 3. roce očkování následované placebem ve 4. roce v SSC.
Biologický: RSVpreF
Vakcína proti RSV (RSVpreF)
Experimentální: SSC: Očkování příjemců RSVpreF RSVpreF (přeočkování ve 4. roce)
Účastníci, kteří původně dostali RSVpreF ve studii účinnosti a jsou způsobilí pro SSC, dostanou placebo ve 3. roce očkování a následně RSVpreF ve 4. roce v SSC.
Biologický: RSVpreF
Vakcína proti RSV (RSVpreF)
Komparátor placeba: SSC: Očkování příjemců RSVpreF placebem
Účastníci, kteří původně dostali RSVpreF ve studii účinnosti a jsou způsobilí pro SSC, dostanou placebo při očkování ve 3. i 4. roce v SSC.
Biologický: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie účinnosti: Počet prvních epizod onemocnění dolních cest dýchacích spojených s RSV (LRTI-RSV) v první sezóně RSV
Časové okno: Od 15. dne po očkování do konce první návštěvy sezóny (v průměru 6 měsíců)

Hodnotí se akutní respirační onemocnění spojené s RSV A a/nebo RSV B (ARI) potvrzené reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR). LRTI-RSV je definována jako ARI se 2 nebo více dolními respiračními příznaky/symptomy trvajícími déle než 1 den během stejného onemocnění, plus RSV potvrzená RT-PCR během 7 dnů od nástupu příznaku ARI.

Hodnotí se akutní respirační onemocnění spojené s RSV A a/nebo RSV B (ARI) potvrzené reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR). LRTI-RSV je definována jako ARI se 3 nebo více dolními respiračními příznaky/symptomy trvajícími déle než 1 den během stejného onemocnění, plus RSV potvrzená RT-PCR během 7 dnů od nástupu příznaku ARI.
Od 15. dne po očkování do konce první návštěvy sezóny (v průměru 6 měsíců)
Studie účinnosti: Podíl účastníků hlásících vyvolání lokálních reakcí do 7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok zaznamenané účastníky v e-deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 cm a klasifikováno jako mírné: 2,5 až 5,0 cm, střední: > 5,0 až 10,0 cm a závažné: > 10 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s denní aktivitou, střední: interferovala s denní aktivitou a silná: bránila každodenní aktivitě
Do 7 dnů po očkování
Studie účinnosti: Podíl účastníků hlásících okamžité systémové příhody do 7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Systémové reakce: horečka, únava, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů, bolest kloubů, zvracení, průjem a jakákoli systémová událost zaznamenaná účastníky v e-deníku. Horečka: vyšší než rovná (>=)38,0 stupňů (deg) Celsia (C), mírná (>=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C), střední (>38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C C), těžký (>38,9 °C až 40,0 °C) a stupeň 4 (>40,0 stupeň C). Únava, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů a bolest kloubů byly hodnoceny jako mírné: neinterferovaly s aktivitou, střední: určité interference s aktivitou a těžké: bránily každodenní rutinní aktivitě. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin (h), střední: > 2krát za 24 hodin a těžké: vyžaduje intravenózní hydrataci. Průjem byl hodnocen jako mírný: 2 až 3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin a těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin.
Do 7 dnů po očkování
Studie účinnosti: Podíl účastníků hlásících AE do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování (až 35 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Do 1 měsíce po očkování (až 35 dní)
Studie účinnosti: Podíl účastníků hlásících SAE v průběhu studie
Časové okno: Po celou dobu studia (v průměru 30 měsíců)
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Po celou dobu studia (v průměru 30 měsíců)
Studie účinnosti: Podíl účastníků hlásících NDCMC v průběhu studie
Časové okno: Po celou dobu studia (v průměru 30 měsíců)
NDCMC je definována jako dříve neidentifikovaná nemoc nebo zdravotní stav, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích (např. astma).
Po celou dobu studia (v průměru 30 měsíců)
SSA: Neutralizační titry respiračního syncytiálního viru podskupiny A (RSV A) a RSV B od účastníků, kteří dostali 2 dávky RSVpreF
Časové okno: Před revakcinací a 1, 6, 12 a 18 měsíců po revakcinaci RSVpreF v SSA
Neutralizační titry RSV A a RSV B (NT), vyjádřené jako geometrické průměrné titry (GMT) a geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR). NT byly vypočteny jako interpolovaná reciproká hodnota ředění séra, což má za následek 50% snížení počtu jednotek tvořících virové fokusy ve srovnání s kontrolou bez testovaného séra.
Před revakcinací a 1, 6, 12 a 18 měsíců po revakcinaci RSVpreF v SSA
SSA: Podíl účastníků hlásících vyvolání lokálních reakcí do 7 dnů po přeočkování
Časové okno: Do 7 dnů po přeočkování
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok zaznamenané účastníky v e-deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 cm a klasifikováno jako mírné: 2,5 až 5,0 cm, střední: > 5,0 až 10,0 cm a závažné: > 10 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s denní aktivitou, střední: interferovala s denní aktivitou a silná: bránila každodenní aktivitě
Do 7 dnů po přeočkování
SSA: Podíl účastníků hlásících okamžité systémové příhody do 7 dnů po přeočkování
Časové okno: Do 7 dnů po přeočkování
Systémové reakce: horečka, únava, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů, bolest kloubů, zvracení, průjem a jakákoli systémová událost zaznamenaná účastníky v e-deníku. Horečka: vyšší než rovná (>=)38,0 stupňů (deg) Celsia (C), mírná (>=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C), střední (>38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C C), těžký (>38,9 °C až 40,0 °C) a stupeň 4 (>40,0 stupeň C). Únava, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů a bolest kloubů byly hodnoceny jako mírné: neinterferovaly s aktivitou, střední: určité interference s aktivitou a těžké: bránily každodenní rutinní aktivitě. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin (h), střední: > 2krát za 24 hodin a těžké: vyžaduje intravenózní hydrataci. Průjem byl hodnocen jako mírný: 2 až 3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin a těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin.
Do 7 dnů po přeočkování
SSA: Podíl účastníků hlásících AE do 1 měsíce po přeočkování
Časové okno: Do 1 měsíce po přeočkování (až 35 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Do 1 měsíce po přeočkování (až 35 dní)
SSA: Podíl účastníků hlásících SAE v průběhu studie
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 18 měsíců)
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Po celou dobu studia (cca 18 měsíců)
SSA: Podíl účastníků hlásících NDCMC v průběhu studie
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 18 měsíců)
NDCMC je definována jako dříve neidentifikovaná nemoc nebo zdravotní stav, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích (např. astma).
Po celou dobu studia (cca 18 měsíců)
SSB: Neutralizační titry respiračního syncytiálního viru podskupiny A (RSV A) a RSV B od účastníků, kteří dostali 2 dávky RSVpreF
Časové okno: Před revakcinací a 1, 6, 12 a 18 měsíců po revakcinaci RSVpreF v SSB
Neutralizační titry RSV A a RSV B (NT), vyjádřené jako geometrické průměrné titry (GMT) a geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR). NT byly vypočteny jako interpolovaná reciproká hodnota ředění séra, což má za následek 50% snížení počtu jednotek tvořících virové fokusy ve srovnání s kontrolou bez testovaného séra.
Před revakcinací a 1, 6, 12 a 18 měsíců po revakcinaci RSVpreF v SSB
SSB: Podíl účastníků hlásících vyvolání lokálních reakcí do 7 dnů po přeočkování
Časové okno: Do 7 dnů po přeočkování
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok zaznamenané účastníky v e-deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 cm a klasifikováno jako mírné: 2,5 až 5,0 cm, střední: > 5,0 až 10,0 cm a závažné: > 10 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s denní aktivitou, střední: interferovala s denní aktivitou a silná: bránila denní aktivitě.
Do 7 dnů po přeočkování
SSB: Podíl účastníků hlásících okamžité systémové příhody do 7 dnů po přeočkování
Časové okno: SSB: Podíl účastníků hlásících okamžité systémové příhody do 7 dnů po přeočkování
Systémové reakce: horečka, únava, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů, bolest kloubů, zvracení, průjem a jakákoli systémová událost zaznamenaná účastníky v e-deníku. Horečka: vyšší než rovná (>=)38,0 stupňů (deg) Celsia (C), mírná (>=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C), střední (>38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C C), těžký (>38,9 °C až 40,0 °C) a stupeň 4 (>40,0 stupeň C). Únava, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů a bolest kloubů byly hodnoceny jako mírné: neinterferovaly s aktivitou, střední: určité interference s aktivitou a těžké: bránily každodenní rutinní aktivitě. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin (h), střední: > 2krát za 24 hodin a těžké: vyžaduje intravenózní hydrataci. Průjem byl hodnocen jako mírný: 2 až 3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin a těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin.
SSB: Podíl účastníků hlásících okamžité systémové příhody do 7 dnů po přeočkování
SSB: Podíl účastníků hlásících AE do 1 měsíce po přeočkování
Časové okno: Do 1 měsíce po přeočkování (až 35 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Do 1 měsíce po přeočkování (až 35 dní)
SSB: Podíl účastníků hlásících SAE v průběhu studie
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 18 měsíců)
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Po celou dobu studia (cca 18 měsíců)
SSB: Podíl účastníků hlásících NDCMC v průběhu studie
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 18 měsíců)
NDCMC je definována jako dříve neidentifikovaná nemoc nebo zdravotní stav, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích (např. astma).
Po celou dobu studia (cca 18 měsíců)
SSC: Podíl účastníků hlásících vyvolání lokálních reakcí do 7 dnů po přeočkování (3. rok)
Časové okno: Do 7 dnů po přeočkování
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok zaznamenané účastníky v e-deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 cm a klasifikováno jako mírné: 2,5 až 5,0 cm, střední: > 5,0 až 10,0 cm a závažné: > 10 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s denní aktivitou, střední: interferovala s denní aktivitou a silná: bránila denní aktivitě.
Do 7 dnů po přeočkování
SSC: Podíl účastníků hlásících vyvolání lokálních reakcí do 7 dnů po přeočkování (4. rok)
Časové okno: Do 7 dnů po přeočkování
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok zaznamenané účastníky v e-deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 cm a klasifikováno jako mírné: 2,5 až 5,0 cm, střední: > 5,0 až 10,0 cm a závažné: > 10 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s denní aktivitou, střední: interferovala s denní aktivitou a silná: bránila denní aktivitě.
Do 7 dnů po přeočkování
SSC: Podíl účastníků hlásících okamžité systémové příhody do 7 dnů po přeočkování (3. rok)
Časové okno: Do 7 dnů po přeočkování
Systémové reakce: horečka, únava, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů, bolest kloubů, zvracení, průjem a jakákoliv systémová událost zaznamenaná účastníky v e-deníku. Horečka: vyšší než rovná (>=)38,0 stupňů (deg) Celsia (C), mírná (>=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C), střední (>38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C C), těžký (>38,9 °C až 40,0 °C) a stupeň 4 (>40,0 stupeň C). Únava, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů a bolest kloubů byly hodnoceny jako mírné: neinterferovaly s aktivitou, střední: určité interference s aktivitou a těžké: bránily každodenní rutinní aktivitě. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin (h), střední: > 2krát za 24 hodin a těžké: vyžaduje intravenózní hydrataci. Průjem byl hodnocen jako mírný: 2 až 3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin a těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin.
Do 7 dnů po přeočkování
SSC: Podíl účastníků hlásících okamžité systémové příhody do 7 dnů po přeočkování (4. rok)
Časové okno: Do 7 dnů po přeočkování
Systémové reakce: horečka, únava, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů, bolest kloubů, zvracení, průjem a jakákoliv systémová událost zaznamenaná účastníky v e-deníku. Horečka: vyšší než rovná (>=)38,0 stupňů (deg) Celsia (C), mírná (>=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C), střední (>38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C C), těžký (>38,9 °C až 40,0 °C) a stupeň 4 (>40,0 stupeň C). Únava, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů a bolest kloubů byly hodnoceny jako mírné: neinterferovaly s aktivitou, střední: určité interference s aktivitou a těžké: bránily každodenní rutinní aktivitě. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin (h), střední: > 2krát za 24 hodin a těžké: vyžaduje intravenózní hydrataci. Průjem byl hodnocen jako mírný: 2 až 3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin a těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin.
Do 7 dnů po přeočkování
SSC: Podíl účastníků hlásících AE do 1 měsíce po přeočkování (3. rok)
Časové okno: Do 1 měsíce po přeočkování (až 35 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Do 1 měsíce po přeočkování (až 35 dní)
SSC: Podíl účastníků hlásících AE do 1 měsíce po přeočkování (4. rok)
Časové okno: Do 1 měsíce po přeočkování (až 35 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Do 1 měsíce po přeočkování (až 35 dní)
SSC: Podskupina A (RSV A) a RSV B neutralizující titry od účastníků, kteří obdrželi RSVPREF nebo placebo v SSC (rok 3) v SSC (3) (rok 3).
Časové okno: 1 měsíc po revakcinaci v SSC (3. rok)
Neutralizační titry RSV A a RSV B (NT), vyjádřené jako geometrické průměrné poměry NT. NTS byly vypočteny jako interpolované reciproční ředění séra, což vedlo k 50% snížení počtu jednotek formování virového zaostření ve srovnání s kontrolou bez testovacího séra.
1 měsíc po revakcinaci v SSC (3. rok)
SSC: Podskupina A (RSV A) a RSV B neutralizující titry od účastníků, kteří dostali 1 dávku v hlavní studii účinnosti (PRES2) a revacinaci v SSC (3. rok) (RSV A) a RSV B neutralizující titry.
Časové okno: V Preseason 2 (Pres2) po obdržení počáteční očkování ve studii účinnosti a 1 měsíc po revakcinaci v SSC (rok 3)
Neutralizační titry RSV A a RSV B (NT), vyjádřené jako geometrické průměrné poměry NT. NTS byly vypočteny jako interpolované reciproční ředění séra, což vedlo k 50% snížení počtu jednotek formování virového zaostření ve srovnání s kontrolou bez testovacího séra.
V Preseason 2 (Pres2) po obdržení počáteční očkování ve studii účinnosti a 1 měsíc po revakcinaci v SSC (rok 3)
SSC: Podskupina A (RSV A) a RSV B neutralizující titry od účastníků, kteří dostávali 1 dávku v hlavní studii účinnosti a revakcinaci v SSC (rok 3), podskupiny respiračního syncytiálního viru (RSV A) a RSV B neutralizující.
Časové okno: 1 měsíc po obdržení počáteční očkování ve studii účinnosti a 1 měsíc po revakcinaci v SSC (rok 3)
Neutralizační titry RSV A a RSV B (NT), vyjádřené jako geometrický průměr jednotlivých NT poměrů (GMIR). NTS byly vypočteny jako interpolované reciproční ředění séra, což vedlo k 50% snížení počtu jednotek formování virového zaostření ve srovnání s kontrolou bez testovacího séra.
1 měsíc po obdržení počáteční očkování ve studii účinnosti a 1 měsíc po revakcinaci v SSC (rok 3)
SSC: podskupina A (RSV A) a RSV B neutralizující titry od účastníků, kteří obdrželi RSVPREF nebo placebo v SSC (4 rok), podskupinu respiračního syncytiálního viru (RSV A) a RSV B.
Časové okno: 1 měsíc po revakcinaci v SSC (4. rok)
Neutralizační titry RSV A a RSV B (NT), vyjádřené jako geometrické průměrné poměry NT. NTS byly vypočteny jako interpolované reciproční ředění séra, což vedlo k 50% snížení počtu jednotek formování virového zaostření ve srovnání s kontrolou bez testovacího séra.
1 měsíc po revakcinaci v SSC (4. rok)
SSC: Podskupina A (RSV A) a RSV B neutralizující titry od účastníků, kteří dostali 1 dávku v hlavní studii účinnosti (PRES2) a revacinaci v SSC (4. rok), podskupiny SSC (4) (4. rok) obdrželi 1 dávku v hlavní efektivitě (4).
Časové okno: V Preseason 2 (PRES2) po obdržení počáteční očkování ve studii účinnosti a 1 měsíc po revakcinaci v SSC (rok 4)
Neutralizační titry RSV A a RSV B (NT), vyjádřené jako geometrické průměrné poměry NT. NTS byly vypočteny jako interpolované reciproční ředění séra, což vedlo k 50% snížení počtu jednotek formování virového zaostření ve srovnání s kontrolou bez testovacího séra.
V Preseason 2 (PRES2) po obdržení počáteční očkování ve studii účinnosti a 1 měsíc po revakcinaci v SSC (rok 4)
SSC: Podskupina A (RSV A) a RSV B neutralizující titry od účastníků, kteří dostali 1 dávku v hlavní studii účinnosti a revakcinaci v SSC (4) v SSC (4) v SSC (4) v SSC (4) v SSC (4. rok) obdrželi 1 dávku v hlavní účinnosti 1 dávku.
Časové okno: 1 měsíc po obdržení počáteční očkování ve studii účinnosti a 1 měsíc po revakcinaci v SSC (4 rok)
Neutralizační titry RSV A a RSV B (NT), vyjádřené jako geometrický průměr jednotlivých NT poměrů (GMIR). NTS byly vypočteny jako interpolované reciproční ředění séra, což vedlo k 50% snížení počtu jednotek formování virového zaostření ve srovnání s kontrolou bez testovacího séra.
1 měsíc po obdržení počáteční očkování ve studii účinnosti a 1 měsíc po revakcinaci v SSC (4 rok)
SSC: Podíl účastníků, kteří hlásí SAE po revakcinaci (3. rok)
Časové okno: Po revakcinaci a po celou dobu trvání studie (přibližně 24 měsíců)
SAE byla AE, což mělo za následek některý z následujících výsledků nebo považoval za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie.
Po revakcinaci a po celou dobu trvání studie (přibližně 24 měsíců)
SSC: Podíl účastníků, kteří hlásí SAE po revakcinaci (4. rok)
Časové okno: Po revakcinaci a po celou dobu trvání studie (přibližně 12 měsíců)
SAE byla AE, což mělo za následek některý z následujících výsledků nebo považoval za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie.
Po revakcinaci a po celou dobu trvání studie (přibližně 12 měsíců)
SSC: Podíl účastníků hlásí NDCMC po revakcinaci (rok 3)
Časové okno: Po revakcinaci a po celou dobu trvání studie (přibližně 24 měsíců)
NDCMC je definován jako onemocnění nebo zdravotní stav, který nebyl dříve identifikován, který se očekává, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhodobý ve svých účincích (např. Astma).
Po revakcinaci a po celou dobu trvání studie (přibližně 24 měsíců)
SSC: Podíl účastníků hlásí NDCMC po revakcinaci (4 rok)
Časové okno: Po revakcinaci a po celou dobu trvání studie (přibližně 12 měsíců)
NDCMC je definován jako onemocnění nebo zdravotní stav, který nebyl dříve identifikován, který se očekává, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhodobý ve svých účincích (např. Astma).
Po revakcinaci a po celou dobu trvání studie (přibližně 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie účinnosti: Počet prvních epizod závažného LRTI souvisejícího s RSV (sLRTI-RSV) v první sezóně RSV
Časové okno: Od 15. dne po očkování do konce první návštěvy sezóny (v průměru 6 měsíců)
Hodnotí se akutní respirační onemocnění spojené s RSV A a/nebo RSV B (ARI) potvrzené reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR). sLRTI-RSV je definován jako LRTI-RSV s alespoň 1 z podmínek: 1) Hospitalizace kvůli LRTI-RSV; 2) Nové/zvýšené doplňování kyslíku; 3)Nová/zvýšená mechanická ventilace
Od 15. dne po očkování do konce první návštěvy sezóny (v průměru 6 měsíců)
Studie účinnosti: Počet prvních epizod LRTI-RSV ve druhé sezóně RSV
Časové okno: Během druhé sezóny RSV (v průměru 6 měsíců)

Hodnotí se akutní respirační onemocnění spojené s RSV A a/nebo RSV B (ARI) potvrzené reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR). LRTI-RSV je definována jako ARI se 2 nebo více dolními respiračními příznaky/symptomy trvajícími déle než 1 den během stejného onemocnění, plus RSV potvrzená RT-PCR během 7 dnů od nástupu příznaku ARI.

Hodnotí se akutní respirační onemocnění spojené s RSV A a/nebo RSV B (ARI) potvrzené reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR). LRTI-RSV je definována jako ARI se 3 nebo více dolními respiračními příznaky/symptomy trvajícími déle než 1 den během stejného onemocnění, plus RSV potvrzená RT-PCR během 7 dnů od nástupu příznaku ARI.
Během druhé sezóny RSV (v průměru 6 měsíců)
Studie účinnosti: Počet prvních epizod LRTI-RSV během 2 sezón RSV
Časové okno: Od 15. dne po očkování do konce návštěvy 2. sezóny (průměrně 12 měsíců sledování)

Hodnotí se akutní respirační onemocnění spojené s RSV A a/nebo RSV B (ARI) potvrzené reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR). LRTI-RSV je definována jako ARI se 2 nebo více dolními respiračními příznaky/symptomy trvajícími déle než 1 den během stejného onemocnění, plus RSV potvrzená RT-PCR během 7 dnů od nástupu příznaku ARI.

Hodnotí se akutní respirační onemocnění spojené s RSV A a/nebo RSV B (ARI) potvrzené reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR). LRTI-RSV je definována jako ARI se 3 nebo více dolními respiračními příznaky/symptomy trvajícími déle než 1 den během stejného onemocnění, plus RSV potvrzená RT-PCR během 7 dnů od nástupu příznaku ARI.
Od 15. dne po očkování do konce návštěvy 2. sezóny (průměrně 12 měsíců sledování)
Studie účinnosti: Počet prvních epizod ARI souvisejících s RSV (ARI-RSV) v první sezóně RSV
Časové okno: Od 15. dne po očkování do konce první návštěvy sezóny (v průměru 6 měsíců)
Hodnotí se akutní respirační onemocnění spojené s RSV A a/nebo RSV B (ARI) potvrzené reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR). ARI-RSV je definována jako ARI s alespoň 1 známkami/symptomy trvajícími déle než 1 den, plus RT-PCR potvrzená infekce RSV do 7 dnů od nástupu příznaku ARI.
Od 15. dne po očkování do konce první návštěvy sezóny (v průměru 6 měsíců)
Studie účinnosti: Počet prvních epizod ARI-RSV ve druhé sezóně RSV
Časové okno: Během druhé sezóny RSV (v průměru 6 měsíců)
Hodnotí se akutní respirační onemocnění spojené s RSV A a/nebo RSV B (ARI) potvrzené reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR). ARI-RSV je definována jako ARI s alespoň 1 známkami/symptomy trvajícími déle než 1 den, plus RT-PCR potvrzená infekce RSV do 7 dnů od nástupu příznaku ARI.
Během druhé sezóny RSV (v průměru 6 měsíců)
Studie účinnosti: Počet prvních epizod ARI-RSV během 2 sezón RSV
Časové okno: Od 15. dne po očkování do konce návštěvy 2. sezóny (průměrně 12 měsíců sledování)
Hodnotí se akutní respirační onemocnění spojené s RSV A a/nebo RSV B (ARI) potvrzené reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR). ARI-RSV je definována jako ARI s alespoň 1 známkami/symptomy trvajícími déle než 1 den, plus RT-PCR potvrzená infekce RSV do 7 dnů od nástupu příznaku ARI.
Od 15. dne po očkování do konce návštěvy 2. sezóny (průměrně 12 měsíců sledování)
Studie účinnosti: Počet prvních epizod sLRTI-RSV ve druhé sezóně RSV
Časové okno: Během druhé sezóny RSV (v průměru 6 měsíců)
Hodnotí se akutní respirační onemocnění spojené s RSV A a/nebo RSV B (ARI) potvrzené reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR). sLRTI-RSV je definován jako LRTI-RSV s alespoň 1 z podmínek: 1) Hospitalizace kvůli LRTI-RSV; 2) Nové/zvýšené doplňování kyslíku; 3)Nová/zvýšená mechanická ventilace
Během druhé sezóny RSV (v průměru 6 měsíců)
Studie účinnosti: Počet prvních epizod sLRTI-RSV během 2 sezón RSV
Časové okno: Od 15. dne po očkování do konce návštěvy 2. sezóny (průměrně 12 měsíců sledování)
Hodnotí se akutní respirační onemocnění spojené s RSV A a/nebo RSV B (ARI) potvrzené reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR). sLRTI-RSV je definován jako LRTI-RSV s alespoň 1 z podmínek: 1) Hospitalizace kvůli LRTI-RSV; 2) Nové/zvýšené doplňování kyslíku; 3)Nová/zvýšená mechanická ventilace
Od 15. dne po očkování do konce návštěvy 2. sezóny (průměrně 12 měsíců sledování)
Studie účinnosti: Neutralizační titry respiračního syncyciálního viru podskupiny A (RSV A) a RSV B
Časové okno: Před očkováním, 1 měsíc po očkování, před sezónou 2 (přibližně 12 měsíců po očkování)
Neutralizační titry RSV A a RSV B (NT), vyjádřené jako geometrické průměrné titry (GMT) a geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR). NT byly vypočteny jako interpolovaná reciproká hodnota ředění séra, což má za následek 50% snížení počtu jednotek tvořících virové fokusy ve srovnání s kontrolou bez testovaného séra.
Před očkováním, 1 měsíc po očkování, před sezónou 2 (přibližně 12 měsíců po očkování)
SSA: Podskupina A (RSV A) a RSV B neutralizující titry od účastníků, kteří dostávali placebo v SSA, podskupina ascytiální virus.
Časové okno: Před revakcinací a 1, 6, 12 a 18 měsíci po revakcinaci s placebem v SSA
Neutralizační titry RSV A a RSV B (NT), vyjádřené jako geometrické střední titry (GMT). NTS byly vypočteny jako interpolované reciproční ředění séra, což vedlo k 50% snížení počtu jednotek formování virového zaostření ve srovnání s kontrolou bez testovacího séra.
Před revakcinací a 1, 6, 12 a 18 měsíci po revakcinaci s placebem v SSA
SSB: Podskupina A (RSV A) a RSV B neutralizující titry od účastníků, kteří obdrželi placebo v SSB
Časové okno: Před revakcinací a 1, 6, 12 a 18 měsíci po revakcinaci s placebem v SSB
Neutralizační titry RSV A a RSV B (NT), vyjádřené jako geometrické střední titry (GMT). NTS byly vypočteny jako interpolované reciproční ředění séra, což vedlo k 50% snížení počtu jednotek formování virového zaostření ve srovnání s kontrolou bez testovacího séra.
Před revakcinací a 1, 6, 12 a 18 měsíci po revakcinaci s placebem v SSB
SSC: Podskupina A (RSV A) a RSV B neutralizující titry od účastníků, kteří dostávali placebo v SSC, podskupina SSC.
Časové okno: Účastníci, kteří dostávají placebo v očkování 3 roku: 1 měsíc, 3 a 3,5 roku po očkování proti účinnosti
Neutralizační titry RSV A a RSV B (NT), vyjádřené jako geometrické střední titry (GMT). NTS byly vypočteny jako interpolované reciproční ředění séra, což vedlo k 50% snížení počtu jednotek formování virového zaostření ve srovnání s kontrolou bez testovacího séra.
Účastníci, kteří dostávají placebo v očkování 3 roku: 1 měsíc, 3 a 3,5 roku po očkování proti účinnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3671013
  • 2021-003693-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit