Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo RSVpreF u dorosłych. (RENOIR)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE 3. FAZY W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI, IMMUNOGENNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA SZCZEPIONKI PODJEDNOSTKOWEJ WIRUSA ODDECHOWEGO (RSV) W PREFUZJI Z PODJEDNOSTKĄ F U DOROSŁYCH

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności RSVpreF w zapobieganiu LRTI-RSV u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności RSVpreF lub placebo (randomizacja 1:1) u dorosłych. Będzie to globalne badanie, które obejmie wiele sezonów RSV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38861

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Afryka Południowa, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre (MERC WELKOM)
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
        • MERCLINCO (Pty) Ltd - Kempton
      • Midrand, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
        • Dr A Jacovides & Partners Inc.
      • Newtown, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre (PTY) LTD
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • About Allergy
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • Synexus SA- Watermeyer Clinical Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2195
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
      • Vereeniging, Gauteng, Afryka Południowa, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1055
        • MERC Research (Pty) Ltd - Middelburg
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Tread Research
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Synexus - Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7129
        • Helderberg Clinical Trials Centre
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Clinica Privada del Sol S.A.
      • Salta, Argentyna, 4400
        • IMAC - Instituto Medico de Alta Complejidad
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AVG
        • Clinica Privada Instituto Medico Platense S.A.
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Terveystalo Jyvaskyla
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1064 BP
        • PoliDirect Amsterdam West
      • Eindhoven, Holandia, 5613 BE
        • Huisartsencentrum Parklaan
      • Groningen, Holandia, 9718 TA
        • Huisartsenpraktijk Radesingel
      • Helmond, Holandia, 5701 AH
        • Gezondheidscentrum Leonardus
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Holandia, 3431 HR
        • PoliDirect Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, location Gasthuis
      • Soest, Holandia, 3762BN
        • Huisartsen Soest
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zeist, Holandia, 3703 CD
        • Julius Clinical Breda
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-0021
        • Tenjin General Clinic
      • Itoshima, Fukuoka, Japonia, 819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonia, 660-0827
        • Sasaki Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonia, 332-0012
        • Sugiura Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Tokyo Eki Center Building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 1500001
        • Hillside Clinic Jingumae
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0072
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research Toronto LMC Multispecialty
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • St. Vincent's Birmingham (Pharmacy)
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • St. Vincent's Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine / Avacare
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Hope research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Hope research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Hope research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • eStudySite
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Benchmark Research
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • West Coast Research
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Clinica mi Salud by Focil Med
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • De Silva Medical Inc
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Tekton Research LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC (Administrative)
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Doral Medical Research, LLC
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Flourish Research - Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • DBC Research USA
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
      • Hinesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Javara Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • DM Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Affinity Health Corp
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Accellacare - DuPage
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • MOC Research
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • AMR Clinical
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Velocity Clinical Research, Metairie
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital Vaccine Research Unit
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Skyline Medical Center, PC/CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Wr-Crcn, Llc.
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices and Research, LLC.
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Warren Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America
      • Horseheads, New York, Stany Zjednoczone, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Tryon Medical Partners, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care Research Office
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Velocity Clinical Research, Springdale
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Tekton Research, LLC.
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • The Corvallis Clinic, PC
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Headlands, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Prevention Unit
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • AMR Clinical
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • Tekton Research, LLC.
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands HWH
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Texas Health Family Care
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Helios Clinical Research - HOU
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • DM Clinical Research - Humble
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Milton Haber, MD
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Javara Inc.
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Virginia Gastroenterology Clinical Research
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone, 98366
        • Sound Medical Research
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Medical Group
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Research Building
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia, częstej oceny objawów za pomocą aplikacji na urządzeniu mobilnym oraz innych procedur badawczych, w tym pobierania wymazów z nosa samodzielnie i przez personel badawczy, gdy jest to wskazane.

  2. Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne (jeśli jest wymagane) i ocena kliniczna badacza kwalifikują się do włączenia do badania na podstawie wywiadu medycznego.

    Uwaga: Zdrowi uczestnicy z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, zdefiniowaną jako choroba niewymagająca znaczącej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 6 tygodni przed włączeniem, mogą zostać włączeni. Szczegółowe kryteria dla uczestników ze stwierdzoną stabilną infekcją wirusem HIV, HCV lub HBV można znaleźć w protokole.

  3. Dorośli, którzy poruszają się poza domem i mieszkają w społeczności lub w domach opieki lub domach opieki długoterminowej, które zapewniają minimalną pomoc, tak że uczestnik jest głównie odpowiedzialny za samoopiekę i codzienne czynności.
  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICD iw tym protokole.

  5. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥60 lat.

    • Uczestnicy płci męskiej, którzy mogą spłodzić dzieci, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 28 dni po podaniu interwencji w ramach badania.
    • Uczestniczki nie mogą być w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  2. Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania lub jakąkolwiek powiązaną szczepionkę.
  3. Poważna choroba przewlekła, w tym nowotwór złośliwy z przerzutami, schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez, niestabilna klinicznie choroba serca lub inne zaburzenie, które w opinii badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu.
  4. Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
  5. Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.

  6. Udział w innych badaniach z udziałem badanego produktu w ciągu 28 dni przed wyrażeniem zgody i/lub w trakcie 6-miesięcznej wizyty kontrolnej włącznie (Wizyta 3).

    Uwaga: Kryterium to nie ma zastosowania do uczestników, którzy uczestniczą w okresie obserwacji innego badania obejmującego interwencję badawczą dotyczącą leku lub szczepionki, jeśli ostatnią dawkę otrzymali co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody na to badanie i nie przewiduje się dalszego dawkowania z poprzedniego badania podczas udziału uczestnika w tym badaniu

  7. Osoby, które otrzymują przewlekłe leczenie ogólnoustrojowe z terapią immunosupresyjną, w tym środkami cytotoksycznymi, przeciwciałami monoklonalnymi, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub radioterapią, np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowanym otrzymaniem w trakcie badania. Jeśli ogólnoustrojowe kortykosteroidy były podawane krótkotrwale (

    Uwaga: Uczestnicy z POChP lub astmą mogą zostać włączeni do badania, jeśli przewlekle kortykosteroidy nie przekraczają dawki równoważnej 10 mg/dobę prednizonu.

  8. Otrzymanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin w ciągu 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania.
  9. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką RSV lub planowane przyjęcie podczas udziału w badaniu.
  10. Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie skuteczności: szczepionka RSVpreF
RSVpreF
Biologiczny: RSVpreF
Szczepionka RSV (RSVpreF)
Komparator placebo: Badanie skuteczności: Dawka placebo
Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo
Komparator placebo: SSA: Szczepienie biorców RSVpreF placebo
Uczestnicy, którzy pierwotnie otrzymali RSVpreF w badaniu skuteczności i kwalifikują się do SSA, otrzymają placebo w SSA.
Biologiczny: Placebo
Placebo
Komparator placebo: SSB: Szczepienie biorców RSVpreF placebo
Uczestnicy, którzy pierwotnie otrzymali RSVpreF w badaniu skuteczności i kwalifikują się do SSB, otrzymają placebo w SSB.
Biologiczny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: SSA: Szczepienie biorców RSVpreF szczepionką RSVpreF (szczepienie przypominające w roku 2)
Uczestnicy, którzy pierwotnie otrzymali RSVpreF w badaniu skuteczności i kwalifikują się do SSA, otrzymają RSVpreF w SSA.
Biologiczny: RSVpreF
Szczepionka RSV (RSVpreF)
Eksperymentalny: SSB: Szczepienie biorców RSVpreF szczepionką RSVpreF (szczepienie przypominające w pierwszym roku)
Uczestnicy, którzy pierwotnie otrzymali RSVpreF w badaniu skuteczności i kwalifikują się do SSB, otrzymają RSVpreF w SSB.
Biologiczny: RSVpreF
Szczepionka RSV (RSVpreF)
Eksperymentalny: SSC: Szczepienie biorców RSVpreF szczepionką RSVpreF (szczepienie przypominające w 3. roku)
Uczestnicy, którzy pierwotnie otrzymali RSVpreF w badaniu skuteczności i kwalifikują się do SSC, otrzymają RSVpreF podczas szczepienia w roku 3, a następnie placebo podczas szczepienia w roku 4 w SSC.
Biologiczny: RSVpreF
Szczepionka RSV (RSVpreF)
Eksperymentalny: SSC: Szczepienie biorców RSVpreF szczepionką RSVpreF (szczepienie przypominające w roku 4)
Uczestnicy, którzy pierwotnie otrzymali RSVpreF w badaniu skuteczności i kwalifikują się do SSC, otrzymają placebo podczas szczepienia w 3. roku, a następnie RSVpreF podczas szczepienia w 4. roku w SSC.
Biologiczny: RSVpreF
Szczepionka RSV (RSVpreF)
Komparator placebo: SSC: Szczepienie biorców RSVpreF placebo
Uczestnicy, którzy pierwotnie otrzymali RSVpreF w badaniu skuteczności i kwalifikują się do SSC, otrzymają placebo zarówno podczas szczepienia w roku 3, jak i roku 4 w SSC.
Biologiczny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie skuteczności: liczba pierwszego epizodu choroby dolnych dróg oddechowych związanej z RSV (LRTI-RSV) w pierwszym sezonie RSV
Ramy czasowe: Od 15 dnia po szczepieniu do końca 1 sezonu wizyty (średnio 6 miesięcy)

Oceniana jest ostra choroba układu oddechowego (ARI) potwierdzona przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) potwierdzoną przez RSV A i/lub RSV B. LRTI-RSV definiuje się jako ARI z co najmniej 2 objawami przedmiotowymi/podmiotowymi ze strony dolnych dróg oddechowych trwającymi dłużej niż 1 dzień podczas tej samej choroby oraz zakażeniem RSV potwierdzonym metodą RT-PCR w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów ARI.

Oceniana jest ostra choroba układu oddechowego (ARI) potwierdzona przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) potwierdzoną przez RSV A i/lub RSV B. LRTI-RSV definiuje się jako ARI z 3 lub więcej objawami przedmiotowymi/podmiotowymi dolnych dróg oddechowych trwającymi dłużej niż 1 dzień podczas tej samej choroby, plus zakażenie RSV potwierdzone metodą RT-PCR w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów ARI.
Od 15 dnia po szczepieniu do końca 1 sezonu wizyty (średnio 6 miesięcy)
Badanie skuteczności: Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miarki = 0,5 cm i sklasyfikowana jako łagodna: od 2,5 do 5,0 cm, umiarkowana: > 5,0 do 10,0 cm i ciężka: >10 cm. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: nie utrudniał codziennej aktywności, umiarkowany: utrudniał codzienną aktywność i ciężki: uniemożliwiał codzienną aktywność
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Badanie skuteczności: Odsetek uczestników zgłaszających wywołane zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, zmęczenie/zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni, ból stawów, wymioty, biegunka i wszelkie zdarzenia ogólnoustrojowe odnotowane przez uczestników w e-dzienniku. Gorączka: wyższa niż równa (>=)38,0 stopni Celsjusza (C), łagodna (>=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C), umiarkowana (>38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C), ciężki (>38,9 st. C do 40,0 st. C) i stopień 4 (>40,0 st. C) stopni C). Zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni i ból stawów zostały ocenione jako łagodne: nie przeszkadzały w aktywności, umiarkowane: pewien wpływ na aktywność i ciężkie: uniemożliwiały codzienną rutynową aktywność. Wymioty oceniono jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin (h), umiarkowane: >2 razy w ciągu 24 godzin i ciężkie: wymagają nawodnienia dożylnego. Biegunkę oceniono jako łagodną: 2-3 luźne stolce w ciągu 24h, umiarkowaną: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h i ciężką: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24h.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Badanie skuteczności: Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu (do 35 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu (do 35 dni)
Badanie skuteczności: Odsetek uczestników zgłaszających SAE w trakcie badania
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (średnio 30 miesięcy)
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Przez cały okres badania (średnio 30 miesięcy)
Badanie skuteczności: Odsetek uczestników zgłaszających NDCMC w trakcie badania
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (średnio 30 miesięcy)
NDCMC definiuje się jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który prawdopodobnie będzie trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach (np. astma).
Przez cały okres badania (średnio 30 miesięcy)
SSA: Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) i RSV B miana neutralizujące od uczestników, którzy otrzymali 2 dawki RSVpreF
Ramy czasowe: Przed ponownym szczepieniem i 1, 6, 12 i 18 miesięcy po ponownym szczepieniu RSVpreF w SSA
Miana neutralizujące RSV A i RSV B (NT), wyrażone jako średnie geometryczne miana (GMT) i geometryczny średni wzrost krotności (GMFR). NT obliczono jako interpolowaną odwrotność rozcieńczenia surowicy skutkującego 50% redukcją liczby jednostek tworzących ogniska wirusowe w porównaniu z kontrolą bez surowicy testowej.
Przed ponownym szczepieniem i 1, 6, 12 i 18 miesięcy po ponownym szczepieniu RSVpreF w SSA
SSA: Odsetek zgłaszających się uczestników wywołał reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miarki = 0,5 cm i sklasyfikowana jako łagodna: od 2,5 do 5,0 cm, umiarkowana: > 5,0 do 10,0 cm i ciężka: >10 cm. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: nie utrudniał codziennej aktywności, umiarkowany: utrudniał codzienną aktywność i ciężki: uniemożliwiał codzienną aktywność
W ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu
SSA: Odsetek uczestników zgłaszających wywołane zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu
Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, zmęczenie/zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni, ból stawów, wymioty, biegunka i wszelkie zdarzenia ogólnoustrojowe odnotowane przez uczestników w e-dzienniku. Gorączka: wyższa niż równa (>=)38,0 stopni Celsjusza (C), łagodna (>=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C), umiarkowana (>38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C), ciężki (>38,9 st. C do 40,0 st. C) i stopień 4 (>40,0 st. C) stopni C). Zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni i ból stawów zostały ocenione jako łagodne: nie przeszkadzały w aktywności, umiarkowane: pewien wpływ na aktywność i ciężkie: uniemożliwiały codzienną rutynową aktywność. Wymioty oceniono jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin (h), umiarkowane: >2 razy w ciągu 24 godzin i ciężkie: wymagają nawodnienia dożylnego. Biegunkę oceniono jako łagodną: 2-3 luźne stolce w ciągu 24h, umiarkowaną: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h i ciężką: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24h.
W ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu
SSA: Odsetek uczestników zgłaszających AE w ciągu 1 miesiąca po ponownym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym (do 35 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym (do 35 dni)
SSA: Odsetek uczestników zgłaszających SAE w trakcie badania
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około 18 miesięcy)
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Przez cały czas trwania badania (około 18 miesięcy)
SSA: Odsetek uczestników zgłaszających NDCMC w trakcie badania
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około 18 miesięcy)
NDCMC definiuje się jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który prawdopodobnie będzie trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach (np. astma).
Przez cały czas trwania badania (około 18 miesięcy)
SSB: Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) i RSV B miana neutralizujące od uczestników, którzy otrzymali 2 dawki RSVpreF
Ramy czasowe: Przed ponownym szczepieniem i 1, 6, 12 i 18 miesięcy po ponownym szczepieniu RSVpreF w SSB
Miana neutralizujące RSV A i RSV B (NT), wyrażone jako średnie geometryczne miana (GMT) i geometryczny średni wzrost krotności (GMFR). NT obliczono jako interpolowaną odwrotność rozcieńczenia surowicy skutkującego 50% redukcją liczby jednostek tworzących ogniska wirusowe w porównaniu z kontrolą bez surowicy testowej.
Przed ponownym szczepieniem i 1, 6, 12 i 18 miesięcy po ponownym szczepieniu RSVpreF w SSB
SSB: Odsetek zgłaszających się uczestników wywołał reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miarki = 0,5 cm i sklasyfikowana jako łagodna: od 2,5 do 5,0 cm, umiarkowana: > 5,0 do 10,0 cm i ciężka: >10 cm. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: nie utrudniał codziennej aktywności, umiarkowany: utrudniał codzienną aktywność i ciężki: uniemożliwiał codzienną aktywność.
W ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu
SSB: Odsetek uczestników zgłaszających wywołane zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: SSB: Odsetek uczestników zgłaszających wywołane zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym
Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, zmęczenie/zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni, ból stawów, wymioty, biegunka i wszelkie zdarzenia ogólnoustrojowe odnotowane przez uczestników w e-dzienniku. Gorączka: wyższa niż równa (>=)38,0 stopni Celsjusza (C), łagodna (>=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C), umiarkowana (>38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C), ciężki (>38,9 st. C do 40,0 st. C) i stopień 4 (>40,0 st. C) stopni C). Zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni i ból stawów zostały ocenione jako łagodne: nie przeszkadzały w aktywności, umiarkowane: pewien wpływ na aktywność i ciężkie: uniemożliwiały codzienną rutynową aktywność. Wymioty oceniono jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin (h), umiarkowane: >2 razy w ciągu 24 godzin i ciężkie: wymagają nawodnienia dożylnego. Biegunkę oceniono jako łagodną: 2-3 luźne stolce w ciągu 24h, umiarkowaną: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h i ciężką: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24h.
SSB: Odsetek uczestników zgłaszających wywołane zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym
SSB: Odsetek uczestników zgłaszających AE w ciągu 1 miesiąca po ponownym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym (do 35 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym (do 35 dni)
SSB: Odsetek uczestników zgłaszających SAE w trakcie badania
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około 18 miesięcy)
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Przez cały czas trwania badania (około 18 miesięcy)
SSB: Odsetek uczestników zgłaszających NDCMC w trakcie badania
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około 18 miesięcy)
NDCMC definiuje się jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który prawdopodobnie będzie trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach (np. astma).
Przez cały czas trwania badania (około 18 miesięcy)
SSC: Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu (rok 3)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk odnotowane przez uczestników w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego. 1 jednostka miary = 0,5 cm i sklasyfikowana jako łagodna: 2,5 do 5,0 cm, umiarkowana: > 5,0 do 10,0 cm i ciężka: >10 cm. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny: nie zakłócający codziennej aktywności, umiarkowany: zakłócający codzienną aktywność i ciężki: uniemożliwiający codzienną aktywność.
W ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu
SSC: Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu (rok 4)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk odnotowane przez uczestników w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego. 1 jednostka miary = 0,5 cm i sklasyfikowana jako łagodna: 2,5 do 5,0 cm, umiarkowana: > 5,0 do 10,0 cm i ciężka: >10 cm. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny: nie zakłócający codziennej aktywności, umiarkowany: zakłócający codzienną aktywność i ciężki: uniemożliwiający codzienną aktywność.
W ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu
SSC: Odsetek uczestników zgłaszających wywołane zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu (rok 3)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu
Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, zmęczenie/zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni, ból stawów, wymioty, biegunka i wszelkie zdarzenia ogólnoustrojowe odnotowane przez uczestników w e-dzienniku. Gorączka: większa niż równa (>=)38,0 stopni (stopni) Celsjusza (C), łagodna (>=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C), umiarkowana (>38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C), ciężki (>38,9°C do 40,0°C) i stopień 4 (>40,0°C) stopni C). Zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni i ból stawów sklasyfikowano jako łagodne: nie zakłócające aktywności, umiarkowane: pewne zakłócenia w aktywności i ciężkie: uniemożliwiające wykonywanie codziennych czynności. Wymioty oceniano jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin (h), umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin i ciężkie: wymagały nawodnienia dożylnego. Biegunkę oceniano jako łagodną: 2 do 3 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, umiarkowaną: 4 do 5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin i ciężką: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin.
W ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu
SSC: Odsetek uczestników zgłaszających wywołane zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu (rok 4)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu
Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, zmęczenie/zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni, ból stawów, wymioty, biegunka i wszelkie zdarzenia ogólnoustrojowe odnotowane przez uczestników w e-dzienniku. Gorączka: większa niż równa (>=)38,0 stopni (stopni) Celsjusza (C), łagodna (>=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C), umiarkowana (>38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C), ciężki (>38,9°C do 40,0°C) i stopień 4 (>40,0°C) stopni C). Zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni i ból stawów sklasyfikowano jako łagodne: nie zakłócające aktywności, umiarkowane: pewne zakłócenia w aktywności i ciężkie: uniemożliwiające wykonywanie codziennych czynności. Wymioty oceniano jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin (h), umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin i ciężkie: wymagały nawodnienia dożylnego. Biegunkę oceniano jako łagodną: 2 do 3 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, umiarkowaną: 4 do 5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin i ciężką: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin.
W ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu
SSC: Odsetek uczestników zgłaszających działania niepożądane w ciągu 1 miesiąca po ponownym szczepieniu (rok 3)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po ponownym szczepieniu (do 35 dni)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany produkt, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Do działań niepożądanych zaliczały się zarówno poważne, jak i mniej poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu 1 miesiąca po ponownym szczepieniu (do 35 dni)
SSC: Odsetek uczestników zgłaszających działania niepożądane w ciągu 1 miesiąca po ponownym szczepieniu (4. rok)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po ponownym szczepieniu (do 35 dni)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany produkt, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Do działań niepożądanych zaliczały się zarówno poważne, jak i mniej poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu 1 miesiąca po ponownym szczepieniu (do 35 dni)
SSC: Podgrupa A (RSV A) i RSV B Neutralizujące miana ASSC: Neutralizujące miana A (RSV A) i RSV B od uczestników, którzy otrzymali RSVPREF lub placebo w SSC (rok 3)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ponownej wartości w SSC (rok 3)
RSV A i RSV B Neutralizujące miana (NT), wyrażane jako geometryczne średnie stosunki NT. NTS obliczono jako interpolowane wzajemne rozcieńczenie w surowicy, co powoduje 50% zmniejszenie liczby jednostek tworzących wirusowe w porównaniu z kontrolą bez surowicy testowej.
1 miesiąc po ponownej wartości w SSC (rok 3)
SSC: Podgrupa A (RSV A) i RSV B Neneutralizujące mianki neutralizujące miana neutralizujące od uczestników, którzy otrzymali 1 dawkę w głównym badaniu skuteczności (PRES2) i RSV B.
Ramy czasowe: W przedsezonie 2 (PRES2) po otrzymaniu wstępnego szczepienia w badaniu skuteczności i 1 miesiąc po ponownym szczepieniu w SSC (rok 3)
RSV A i RSV B Neutralizujące miana (NT), wyrażane jako geometryczne średnie stosunki NT. NTS obliczono jako interpolowane wzajemne rozcieńczenie w surowicy, co powoduje 50% zmniejszenie liczby jednostek tworzących wirusowe w porównaniu z kontrolą bez surowicy testowej.
W przedsezonie 2 (PRES2) po otrzymaniu wstępnego szczepienia w badaniu skuteczności i 1 miesiąc po ponownym szczepieniu w SSC (rok 3)
SSC: Podgrupa A (RSV A) i RSV B Neneutralizujące mianki neutralizujące mianki neutralizujące miana A (RSV A) i RSV B od uczestników, którzy otrzymali 1 dawkę w głównym badaniu skuteczności i ponowne wdrożenie w SSC (rok 3)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po otrzymaniu wstępnego szczepienia w badaniu skuteczności i 1 miesiąc po ponownej prognozji w SSC (rok 3)
RSV A i RSV B Neutralizujące miana (NT), wyrażane jako średnia geometryczna poszczególnych współczynników NT (GMIR). NTS obliczono jako interpolowane wzajemne rozcieńczenie w surowicy, co powoduje 50% zmniejszenie liczby jednostek tworzących wirusowe w porównaniu z kontrolą bez surowicy testowej.
1 miesiąc po otrzymaniu wstępnego szczepienia w badaniu skuteczności i 1 miesiąc po ponownej prognozji w SSC (rok 3)
SSC: Podgrupa A (RSV A) i RSV B Neneutralizujące miana A (RSV A) i RSV B od uczestników, którzy otrzymali RSVPREF lub placebo w SSC (rok 4)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ponownej wartości w SSC (rok 4)
RSV A i RSV B Neutralizujące miana (NT), wyrażane jako geometryczne średnie stosunki NT. NTS obliczono jako interpolowane wzajemne rozcieńczenie w surowicy, co powoduje 50% zmniejszenie liczby jednostek tworzących wirusowe w porównaniu z kontrolą bez surowicy testowej.
1 miesiąc po ponownej wartości w SSC (rok 4)
SSC: Podgrupa A (RSV A) i RSV B Neneutralizujące miana neutralizujące miana A (RSV A) i RSV B od uczestników, którzy otrzymali 1 dawkę w głównym badaniu skuteczności (PRES2) i revaccination w SSC (rok 4)
Ramy czasowe: W przedsezonie 2 (PRES2) po otrzymaniu wstępnego szczepienia w badaniu skuteczności i 1 miesiąc po ponownym szczepieniu w SSC (rok 4)
RSV A i RSV B Neutralizujące miana (NT), wyrażane jako geometryczne średnie stosunki NT. NTS obliczono jako interpolowane wzajemne rozcieńczenie w surowicy, co powoduje 50% zmniejszenie liczby jednostek tworzących wirusowe w porównaniu z kontrolą bez surowicy testowej.
W przedsezonie 2 (PRES2) po otrzymaniu wstępnego szczepienia w badaniu skuteczności i 1 miesiąc po ponownym szczepieniu w SSC (rok 4)
SSC: Podgrupa A (RSV A) i RSV B Neneutralizujące mianki neutralizujące mianki neutralizujące miana A (RSV A) i RSV B od uczestników, którzy otrzymali 1 dawkę w głównym badaniu skuteczności i ponowne odwinienia w SSC (rok 4)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po otrzymaniu wstępnego szczepienia w badaniu skuteczności i 1 miesiąc po ponownej prognozji w SSC (rok 4)
RSV A i RSV B Neutralizujące miana (NT), wyrażane jako średnia geometryczna poszczególnych współczynników NT (GMIR). NTS obliczono jako interpolowane wzajemne rozcieńczenie w surowicy, co powoduje 50% zmniejszenie liczby jednostek tworzących wirusowe w porównaniu z kontrolą bez surowicy testowej.
1 miesiąc po otrzymaniu wstępnego szczepienia w badaniu skuteczności i 1 miesiąc po ponownej prognozji w SSC (rok 4)
SSC: odsetek uczestników zgłaszających SAE po ponownym odkupieniu (rok 3)
Ramy czasowe: Po ponownym przyjęciu i przez cały czas trwania badania (około 24 miesięcy)
SAE był AE, co spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub uznany za znaczącego z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Po ponownym przyjęciu i przez cały czas trwania badania (około 24 miesięcy)
SSC: odsetek uczestników zgłaszających SAE po ponownym odkupieniu (rok 4)
Ramy czasowe: Po ponownym przyjęciu i przez cały czas trwania badania (około 12 miesięcy)
SAE był AE, co spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub uznany za znaczącego z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Po ponownym przyjęciu i przez cały czas trwania badania (około 12 miesięcy)
SSC: odsetek uczestników zgłaszających NDCMC po ponownym odwębieniu (rok 3)
Ramy czasowe: Po ponownym przyjęciu i przez cały czas trwania badania (około 24 miesięcy)
NDCMC jest definiowany jako choroba lub stan zdrowia, nie zidentyfikowana wcześniej, która ma być trwała lub w inny sposób długotrwała w jego skutkach (np. Astma).
Po ponownym przyjęciu i przez cały czas trwania badania (około 24 miesięcy)
SSC: odsetek uczestników zgłaszających NDCMC po ponownym odwębieniu (rok 4)
Ramy czasowe: Po ponownym przyjęciu i przez cały czas trwania badania (około 12 miesięcy)
NDCMC jest definiowany jako choroba lub stan zdrowia, nie zidentyfikowana wcześniej, która ma być trwała lub w inny sposób długotrwała w jego skutkach (np. Astma).
Po ponownym przyjęciu i przez cały czas trwania badania (około 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie skuteczności: liczba pierwszych epizodów ciężkich LRTI związanych z RSV (sLRTI-RSV) w pierwszym sezonie RSV
Ramy czasowe: Od 15 dnia po szczepieniu do końca 1 sezonu wizyty (średnio 6 miesięcy)
Oceniana jest ostra choroba układu oddechowego (ARI) potwierdzona przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) potwierdzoną przez RSV A i/lub RSV B. sLRTI-RSV definiuje się jako LRTI-RSV z co najmniej 1 z warunków: 1) hospitalizacja z powodu LRTI-RSV; 2) Nowa/zwiększona suplementacja tlenem; 3) Nowa/zwiększona wentylacja mechaniczna
Od 15 dnia po szczepieniu do końca 1 sezonu wizyty (średnio 6 miesięcy)
Badanie skuteczności: liczba pierwszego epizodu LRTI-RSV w drugim sezonie RSV
Ramy czasowe: Podczas drugiego sezonu RSV (średnio 6 miesięcy)

Oceniana jest ostra choroba układu oddechowego (ARI) potwierdzona przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) potwierdzoną przez RSV A i/lub RSV B. LRTI-RSV definiuje się jako ARI z co najmniej 2 objawami przedmiotowymi/podmiotowymi ze strony dolnych dróg oddechowych trwającymi dłużej niż 1 dzień podczas tej samej choroby oraz zakażeniem RSV potwierdzonym metodą RT-PCR w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów ARI.

Oceniana jest ostra choroba układu oddechowego (ARI) potwierdzona przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) potwierdzoną przez RSV A i/lub RSV B. LRTI-RSV definiuje się jako ARI z 3 lub więcej objawami przedmiotowymi/podmiotowymi dolnych dróg oddechowych trwającymi dłużej niż 1 dzień podczas tej samej choroby, plus zakażenie RSV potwierdzone metodą RT-PCR w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów ARI.
Podczas drugiego sezonu RSV (średnio 6 miesięcy)
Badanie skuteczności: Liczba pierwszych epizodów LRTI-RSV w ciągu 2 sezonów RSV
Ramy czasowe: Od 15 dnia po szczepieniu do końca wizyty w sezonie 2 (średnio 12 miesięcy obserwacji)

Oceniana jest ostra choroba układu oddechowego (ARI) potwierdzona przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) potwierdzoną przez RSV A i/lub RSV B. LRTI-RSV definiuje się jako ARI z co najmniej 2 objawami przedmiotowymi/podmiotowymi ze strony dolnych dróg oddechowych trwającymi dłużej niż 1 dzień podczas tej samej choroby oraz zakażeniem RSV potwierdzonym metodą RT-PCR w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów ARI.

Oceniana jest ostra choroba układu oddechowego (ARI) potwierdzona przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) potwierdzoną przez RSV A i/lub RSV B. LRTI-RSV definiuje się jako ARI z 3 lub więcej objawami przedmiotowymi/podmiotowymi dolnych dróg oddechowych trwającymi dłużej niż 1 dzień podczas tej samej choroby, plus zakażenie RSV potwierdzone metodą RT-PCR w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów ARI.
Od 15 dnia po szczepieniu do końca wizyty w sezonie 2 (średnio 12 miesięcy obserwacji)
Badanie skuteczności: liczba pierwszego epizodu ARI związanego z RSV (ARI-RSV) w pierwszym sezonie RSV
Ramy czasowe: Od 15 dnia po szczepieniu do końca 1 sezonu wizyty (średnio 6 miesięcy)
Oceniana jest ostra choroba układu oddechowego (ARI) potwierdzona przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) potwierdzoną przez RSV A i/lub RSV B. ARI-RSV definiuje się jako ARI z co najmniej 1 oznaką/objawem trwającym dłużej niż 1 dzień, plus zakażenie RSV potwierdzone metodą RT-PCR w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów ARI.
Od 15 dnia po szczepieniu do końca 1 sezonu wizyty (średnio 6 miesięcy)
Badanie skuteczności: liczba pierwszego epizodu ARI-RSV w drugim sezonie RSV
Ramy czasowe: Podczas drugiego sezonu RSV (średnio 6 miesięcy)
Oceniana jest ostra choroba układu oddechowego (ARI) potwierdzona przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) potwierdzoną przez RSV A i/lub RSV B. ARI-RSV definiuje się jako ARI z co najmniej 1 oznaką/objawem trwającym dłużej niż 1 dzień, plus zakażenie RSV potwierdzone metodą RT-PCR w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów ARI.
Podczas drugiego sezonu RSV (średnio 6 miesięcy)
Badanie skuteczności: Liczba pierwszych epizodów ARI-RSV w ciągu 2 sezonów RSV
Ramy czasowe: Od 15 dnia po szczepieniu do końca wizyty w sezonie 2 (średnio 12 miesięcy obserwacji)
Oceniana jest ostra choroba układu oddechowego (ARI) potwierdzona przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) potwierdzoną przez RSV A i/lub RSV B. ARI-RSV definiuje się jako ARI z co najmniej 1 oznaką/objawem trwającym dłużej niż 1 dzień, plus zakażenie RSV potwierdzone metodą RT-PCR w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów ARI.
Od 15 dnia po szczepieniu do końca wizyty w sezonie 2 (średnio 12 miesięcy obserwacji)
Badanie skuteczności: Liczba pierwszych epizodów sLRTI-RSV w drugim sezonie RSV
Ramy czasowe: Podczas drugiego sezonu RSV (średnio 6 miesięcy)
Oceniana jest ostra choroba układu oddechowego (ARI) potwierdzona przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) potwierdzoną przez RSV A i/lub RSV B. sLRTI-RSV definiuje się jako LRTI-RSV z co najmniej 1 z warunków: 1) hospitalizacja z powodu LRTI-RSV; 2) Nowa/zwiększona suplementacja tlenem; 3) Nowa/zwiększona wentylacja mechaniczna
Podczas drugiego sezonu RSV (średnio 6 miesięcy)
Badanie skuteczności: Liczba pierwszych epizodów sLRTI-RSV w ciągu 2 sezonów RSV
Ramy czasowe: Od 15 dnia po szczepieniu do końca wizyty w sezonie 2 (średnio 12 miesięcy obserwacji)
Oceniana jest ostra choroba układu oddechowego (ARI) potwierdzona przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) potwierdzoną przez RSV A i/lub RSV B. sLRTI-RSV definiuje się jako LRTI-RSV z co najmniej 1 z warunków: 1) hospitalizacja z powodu LRTI-RSV; 2) Nowa/zwiększona suplementacja tlenem; 3) Nowa/zwiększona wentylacja mechaniczna
Od 15 dnia po szczepieniu do końca wizyty w sezonie 2 (średnio 12 miesięcy obserwacji)
Badanie skuteczności: miana neutralizujące syncytialnego wirusa oddechowego podgrupy A (RSV A) i RSV B
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, 1 miesiąc po szczepieniu, przed sezonem 2 (około 12 miesięcy po szczepieniu)
Miana neutralizujące RSV A i RSV B (NT), wyrażone jako średnie geometryczne miana (GMT) i geometryczny średni wzrost krotności (GMFR). NT obliczono jako interpolowaną odwrotność rozcieńczenia surowicy skutkującego 50% redukcją liczby jednostek tworzących ogniska wirusowe w porównaniu z kontrolą bez surowicy testowej.
Przed szczepieniem, 1 miesiąc po szczepieniu, przed sezonem 2 (około 12 miesięcy po szczepieniu)
SSA: Podgrupa Syncytial Virus A (RSV A) i RSV B Neutralizujące miana od uczestników, którzy otrzymali placebo w SSA.
Ramy czasowe: Przed ponowną oceną i 1, 6, 12 i 18 miesięcy po ponownym pakiecie z placebo w SSA
RSV A i RSV B Neutralizujące miana (NT), wyrażone jako średnie miana geometryczna (GMT). NTS obliczono jako interpolowane wzajemne rozcieńczenie w surowicy, co powoduje 50% zmniejszenie liczby jednostek tworzących wirusowe w porównaniu z kontrolą bez surowicy testowej.
Przed ponowną oceną i 1, 6, 12 i 18 miesięcy po ponownym pakiecie z placebo w SSA
SSB: Podgrupa Syncytial Virus A (RSV A) i RSV B Neutralizujące miana od uczestników, którzy otrzymali placebo w SSB
Ramy czasowe: Przed ponowną oceną i 1, 6, 12 i 18 miesięcy po ponownym pakiecie z placebo w SSB
RSV A i RSV B Neutralizujące miana (NT), wyrażone jako średnie miana geometryczna (GMT). NTS obliczono jako interpolowane wzajemne rozcieńczenie w surowicy, co powoduje 50% zmniejszenie liczby jednostek tworzących wirusowe w porównaniu z kontrolą bez surowicy testowej.
Przed ponowną oceną i 1, 6, 12 i 18 miesięcy po ponownym pakiecie z placebo w SSB
SSC: Podgrupa A (RSV A) i RSV B Neneutralizowanie mian neutralizujących miana neutralizującego miana A (RSV A) i RSV B od uczestników, którzy otrzymali placebo w SSC.
Ramy czasowe: Uczestnicy otrzymujący placebo na szczepienia szczepienia w roku 3: 1 miesiąc, 3 i 3,5 roku po szczepieniu w badaniu skuteczności
RSV A i RSV B Neutralizujące miana (NT), wyrażone jako średnie miana geometryczna (GMT). NTS obliczono jako interpolowane wzajemne rozcieńczenie w surowicy, co powoduje 50% zmniejszenie liczby jednostek tworzących wirusowe w porównaniu z kontrolą bez surowicy testowej.
Uczestnicy otrzymujący placebo na szczepienia szczepienia w roku 3: 1 miesiąc, 3 i 3,5 roku po szczepieniu w badaniu skuteczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3671013
  • 2021-003693-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj