経カテーテル大動脈弁移植後の抗凝固療法とアセチルサリチル酸の比較 (ACASA-TAVI)

大動脈弁狭窄症は、非常に一般的な弁膜症であり、高齢者の罹患率と死亡率の重要な原因です。 経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、重度の大動脈弁狭窄症と手術のリスクが低い患者に対する効果的な介入です。 この手順は非常に効果的で安全で、広く実施されています。 現在の推奨事項は、外科的リスクが低い 65 歳以上の患者を含む、より若い患者の経カテーテル治療を支持しています。 この慣行により、バルブの長期的なメンテナンスの重要性が増します。

観察データは、弁変性の初期の兆候（すなわち、 低減衰リーフレット肥厚/血栓症/リーフレット運動の減少) は、塞栓イベントのリスクの増加と関連しています。 これは、若年層に新たな適応症が出現することでますます大きな問題となっています。 TAVI 後の虚血性合併症と出血性合併症の両方が生命を脅かす可能性があるため、最適な抗血栓治療体制を確立することが重要です。 生体弁の移植後に経口抗凝固薬を使用すると、弁の変性が解消され、好ましい臨床効果が得られる可能性があります。

現在の診療ガイドラインでは、開腹手術による生体弁の移植後 3 か月間は経口抗凝固療法を考慮することが推奨されています。 -経口抗凝固療法（すなわち、 心房細動または静脈血栓塞栓症など）は、この治療を生涯継続することが推奨されていますが、他の適応症がない患者では、TAVI 後の経口抗凝固療法は推奨されていません。 経口抗凝固療法の適応がない患者では、TAVI に続いて 3 ～ 6 か月間の二重抗血小板療法の使用が推奨されます。 ただし、クロピドグレルを使用しないアセチルサリチル酸 (ASA) による単一の抗血小板療法は、出血の転帰および出血と虚血の転帰の複合体を改善することが報告されています。 TAVI 後の弁維持のための標準的な単一の抗血小板治療戦略と比較した、経口抗凝固ベースの治療戦略に対する の効果は不明です。

抗血栓治療強度の増加は、出血リスクの増加を犠牲にする可能性があります。 二重抗血小板療法および抗凝固療法と抗血小板療法の併用療法は、どちらも好ましくない結果と関連しています。 抗血小板療法と抗凝固療法を併用すると、出血が増加しますが、弁の変性が減少することが示されています。 逆に、単一の抗血小板療法と直接経口抗凝固剤（DOAC）による抗凝固療法は、同様の出血リスクと関連しています。 TAVI 後に抗凝固剤で治療された患者の出血率は、TAVI 後に ASA で治療された患者よりもわずかに高いと報告されていますが、抗凝固剤の従来の適応がある患者は、そのような適応がない患者よりもベースラインの出血リスクが高くなります。 したがって、TAVI 後に DOAC または ASA で治療された患者の出血リスクは類似している可能性がありますが、無作為化試験は実施されていません。

ACASA-TAVI には、65 歳以上 80 歳未満で、TAVI の成功例であり、前向き無作為化非盲検盲検 (PROBE) 試験で DOAC の従来の適応症がない 360 人の患者が含まれます。 介入群は、抗Xa型DOAC（抗血小板療法なし）による12か月の治療であり、実薬対照群は標準用量のASAです。 12 か月後、介入グループは ASA メンテナンスに切り替えられます。 すべての患者は、臨床評価、心臓CTおよび心エコー検査を12か月で受け、独立した委員会による盲検化されたエンドポイントの裁定が行われます。

結果の測定は、Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) コンセンサスに準拠し、プロトコルに詳細に記載されています。 試験が成功を宣言するためには、12 か月の共同主要評価項目である低弱毒化弁尖肥厚 (HALT) と安全性複合の両方が満たされている必要があります。

DOAC 療法の長期の主要有害心血管イベント (MACE) に対する効果は、5 年後と 10 年後に評価されます。