Anticoagulación versus ácido acetilsalicílico después del implante percutáneo de válvula aórtica (ACASA-TAVI)

La estenosis aórtica es una enfermedad valvular de alta prevalencia y una importante causa de morbilidad y mortalidad en la población anciana. El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) es una intervención eficaz en pacientes con estenosis aórtica severa y bajo riesgo quirúrgico. El procedimiento es altamente efectivo, seguro y ampliamente implementado. Las recomendaciones actuales apoyan el tratamiento transcatéter de pacientes más jóvenes, incluidos pacientes a partir de los 65 años con bajo riesgo quirúrgico. Esta práctica aumenta la importancia del mantenimiento de la válvula a largo plazo.

Los datos de observación han sugerido que los primeros signos de degeneración de la válvula (es decir, engrosamiento de las valvas hipoatenuado/trombosis/movimiento reducido de las valvas) se asocian con un mayor riesgo de eventos embólicos. Este es un problema creciente con indicaciones emergentes en poblaciones más jóvenes. Debido a que las complicaciones tanto isquémicas como hemorrágicas después de TAVI pueden poner en peligro la vida, es importante establecer el régimen óptimo de tratamiento antitrombótico. El uso de anticoagulantes orales después de la implantación de válvulas bioprotésicas se ha asociado con una degeneración valvular resuelta y posibles efectos clínicos favorables.

Las guías de práctica actuales recomiendan que se considere la anticoagulación oral durante 3 meses después de la implantación quirúrgica abierta de la válvula bioprotésica. Pacientes con una indicación independiente de anticoagulación oral (es decir, fibrilación auricular o tromboembolismo venoso) para continuar con este tratamiento de por vida, pero no hay recomendación para la anticoagulación oral después de TAVI en pacientes sin otras indicaciones. En pacientes sin indicación de anticoagulación oral, se recomienda el uso de doble terapia antiplaquetaria durante 3-6 meses después de TAVI. Sin embargo, se ha informado que la terapia antiplaquetaria única con ácido acetilsalicílico (AAS) sin clopidogrel mejora los resultados hemorrágicos y una combinación de resultados hemorrágicos e isquémicos. Se desconoce el efecto de la estrategia de tratamiento basada en anticoagulación oral en comparación con la estrategia de tratamiento antiplaquetario único estándar para el mantenimiento de la válvula después de TAVI.

El aumento de la intensidad del tratamiento antitrombótico puede tener el costo de un mayor riesgo de hemorragia. La terapia antiplaquetaria dual y la terapia combinada con anticoagulación y terapia antiplaquetaria se han asociado con resultados desfavorables. Se ha demostrado que el tratamiento combinado antiplaquetario y anticoagulante reduce la degeneración de la válvula a costa de un aumento del sangrado. Por el contrario, la terapia antiplaquetaria única y la anticoagulación con un anticoagulante oral directo (DOAC) se han asociado con un riesgo de hemorragia similar. Se ha informado que las tasas de hemorragia en pacientes tratados con anticoagulación después de TAVI son ligeramente más altas que en pacientes tratados con AAS después de TAVI, pero los pacientes con indicaciones convencionales de anticoagulación tienen un riesgo de hemorragia inicial más alto que aquellos sin tales indicaciones. Por lo tanto, el riesgo de hemorragia en pacientes tratados con ACOD o AAS después de TAVI puede ser similar, pero no se han realizado ensayos aleatorios.

ACASA-TAVI incluirá a 360 pacientes > 65 años y < 80 años de edad que se hayan sometido a TAVI con éxito y no tengan una indicación convencional para DOAC en un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE). El brazo de intervención será una terapia de 12 meses con un DOAC tipo anti-Xa (sin terapia antiplaquetaria) y el brazo de control activo será una dosis estándar de AAS. Después de 12 meses, el grupo de intervención se cambiará a mantenimiento ASA. Todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica, una TC cardíaca y una ecocardiografía a los 12 meses con una adjudicación ciega del criterio de valoración por parte de un comité independiente.

Las medidas de resultado cumplirán con el consenso del Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) y se describen en detalle en el protocolo. Los criterios de valoración coprimarios a los 12 meses, el engrosamiento de las valvas hipoatenuado (HALT) y el compuesto de seguridad, deben cumplirse para que el ensayo se declare exitoso.

El efecto de la terapia con DOAC sobre los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a largo plazo se evaluará después de 5 y 10 años.