Anticoagulation versus acide acétylsalicylique après implantation transcathéter de la valve aortique (ACASA-TAVI)

La sténose aortique est une maladie valvulaire très répandue et une cause importante de morbidité et de mortalité chez les personnes âgées. L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) est une intervention efficace chez les patients présentant une sténose aortique sévère et un faible risque chirurgical. La procédure est très efficace, sûre et largement mise en œuvre. Les recommandations actuelles soutiennent le traitement transcathéter des patients plus jeunes, y compris les patients à partir de 65 ans à faible risque chirurgical. Cette pratique augmente l'importance de l'entretien à long terme des vannes.

Les données d'observation ont suggéré que les premiers signes de dégénérescence valvulaire (c. épaississement hypo-atténué des feuillets/thrombose/mouvement réduit des feuillets) sont associés à un risque accru d'événements emboliques. Il s'agit d'un problème croissant avec les indications émergentes chez les populations plus jeunes. Étant donné que les complications ischémiques et hémorragiques après TAVI peuvent mettre la vie en danger, il est important d'établir le régime de traitement antithrombotique optimal. L'utilisation de l'anticoagulation orale après l'implantation de valves bioprothétiques a été associée à une dégénérescence valvulaire résolue et à d'éventuels effets cliniques favorables.

Les directives de pratique actuelles recommandent que l'anticoagulation orale puisse être envisagée pendant 3 mois après l'implantation chirurgicale ouverte d'une bioprothèse valvulaire. Les patients avec une indication indépendante pour l'anticoagulation orale (c'est-à-dire fibrillation auriculaire ou thromboembolie veineuse) sont recommandés pour poursuivre ce traitement à vie, mais il n'y a pas de recommandation d'anticoagulation orale après TAVI chez les patients sans autres indications. Chez les patients sans indication d'anticoagulation orale, l'utilisation d'un double traitement antiplaquettaire pendant 3 à 6 mois après le TAVI est recommandée. Cependant, il a été rapporté qu'un traitement antiplaquettaire unique avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) sans clopidogrel améliorait les résultats hémorragiques et un mélange de résultats hémorragiques et ischémiques. L'effet de la stratégie de traitement basée sur l'anticoagulation orale par rapport à la stratégie standard de traitement antiplaquettaire unique pour l'entretien valvulaire après TAVI est inconnu.

L'augmentation de l'intensité du traitement anti-thrombotique peut se faire au prix d'un risque hémorragique accru. La double thérapie antiplaquettaire et la thérapie combinée avec anticoagulation et thérapie antiplaquettaire ont toutes deux été associées à des résultats défavorables. Il a été démontré que le traitement combiné antiplaquettaire et anticoagulant réduit la dégénérescence valvulaire au prix d'une augmentation des saignements. À l'inverse, le traitement antiplaquettaire unique et l'anticoagulation avec un anticoagulant oral direct (AOD) ont été associés à un risque de saignement similaire. Il a été rapporté que les taux de saignement chez les patients traités par anticoagulation après TAVI étaient légèrement plus élevés que chez les patients traités par AAS après TAVI, mais les patients avec des indications conventionnelles d'anticoagulation ont un risque de saignement initial plus élevé que ceux sans ces indications. Par conséquent, le risque de saignement chez les patients traités par AOD ou AAS après TAVI peut être similaire, mais aucun essai randomisé n'a été réalisé.

ACASA-TAVI inclura 360 patients > 65 ans et < 80 ans qui ont subi avec succès un TAVI et n'ont aucune indication conventionnelle pour AOD dans une étude prospective randomisée en ouvert en aveugle (PROBE). Le bras d'intervention sera un traitement de 12 mois avec un AOD de type anti-Xa (sans traitement antiplaquettaire) et le bras contrôle actif sera une dose standard d'AAS. Après 12 mois, le groupe d'intervention sera basculé en maintenance ASA. Tous les patients subiront une évaluation clinique, une TDM cardiaque et une échocardiographie à 12 mois avec une évaluation en aveugle des critères d'évaluation par un comité indépendant.

Les mesures des résultats seront conformes au consensus du Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) et sont décrites en détail dans le protocole. Les critères d'évaluation co-primaires à 12 mois, l'épaississement hypo-atténué des folioles (HALT) et le composite de sécurité, doivent tous deux être atteints pour que l'essai soit déclaré réussi.

L'effet de la thérapie DOAC sur les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à long terme sera évalué après 5 ans et 10 ans.