Anticoagulação versus ácido acetilsalicílico após implante de válvula aórtica transcateter (ACASA-TAVI)

A estenose aórtica é uma doença valvar altamente prevalente e uma importante causa de morbidade e mortalidade na população idosa. O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) é uma intervenção eficaz em pacientes com estenose aórtica grave e baixo risco cirúrgico. O procedimento é altamente eficaz, seguro e amplamente implementado. As recomendações atuais apoiam o tratamento transcateter de pacientes mais jovens, incluindo pacientes a partir de 65 anos de idade com baixo risco cirúrgico. Esta prática aumenta a importância da manutenção da válvula a longo prazo.

Dados observacionais sugeriram que os primeiros sinais de degeneração da válvula (ou seja, espessamento hipoatenuado dos folhetos/trombose/movimento reduzido dos folhetos) estão associados a um risco aumentado de eventos embólicos. Este é um problema crescente com indicações emergentes em populações mais jovens. Como as complicações isquêmicas e hemorrágicas após o TAVI podem ser fatais, é importante estabelecer o regime de tratamento antitrombótico ideal. O uso de anticoagulação oral após o implante de válvulas bioprotéticas foi associado à degeneração valvular resolvida e a possíveis efeitos clínicos favoráveis.

As atuais diretrizes práticas recomendam que a anticoagulação oral possa ser considerada por 3 meses após o implante cirúrgico aberto de bioprótese valvular. Doentes com indicação independente para anticoagulação oral (i.e. fibrilação atrial ou tromboembolismo venoso) são recomendados para continuar este tratamento por toda a vida, mas não há recomendação para anticoagulação oral após TAVI em pacientes sem outras indicações. Em pacientes sem indicação de anticoagulação oral, recomenda-se o uso de terapia antiplaquetária dupla por 3-6 meses após o TAVI. No entanto, foi relatado que a terapia antiplaquetária única com ácido acetilsalicílico (AAS) sem clopidogrel melhora os resultados de sangramento e um composto de resultados de sangramento e isquêmicos. O efeito da estratégia de tratamento baseada em anticoagulação oral em comparação com a estratégia de tratamento antiplaquetário único padrão para manutenção da válvula após TAVI é desconhecido.

O aumento da intensidade do tratamento antitrombótico pode resultar em aumento do risco de sangramento. A terapia antiplaquetária dupla e a terapia combinada com anticoagulação e terapia antiplaquetária foram associadas a resultados desfavoráveis. Foi demonstrado que o tratamento combinado antiplaquetário e anticoagulante reduz a degeneração da válvula ao custo de aumento do sangramento. Por outro lado, a terapia antiplaquetária única e a anticoagulação com um anticoagulante oral direto (DOAC) foram associadas a risco de sangramento semelhante. As taxas de sangramento em pacientes tratados com anticoagulação após TAVI foram relatadas como ligeiramente maiores do que em pacientes tratados com AAS após TAVI, mas pacientes com indicações convencionais para anticoagulação têm maior risco basal de sangramento do que aqueles sem tais indicações. Portanto, o risco de sangramento em pacientes tratados com DOAC ou ASA após TAVI pode ser semelhante, mas nenhum estudo randomizado foi realizado.

O ACASA-TAVI incluirá 360 pacientes > 65 anos e < 80 anos de idade que foram submetidos a TAVI bem-sucedido e não têm indicação convencional para DOAC em um estudo prospectivo randomizado, aberto e cego (PROBE). O braço de intervenção será uma terapia de 12 meses com um DOAC tipo anti-Xa (sem terapia antiplaquetária) e o braço de controle ativo será uma dose padrão de AAS. Após 12 meses, o grupo intervenção passará para manutenção ASA. Todos os pacientes serão submetidos a avaliação clínica, tomografia computadorizada cardíaca e ecocardiografia em 12 meses com adjudicação de desfecho cego por um comitê independente.

As medidas de resultado estarão em conformidade com o consenso do Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) e são descritas em detalhes no protocolo. Os endpoints coprimários em 12 meses, espessamento de folheto hipoatenuado (HALT) e composto de segurança, devem ser atendidos para que o estudo declare sucesso.

O efeito da terapia DOAC em eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) de longo prazo será avaliado após 5 anos e 10 anos.