经导管主动脉瓣植入术后抗凝与乙酰水杨酸的比较 (ACASA-TAVI)

主动脉瓣狭窄是一种高度流行的瓣膜病，是老年人口发病率和死亡率的重要原因。 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 是对严重主动脉瓣狭窄和低手术风险患者的有效干预措施。 该程序高效、安全且被广泛实施。 目前的建议支持对年轻患者进行经导管治疗，包括 65 岁以上且手术风险较低的患者。 这种做法增加了长期维护阀门的重要性。

观察数据表明瓣膜退化的早期迹象（即 低衰减的小叶增厚/血栓形成/小叶运动减少）与栓塞事件风险增加有关。 随着年轻人群中新出现的适应症，这是一个日益严重的问题。 由于 TAVI 后的缺血和出血并发症都可能危及生命，因此建立最佳的抗血栓治疗方案非常重要。 植入生物瓣膜后使用口服抗凝剂与解决瓣膜退化和可能的良好临床效果有关。

目前的实践指南建议，在开放手术生物瓣膜植入后，可以考虑口服抗凝药 3 个月。 具有口服抗凝药独立指征的患者（即 心房颤动或静脉血栓栓塞）建议终生继续这种治疗，但不建议在无其他适应症的患者中进行 TAVI 后口服抗凝治疗。 对于没有口服抗凝指征的患者，建议在 TAVI 后使用 3-6 个月的双重抗血小板治疗。 然而，据报道，使用不含氯吡格雷的乙酰水杨酸 (ASA) 的单一抗血小板治疗可改善出血结局以及出血和缺血结局的综合结局。 与 TAVI 后瓣膜维持的标准单一抗血小板治疗策略相比，口服抗凝治疗策略的效果尚不清楚。

增加抗血栓形成治疗强度可能以增加出血风险为代价。 双重抗血小板治疗以及抗凝和抗血小板治疗的联合治疗均与不利结果相关。 联合抗血小板和抗凝血治疗已被证明可以以增加出血为代价来减少瓣膜退化。 相反，单一抗血小板治疗和直接口服抗凝剂 (DOAC) 抗凝治疗与类似的出血风险相关。 据报道，TAVI 后接受抗凝治疗的患者的出血率略高于 TAVI 后接受 ASA 治疗的患者，但具有常规抗凝指征的患者的基线出血风险高于没有此类指征的患者。 因此，TAVI 后接受 DOAC 或 ASA 治疗的患者出血风险可能相似，但尚未进行随机试验。

ACASA-TAVI 将包括 360 名年龄 > 65 岁和 < 80 岁的患者，他们已经成功地进行了 TAVI，并且在一项前瞻性随机开放标签盲终点 (PROBE) 研究中没有 DOAC 的常规指征。 干预组将使用抗 Xa 型 DOAC（无抗血小板治疗）进行为期 12 个月的治疗，而主动控制组将使用标准剂量的 ASA。 12个月后，干预组将转为ASA维持。 所有患者将在 12 个月时接受临床评估、心脏 CT 和超声心动图检查，并由独立委员会进行盲法终点判定。

结果测量将符合 Valve 学术研究联盟 3 (VARC-3) 共识，并在协议中详细描述。 必须同时满足 12 个月时的共同主要终点、低衰减小叶增厚 (HALT) 和安全复合材料，试验才能宣布成功。

DOAC 治疗对长期主要不良心血管事件 (MACE) 的影响将在 5 年和 10 年后进行评估。