Антикоагуляция по сравнению с ацетилсалициловой кислотой после транскатетерной имплантации аортального клапана (ACASA-TAVI)

Аортальный стеноз является широко распространенным клапанным пороком и важной причиной заболеваемости и смертности среди пожилых людей. Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) является эффективным вмешательством у пациентов с выраженным аортальным стенозом и низким хирургическим риском. Процедура высокоэффективна, безопасна и широко применяется. Текущие рекомендации поддерживают транскатетерное лечение более молодых пациентов, в том числе пациентов старше 65 лет с низким операционным риском. Эта практика повышает важность долгосрочного технического обслуживания клапана.

Данные наблюдений показали, что ранние признаки дегенерации клапана (т. гипоаттенуированное утолщение/тромбоз/уменьшение движения створок) связаны с повышенным риском эмболических событий. Это растущая проблема с появлением показаний у молодых людей. Поскольку как ишемические, так и геморрагические осложнения после TAVI могут быть опасными для жизни, важно установить оптимальный режим антитромботической терапии. Использование пероральных антикоагулянтов после имплантации биопротезов клапанов было связано с разрешением дегенерации клапана и возможными благоприятными клиническими эффектами.

Текущие практические рекомендации рекомендуют принимать пероральные антикоагулянты в течение 3 месяцев после открытой хирургической имплантации биопротеза клапана. Пациенты с независимыми показаниями для пероральных антикоагулянтов (т. мерцательной аритмии или венозной тромбоэмболии) рекомендуется продолжать это лечение пожизненно, но рекомендации по пероральной антикоагулянтной терапии после TAVI у пациентов без других показаний отсутствуют. У пациентов без показаний к приему пероральных антикоагулянтов рекомендуется применение двойной антитромбоцитарной терапии в течение 3-6 месяцев после TAVI. Тем не менее, однократная антитромбоцитарная терапия ацетилсалициловой кислотой (АСК) без клопидогреля, как сообщается, улучшает исходы кровотечения и комбинированные исходы кровотечения и ишемии. Влияние стратегии лечения на основе пероральных антикоагулянтов по сравнению со стандартной одиночной антитромбоцитарной стратегией лечения для поддержания клапана после TAVI неизвестно.

Повышенная интенсивность антитромботической терапии может быть достигнута за счет повышенного риска кровотечения. Двойная антитромбоцитарная терапия и комбинированная терапия с антикоагулянтами и антитромбоцитарной терапией были связаны с неблагоприятными исходами. Было показано, что комбинированное антитромбоцитарное и антикоагулянтное лечение уменьшает дегенерацию клапана за счет увеличения кровотечения. И наоборот, однократная антитромбоцитарная терапия и антикоагулянтная терапия с прямым пероральным антикоагулянтом (ПОАК) были связаны с аналогичным риском кровотечения. Сообщалось, что частота кровотечений у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию после TAVI, несколько выше, чем у пациентов, получавших АСК после TAVI, но пациенты с обычными показаниями к антикоагулянтной терапии имеют более высокий исходный риск кровотечения, чем пациенты без таких показаний. Таким образом, риск кровотечения у пациентов, получавших ПОАК или АСК после TAVI, может быть одинаковым, но рандомизированных исследований не проводилось.

ACASA-TAVI будет включать 360 пациентов в возрасте > 65 лет и < 80 лет, которые перенесли успешную TAVI и не имеют обычных показаний для POAC в проспективном рандомизированном открытом слепом исследовании конечной точки (PROBE). Группа вмешательства будет проходить 12-месячную терапию анти-Ха типом ПОАК (без антитромбоцитарной терапии), а группа активного контроля будет принимать стандартную дозу АСК. Через 12 месяцев группа вмешательства будет переведена на поддерживающую терапию ASA. Все пациенты будут проходить клиническую оценку, КТ сердца и эхокардиографию через 12 месяцев со слепым определением конечной точки независимым комитетом.

Показатели результатов будут соответствовать консенсусу Консорциума академических исследований Valve 3 (VARC-3) и подробно описаны в протоколе. Совместно первичные конечные точки через 12 месяцев, гипоаттенуированное утолщение створок (HALT) и безопасность, должны быть соблюдены, чтобы испытание было объявлено успешным.

Влияние терапии ПОАК на долгосрочные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) будет оцениваться через 5 и 10 лет.