Antikoagulaatio vs. asetyylisalisyylihappo transkatetrin aorttaläppäistutuksen jälkeen (ACASA-TAVI)

Aortan ahtauma on erittäin yleinen läppäsairaus ja tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy iäkkäämmässä väestössä. Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) on tehokas toimenpide potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi ja pieni leikkausriski. Menettely on erittäin tehokas, turvallinen ja laajalti toteutettu. Nykyiset suositukset tukevat nuorempien potilaiden transkatetrihoitoa, mukaan lukien yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on pieni leikkausriski. Tämä käytäntö lisää pitkäaikaisen venttiilihuollon merkitystä.

Havaintotiedot ovat osoittaneet, että varhaiset merkit venttiilin rappeutumisesta (esim. hypo-vaimennettu lehtien paksuuntuminen/tromboosi/heikentynyt lehtien liike) liittyvät lisääntyneeseen embolisten tapahtumien riskiin. Tämä on kasvava ongelma nuorille väestöryhmille ilmaantuvien indikaatioiden vuoksi. Koska sekä iskeemiset että verenvuotokomplikaatiot TAVI:n jälkeen voivat olla hengenvaarallisia, on tärkeää määrittää optimaalinen antitromboottinen hoito-ohjelma. Suun kautta otettavan antikoagulantin käyttö bioproteesiläpäiden implantoinnin jälkeen on yhdistetty läpän degeneraatioon ja mahdollisiin suotuisiin kliinisiin vaikutuksiin.

Nykyiset käytännön ohjeet suosittelevat, että suun kautta tapahtuvaa antikoagulaatiota voidaan harkita 3 kuukauden ajan avoimen kirurgisen bioproteesiläpän implantoinnin jälkeen. Potilaat, joilla on itsenäinen indikaatio oraaliseen antikoagulaatiohoitoon (esim. eteisvärinä tai laskimotromboembolia) suositellaan jatkamaan tätä hoitoa elinikäisenä, mutta TAVI-hoidon jälkeen ei suositella suun kautta annettavaa antikoagulaatiota potilaille, joilla ei ole muita käyttöaiheita. Potilaille, joilla ei ole indikaatiota oraaliseen antikoagulaatioon, suositellaan kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöä 3-6 kuukauden ajan TAVI-hoidon jälkeen. Yksittäisen verihiutaleiden vastaisen hoidon asetyylisalisyylihapolla (ASA) ilman klopidogreelia on kuitenkin raportoitu parantavan verenvuototuloksia ja verenvuoto- ja iskeemisten seurausten yhdistelmää. Oraaliseen antikoagulaatioon perustuvan hoitostrategian vaikutusta tavalliseen yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon verrattaessa läppähoitoon TAVI:n jälkeen ei tunneta.

Lisääntynyt antitromboottisen hoidon intensiteetti voi johtua lisääntyneen verenvuotoriskin kustannuksella. Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito ja yhdistelmähoito antikoagulaatiohoidon ja verihiutaleiden vastaisen hoidon kanssa ovat molemmat liittyneet epäsuotuisiin tuloksiin. Yhdistetyn verihiutaleiden ja koagulaatiota estävän hoidon on osoitettu vähentävän läppien rappeutumista lisääntyneen verenvuodon kustannuksella. Sitä vastoin yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon ja antikoagulaatioon suoralla oraalisella antikoagulantilla (DOAC) on liittynyt samanlainen verenvuotoriski. Verenvuototiheyden potilailla, joita on hoidettu antikoagulaatiolla TAVI:n jälkeen, on raportoitu olevan hieman korkeampi kuin potilailla, joita on hoidettu ASA:lla TAVI:n jälkeen, mutta potilailla, joilla on tavanomaisia ​​antikoagulaatiohoitoaiheita, on suurempi lähtötilanteen verenvuotoriski kuin niillä, joilla ei ole tällaisia ​​käyttöaiheita. Siksi verenvuodon riski potilailla, joita hoidetaan DOAC:lla tai ASA:lla TAVI:n jälkeen, voi olla samanlainen, mutta satunnaistettuja tutkimuksia ei ole tehty.

ACASA-TAVI sisältää 360 yli 65-vuotiasta ja < 80-vuotiasta potilasta, joille on tehty onnistunut TAVI ja joilla ei ole tavanomaista DOAC-indikaatiota prospektiivisessa satunnaistetussa avoimessa soketussa päätepistetutkimuksessa (PROBE). Interventiohaara on 12 kuukauden hoito anti-Xa-tyypin DOAC:lla (ilman verihiutaleiden vastaista hoitoa) ja aktiivinen kontrollihaara on standardiannos ASA. 12 kuukauden kuluttua interventioryhmä siirtyy ASA-huoltoon. Kaikille potilaille tehdään kliininen arviointi, sydämen CT ja kaikukardiografia 12 kuukauden kuluttua riippumattoman komitean tekemällä sokkoutetulla päätepisteen arvioinnilla.

Tulostoimenpiteet ovat Valve Academic Research Consortium 3:n (VARC-3) konsensuksen mukaisia, ja ne kuvataan yksityiskohtaisesti pöytäkirjassa. Toisen ensisijaiset päätetapahtumat 12 kuukauden kohdalla, hypo-attenuated leaflet paksuneminen (HALT) ja turvallisuusyhdistelmä, on molemmat saavutettava, jotta tutkimus julistaa onnistuneen.

DOAC-hoidon vaikutus pitkäaikaisiin merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (MACE) arvioidaan 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua.