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경피적 대동맥 판막 이식 후 항응고 대 아세틸살리실산 (ACASA-TAVI)

2026년 6월 5일 업데이트: Øyvind Lie, Oslo University Hospital
ACASA-TAVI는 대동맥판막 협착증 환자에서 경피적 대동맥 판막 이식 후 항응고 요법과 표준 항혈소판 요법의 가치를 평가하는 실용적인 무작위 대조 시험입니다. 이 시험은 맹검 종점 판정과 함께 공동 1차 종점에서 판막의 변성을 예방하기 위한 표준 단일 항혈소판 요법과 비교하여 직접 경구 항응고(DOAC) 요법의 효능과 그 안전성을 평가할 것입니다. 어려운 임상 결과에 대한 DOAC 요법의 효과는 장기 추적 관찰 중에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대동맥판막 협착증은 판막 질환 중 매우 흔한 질환이며 노인 인구의 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)은 중증 대동맥 협착증이 있고 수술 위험이 낮은 환자에게 효과적인 중재법입니다. 이 절차는 매우 효과적이고 안전하며 널리 시행됩니다. 현재 권장 사항은 수술 위험이 낮은 65세 이상의 환자를 포함하여 젊은 환자의 경피적 치료를 지원합니다. 이 관행은 장기적인 밸브 유지 관리의 중요성을 높입니다.

관찰 데이터는 판막 변성의 초기 징후(즉, 저감쇠 전엽 비후/혈전증/전엽 운동 감소)는 색전증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이것은 젊은 인구에서 나타나는 징후로 인해 증가하는 문제입니다. TAVI 후 허혈 및 출혈 합병증은 모두 생명을 위협할 수 있으므로 최적의 항혈전 치료 요법을 수립하는 것이 중요합니다. 생체 인공 판막 이식 후 경구용 항응고제 사용은 판막 변성을 해결하고 가능한 유리한 임상 효과와 관련이 있습니다.

현재 진료 지침에서는 개방 외과 생체 인공 판막 이식 후 3개월 동안 경구용 항응고제를 고려할 수 있다고 권장합니다. 경구용 항응고제에 대한 독립적 적응증이 있는 환자(즉, 심방 세동 또는 정맥 혈전색전증)이 있는 경우 평생 이 치료를 지속하는 것이 권장되지만, 다른 적응증이 없는 환자에서 TAVI 후 경구용 항응고제에 대한 권장 사항은 없습니다. 경구용 항응고제 적응증이 없는 환자에서는 TAVI 투여 후 3~6개월 동안 이중 항혈소판 요법을 사용하는 것이 권장된다. 그러나 클로피도그렐 없이 아세틸살리실산(ASA)을 사용한 단일 항혈소판 요법은 출혈 결과와 출혈 및 허혈성 결과의 복합성을 개선하는 것으로 보고되었습니다. TAVI 후 판막 유지를 위한 표준 단일 항혈소판 치료 전략과 비교하여 경구 항응고 기반 치료 전략에 대한 효과는 알려져 있지 않습니다.

항혈전 치료 강도를 높이면 출혈 위험이 증가할 수 있습니다. 이중 항혈소판 요법 및 항응고 및 항혈소판 요법과의 병용 요법은 둘 다 바람직하지 않은 결과와 관련이 있습니다. 결합된 항혈소판 및 항응고 치료는 출혈 증가의 비용으로 판막 변성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 반대로, 단일 항혈소판 요법 및 직접 경구 항응고제(DOAC)를 사용한 항응고 요법은 유사한 출혈 위험과 관련이 있습니다. TAVI 후 항응고제로 치료받은 환자의 출혈률은 TAVI 후 ASA로 치료받은 환자보다 약간 높은 것으로 보고되었지만, 기존의 항응고 적응증이 있는 환자는 그러한 적응증이 없는 환자보다 기저 출혈 위험이 더 높습니다. 따라서 TAVI 후 DOAC 또는 ASA로 치료받은 환자의 출혈 위험은 비슷할 수 있지만 무작위 시험은 수행되지 않았습니다.

ACASA-TAVI에는 성공적인 TAVI를 받았고 DOAC에 대한 기존 적응증이 없는 65세 초과 및 80세 미만의 환자 360명이 전향적 무작위 공개 맹검 종료점(PROBE) 연구에서 포함됩니다. 개입 부문은 항Xa 유형 DOAC(항혈소판 요법 없음)로 12개월 요법이 될 것이며 활성 대조군 부문은 표준 용량 ASA가 될 것입니다. 12개월 후 중재 그룹은 ASA 유지 관리로 전환됩니다. 모든 환자는 임상 평가, 심장 CT 및 심초음파 검사를 12개월에 받고 독립적인 위원회의 맹검 종점 판정을 받게 됩니다.

결과 측정은 VARC-3(Valve Academic Research Consortium 3) 합의를 준수하며 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다. 임상시험에서 성공을 선언하려면 12개월의 공동 1차 종점인 저감쇠 전단 비후(HALT) 및 안전성 복합이 모두 충족되어야 합니다.

장기간의 주요 심혈관 부작용(MACE)에 대한 DOAC 요법의 효과는 5년 및 10년 후에 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, 노르웨이, 0772
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo Univesity Hospital - Ullevål

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시술 당시 65세 이상 80세 미만의 환자에서 성공적인 경피적 대동맥 판막 이식.

제외 기준:

  • 항응고제 또는 항혈소판제에 대한 엄격한 적응증
  • 항응고제 또는 항혈소판제에 대한 엄격한 금기
  • 명백한 인지 장애
  • 서면 동의를 얻지 못함
  • CYP3A4 또는 P-당단백의 유도제 또는 억제제의 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Acetylsalicylic acid
Patients in the active control arm will receive 75 mg acetylsalicylic acid once daily indefinitely.
의약품: 아세틸 살리실산
아세틸살리실산 75 mg 1일 1회는 항응고 요법에 대한 다른 적응증이 없는 TAVI 환자의 현재 치료 표준입니다.
다른 이름들:
  • B01A C06
실험적: Direct oral anticoagulation (DOAC)
Patients in the experimental arm will receive an anti Xa-type DOAC (apixaban, rivaroxaban or edoxaban) in approved therapeutic dose for 12 months. The choice of DOAC agent will be made by the treating clinician after discussion with the patient. After 12 months, these patients will abort DOAC therapy. Acetylsalicylic acid, 75 mg once daily will be started after DOAC discontinuation and continued indefinitely.
의약품: 아픽사반
표준 용량의 아픽사반은 실험군의 환자를 위한 옵션 중 하나가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • B01A F02
의약품: 리바록사반
표준 용량의 리바록사반은 실험군의 환자를 위한 옵션 중 하나가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • B01A F01
의약품: 에독사반
표준 용량의 에독사반은 실험군의 환자를 위한 옵션 중 하나가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • B01A F03

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hypo-attenuated leaflet 농축
기간: 12 개월
첫 번째 공동 기본 끝점. 12개월 후 전용 심장 CT에서 저감쇠 전엽 비후의 존재는 맹검 전문 판독기에 의해 등록될 것입니다. 치료 의도, 우월성.
12 개월
안전성 복합 - 치료 발생률 응급 부작용 임상 결과
기간: 12 개월
두 번째 공동 기본 결과. VARC-3 출혈 사건, 혈전색전증 사건(심근 경색 또는 뇌졸중) 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합. 프로토콜별, 비열등성.
12 개월
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 5 년
장기 추적 관찰 중 주요 결과. 심장사, 대동맥 판막 재개입, 뇌졸중, 심근경색, 심부전 입원 및 주요, 생명을 위협하거나 불능화시키는 출혈의 복합 비율.
5 년
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 10 년
장기 추적 관찰 중 주요 결과. 심장사, 대동맥 판막 재개입, 뇌졸중, 심근경색, 심부전 입원 및 주요, 생명을 위협하거나 불능화시키는 출혈의 복합 비율.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 효능
기간: 12 개월
첫 번째 계층적 보조 결과. 모든 원인으로 인한 사망으로부터의 해방, 모든 뇌졸중으로부터의 해방, 시술 또는 판막 관련 원인으로 인한 입원으로부터의 해방, KCCQ 전체 요약 점수 <45로부터의 해방 또는 기준선에서 >10점 감소의 종합. 치료 의도, 우월성.
12 개월
안전 합성물, 우월성
기간: 12 개월
두 번째 계층적 보조 결과. VARC-3 출혈 사건, 혈전색전증 사건(심근 경색 또는 뇌졸중) 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합. 두 번째 공동 1차 결과와 동일한 종료점이지만 치료 의도, 우월성.
12 개월
혈전색전증 사건
기간: 12 개월
세 번째 계층적 2차 결과. 모든 원인의 심근 경색 또는 뇌졸중의 복합. 치료 의향 인구.
12 개월
출혈 이벤트
기간: 12 개월
네 번째 계층적 2차 결과. VARC-3 정의에 따른 출혈 사건. 치료 의향 인구.
12 개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
다섯 번째 계층적 2차 결과. 치료 의향 인구.
12 개월
부작용의 수
기간: 12 개월
첫 번째 보조 안전 끝점. 안전 인구.
12 개월
심각한 부작용의 수
기간: 12 개월
두 번째 2차 안전 종점. 안전 인구.
12 개월
생명을 위협하거나 불능화시키는 출혈
기간: 12 개월
세 번째 이차 안전 종점. 안전 인구. VARC-3 정의.
12 개월
주요 출혈
기간: 12 개월
네 번째 2차 안전 종점. 안전 인구. VARC-3 정의.
12 개월
경미한 출혈
기간: 12 개월
다섯 번째 이차 안전 종점. 안전 인구. VARC-3 정의.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드
기간: 12 개월
탐색 결과. 혈액 샘플 평가.
12 개월
판막 변성의 CT 징후
기간: 12 개월
탐색 결과. 소엽 이동성 감소, 약독화된 소엽 비후 또는 혈전의 모든 증거.
12 개월
판막 변성의 심초음파 징후
기간: 12 개월
탐색 결과. 심초음파로 평가한 대동맥 경유 압력 구배의 변화.
12 개월
심장 기능
기간: 12 개월
탐색 결과. 심초음파로 평가한 좌심실 전체 세로 변형의 변화.
12 개월
비시술과 관련된 생명을 위협하거나 장애를 일으키는 출혈
기간: 12 개월
탐색 결과. VARC-3 정의.
12 개월
주요 부작용의 수
기간: 12 개월
탐색 결과. 뇌졸중 또는 모든 원인의 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 대동맥 판막 재개입, 사망(심장, 모든 원인, 비심장) 및 심부전 입원으로 정의
12 개월
트로포닌 T
기간: 12 개월
탐색 결과. 혈액 샘플 평가.
12 개월
감염성 심내막염
기간: 12 개월
탐색 결과. 듀크 기준에 의한 정의.
12 개월
삶의 질 변화 - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
기간: 12 개월
탐색 결과. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수(점수 0-100, 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냄)의 변화로 평가됩니다.
12 개월
인지 기능
기간: 12 개월
탐색 결과. Mini-cog 점수의 변화로 평가됨
12 개월
임상적 효능
기간: 5 년
모든 원인으로 인한 사망으로부터의 해방, 모든 뇌졸중으로부터의 해방, 시술 또는 판막 관련 원인으로 인한 입원으로부터의 해방, KCCQ 전체 요약 점수 <45로부터의 해방 또는 기준선에서 >10점 감소의 종합. 치료 의도, 우월성.
5 년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
다섯 번째 계층적 2차 결과. 치료 의향 인구.
5 년
판막 변성의 심초음파 징후
기간: 5 년
탐색 결과. 심초음파로 평가한 대동맥 경유 압력 구배의 변화.
5 년
심장 기능
기간: 5 년
탐색 결과. 심초음파로 평가한 좌심실 전체 세로 변형의 변화.
5 년
N말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드
기간: 5 년
탐색 결과. 혈액 샘플 평가.
5 년
트로포닌 T
기간: 5 년
탐색 결과. 혈액 샘플 평가.
5 년
MACE의 개별 구성 요소
기간: 5 년
탐색 결과. MACE의 개별 구성 요소 평가(장기 후속 조치의 주요 결과).
5 년
삶의 질 변화 - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
기간: 5 년
탐색 결과. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수(점수 0-100, 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냄)의 변화로 평가됩니다.
5 년
인지 기능
기간: 5 년
탐색 결과. Mini-cog 점수의 변화로 평가됨
5 년
감염성 심내막염
기간: 5 년
탐색 결과. 듀크 기준에 의한 정의.
5 년
임상적 효능
기간: 10 년
모든 원인으로 인한 사망으로부터의 해방, 모든 뇌졸중으로부터의 해방, 시술 또는 판막 관련 원인으로 인한 입원으로부터의 해방, KCCQ 전체 요약 점수 <45로부터의 해방 또는 기준선에서 >10점 감소의 종합. 치료 의도, 우월성.
10 년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 10 년
다섯 번째 계층적 2차 결과. 치료 의향 인구.
10 년
판막 변성의 심초음파 징후
기간: 10 년
탐색 결과. 심초음파로 평가한 대동맥 경유 압력 구배의 변화.
10 년
심장 기능
기간: 10 년
탐색 결과. 심초음파로 평가한 좌심실 전체 세로 변형의 변화.
10 년
N말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드
기간: 10 년
탐색 결과. 혈액 샘플 평가.
10 년
트로포닌 T
기간: 10 년
탐색 결과. 혈액 샘플 평가.
10 년
MACE의 개별 구성 요소
기간: 10 년
탐색 결과. MACE의 개별 구성 요소 평가(장기 후속 조치의 주요 결과).
10 년
삶의 질 변화 - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
기간: 10 년
탐색 결과. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수(점수 0-100, 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냄)의 변화로 평가됩니다.
10 년
인지 기능
기간: 10 년
탐색 결과. Mini-cog 점수의 변화로 평가됨
10 년
감염성 심내막염
기간: 10 년
탐색 결과. 듀크 기준에 의한 정의.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

University of Oslo

수사관

  • 수석 연구원: Øyvind H Lie, MD, PhD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 247400
  • 2021-001554-61 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD 공유 신청이 윤리위원회에 계류 중입니다.

IPD 공유 기간

기본 분석이 게시되면 사용할 수 있으며 1년 동안 사용할 수 있습니다. 이후에는 요청 시 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

해결해야 할 유효한 의학적 질문이 있는 연구원 및 임상의. 데이터는 상업적 용도로 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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