1型糖尿病におけるインスリン感受性および糖代謝転帰を改善するための補助療法としてのラダリキシン

包含基準:

1. T1D 糖尿病関連自己抗体陽性 [診断時の存在 - インスリン自己抗体 (IAA)、抗 GAD (GAD65)、抗 IA2 (IA2)、亜鉛トランスポーター 8 (ZnT8) は、医療記録または新しい検査室測定 (IAA を含まない) から文書化する必要があります]。
2. 同意時の年齢が 21 ～ 65 歳である。
3. T1D 期間 =>5 年;
4. 現在のインスリン標準治療（ISOC）、インスリンポンプの使用、または安定した用量レベルと用量頻度（すなわち、 登録前の最後の2か月間、中央値の1SDを超えて変動しない確立された用量範囲）、登録前の最後の2か月間、毎日複数回のインスリン注射（1日あたり少なくとも3回の注射）、計画なしスクリーニング後 4 か月間にインスリン投与のモダリティを切り替える (例: 注射ユーザーがポンプに切り替える、ポンプ ユーザーが注射に切り替える)。
5. HbA1c 7.5%-10.0%、 スクリーニング検査室測定の結果に従って、包括的。
6. 1 日総インスリン投与量 >0.8 U/kg/日および/またはスクリーニング推定グルコース処理速度 (eGDR) < 9 mg/kg/min に基づく IR の証拠 1-3 の値は、IR、性別および年齢調整を強く示します。
7. 対象者は、BMI が 25 ～ 40 kg/m2 の過体重または肥満です。
8. -予定されたフォローアップ訪問と検査を含む、研究期間中のすべてのプロトコル手順を順守する能力、および臨床試験スタッフからの連絡を希望する;
9. 標準的な医療の一部ではない研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

1. -非ステロイド性抗炎症薬または治験薬の賦形剤（例： ラクトースおよびクロスカルメロース）、ならびに先天性ラクターゼ欠乏症、ガラクトース血症またはグルコース - ガラクトース不耐症の患者は除外する必要があります。
2. 補助的な血糖コントロールのための非インスリン薬の使用（例：メトホルミン、スルホニル尿素、グリニド、チアゾリジンジオン、エクセナチド、リラグルチド、DPP-IV阻害剤、SGLT-2阻害剤またはアミリンなどの抗糖尿病薬）;
3. 減量のための薬の使用（Belviq（lorcaserin）、Qsymia（フェンテルミン+トピラマート）、Orlistat（ゼニカル）など）;
4. T1Dの体重増加または血糖コントロールに影響を与える可能性のある覚せい剤、抗うつ薬および/または向精神薬などの薬物の使用;
5. -被験者は、狭い治療指数でCYP2C9によって代謝される薬物による治療を受けています[つまり、フェニトイン、ワルファリン、および高用量のアミトリプチリン（> 50 mg /日）];
6. 耐糖能に影響を与えることが知られているすべての医薬品 (例: ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、インターフェロン、キニジン抗マラリア薬、リチウム、ナイアシンなど）;
7. 470ミリ秒を超える心臓QTcFの証拠、および/または重大な心血管疾患/異常の病歴;
8. -不安定な食事アプローチや摂食行動パターンの乱れを含む、治験責任医師の判断で、患者の安全性やプロトコルの完了に悪影響を与える、またはそうでなければ混乱させる研究結果;
9. -スクリーニング時の血清検査（定量的ベータhCG）に基づく妊娠（女性）;試験退院後 2 か月まで効果的な避妊手段を使用することを望まない (女性および男性);効果的な避妊手段には、ホルモンによる避妊が含まれます (例: 経口薬、長期注射、膣リング、パッチ);子宮内避妊器具 (IUD);ダブルバリア法（例： コンドームまたは横隔膜と殺精子剤フォーム)。
10. 異常な範囲にある最新の組織トランスグルタミナーゼ（tTG）によって定義されるように、制御が不十分なセリアック病の臨床診断;
11. -過去6か月間に1回以上の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）イベントの履歴;
12. 過去6か月間に1回以上の重度の低血糖イベント（治療に介助が必要な認知障害）の病歴;
13. 血清アルブミンが 3 g/dL 未満と定義される低アルブミン血症。
14. ALT/AST の上昇が正常上限値の 3 倍 (ULN) を超え、総ビリルビンの上昇が 3 mg/dL [> 51.3 μmol/L] を超えることによって定義される肝機能障害。
15. 推定糸球体濾過率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 によって計算される中等度から重度の腎障害 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) クレアチニン方程式を使用して決定された m2。
16. 採血のための静脈へのアクセスが悪い。
17. 過去（無作為化前の1か月以内）または現在の免疫抑制薬（経口、吸入、または全身注射ステロイドを含む）の投与、および免疫応答またはサイトカイン系に影響を与える薬剤を含む治験薬の使用;
18. 糖化HbA1cを正確に測定する能力を妨げる状態。 例には以下が含まれます: HbS 特性、HbC 特性)、胎児ヘモグロビン (HbF) の上昇、およびヘモグロビンの化学修飾誘導体 (例: 腎不全患者におけるカルバミル化Hb）;赤血球の生存期間を短縮する、または平均赤血球年齢を低下させる状態 (例えば、急性失血、溶血性貧血からの回復);鉄欠乏性貧血、鉄補充療法;
19. -治験薬の初回投与前4週間の重大な全身感染症（例：入院、大手術、または静脈内投与を必要とする感染症） 解決する抗生物質;気管支炎、副鼻腔炎、限局性蜂窩織炎、カンジダ症、または尿路感染症などの他の感染症は、それらが除外を正当化するのに十分深刻であるかどうかに関して、研究者によってケースバイケースで評価されなければならない)。