제1형 당뇨병에서 인슐린 감수성과 포도당 대사 결과를 개선하기 위한 보조 요법으로서의 라다릭신

포함 기준:

1. 양성 T1D 당뇨병 관련 자가항체로 기록된 자가면역 T1D의 임상 진단[인슐린 자가항체(IAA), 항-GAD(GAD65), 항-IA2(IA2), 아연 수송체 8 중 적어도 하나 이상의 진단 시 존재 (ZnT8)은 의료 기록 또는 새로운 실험실 측정(IAA 제외)에서 문서화해야 합니다.];
2. 동의 당시 21-65세;
3. T1D 기간 =>5년;
4. 현재 인슐린 표준 치료(ISOC), 인슐린 펌프 사용 또는 안정적인 용량 수준 및 용량 빈도(즉, 등록 전 마지막 2개월 동안 중앙값의 1SD 이상 변동하지 않는 확립된 용량 범위), 등록 전 마지막 2개월 동안 계획 없이 인슐린을 매일 여러 번 주사(하루에 최소 3회 주사) 스크리닝 후 4개월 동안 인슐린 투여 양식을 전환하기 위해(예를 들어, 주사 사용자가 펌프로 전환, 펌프 사용자가 주사로 전환);
5. 7.5%-10.0% 사이의 HbA1c, 실험실 측정 선별 결과에 따라 포함;
6. 총 1일 인슐린 용량 >0.8 U/kg/일 및/또는 스크리닝 추정 포도당 처리율(eGDR) < 9 mg/kg/min 1-3 IR을 강력하게 나타내는 값, 성별 및 연령 조정에 기초한 IR의 증거;
7. BMI가 25-40kg/m2(포함)인 과체중 또는 비만인 대상자;
8. 예정된 후속 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 모든 프로토콜 절차를 준수하고 임상 시험 직원의 연락을 받을 수 있는 능력;
9. 표준 의료 서비스의 일부가 아닌 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

1. 비스테로이드성 소염진통제 또는 시험약의 부형제(예. 유당 및 크로스카멜로오스) 뿐만 아니라 선천적 유당분해효소 결핍증, 갈락토오스혈증 또는 포도당-갈락토오스 불내성을 가진 환자는 제외되어야 합니다.
2. 보조 혈당 조절을 위한 비인슐린 약물의 사용(예: 메트포르민, 설포닐우레아, 글리니드, 티아졸리딘디온, 엑세나타이드, 리라글루타이드, DPP-IV 억제제, SGLT-2 억제제 또는 아밀린과 같은 항당뇨병제);
3. 체중 감소를 위한 약물 사용(예: Belviq(lorcaserin), Qsymia(Phentermine + topiramate), Orlistat(xenical))
4. T1D의 체중 증가 또는 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 각성제, 항우울제 및/또는 향정신성 제제와 같은 약물 사용;
5. 피험자는 치료 지수가 좁은 CYP2C9에 의해 대사되는 약물[즉, 페니토인, 와파린 및 고용량의 아미트립틸린(>50mg/일)]으로 치료를 받고 있습니다.
6. 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물(예: 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 인터페론, 퀴니딘 항말라리아제, 리튬, 니아신 등);
7. 심장 QTcF > 470 msec의 증거 및/또는 중대한 심혈관 질환/이상 병력;
8. 불안정한 식이 요법 및 무질서한 섭식 행동 패턴을 포함하여 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 프로토콜 완료에 악영향을 미치거나 그렇지 않으면 연구 결과를 혼란스럽게 하는 모든 상태;
9. 스크리닝 시 혈청 검사(정량적 베타 hCG)에 기초한 임신(여성); 시험 퇴원 후 최대 2개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우(여성 및 남성), 효과적인 피임 방법에는 호르몬 피임(예: 경구 알약, 장기 주사, 질 링, 패치); 자궁 내 장치(IUD); 이중 장벽 방법(예: 콘돔 또는 격막과 살정제 거품).
10. 비정상적인 범위에 있는 가장 최근의 조직 트랜스글루타미나제(tTG)에 의해 정의된 바와 같이 잘 조절되지 않는 셀리악병의 임상 진단;
11. 지난 6개월 동안 ≥1 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건의 병력;
12. 지난 6개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당 사건(치료에 도움이 필요한 인지 장애)의 병력;
13. 혈청 알부민 < 3g/dL로 정의되는 저알부민혈증;
14. 증가된 ALT/AST > 3 x 정상 상한치(ULN) 및 증가된 총 빌리루빈 > 3 mg/dL [>51.3 μmol/L]로 정의되는 간 기능 장애;
15. 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73으로 계산한 중등도에서 중증의 신장애 CKDEPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 크레아티닌 방정식을 사용하여 결정된 m2;
16. 채혈을 위한 정맥에 대한 접근성 부족;
17. 면역억제제(경구, 흡입 또는 전신 주사 스테로이드 포함)의 과거(무작위 배정 전 1개월 이내) 또는 현재 투여 및 면역 반응 또는 사이토카인 시스템에 영향을 미치는 모든 제제를 포함한 모든 연구 제제의 사용;
18. 당화 HbA1c를 정확하게 결정하는 능력을 방해하는 상태. 예: 유전적 변이(예: HbS 형질, HbC 형질), 태아 헤모글로빈 상승(HbF) 및 화학적으로 변형된 헤모글로빈 유도체(예: 신부전 환자의 카르바밀화 Hb); 적혈구 생존을 단축시키거나 평균 적혈구 연령을 감소시키는 임의의 상태(예: 급성 실혈로부터의 회복, 용혈성 빈혈); 철 결핍성 빈혈, 철 대체 요법;
19. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 상당한 전신 감염(예: 입원, 대수술 또는 i.v. 해결할 항생제; 다른 감염(예: 기관지염, 부비동염, 국소 연조직염, 칸디다증 또는 요로 감염)은 배제를 정당화할 만큼 충분히 심각한지 여부에 대해 조사자가 사례별로 평가해야 합니다.